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医疗器械法规汇编与案例精析读书笔记模板01思维导图目录分析精彩摘录内容摘要读书笔记作者介绍目录0305020406思维导图医疗器械案例医疗器械法规法规案例体系监管医疗器械案例注册生产管理法规办法流程图器械质量文件本书关键字分析思维导图内容摘要内容摘要《医疗器械法规与案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我国医疗器械法规体系框架以及体系发展的历史沿革；中篇收录了有关医疗器械全生命周期监管的行政法规、部门规章及配套规范性文件；下篇附有相关典型案例以及流程图、审批程序示意图等重要资料。《医疗器械监管法规与政策》内容系统全面、权威实用、编排合理、查阅方便，可供各级医疗器械监管部门的执法人员、医疗器械行业的从业人员作为参考书使用。目录分析第二章医疗器械法规体系的发展第一章医疗器械法规体系概述上篇医疗器械法规体系概述第一章医疗器械法规体系概述一、医疗器械行政法规二、医疗器械部门规章三、医疗器械规范性文件第二章医疗器械法规体系的发展一、医疗器械法规体系的形成二、医疗器械法规体系发展沿革三、医疗器械法规体系实施影响与展望第三章行政法规第五章规范性文件第四章部门规章中篇医疗器械法律规范性文件第三章行政法规一、医疗器械监督管理条例第四章部门规章一、食品药品行政处罚程序规定二、医疗器械分类规则三、医疗器械注册管理办法四、体外诊断试剂注册管理办法五、医疗器械说明书和标签管理规定六、医疗器械生产监督管理办法七、医疗器械经营监督管理办法八、医疗器械广告审查发布标准九、医疗器械广告审查办法第五章规范性文件一、综合部分二、分类环节三、注册环节四、生产环节五、经营环节第六章案例医疗器械法规大事记第七章附图下篇案例与附图读者增值服务说明后记下篇案例与附图第六章案例案例一：西门子(深圳)磁共振有限公司诉上海联影医疗科技有限公司等不正当竞争纠纷案案例二：强生(上海)医疗器材有限公司等与北京锐邦涌和科贸有限公司纵向垄断协议纠纷上诉案案例三：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司与东营华瑞中医医院买卖合同纠纷案案例四：诸暨市正大医疗设备有限公司等非法经营案案例五：台州市东升医疗器械有限公司与三门县食品药品监督管理局药品行政处罚案案例六：北京远东德尔医疗器械有限公司单位行贿案案例七：某医疗器械公司与某市卫生局不履行医疗器械招投标责任案案例八：无证生产第二类医疗器械案案例九：生产许可证与实际生产不符怎样定性处罚?第七章附图一、第一类医疗器械产品备案流程图二、第二类医疗器械注册申请与审批流程图三、第三类医疗器械高风险临床试验申请与审批流程图四、第三类，进口第二类、第三类医疗器械注册审批流程图五、医疗器械注册变更流程图六、医疗器械注册延续流程图七、第二类、第三类体外诊断试剂注册流程图八、体外诊断试剂注册变更流程图九、体外诊断试剂延续注册流程图读书笔记读书笔记这是《医疗器械法规汇编与案例精析》的读书笔记模板，可以替换为自己的心得。精彩摘录精彩摘录这是《医疗器械法规汇编与案例精析》的读书笔记模板

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