2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试重点考察试题专家甄选附答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试重点考察试题专家甄选含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.CFDA是国家食品药品监督管理总局的缩写。（章节：第三章药事组织难度：3）2.国家对药学事业的管理是A、制剂管理B、宏观药事管理C、微观药事管理D、药事管理的依据E、药学教育的管理3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性4.药事管理的特点是A、专业性B、协调性C、政策性D、实践性E、综合性5.国家药典委员会的主要职责包括A、组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本B、组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准C、参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估D、负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询E、负责药品标准信息化建设6.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号7.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A、多加药用淀粉生产降压药B、药品超过有效期C、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D、多加矫味剂生产儿童退热药8.企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（）和生产批号。9.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的化学药品一般进行（）试验；10.不属于执业药师考试科目的是A、药学中药学专业知识一B、临床用药实践C、药事管理与法规D、药学中药学专业知识二E、药学综合知识与技能11.GAP的适用范围是中药材生产企业生产中药材含植物、动物药的全过程。（章节：第九章中药管理难度：1）12.药物临床试验机构必须执行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP13.建立ADR监测报告制度必要性，不包括：A、新药研究获得的信息是不完整B、建立ADR监测报告制度可预防药源性疾病和药源性死亡C、各地区ADR与药品相关问题的情况是相同的，但各国、各地区ADR与药品相关问题的情况则不同D、有利于医师合理用药E、以上均不对14.企业从事质量管理的职员可以兼职。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）15.二级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回16.麻醉药品17.《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估可由国家药典委员会参与。（章节：第三章药事组织难度：3）18.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。19.海关放行进口药品的依据是口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）20.下列药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种E、以上均不对21.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材种A、47B、45C、43D、41E、2722.GMP要求厂房进行合理布局的依据是A、周围环境B、所要求的空气洁净级别C、生产工艺流程D、照明度E、厂长经理的工作经验23.《药品生产许可证》分正本和副本。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）24.不常见的不良反应发生率为A、＞0.1%，＜1%B、＞0.1%C、＞0.1%，＜2%D、＞0.1%，＜3%E、＞0.1%，＜4%25.不能纳入基本药物遴选范围的情形有哪些？26.药品检验机构不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章药事组织难度：3）27.药品信息评价主要是评价它的A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B、准确性、全面性、客观性、真实性、科学性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性28.药学教育组织、药品管理行政组织都不属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：1）29.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门人员。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）30.从事药品经营的销售人员必须A、具有高中以上文化水平B、接受相应的专业知识和药事法规培训C、在法律上无不良品行记录D、接受过医药专业知识大专教育E、具有医药专业本科的毕业证书31.下列哪种条件的新药将不受理技术转让A、中药注射剂，申报生产单位为1家B、简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C、首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D、工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E、国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家32.某医院药剂科配置的中成药“甘草水”在本医院内销售多年，对于咳嗽有很好的镇咳作用。下列说法错误的是：A、该医院可在医院配置、销售“甘草水”B、该医院可委托某药厂生产“甘草水”并在医院内销售C、该医院可委托某药厂生产“甘草水”并在市内药店进行零售D、某药厂按照“甘草水”配方，取得食药监局批文后可以在药店进行销售E、以上都不是33.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元本案还涉及到的法律责任有A、从重处罚B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、按制售劣药处罚D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产34.药品购进记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，435.麻醉药品每张处方注射剂不得超过日常用量A、5B、4C、3D、2E、136.《药事管理学》教材由药事管理概论、药事法规两部分组成。（章节：第一章绪论难度：1）37.“国家药品不良反应监测中心”设在A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、国家食品药品监督管理局宣传中心38.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称A、主任药师B、主管药师C、药师D、执业药师E、药剂士39.药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。（章节：第五章药品管理立法难度：2）40.仿制药申报和审批与新药相似。（章节：第六章药品注册管理难度：2）41.医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用。（章节：第五章药品管理立法难度：2）42.ISO9000:2000提出几项质量管理原则A、五B、六C、七D、八E、九43.药物滥用的范围包括A、麻醉药品如阿片类、可卡因类、大麻类等。B、精神药品C、挥发性有机溶剂D、烟草E、酒精44.我国现行的药品质量标准是：A、部颁标准B、药品标准C、中华人民共和国药典D、英国药典E、国际药典45.药事管理46.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A、拟定、修订药品管理的法律法规B、负责医药品的战略储备C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D、负责医药行业的统计、信息工作E、组织培训药品监督管理干部47.生产、销售假药，致人死或者对人体健康造成特别严重危害，处以A、十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B、五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金C、八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D、十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并没收财产48.药事管理法的渊源49.特殊管理药品中，芬太尼属于（）药品50.不得发布广告的药品有A、批准试生产的药品B、军队特需药品C、SFDA明令停止或禁止生产的D、医疗机构制剂E、特殊管理的药品51.使用麻醉药品的医务人员必须A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有主治医师以上专业技术职称52.某市食药监局执法人员在对其辖区内一家零售药店进行检查时，发现该店对治疗感冒的对乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜台，且对乙酰氨基酚和阿莫西林顾客可以随意购买，下列说法错误的是A、对乙酰氨基酚和阿莫西林是治疗同一疾病的药物，可以放在同一柜台B、阿莫西林是处方药，不能由顾客随意购买C、对乙酰氨基酚是非处方药，可以在本店执业药师的指导下购买D、对乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜台E、以上都不是53.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经批准。A、中华人民共和国卫生部B、国家技术监督局C、国家工商管理局D、国家药品监督管理局E、国家劳动保障部54.我国药师的类别？55.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用56.仿制药57.临床药师58.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。59.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为A、20平方米B、30平方米C、40平方米D、50平方米E、60平方米60.省级药品监督管理部门核发的是A、零售经营企业《药品经营许可证》B、批发经营企业《药品经营许可证》C、《药品生产许可证》D、《医疗机构制剂许可证》E、药品批准文号61.国家药品标准62.下列保护药材中，属于一级保护药材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连E、人参63.药品专利侵权的法律责任，侵权行为人应当承担行政责任、（）、民事责任64.特殊管理药品包括哪些？国家对这些药品实行特殊管理的意义？65.医疗机构配制制剂，须经所在地审核同意，由批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。A、级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、以上都不是66.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对67.根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）68.药品生产许可证登记事项变更是指A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址69.企业销售职员宣传药品时可以适当夸大（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）70.随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响A、社会、经济、法律、教育、公众心理等B、社会、经济、科技、教育、公众心理等C、政治、经济、法律、教育、公众心理等D、政治、社会、科技、经济、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等71.第一届中国药典编撰委员会，成立于（）年，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构72.医疗机构制剂必须坚持A、为医疗和科研服务的方向，自用的原则B、为医疗和科研服务的方向，不得进入市场C、制订质量标准，检验合格后方可使用D、制定操作规程E、为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用73.中药材生产质量管理规范缩写为GAP。（章节：第一章绪论难度：3）74.（）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。75.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：3）76.界定研究问题是药事管理研究工作的真正起点。（章节：第一章绪论难度：5）77.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源78.限制处方权后仍连续

次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。A、1B、2C、3D、4E、579.“FIP”的中文名称为A、中国药学会B、国际药学联合会C、国际药物化学联合会D、国际医药教育协会E、国际化学会80.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。81.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业82.不得委托生产的药品有A、注射剂B、放射性药品C、血液制品D、特殊管理药品E、疫苗制品83.申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品E、从天然药物中提取的特殊制剂84.GMP85.药品广告中可以使用的广告语是A、安全无副作用B、国家级新药C、无效退款D、按医生处方购买和使用E、最先进生产工艺86.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对（）进行管理和监督。A、药品B、药事活动C、药品信息D、药事组织E、药品流通87.从专业性管理的角度，GMP可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证88.药品召回89.新药III期临床试验必须符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP90.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:正确2.正确答案:B3.正确答案:C4.正确答案:A,C,D,E5.正确答案:A,B,C,D,E6.正确答案:E7.正确答案:D上述信息中所指的死忠情形，应按假药或者假药论处的是A、多加矫味剂生产儿童退热药B、多加药用淀粉生产降压药C、药品超过有效期D、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的正确答案:D8.正确答案:批准文号9.正确答案:生物等效性10.正确答案:B11.正确答案:正确12.正确答案:A13.正确答案:C14.正确答案:错误15.正确答案:B16.正确答案:一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替叮17.正确答案:正确18.正确答案:GAP19.正确答案:正确20.正确答案:D21.正确答案:D22.正确答案:B,C23.正确答案:正确24.正确答案:A25.正确答案:(1)含有国家濒危野生动植物药材的(2)非临床治疗首选的(3)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的(4)主要用于滋补保健作用，易滥用的(5)因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况26.正确答案:错误27.正确答案:A28.正确答案:错误29.正确答案:错误30.正确答案:A,B,C31.正确答案:B32.正确答案:C33.正确答案:A对该药厂的处罚，不包括A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿C、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》正确答案:D对该药厂的负责人的处罚正确的是A、按刑事案件立案B、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C、处三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D、十年内不得从事药品生产、经营活动正确答案:D有关该案的分析，正确的是A、伪劣药品销售金额不到5万元，不立案B、伪劣药品尚未销售药品的货值金额不到15万元，不立案C、按伪劣药品的已销售金额的5倍罚款D、伪劣药品的已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计不到15万元，不立案正确答案:D34.正确答案:B35.正确答案:D36.正确答案:错误37.正确答案:B38.正确答案:D39.正确答案:错误40.正确答案:正确41.正确答案:正确42.正确答案:D43.正确答案:A,B,C,D,E44.正确答案:C45.正确答案:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。46.正确答案:A,B,C,E47.正确答案:A48.正确答案:即药事管理法的来源，包括形式来源和效力来源49.正确答案:麻醉50.正确答案:A,B,C,D,E51.正确答案:D52.正确答案:A53.正确答案:D54.正确答案:(1)根据所学专业分为西药师、中药师、临床药师(2)根据职称职务分为药师、主管药师、副主任药师、主任药师(3)根据工作单位分为药房药师、生产经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理药师(4)根据是否拥有药房所有权分为开业药师、被聘用药师(5)根据是否依法注册分为执业药师、药师55.正确答案:执业助理医师56.正确答案:是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。57.正确答案:是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。58.正确答案:(1)改变药学生知识结构,增强适应职业的能力，提高综合素质。(2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安