质量管理-第6章课件

质量工程第6章质量保证体系学习目标本章导读开篇案例6.1质量保证体系概述6.2质量保证体系6.3质量保证体系的建立与运行6.4质量保证体系的认证本章要点学习目标

了解ISO9000族标准的基本知识，掌握八项质量管理的基本原则；理解ISO9000质量保证体系的基础、术语和要求；了解质量保证体系建立的一般过程和制定与实施ISO族标准的注意事项；了解质量保证体系认证的基本知识、一般程序和认证的方法。本章导读质量是产品的生命，面对激烈的市场竞争，产品质量的保证仅靠技术上的保证是远远不够的，还必须依靠先进的质量管理方式，建立起质量标准及质量标准体系。ISO9000族系列标准是总结了世界各国质量管理的精华而建立实施的一个国际化的规范标准。实施ISO9000族系列标准是规范世界各国质量管理和质量保证的活动，是实现国际互认，减少贸易壁垒，促进国际间贸易发展的需要，也是我国发展经济并实现经济可持续发展，企业加强管理、提高产品质量，走向国际市场，参与国际经济大循环的需要。开篇案例--推行ISO9000标准向国际水平进军自1982年对外合作以来，中海石油平台制造公司（以下简称平台公司）曾以较强的技术实力称雄于国内海洋钢结构制造市场，在海外市场也享有较高的信誉，但是近年来，市场竞争日趋激烈。公司遇到了强劲的挑战，随着公司向港澳和东南亚市场的挺进，公司领导人深切地感受到：在当前“市场如战场”的情况下，一个企业有没有取得ISO9000认证，结果大不相同，如向国外工程投标，人家已获认证的企业两个人就能做成标书，中标机会也很大；而他们投入10多个人在规定时间内还不能完成，必须要通过繁琐的附加劳动去取得业主对他们质量保证能力的信任，结果还不一定能中标。因此，如何巩固和开拓海内外市场，就成了平台公司面临的一个紧迫问题。他们认为，在ISO9000认证风行全球的今天，如不尽快取得认证，公司就可能失去市场；一旦失去市场，公司就无法生存。1993年3月，平台公司开始全面推行ISO9000系列标准。经过18个月的稳步推行，达标建制，于1994年夏顺利通过挪威工业服务有限公司（DNVI）终审，并于同年10月18日获得DNVI颁发的ISO9002证书，成为我国海洋石油系统首家取证的企业。自推行这一标准以来，公司在经营费用控制、产品质量控制、采办成本控制和生产施工中各道工序控制等方面都能按照ISO9002模式进行管理，成效比较显著。自推行ISO9000标准以来，平台公司共向外投标64个，投标总额5.23亿元，其中向海外投标占87.5%，已中标30项，中标总额达2.87亿元，中标率与过去相比有了较大提高。开篇案例--某机械制造企业质量工具应用实例通过按照ISO9000标准大范围投标承建大型工程项目，从质量、工期到服务等均达到了国际一流水平，受到了外国业主的高度赞赏，平台公司现已成为海内外业主普遍看好的承包商。有些外国业主在看到平台公司已获得ISO9000质量体系认证的新闻报道后，主动登门寻求合作，洽谈中对平台公司表示了充分信任。人们有理由相信，随着时间的推移和认证机构每年两次的定期复查，平台公司推行ISO9000标准一定会“百尺竿头，更进一步”，这个公司也一定能早日跻身于亚洲一流钢结构制造承包商的行列。【思考题】1．什么是ISO9000标准？2．推行ISO9000标准能为企业带来什么？企业应该怎样推行ISO9000标准？6.1.1ISO9000族标准概述1．国际标准化组织（ISO）与ISO9000族标准

国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。

ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。

国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证标准化技术委员会（ISO/TC176），开始着手制定质量管理和质量保证国际标准。于1987年3月，由国际标准化组织正式发布了1987版ISO9000族国际标准，后来又陆续正式颁布了2000版和2008版ISO9000族国际标准。6.1质量保证体系概述6.1.1ISO9000族标准概述2．ISO9000族标准的构成在遵从适合不同规模和不同行业、重视过程结果和有效性、大众化和通俗化的原则下，ISO/TC176将1994版标准进行了修订，于2000年12月正式发布了2000版ISO9000族标准，因2008版对2000版的修改不多，因此，在这里仅对2000版ISO9000族标准的结构进行如下阐述：（1）ISO9000质量管理体系基础和术语（2）ISO9001质量管理体系——要求（3）ISO9004质量管理体系业绩改进指（4）ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南6.1质量保证体系概述6.1.1ISO9000族标准概述3．ISO9000族标准的特点2000版ISO9000族标准具有以下特点：（1）面向所有组织，通用性强（2）确立八项原则，统一理念（3）突出顾客满意和持续改进（4）强化最高管理者的领导作用（5）强调过程方法，操作性强（6）考虑所有相关方的利益（7）增强与环境管理等其他管理体系的相容性（8）结构简明，语言通俗6.1质量保证体系概述6.1.1ISO9000族标准概述3．ISO9000族标准的特点2008版ISO9000族标准是在对国际上通过ISO认证的企业实际应用情况总结的基础上修订而来的，它继承了2008版ISO9000族标准的特点，并进一步强调满足法定要求，使其与ISO14000能够更好地衔接，增加了可操作性，注重结果向导，强调了过程方法的重要性，进一步关注服务业等特点。

6.1质量保证体系概述6.1.1ISO9000族标准概述4．ISO9000族标准的作用和意义首先，标准通用性的加强，对文件要求的减少，为进一步推动标准在各行业的应用和组织进一步关注标准实施的有效性创造了条件；

其次，它有ISO9001和ISO9004这样相互趋近、协调一致的一对标准，为持续改进组织的总体业绩和效率以及促进组织管理的一体化创造了条件；第三，质量管理原则的应用，为进一步提高组织质量管理的科学化创造了条件；第四，全面质量管理的引入，为进一步推动组织全面质量管理的应用创造了条件。6.1质量保证体系概述6.1.2八项质量管理的基本原则

ISO/TC176在总结1994版ISO9000标准的基础上提出了质量管理八项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想。人们普遍认为，这八项质量管理原则，不仅是2000版ISO9000族标准的理论基础，而且应该成为任何一个组织建立质量管理体系并有效开展质量管理工作所必须遵循的基本原则。特别是在进入21世纪后的今天，这八项质量管理原则对于任何一个组织持续改进其业绩具有重要作用。

6.1质量保证体系概述6.1.2八项质量管理的基本原则1.以顾客的关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。“以顾客为关注焦点”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

6.1质量保证体系概述6.1.2八项质量管理的基本原则3.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程。组织为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。

6.1质量保证体系概述6.1.2八项质量管理的基本原则5.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织一个永恒的目标。7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析或依据信息作出直觉判断是一种良好的决策方法。8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

6.1质量保证体系概述6.1.3

ISO9000族标准的产生与发展

1.ISO9000族标准产生的背景（1）质量是市场竞争的焦点，在市场中取得信任成为突出矛盾（2）保护消费者权益要求严格的产品责任，推动企业建立更完善的质量体系，实施更充分的质量保证。（3）国际贸易需要关于质量的共同语言和规则（4）量管理理论的发展为ISO9000族标准的产生提供了必要的理论基础（5）质量保证的需求，促进了质量保证标准的产生

6.1质量保证体系概述6.1.3

ISO9000族标准的产生与发展

2.ISO9000族标准的制定

1979年国际标准化组织（ISO）成立了“质量保证”技术委员会（TCl76），从事质量管理和质量保证标准的制定工作。于1987年制定出一套质量管理和质量保证国际标准。

ISO9000族标准发布以后，很快得到各国工业界的承认和推广，都以其作为质量体系认证的依据。针对实施中出现的问题，以及质量保证、质量管理理论和实践的发展，ISO/TCl76对1987年的标准进行了较大修订和扩展后，于1994年正式颁布，命名为ISO9000族标准。

6.1质量保证体系概述6.1.3

ISO9000族标准的产生与发展

2.ISO9000族标准的制定ISO/TCl76已对1994年版ISO9000族标准进行了修订。2000版ISO9000族标准由四项基本标准及若干份支持性技术报告构成。2008年8月20日ISO和IAF（国际认可论坛）发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001：2008认证，并于2008版2008年11月15日正式发布ISO9001《质量管理体系要求》国际标准。2008版ISO9001对2000版ISO9001标准的修改较少，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利，更加便于使用，无理由需要“过渡阶段”。对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。

6.1质量保证体系概述质量保证体系是指组织为生产出符合顾客要求的产品，满足相关质量监督检验和认证工作的要求，建立起的一整套质量保证措施。质量保证体系是组织内部建立的、为保证产品或服务质量或实现质量目标所必需的、系统的质量保证措施。在现代企业管理中，ISO9001质量管理体系是企业普遍采用的质量保证体系。因此，以下将主要阐述2008版ISO9000族标准质量管理体系。

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

1.质量管理体系基础（1）质量管理体系的理论说明这是质量管理体系基础的总纲，说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，强调质量管理体系的重要作用和顾客对组织的重要性。（2）质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求旨在为生产不同类型产品的组织作参考。（3）质量管理体系方法质量管理体系方法是管理的系统方法原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用。

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

1.质量管理体系基础（4）过程方法

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

1.质量管理体系基础（5）质量方针和质量目标质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果（6）最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者的任务是要通过其的领导作用和各种实际行动来创造一个使全体员工可以充分参与、质量管理体系能够得到有效运行的环境。最高管理者在质量管理体系中占有非常重要的地位。

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

1.质量管理体系基础（7）文件标准认为文件的形成本身不是目的，它应当是一项增值的活动。①质量手册；②质量计划；③规范④指南⑤提供使过程能始终如一完成的信息的文件，包括形成文件的程序、作业指导书和图样等；⑥记录

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

1.质量管理体系基础（8）质量管理体系评价标准认为评价一个质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别和适当规定职责是否予以分配程序是否被实施和保持在实现所要求的结果方面过程是否有效等综合这些问题的答案可以确定一个评价结果。主要包括质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评价等方式（9）持续改进持续改进质量管理体系的目的是为了增加组织提升顾客好其他相关方满意的机率。

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

1.质量管理体系基础（10）统计技术的作用对数据的统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于寻找最佳的方法以解决甚至防止由变异引起的问题，提高解决问题的有效性和组织的工作效率，利用相关数据进行分析作出决策并达到持续改进的目的。（11）质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方的需求、期望和要求。（12）质量管理体系与卓越模式之间的关系

ISO9000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法的相同点在于它们均依据共同的原则，差别在于它们的应用范围不同。

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

2.质量管理体系术语

ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准定义了有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关特性的术语等10个方面，详细介绍了80个术语及其相互关系。ISO9000族标准对与质量管理体系有关的术语下了明确的定义。在这里仅对组织、顾客、供方、相关方、质量管理体系、质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、不合格和缺陷、设计和开发等重要术语作进一步的解释。

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

2.质量管理体系术语（1）组织组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。（2）顾客顾客是指接受产品的组织或个人。（3）供方供方是指提供产品的组织或个人。（4）相关方相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。（5）质量管理体系质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（6）质量方针质量方针是“一个组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。

6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系的基础和术语

2.质量管理体系术语（7）质量目标质量目标是“组织在质量方面所追求的目的”。（8）质量策划质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。（9）质量控制质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。（10）质量保证质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”。（11）不合格和缺陷不合格是指未满足要求。缺陷是指未满足与预期或规定用途有关的要求。（12）设计和开发设计和开发是指将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

1.概述标准首先阐明是为了有下列需求的组织规定的质量管理体系要求：①需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求；②适用法律法规要求的产品或服务的能力和通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和使用法律法规要求，旨在增强顾客满意。

标准认为其规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。同时标准针对不同行业、不同规模、不同产品的组织的不同要求也提出了解决方案：当与标准的任何要求不适应时，可以考虑对其进行适当删减改动。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

2.质量管理体系（1）总要求质量管理体系的总要求对组织的质量管理体系提出了整体要求：组织要按照标准的要求建立质量管理体系，并将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

（2）文件要求标准认为组织的质量管理体系文件应当包括：①形成文件的质量方针和质量目示；②质量手册；③本标准所要求的形成文件的程序；④组织确定的为确保其过程有效地策划、运行和控制所需的文件，包括记录；

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

3.管理职责（1）管理承诺最高管理者应通过向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得等活动，实现管理承诺。（2）以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（3）质量方针最高管理者应确保质量方针与组织的宗旨相适应。（4）策划①质量目标。②质量管理体系策划。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

3.管理职责（5）职责、权限与沟通①职责和权限。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通②管理者代表。最高管理者应指定一名管理者并规定其应有的职责和权限③内部沟通。最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通，并确保对反量管理体系的有效性进行沟通。（6）管理评审①

总则。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。②

评审输入。③

评审输出。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

4.资源管理（1）资源提供（2）人力资源①总则。从事影响产品质量工作的员工应受过合适的教育、培训，具备适当的技能和经验。②能力、意识和培训。（3）基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。（4）工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

5.产品实现（1）产品实现的策划（2）与顾客有关的过程①与产品有关的要求的确定。②与产品有关的要求的评审。③顾客沟通。（3）设计和开发①设计和开发策划。②设计和开发输入。③设计和开发输出。④设计和开发评审。⑤设计和开发验证。⑥设计和开发确认。⑦设计和开发更改的控制。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

5.产品实现（4）采购①采购过程。②采购信息。③采购产品的验证。（5）生产和服务提供①生产和服务提供的控制。②生产和服务提供过程的确认。③标识和可追溯性。④顾客财产。⑤产品防护。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

5.产品实现（6）监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。6.测量、分析和改进

（1）总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程：①证实产品要求的符合性；②确保质量管理体系的符合性；③持续改进质量管理体系的有效性。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

6.测量、分析和改进

（2）监视和测量①顾客满意。②内部审核。③过程的监视和测量。④产品的监视和测量。（3）不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

6.2质量保证体系6.2.2质量保证体系的要求

6.测量、分析和改进

（4）数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。（5）改进①持续改进。②纠正措施。③预防措施。

6.2质量保证体系6.3.1质量保证体系的建立

建立、完善质量保证体系一般要经历质量保证体系的策划与设计、质量保证体系文件的编制、质量保证体系的建立等阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。1.质量保证体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括：（1）教育培训，统一认识质量保证体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。（2）组织落实，拟定计划尽管质量保证体系的建设涉及一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的。（3）确定质量方针，制定质量目标质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。

6.3质量保证体系的建立与运行6.3.1质量保证体系的建立

1.质量保证体系的策划与设计（4）现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素（5）调整组织结构，配备资源（6）质量保证体系总体设计在完成上述诸项工作后，应对企业的质量保证体系进行总体的设计，将其作为最终建立和完善质量保证体系的大纲和指南。总体的设计方案，应由最高管理者或管理者代表领导下的体系设计小组负责提出，由最高管理者主持的决策会议审定。

6.3质量保证体系的建立与运行6.3.1质量保证体系的建立

2.质量保证体系文件的编制质量保证体系文件的编制内容和要求，从质量保证体系的建设角度讲，应强调几个问题：（1）体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。（2）除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订（3）质量保证体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。（4）使所编制的质量保证体系文件做到协调、统一。（5）为了提高质量保证体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。（6）编制质量保证体系文件的关键是讲求实效，不走形式。

6.3质量保证体系的建立与运行6.3.1质量保证体系的建立

3.质量保证体系的建立在质量体系文件批准之后，到质量体系投入运行之前，称之为体系建立阶段。该阶段的主要工作有：（1）完善必要的工作计划（2）资源配备（3）完善工作指导书（4）制备记录表格和识别标签（5）发布质量体系文件

6.3质量保证体系的建立与运行6.3.2质量保证体系的运行与完善

质量保证体系文件编制完成后，质量保证体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量保证体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量保证体系文件，使所建立的体系发挥其实际效能，并持续地保持体系的适合性、充分性、有效性和不断优化的目的。1.保持高素质的员工队伍，自觉执行体系程序员工是组织最宝贵的资源，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来最大的收益。一方面对人力资源应有计划地进行管理；另一方面组织应有针对性地宣传、贯彻质量保证体系文件。

6.3质量保证体系的建立与运行6.3.2质量保证体系的运行与完善

2.建立有效的运行机制（1）组织协调（2）质量监控（3）信息管理（4）质量管理体系审核和评审应当强调，质量保证体系是在不断改进中得以完善的，质量保证体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核、管理评审等各种手段以使质量保证体系能够保持和不断完善。

6.3质量保证体系的建立与运行6.3.3实施ISO9000族标准注意事项

1.不要把ISO9000看成是质量管理的百科全书2.提高企业质量意识，强化实施效果3.鼓励员工积极参与，提高劳动者素质4.管理者应充分发挥领导作用，带头参与5.不要流于形式，要抓落实6.积极采用先进的质量管理技术

6.3质量保证体系的建立与运行6.4.1质量保证体系认证概述

1.质量保证体系认证的基本概念质量管理体系认证又称为质量管理体系评价与注册，是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构派出的合格审核员（或称检查员）组成的检查组（或委托检查机构）对申请方质量管理体系的质量保证能力，依据质量管理体系要求标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证。

6.4质量保证体系的认证6.4.1质量保证体系认证概述

2.质量管理体系认证的作用（1）提升组织的质量信誉。（2）有利于增强组织在国际市场上的竞争能力。（3）促进企业完善质量管理体系。（4）从整个社会的角度看，可以节约大量检验费用。（5）有利于保护消费者利益。

6.4质量保证体系的认证6.4.2质量保证体系的认证程序

1.质量认证工作程序（1）提出申请意向。（2）咨询。（3）提出正式申请。（4）认证机构审查申请材料。（5）签订合同。（6）质量管理体系检查委托书。（7）组成审核组。（8）文件审查。（9）预访或预审。（10）现场检查前的准备。

6.4质量保证体系的认证6.4.2质量保证体系的认证程序

1.质量认证工作程序（11）现场检查。审核组成员对被检查单位进行现场检查（12）检查报告。审核组离开被检查单位后，要尽快写出检查报告，经授权人审核签