食品添加剂申报程序与安全性评价

食品添加剂申报程序与安全性评价第1页，课件共33页，创作于2023年2月

申请范围：未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的新品种列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的2第2页，课件共33页，创作于2023年2月申请程序:提交材料：原料名称及来源化学结构及理化特性生产工艺毒理学安全性评价卫生学检验报告使用范围及使用量试验性使用效果报告检验方法、质量标准、样品、标签说明书、文献等3第3页，课件共33页，创作于2023年2月国产产品：省级初审（完整性、合法性、规范性）卫生部终审（技术审核）进口产品：直接向卫生部申报4第4页，课件共33页，创作于2023年2月标识和说明书：内容应与《食品安全法》的规定保持一致如有人体健康与安全的不适宜事项时，还应给予警示性标示如：添加甜味素(天门冬酰苯丙氨酸甲酯)的食品在标签上应标明“苯酮尿症患者不宜使用”的用语5第5页，课件共33页，创作于2023年2月复合添加剂需进一步标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列食品添加剂标识和说明书不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容

6第6页，课件共33页，创作于2023年2月

《食品添加剂卫生管理办法》配套文件：《食品添加剂申报与受理规定》《食品添加剂生产企业卫生规范》《食品添加剂使用卫生标准》《食品营养强化剂使用卫生标准》7第7页，课件共33页，创作于2023年2月《食品添加剂申报与受理规定》

食品添加剂新品种报批资料：14项扩大使用范围、增大使用量的申报：9项进口食品添加剂新品种和扩大使用范围、增大使用量的申报：在上述文件基础上增加3项标签（含说明书）样稿的审核：11项进口食品添加剂委托书要求：9项进口食品添加剂生产销售证明文件：7项8第8页，课件共33页，创作于2023年2月卫生部门参与审批机构：卫生部卫生监督局：主管全国食品添加剂卫生审批工作许卫生部卫生监督中心：受卫生部委托,具体负责食品添加剂审评工作中国疾病预防控制中心营养与食品安全所：负责秘书处工作，承担技术审核的组织工作省级卫生行政部门：负责完整性、合法性和规范性的初审9第9页，课件共33页，创作于2023年2月国产食品添加剂卫生行政许可流程资料和检验发出公告30天内完成完整性、合法性、规范性审核，并出具初审报告专家委员会技术审查符合要求的

卫生部卫生监督中心卫生部审查

省级初审

10第10页，课件共33页，创作于2023年2月进口食品添加剂卫生行政许可程序资料和检验

发出公告专家委员会技术审查符合要求的

卫生部卫生监督中心卫生部审查根据企业和行业协会的建议，2007年9月18日增加了网上征求意见环节11第11页，课件共33页，创作于2023年2月食品添加剂生产和使用规定生产要求取得省级卫生行政许可接受县级以上卫生行政部门的卫生监管实行食品卫生监督量化分级管理12第12页，课件共33页，创作于2023年2月省级卫生行政许可依据省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》的通知（苏卫监督〔2006〕14号）13第13页，课件共33页，创作于2023年2月食品添加剂生产企业卫生行政许可流程资料和检验

省卫生监督所复审省卫生厅审查同意予以许可

市级初审

受理、现场审核、日常监管符合要求符合要求资料审核、现场审核复查、结论反馈等14第14页，课件共33页，创作于2023年2月《食品添加剂生产企业卫生规范》

现场审查选址、设计与设施卫生要求：生产用房的布局与面积，采光、紫外线消毒要求生产过程卫生要求：关键环节控制，品质管理、检验、入库验收、原始记录保存等制度贮存与运输卫生要求：原料和成品的存放、运输从业人员卫生要求：健康检查等15第15页，课件共33页，创作于2023年2月《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193-1994）于2003年进行了第一次修订,其中对不同受试物选样毒性试验的原则作了详细的规定食品安全性毒理学评价试验的4个阶段和内容:第一阶段:急性毒性试验第二阶段:遗传毒性试验,传统致畸试验,30d喂养试验第三阶段:亚慢性毒性试验第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)

16第16页，课件共33页，创作于2023年2月

食品添加剂选择毒性试验的原则:香料

①凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准使用或已制定ADI值者,以香料生产(FEMA)、欧洲理事会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)4个国际组织中的2个以上允许使用的,参照国外资料或规定进行评价

②凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行进一步试验17第17页，课件共33页，创作于2023年2月③凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的,先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验

④凡属用动、植物可食部分提取的单一高程度天然香料,如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的,一般不要求进行毒性试验18第18页，课件共33页，创作于2023年2月其它食品添加剂

①凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日容许量或不需规定日容许量者,要求进行急性毒性试验和2项致突变试验,首选Ames试验和骨髓细胞微核试验

但生产工艺、成品的纯度和杂质来源不同者,进行第一、二阶段毒性试验后,根据试验结果考虑是否进行下一阶段试验19第19页，课件共33页，创作于2023年2月②凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日容许量或资料不完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一步的毒性试验

③对于由动、植物或微生物制取的单一组分,高纯度的食品添加剂,凡属新品种需进行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的,则进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验20第20页，课件共33页，创作于2023年2月

进口食品添加剂

要求进口单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由国务院卫生行政主管部门指定的单位审查后，决定是否需进行进一步试验21第21页，课件共33页，创作于2023年2月《预包装食品标签通则》

（GB7718-2004）GB7718-1994《食品标签通用标准》第一次修订后改为GB7718-2004《预包装食品标签通则》对使用食品添加剂的预包装食品标签如何标示作了明确确定：即一般食品添加剂可以按GB2760的规定,标示具体名称或种类名称,如蔗糖脂肪酸酯在食品标签上可以标示为乳化剂,也可以标示为蔗糖脂肪酸酯

22第22页，课件共33页，创作于2023年2月而甜味剂、防腐剂、着色剂应标示具体名称当一种食品添加了2种或2种以上着色剂时,可以标示的类别名称：着色剂，再在其后加括号,标示GB12493规定的代码如，某食品添加了姜黄、菊花黄浸膏可以标示为:“着色剂（102、113）”另一食品添加了诱惑红、玫瑰茄红,可以标示为:“着色剂（012、125）”23第23页，课件共33页，创作于2023年2月联合国对食品添加剂的管理

1956年，在罗马成立了FAO/WHO“食品添加剂专家委员会（JointExpertCommitteeonFoodAdditives简称JECFA）”JECFA定期召开国际性会议，收集整理资料，制定与建立各种食品添加剂的标准和试验方法，并对食品添加剂进行安全性评价24第24页，课件共33页，创作于2023年2月FAO/WHO“食品法典委员会（CodexAlimentariusCommission简称CAC）”，下设“食品添加剂法典委员会（CCFA）”CCFA每年定期召开会议，对JECFA所通过的各种食品添加剂进行审议和认可，再提交CAC复审后公布，在国际贸易中使用，克服由于各种法规不同所造成的贸易上的障碍25第25页，课件共33页，创作于2023年2月JECFA对食品添加剂进行了安全性评价，建议分为如下四类：第一类一般认为是安全的物质（generalrecognizedassate简称GRAS），该物质可以按照正常使用，不需要建立ADI值第二类为A类，又分为A1、A2二类A1类：经JECFA评价毒理学性质已经清楚，可以使用并已订出了正式ADI值的A2类：JECFA已制定暂定ADI值，但毒理学资料不够完善，暂时可用于食品26第26页，课件共33页，创作于2023年2月第三类为B类，JECFA对其进行评价但是毒性资料不足，未建立ADI值第四类为C类，原则上为禁止使用的食品添加剂其中C1类，根据毒理学资料认为在食品中使用不安全者C2类为应严格限制在某些食品中作特殊使用者27第27页，课件共33页，创作于2023年2月其他国家对食品添加剂的管理

美国美国最早于1908年制订有关食品安全的食品卫生法，于1938年增订成为食品药物和化妆品法于1958年颁布《食品添加剂法》，该法规定出售食品添加剂之前需经毒理试验，食品添加剂的使用安全和效果的责任由制造商承担，但对已列入GRAS者例外凡新的食品添加剂在未得到美国食品与药品管理局（FDA）批准之前，绝对不能生产和使用现美国允许使用的食品添加剂有4000多种28第28页，课件共33页，创作于2023年2月1959年以后相应颁布的“食品添加剂法”分别由美国食品与药品管理局（FDA）和美国农业部（USDA）贯彻实施FDA根据食用香料制造者协会（FEMA）的建议属于GRAS的，也由美国联邦法规索引公布对于各种食品添加剂的质量标准和各种指标的分析方法等，由FDA所属“食品化学品法典委员会（CommitteeonFoodCuemicalsCodex）”管理，由美国国家科学院出版社不定期出版《食品化学品法典（FCC）》29第29页，课件共33页，创作于2023年2月对营养强化剂的标签标示，FDA在国家标准和教育法令（NLEA）中规定了新标示管理条例其中要求维生素、矿物质、氨基酸及其他营养强化剂的制造商对其产品作有益健康的标示声明，于1994年5月8日生效30第30页，课件共33页，创作于2023年2月

欧洲共同体于1974年成立“欧共体食品科学委员会（ScientificCommitteeforFoodoftheCommissionofEEC）”负责EEC范畴内有关食品添加剂管理：包括对ADI值的确认（对FAO/WHO所公布的ADI值的确认）是否允许使用允许使用范围和限量并据此编制各种准用食品添加剂的EECNo.并由各种不定期的出版物出版31第31页，课件共33页，创作于2023年2月为了对婴幼儿的保护，在EEC下设有“