HIV抗体初筛实验室质量管理程序

HIV抗体初筛实验室质量管理程序××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并由专人负责这两种体系的正常运转，为受检者提供准确、可靠的HIV初筛结果。2.范围艾滋病检测初筛实验室。3.职责3．1·开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。3．2·负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确认实验室。3．3·定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确认实验室。4.程序4．1．2艾滋病初筛实验室检验人员上岗前必须接受省级或其授权部门组织的专业技术培训，经考核合格，获得合格证书，持证上岗，在工作中还应定期或不定期接受复训。上岗培训内容至少应包括政策法规、艾滋病检测相关基础知识、生物安全、操作技能及质量控制等。在岗持续培训指在工作中要根据需要接受复训，筛查实验室技术人员至少每2年1次，除接受检测基本培训内容外，要求了解相关技术、质量控制及安全要求的新进展。建立实验室检验人员培训登记表，记录检验人员接受培训情况，便于监督管理。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。并有能力处理一般的安全事故后方可单独工作。分析和解决问题的能力。4．2·环境条件：HIV筛查实验室的设置及其建筑、设施、设备符合《全国艾滋病检测工理办法》的要求。防鼠设备完好。实验室配备生物安全柜、紫外线循环风、紧急洗眼器、感应水龙头、应急药箱、灭火器及各类个人防护用品。HIVHIVHIV型，应使用经国家食品药品监督管理注册批准的试剂，经批批检合格，且符合相关要求的试剂。使用可靠的检测方法，应选择敏感性高、特异性好的试剂。实验室更换试剂批号时，应进行平行实验，即新批号试剂在测定质控品(已知结果时)能够获得与原试剂相同的结果。所有试剂盒须严格按要求条件保存。试剂盒拆封时，要记录拆封时间，所有试剂严格控制在有效期内使用。箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜；化学发光法配备全自动化学发光仪。所有检测器材必须专室专用，艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。程的管理资料，仪器设备的技术性文件，仪器设备校准计划，人员授权情况，仪器设备的配件技术资料等。实验室应设立常用仪器的维护及校准制度，以保证检测工作正常运转。必须经国家法定部门定期(每年至少1次)校准的仪器至少包括酶标仪／洗板机、加样器、温度计、高压灭菌器。加样器、温湿度计需经计量部门校准。必要时可根据需求每1~2个季度进行期间核查。其他精密仪器及出具实验结果的仪器，如全自动化学发光分析仪、生物安全柜、离心机等也必须定期(每年1次)校准，可请生产厂家帮助校准。保管人和使用人应负责仪器设备的日常保养和维护，重要的仪器设备必须经校准合格、贴上校准合格标签后方可正式启用。设备需重新检定或校准合格后放可投入使用。批次)或在更换产品时对耗材进行质量评价。重要的工作制度、操作流程、应急预案要置于实验室显眼位置。强化每个工作人员的质量意识，充分发挥质量监督员的监督职能。对实验室工作环境、工作流程和实验操作实行经常性的监控、监督和检查。应对实验室内的恒温恒湿环境进行监控。准操作程序，SOP)：HIV筛查实验室要建立覆盖主要工作内容的作业指导书。所有业务人员要在所从事工作的作业指导书上签名，表示已经阅读并掌握了有关内容。实验过程中应严格执行标准操作程序(SOP)，不得擅自修改。4．7．2实验原始记录：实验过程必须填写或打印原始记录(根据不同的实验选择相应的原始记录表)。实验原始记录必须用钢笔或签字笔填写，修改必须符合计量认证的要求，不得涂改，必须有检验人员和复核人员签名。原始记录、酶标仪打印数据等)归档保存。艾滋病实验室还应对其他重要环节的工作情况进行分类归档，长期保存。可使用电脑记录。4．8．1质控对照：每次实验必须设立内部质控对照和外部质控对照。内部质控对照血清必须使用该试剂盒内提供的阳性和阴性对照品，且只能在同批号的试剂盒中使用。每次实验中阳性对照和阴性对照的数量和结果在控，按照该试剂盒说明书的要求设立和判定。设立内部质控对照可以有效监控该试剂盒的检测能力和操作过程的正确性。外部对照质控品包括强阳性、弱阳性和阴性对照品，但通常可以设一个弱阳性质控和一个阴性质控。外部对照质控品可以采用国家权威检验质控机构供应的定值产品，也可自行制备。4．8．2作用：通过使用外部质控品进行质量监测的方法，可以有效监控检测的重复性、稳定性以及试剂盒的批间或孔间差异。室对HIV抗体筛查能力。4．9．2室间质量评价的内容：HIV抗体筛查技术、结果