中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则讲解

中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则目录述点的准候准法价价献录者中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则述如月频发变头血功定肤稳症状等精神、心之。世界卫生组织人类特别规划委员会于1994年研上议用期”经“期会仍赞同保“期及综征“征词中用称为”为“绝征。于”本指导原则仍采用“更年期综合征”这一疾病名称。本病相当于中医妇科学的“绝经前后诸证”或“经断后证。高征量好疗。物研和。射化女期可。、，理。研点中，制药择评体身作和。理长期毒性试验的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。临床前研究结果应在临床试验设时以现。。的效性的研究应反映药于效针式。括理论支持、试验支持和/或临床应用支持，重点明确拟解决的具体的临床问题。临床试验应绕进和。针对不同的试。更年：候状多汗出主能烦郁和等。各结际定。更还察医善。在探多的根试特期的证供、。据情不分考理。二诊标准征检辅诊断，如：卵泡刺激素（FSH）基础值测定：FSH>10IU/L卵能。但是期药天床科断标测有操作导验的。对准的充依据。候更年期综合征常见的中医证型但际各阴。功治并分建不患分。试疗试同性证证候观化采成规的公标提充合据另，证效同。是定医证的医。准入准建议：龄0、≤0岁的妇经3且FSH1/。（注第3测H）2少6且FH0。（3）Kupperman评于5。4。方作细。.期受试于4洗。雌议：1）试验前曾经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶于1；2）试验前曾经皮使用过雌激素或雌于4；3）试验前曾经口素和于8；4）试于8；5）试验前曾使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者，洗脱期不少于3个；6）试于6。除准、的。1）所有受试者应在筛选时进行乳腺X线瘤度。2）所有有子宫的受宫B子宫恶性肿瘤；子宫肌瘤>2cm者；绝经妇，内度≥.m。试验方案中应明确为排除相关疾病而需进行的检查项目检方法定准。法临床设存效验检假别。前前毒证性。1.分组设计容、平行对照的试验方法。效就隐藏方法予以具体说明。试究监究均态试和衡。2.对照选择和比较的类型根据于年合；药照性。样本的优效性试验所确定和定量，可以被可信地在良好设计的阳性对照试验中表现出相似效试剂效性的值δ，试阳的。程特考安要更征患需的临验中和考暴露时间。推荐临床于8。访为、和荐～3。5理出缺方行说明析方。行效析。价，价判也虑。性中后主可。指主择的应认能试。作评验。须供的。：用应据。状可以KuppermanIndex作为评价有效性的指标。建议采用国内改良的Kupperman评分（附）。效结果显示在一定的治疗期内试验组有关症状的频率和组而言有明显的。改善更年期综合征生量经认。价安指的确考组验性切可疑表现。转良全标定供的。除了通常的安全性评价外合其动或雌题：膜生：“生”的方。鉴于择B检。B。应法阅片评价。2腺查在筛选、研究结束时，都需要进行乳腺的相关检查。：可选择超靶X。采法周者时发并行告。常血药发的。.H、E2试清FH、2。献编.中华妇.第2版社,205.．TALCNNEONHOANOFTHLREQIEETSRREGTATONOFHATSFRHANUSE：ELCNEANSRLS．TALCNNEONHMINOFTHLREQIEETSRREGTATONOFHATSFRHANUSE：TTTLPRICIPLSRLS．TALCNNEONHOANOFTHLREQIEETSRREGTATONOFHATSFRUANUSE：HEFCLGUPINLTRIALS录关于Kupperman评分目前国际上均采用不同改良的Kupperman评分法。我国采用国内改良的Kupperman评本程数。症是4，感觉异激系症状是2，其余的症状是。为～3分4个等为0为1为2分，影响生为3。国内常用的改良Kupperman评分方法：汗х症状程度＝～2分常х症状程度＝～6分眠х症～6分动х＝06分郁х症～3分晕х症～3分乏х症～3分痛