体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题

体外诊断产品相关标准与检验中存在的问题

山东省医疗器械产品质量监督检验中心交流的主要内容体外诊断试剂的相关标准2009年完成的行业标准2010年申报的行业标准2009-2011国家立项标准SAC/TC的相关标准行业标准的整理工作检测中存在的问题样品的准备、备案及送检检测中存在的问题

2009年完成行业标准汇总

临床实验室检测和体外诊断系统―感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价酶联免疫吸附法检测试剂盒流式细胞仪用单克隆抗体试剂医学实验室质量管理术语核酸扩增检测用试剂（盒）聚合酶链反应分析仪人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒（聚合酶链反应一序列特异性引物法）糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）半自动化学发光免疫分析仪免疫组织化学试剂盒糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求测试标志中8.5泄露（口罩密合性）无纺布静电消除标准检测方法生物安全柜医用外科口罩技术要求干化学尿液分析试纸条通用技术条件尿液化学分析仪通用技术条件2010年申报行业标准汇总

抗生素药敏纸片人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）a---淀粉酶血清总蛋白测定参考方法2009—2011年国家标准立项汇总

临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器医学实验室---ISO15189:2003实验室实施指南POCT---质量和能力的要求2008年SAC/TC136报批标准

（尚未发布）

血红蛋白干化学测试系统通用技术要求凝血酶时间检测试剂（盒）活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）凝血酶原时间检测试剂（盒）纤维蛋白原检测试剂（盒）癌胚抗原定量测定试剂（盒）肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒）体外诊断用蛋白质微阵列芯片生物芯片用醛基基片体外诊断用DNA微阵列芯片激光共聚焦扫描仪人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的技术要求全自动发光免疫分析仪SAC/TC136归口并已发布的

国家标准

GB/T18990一2008促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB19082一2009医用一次性防护服技术要求GB19083一2003医用防护口罩技术要求GB/T19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19702一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T19703一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明GB19781一2005医学实验室安全要求GB/T21415一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性GB/T21919一2008检验医学—参考测量实验室的要求GB/T22576一2008医学实验室—质量和能力的专用要求SAC/TC136归口并已发布的

行业标准

YY0027—1990电热恒温培养箱YY0088—1992微量进样器YY0156—1994微量振荡器YY91037—1999电热恒温水浴锅YY91038—1999恒温水槽YY/T0456.1—2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T0456.3—2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0469—2004医用外科口罩技术要求YY/T0032—2004血红蛋白计YY/T0087—2004电泳装置YY/T0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T0501—2004尿液分析质控物YY/T0588一2005流式细胞仪通用技术条件YY0569一2005生物安全柜YY/TO589一2005电解质分析仪通用技术条件YY/T0014一2005半自动生化分析YY0648一2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T0639一2008体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息YY/T0638一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性YY/T0653一2008血液分析仪YY/T0654一2008全自动生化分析仪YY/T0658一2008半自动凝血分析仪YY/T0659一2008全自动凝血分析仪YY/T0655一2008干式化学分析仪YY/T0656一2008自动化血培养系统YY/T0657一2008医用离心机

YY/T0688.1一2008临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法YY/T0700一2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法YY/T0689一2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi一X174噬菌体试验方法YY/T0699一2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法YY/T0691一2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）YY/T0690一2008临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求YY/T0692一2008生物芯片基本术语YY/T0702一2008血细胞分析仪用质控物（品）YY/T0701一2008血细胞分析仪用效准物（品）2010年行标清理工作已列入标准修订项目的有:YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》YY/T0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》YY/T0478-2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》YY0569-2005《生物安全柜》拟废止标准项目：YY0027-1990《电热恒温培养箱》YY0088-1992《微量进样器》YY0156-1994《微量振荡器》YY91037-1999《电热恒温水浴锅》YY91038-1999《恒温水槽》拟复审标准项目：YY/T0456.1-2003《血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液》YY/T0456.2-2003《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂》YY/T0456.3-2003《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液》YY/T0501-2004《尿液分析质控物》检测中存在的问题送样及网上注册备案送样及注册方式注意事项填表合同.doc检测中的问题结合《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》进行讲解《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》

国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》，该标准已于2006年发送报批稿至国标委，但至今尚未发布，由于该标准中引用的标准情况已发生变化，因此申请撤回报批文件，经过重新修订后完成报批。

1范围

本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准不适用于：a)性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；b)临床化学体外诊断仪器或设备；c)自测用临床化学体外诊断试剂。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T3358.1-1993统计学术语第一部分一般统计术语GB/T21415-2008体外诊断医疗器械－生物样品中量的测量－校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO17511:2003，IDT）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971，IDT）YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223:2000，IDT）YY/T0638体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（ISO18153，IDT）JJF1001-1998通用计量术语及定义ISO/DIS18113-1临床检验和体外诊断检验系统-体外诊断医疗系统-制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnosticmedicalsystems—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)EN980:2003医疗器械标记用图形符号（Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices,EN980:2003）EP9-A2:2002用患者样品进行方法比对及偏倚评估：批准指南－第二版（MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition,EP9-A2:2002）

3术语和定义3.1体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。［ISO/DIS18113-1，定义3.30］3.2试剂盒kit旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。［ISO/DIS18113-1，定义3.34］注：试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、试剂、校准物、控制物或其它物品和材料3.3准确度accuracy一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO3534-1:1993，定义3.11]注1：此处引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。[VIM:1993]3.4参考物质referencematerial具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。[JJF1001-1998，定义8.13]3.5有证参考物质certifiedreferencematerial(CRM)附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。［JJF1001－1998，定义8.14］注：有些参考物质和有证参考物质，由于不能和确定的化学结构相关联或出于其它原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，世界卫生组织已规定了相应的国际单位。3.6重复性repeatability在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。[JJF1001-1998，定义5.6]3.7精密度precision在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。[GB/T3358.1-1993] 注1：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差(SD)和变异系数(CV)，它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。 注2：一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特定条件下的精密度称为重复性和重现性。3.8重复性条件repeatabilityconditions在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件。［GB/T3358.1-1993］ 注：基本恒定，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。

3.9控制物质controlmaterials被其生产商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。[ISO/DIS18113-1，定义3.15]3.10测量系统的线性linearityofameasuringsystem在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。［ISO/DIS18113-1，定义A.3.16］ 注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量示值校正或线性化以后的测量结果。 注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。3.11分析灵敏度analyticalsensitivity校准曲线（或分析曲线）的斜率。[GB/T19702-2005，4.14.3] 注1：“分析灵敏度”不是“检测限”的同义词。 注2：如果校准函数既非线性关系又不能转化为线性关系，则在不同量值水平上有不同的斜率。3.12批次batch（lot）由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。[ISO/DIS18113-1，定义3.6] 注：可以是起始材料、中间材料及终产品。

3.13稳定性stability试剂（盒）在制造商规定界限内保持其特性的能力。［ISO/DIS18113-1，定义3.69（有修改）］ 注1：稳定性适用于：当试剂、校准物或质控物储存、运输或在特定条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备的工作液；打开密封容器的材料；和校准后的测量系统。 注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。 注3：稳定性可以性能特征发生一定量的变化的时间来量化。3.14标签label体外诊断医疗器械或其容器上的印刷、书写或图形信息。[ISO/DIS18113-1，定义3.35]3.15使用说明instructionsforuse制造商提供的关于安全和正确使用试剂（盒）的信息。[ISO/DIS18113-1，定义3.32（有修改）]3.16内包装immediatecontainer（primarycontainer）防止内容物受污染和外部环境其它影响的包装。[ISO/DIS18113-1，定义3.26]示例：密封瓶、安瓿或瓶、锡箔袋、密封塑料袋。

3.17外包装（销售包装）outercontainer（salespackaging）用于包装试剂（盒）内包装或的材料。［ISO/DIS18113-1，定义3.50（有修改）］3.18预期用途intendeduse（intendedpurpose）以其名义将试剂（盒）投放市场的制造商或其它法人实体或个人，在标识和宣传材料中给出的关于试剂（盒）应用和性能的预期目的。［ISO/DIS18113-1，定义3.33（有修改）]3.19制造商manufacturer在上市和（或）投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、加工、组装、包装或作标识，系统的装配，或改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。。［ISO/DIS18113-1，定义3.37］3.20失效期expirydate制造商设定的时间上限，在此上限定义的时间区间内制造商保证试剂（盒）的性能特征。［ISO/DIS18113-1，定义3.19（有修改）］

4分类和命名4.1命名临床化学体外诊断试剂（盒）产品名称应包含对应的检测项目的中文名称，必要时可增加英文（缩写）名称。4.2分类应描述试剂（盒）组成、规格与检测原理。

5要求

5.1外观符合制造商规定的正常外观要求。5.2净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。5.3试剂空白5.3.1试剂空白吸光度用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度应符合制造商给定范围。5.3.2试剂空白吸光度变化率对于速率法测试的试剂，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度变化（ΔA/min）应不超过制造商给定值。5.4分析灵敏度试剂（盒）测试n单位被测物时，吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）应符合制造商给定范围。5.5线性范围试剂（盒）的线性范围内的分析性能应符合如下要求：a)线性相关系数r应≥0.990；b)线性偏差应不超过制造商给定值。

5.6精密度5.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）不超过制造商给定值。5.6.2批内瓶间差（干粉或冻干试剂）试剂（盒）批内瓶间差不超过制造商给定值。5.6.3批间差试剂（盒）批间差应不超过制造商规定要求。5.7准确度试剂（盒）准确度应符合制造商规定要求。5.8稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性范围、准确度应符合5.5、5.7的要求。b)热稳定性试验：检测线性范围、准确度，应符合5.5、5.7的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式； 注2：根据产品特性可选择a),b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。

6试验方法6.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围覆盖340nm至700nm，生化分析仪应带恒温装置（精度±0.1°C），吸光度测量精度在0.001以上。6.2外观目测检查。6.3净含量用通用量具测量。6.4试剂空白用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值；计算出吸光度变化值(TAA/12−)，即为试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）。6.5分析灵敏度用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）。6.6线性范围6.6.1用接近线性范围上限的高浓度（活性）样品和接近线性范围下限的低浓度（活性）样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。6.6.2用6.6.1方法中稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。6.7精密度6.7.1重复性在重复性条件下，用控制血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s）。按公式（2）计算变异系数（CV）。6.7.2批内瓶间差用控制血清分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（x1）和标准差（s1）。6.8准确度建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。a)相对偏差用参考物质或有证参考物质(CRM)和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（7）计算相对偏差（B%）；或用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人血清（可适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复检测3次，分别取测试结果均值，按公式（7）计算相对偏差。B%＝(M－T)／T×100%………………（7）式中：M为测试结果均值；T为有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。

b)比对试验参照EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差。

c)回收试验在人血清样品中加入一定体积标准溶液（标准溶液体积与血清体积比应不会产生基质的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）检测线性范围内）或纯品，每个浓度重复检测3次，按公式（8）计算回收率6.9稳定性a)效期稳定性：取到效期后的样品按照6.6、6.8方法进行检测，，应符合5.8a)的要求。b)热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照6.6、6.8方法进行检测，应符合5.8b)的要求。

7标签和使用说明

7.1通用要求a)标签和使用说明的格式、内容等应适合试剂（盒）的预期用途。b)标签和使用说明应使用试剂（盒）销售国的语言。但名称及制造商的名称地址不需要使用多种语言。c)应使用YY0466-2003及EN980规定的符号，如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解，则应在使用说明中对这些符号及使用的颜色进行解释。d)所提供的数值单位应被用户理解。e)适用时应说明产品的微生物学状态。f)除非试剂（盒）的使用显而易见，否则应该提供使用说明。－应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂（盒）前应仔细阅读使用说明；－使用说明中使用的语言应能被预期用户理解。

g)应重点提示用户试剂（盒）的重要改变及相关信息位置。h)应以文字或符号警示用户存在的危害及风险。YY/T0316的要求适用。i)试剂（盒）每个组件的名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同一种方式进行标记。j)试剂使用说明可以散页形式插入包装内，可在外部容器表面，可在使用手册中，或与仪器或分析系统的使用说明整合在操作手册中。k)试剂的使用说明可用电子版。l)可以编码形式提供部分使用说明，并在系统操作手册中进行解释。m)如试剂（盒）未随带详细的使用说明，制造商应确保用户可以获得试剂（盒）使用说明的正确版本。n)外包装和内包装的标签应包括规定的信息，应用易懂的文字和/或符号。例如：打印的质量，字型，字号。o)与试剂（盒）一起提供的标签和使用说明至少应包含使用前的安全处理和贮存。7.2外包装标签外包装标签上应有如下信息：a)制造商名称和地址。注1：适当时，地址可包括省，市，地，县和镇。注2：外包装上也可提供授权代表、分销商或进口商的名称和地址。b)试剂（盒）名称。如果单靠名称不能对试剂（盒）进行唯一性识别，应提供额外的识别方式。c)批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从制造商的生产记录中溯源。d)组成。应包含质量，体积，复溶后的体积和/或检验号码。e)预期用途。如试剂（盒）名称不能反映试剂（盒）的预期用途，应提供简要的预期用途说明。f)体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。

g)储存和处置条件。－应提供在未开封状态下可保证试剂、校准品和质控物质的稳定状态的必要储存条件；－应规定影响稳定性的其他条件；－应规定产品处置时所采取的所有其他特殊措施。h)失效期。－应明示在规定储存条件下的失效期；－失效期应以年、月，适当时以日表示；－如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天；－外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。i)警告和预防措施。－如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T0316的要求适用；－对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。

7.3内包装标签如内包装同时也是外包装，则7.3的要求也适用。内包装标签上应提供如下信息：a)小标签规定。如瓶标签上可利用的空间太小以致于不能包括下述所需全部信息，则f)、g)和h)项的信息可省略或删除。b)制造商的名称或等同的商标或标志。c)产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。d)批号。e)组成。例如：质量，体积，复溶后的体积和/或检验号码。f)体外诊断用途。g)储存和处置条件。－应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件；－如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处置所采取的所有其他特殊措施；h)失效期。应明示规定储存条件下的失效期，表示方式见7.2h)。i)警告和预防措施。－如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T0316的要求适用；－对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。

7.4使用说明使用说明应提供如下信息：a)制造商名称和完整地址。注：此外应提供电话号码，传真号码，电子邮件地址或技术支持的网址。外包装上也可提供授权代表、分销商、进口商的名称和地址。b)识别。应提供器械名称。如果单靠名称不能对器械进行唯一性识别，应提供额外的识别方式。c)预期用途。应适当详细描述预期用途，包括被测量；应适当描述体外诊断试剂（盒）预期用途及使用限制；适当时，应对使用的医学指征进行说明。d)测量程序的原理。应说明测量程序的原理，包括反应类型（例如：化学，微生物，或免疫化学），指示剂或监测系统，和/或其他适当详细情况。e)校准品和真实度控制物质的溯源性。－应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序；注：GB/T21415-2008和YY/T0638规定了对参考物质和/或参考测量程序溯源性的要求。

－应适当提供相关科学文献或其他可用的参考测量程序或参考物质的文献。f)组件。应提供反应成分的性质和量或浓度；应提供影响测量程序的其他组件的相关信息。g)额外需要的设备。－应列出制造商未提供，但保证试剂安全有效所需要的所有特殊设备；－应提供这些设备的识别信息，以及正常使用所需的连接方法。h)试剂准备。应描述所有准备试剂的步骤。

i)储存和首次开封后的寿命。－如首次开封后的储存条件和有效期不同于试剂标签应给出的储存条件和有效期，则应在使用说明中进行规定；－适当时，应给出工作试剂的储存条件和稳定性。j)警告和预防措施。－如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T0316的要求适用；－如体外诊断试剂包含人源或动物源性物质，考虑到由感染物质的感染性及其含量所致的风险，应给出其具有潜在感染性的警告；－适用时，应明示由于错误使用、合理可预见性的误用以及制造商不建议的使用方式导致的危险性条件。YY/T0316的要求适用；－适当时，应提供使用后物质安全处理和处置的信息；－适用时，应明示器械预期为一次性使用。k)样品收集、处理和储存。－应详细说明使用的样品和收集、前处理和/或储存条件的特殊要求；－应给出病人在样品收集前应做的准备的特殊说明。l)检验程序。－应提供完整详细的需遵循的检测程序的描述；－应包括所有准备样品所必需的程序，实施检测和获得结果的步骤；－适当时，应提供稀释方案。m)控制过程。－应提供体外诊断试剂（盒）性能的足够信息和确保其按照说明书正确工作的方法；－如提供了一个明确的质量控制程序的建议，则应对用户需采取的行动及要求进行说明。n)检测结果的计算。应对计算检测结果所采用的数学方法进行解释。

o)结果的解释。－应说明检测结果接受和排除的标准，如得到特殊的结果应说明是否应该做附加检验；－应解释所得检测结果的意义。p)性能特征。－应描述预期用途相关的分析性能特征；－应描述预期用途相关的诊断性能特征。q)如果有，应提供参考区间及参考人群的说明，以及相关的参考文献；r)应说明检验程序的限制，包括：－临床已知相关干扰物质的信息；－已知的对不合适样品进行检测和潜在后果的信息；－能影响结果的因素和环境；如适用，携带污染的可能性。s)应给出参考文献。8包装、运输和贮存8.1包装a)试剂（盒）的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b)包装（盒）内应附有使用说明书及产品检验合格证（如有）。8.2运输按照合同规定的条件进行运输。8.3贮存按照规定的条件进行贮存。谢谢大家第三节分析文体特征和表现手法2大考点书法大家启功自传赏析中学生，副教授。博不精，专不透。名虽扬，实不够。高不成，低不就。瘫偏‘左’，派曾‘右’。面微圆，皮欠厚。妻已亡，并无后。丧犹新，病照旧。六十六，非不寿。八宝山，渐相凑。计平生，谥曰陋。身与名，一起臭。【赏析】寓幽默于“三字经”，名利淡薄，人生洒脱，真乃大师心态。1.实用类文本都有其鲜明的文体特征，传记的文体特征体现为作品的真实性和生动性。传记的表现手法主要有以下几个方面：人物表现的手法、结构技巧、语言艺术和修辞手法。2.在实际考查中，对传记中段落作用、细节描写、人物陪衬以及环境描写设题较多，对于材料的选择与组织也常有涉及。3.考生复习时要善于借鉴小说和散文的知识和经验，同时抓住传记的主旨、构思以及语言特征来解答问题。传记的文体特点是真实性和文学性。其中，真实性是传记的第一特征，写作时不允许任意虚构。但传记不同于一般的枯燥的历史记录，它具有文学性，它通过作者的选择、剪辑、组接，倾注了爱憎的情感；它需要用艺术的手法加以表现，以达到传神的目的。考点一分析文体特征从哪些方面分析传记的文体特征？一、选材方面1.人物的时代性和代表性。传记里的人物都是某时代某领域较

突出的人物。2.选材的真实性和典型性。传记的材料比较翔实，作者从传主

的繁杂经历中选取典型的事例，来表现传主的人格特点，有

较强的说服力。3.传记的材料可以是重大事件，也可以是日常生活小事。[知能构建]二、组材方面1.从时序角度思考。通过抓时间词语，可以迅速理清文章脉络，

把握人物的生活经历及思想演变过程。2.从详略方面思考。组材是与主题密切相关的。对中心有用的，

与主题特别密切的材料，是主要内容，则需浓墨重彩地渲染，

要详细写；与主题关系不很密切的材料，是次要内容，则轻

描淡写，甚至一笔带过。三、句段作用和标题效果类别作用或效果开头段内容：开篇点题，渲染气氛，奠定基调，表明情感。结构：总领下文，统摄全篇；与下文某处文字呼应，为下文做铺垫或埋下伏笔；与结尾呼应。中间段内容：如果比较短，它的作用一般是总结上文，照应下文；如果比较长，它的作用一般是扩展思路，丰富内涵，具体展示，深化主题。结构：过渡，承上启下，为下文埋下伏笔、铺垫蓄势。结尾段内容：点明中心，深化主题，画龙点睛，升华感情、卒章显志，启发思考。结构：照应开头；呼应前文；使结构首尾圆合。标题①突出了叙述评议的对象。②设置悬念，激发读者的阅读兴趣。③表现了传主的精神或品质。④点明了主旨，表达了作者的情感。⑤运用修辞，使文章内涵丰富，意蕴深刻，增加了文章的厚度与深度。四、语言特色角度分析鉴赏传记的类别自传采用第一人称，语言或幽默调侃或自然亲切；他传采用第三人称，语言或朴实自然或文采斐然。语意和句式句子中的关键词所包含的情感、态度等，整句与散句、推测与肯定、议论与抒情、祈使与反问等特殊句式，往往有着不同一般的表现力。这些都是分析语言的切入点。修辞的角度修辞一般是用来加强语言的表现力的。抓住修辞特点，就能从语言的表达效果上加以体味。语言风格含蓄与明快、文雅与通俗、生动与朴实、富丽与素淡、简洁与繁复等。1.(2015·新课标全国卷Ⅰ)阅读下面的文字，完成后面的题目。[即学即练]朱东润自传1896年我出生在江苏泰兴一个失业店员的家庭，早年生活艰苦，所受的教育也存在着一定的波折。21岁我到梧州担任广西第二中学的外语教师，23岁调任南通师范学校教师。1929年4月间，我到武汉大学担任外语讲师，从此我就成为大学教师。那时武汉大学的文学院长是闻一多教授，他看到中文系的教师实在太复杂，总想来一些变动。用近年的说法，这叫作掺沙子。我的命运是作为沙子而到中文系开课的。大约是1939年吧，一所内迁的大学的中文系在学年开始，出现了传记研究这一个课，其下注明本年开韩柳文。传记文学也好，韩柳文学也不妨，但是怎么会在传记研究这个总题下面开韩柳文呢？在当时的大学里，出现的怪事不少，可是这一项多少和我的兴趣有关，这就决定了我对于传记文学献身的意图。《四库全书总目》有传记类，指出《晏子春秋》为传之祖，《孔子三朝记》为记之祖，这是三百年前的看法，现在用不上了。有人说《史记》《汉书》为传记之祖，这个也用不上。《史》《汉》有互见法，对于一个人的评价，常常需要通读全书多卷，才能得其大略。可是在传记文学里，一个传主只有一本书，必须在这本书里把对他的评价全部交代。是不是古人所作的传、行状、神道碑这一类的作品对于近代传记文学的写作有什么帮助呢？也不尽然。古代文人的这类作品，主要是对于死者的歌颂，对于近代传记文学是没有什么用处的。这些作品，毕竟不是传记文学。除了史家和文人的作品以外，是不是还有值得提出的呢？有的，这便是所谓别传。别传的名称，可能不是作者的自称而是后人认为有别于正史，因此称为“别传”。有些简单一些，也可称为传叙。这类作品写得都很生动，没有那些阿谀奉承之辞，而且是信笔直书，对于传主的错误和缺陷，都是全部奉陈。是不是可以从国外吸收传记文学的写作方法呢？当然可以，而且有此必要。但是不能没有一个抉择。罗马时代的勃路塔克是最好的了，但是他的时代和我们相去太远，而且他的那部大作，所着重的是相互比较而很少对于传主的刻画，因此我们只能看到一个大略而看不到入情入理的细致的分析。英国的《约翰逊博士传》是传记文学中的不朽名作，英国人把它推重到极高的地位。这部书的细致是到了一个登峰造极的地位，但是的确也难免有些琐碎。而且由于约翰逊并不处于当时的政治中心，其人也并不能代表英国的一般人物，所以这部作品不是我们必须模仿的范本。是不是我国已经翻译过来的《维多利亚女王传》可以作为范本呢？应当说是可以，由于作者着墨无多，处处显得“颊上三毫”的风神。可是中国文人相传的做法，正是走的一样的道路，所以无论近代人怎么推崇这部作品，总还不免令人有“穿新鞋走老路”的戒心。国内外的作品读过一些，也读过法国评论家莫洛亚的传记文学理论，是不是对于传记文学就算有些认识呢？不算，在自己没有动手创作之前，就不能算是认识。这时是1940年左右，中国正在艰苦抗战，我只身独处，住在四川乐山的郊区，每周得进城到学校上课，生活也很艰苦。家乡已经陷落了，妻室儿女，一家八口，正在死亡线上挣扎。我决心把研读的各种传记作为范本，自己也写出一本来。我写谁呢？我考虑了好久，最后决定写明代的张居正。第一，因为他能把一个充满内忧外患的国家拯救出来，为垂亡的明王朝延长了七十年的寿命。第二，因为他不顾个人的安危和世人的唾骂，终于完成历史赋予他的使命。他不是没有缺点的，但是无论他有多大的缺点，他是唯一能够拯救那个时代的人物。(有删改)【相关链接】①自传和传人，本是性质类似的著述，除了因为作者立场的不同，因而有必要的区别以外，原来没有很大的差异。但是在西洋文学里，常会发生分类的麻烦。我们则传叙二字连用指明同类的文学。同时因为古代的用法，传人曰传，自叙曰叙，这种分别的观念，是一种原有的观念，所以传叙文学，包括叙、传在内，丝毫不感觉牵强。(朱东润《关于传叙文学的几个名词》)②朱先生确是有儒家风度的学者，一身正气，因此他所选择的传主对象，差不多都是关心国计民生的有为之士。他强调关切现实，拯救危亡，尊崇气节与品格。这都是可以理解的。(傅璇琮《理性的思索和情感的倾注——读朱东润先生史传文学随想》)★作为带有学术性质的自传，本文有什么特点？请简要回答。答：________________________________________________解析本题考查分析文本的文体基本特征和语言特色。解答时，要在阅读的基础上，了解文章的文体特征、内容的侧重点、内容表达的特征。本文作为一篇带有学术性质的自传，突出特点之一就是偏重学术经历，介绍了自己的传记文学观及其形成过程。文章的开头与结尾，将自己的生平与学术结合起来，尤其是为张居正写传原因的解说，结合当时的社会背景和自己家庭的情况，更是呈现出学术背后的家国情怀。在行文方面，语言平易自然，穿插“怎么会在传记研究这个总题下面开韩柳文呢？”“我写谁呢？”等口语，语言平白如话，就像面对面闲谈一样。答案①偏重学术经历，主要写自己的传记文学观及其形成过程；②写生平与写学术二者交融，呈现学术背后的家国情怀；③行文平易自然，穿插使用口语，就像和老朋友闲谈一样。1.一般和具体结合我们在对文本的一般性特征进行分析的同时，也应该注意到富有个性的“具体”的特征。[思维建模]分析文体特征2要领2.注意效果解读

分析文体特征时，不能仅仅停留在辨别认知的层面上，而必须懂得去对它们做“效果”分析。对“效果”的分析不外乎从这样的两个方面去考虑：一是从表达者的表达这个方面去考虑，看他采用这样的方式会给他的表达带来怎样的好处；二是从阅读者这个方面考虑，看他这样做可以对读者的阅读产生什么样的积极的效果。分析传记的文体特征☞咀嚼经典高考题目提升审题答题技能高考曾经这样考品答案，悟技巧，不丢分1.(2014·辽宁卷)本文第一自然段有何作用？请简要分析。(6分)(《侯仁之：城市的知音》)①交代侯仁之选择历史专业的原因；②写出了侯仁之对国家民族命运的关注，使传主形象更加丰满；③体现了传记的真实性；④为下文介绍侯仁之的学术研究及成就做铺垫。(答出1点给1分，2点给3分，3点给5分，4点给6分)2.(2013·福建卷)文章已有“《梦里京华》”一例，为何还要例举“委曲求全”？请简要分析。(4分)(《那一种遥远的幽默》)①增强说服力，进一步突出王文显剧作别有一番幽默，肯定他喜剧创作的能力和影响。②引出下文对王文显任代理校长时行事风格的叙写，形成对比，以突出王文显治校的持重务实，一丝不苟。(每点2分，意思对即可。)3.(2012·新课标全国卷)12(1)选项E：本文撷取谢希德人生的若干片断，描写她热爱祖国、献身科学、关爱亲人的事迹，表现了一位杰出女性的伟大人格。(√)(《谢希德的诚与真》)本选项考查对文体特征的理解，涉及文章的选材、文本的主要内容与主题等内容。(正确选项，3分)因传记是记载人物生平或事迹的一类记叙文体，它的表达技巧比较接近于小说和散文，可以说文学类文本的表现手法都与传记相通。由于传记的文体特征，需要格外注意其他人物对传主的映衬、细节描写、引用和议论等方面。考点二分析表现手法3题型(一)叙述1.顺叙的作用(效果)：思路清晰，结构条理。2.倒叙的作用(效果)[知能构建](1)能增强文章的生动性，使文章产生悬念，更能引人入胜。(2)强调作用，这一段主要写了……放到开头强调了传主的……(与传主精神、品质等的关系)。(3)表达了作者对传主怎样的情感(与作者情感的关系)。(4)深化了主旨(与主旨的关系)。(5)使文章结构富于变化，避免了叙述的平淡和结构的单调。3.插叙的作用(效果)(1)内容上：①(如果是引述他人的话，或是传主自己的话、书信等)突出了传记的真实性，使文章内容更充实。②深化了文章主题。③使人物形象更加鲜明。④(如果是引述他人的话等就属于侧面描写)侧面烘托了传主的……⑤(如果插叙的语段拿传主和其他人对比)通过对比，衬托出了传主的……(2)结构上：①避免了结构的平铺直叙，使行文起伏多变，使结构更加紧凑集中。②对……做了必要的铺垫照应，补充说明。(二)描写(主要是细节描写)1.描写的三种作用(1)让传主形象更全面完整，更立体化。传主形象是由多个侧面组成的，只表现其伟大的一面，而不展现其普通的一面，人物就不能立体化。

(2)让人物真实可信。要把人物写好，就要写其普通的一面，因为读者是普通的公民，他愿意接受伟人身上普通的一面。这样的人物会让读者觉得真实亲切，易于接受。(3)符合读者心理需要。对于大人物诸如政治家、艺术家、影视明星等，读者已经从媒体中了解了一些他们在本行业内的成就、事迹。对于传记作品，读者更渴望了解一些花絮。因此，一些细节正能解决这一问题。2.两种答题方式(1)如果是写人物的细节，可以这样：①思维趋向：写人物的细节＝细节内容＋独特形象＋表现主题＋读者心理。②答题方式：通过描写……细节，……刻画出一个……形象，突出……(主题思想)，给读者……感受。(2)如果是场面细节，可以这样：①思维趋向：场面细节＝细节内容＋读者感受＋表现主题。②答题方式：通过对……的描写，传神地写出在场人……的心情，烘托了……的现场气氛，使读者仿佛置身于现场之中，产生身临其境之感。真实性和感染力都很强。真实地反映了……表达了……的情感倾向。(三)议论的作用1.内容上：对主题表达起画龙点睛的作用。评论性文字既是对

事实的阐释，也是作者自我态度的呈现。2.结构上：①用在开头，起统领全文、点明中心、引出下文的

作用，并能使文章的主题思想得到鲜明的表达；②用在文章

的结尾，一般是为了加深对所写人物的认识，深化文章的主

题思想，凸显所写人物的品格意义，起画龙点睛的作用；③用在文章的中间，起承上启下的作用，使事与事之间紧密

地连接起来，使文章结构显得严谨。1.从侧面表现传主通过写与传主相关的人、事、物，从侧面表现传主的道德性格、特点、品性等。可以使传记具有更为真实感人的力量，可以塑造丰满的传主形象，突出传主的精神面貌，起到增强作品历史深度和情感力度的作用，增强文章的真实性和可读性。2.内容和情节的需要不交代其他相关的人、事、物，内容情节就不完整，就无法更好地表现传主。只有把传主放到一定的环境中，他的行为、性格才显现其合理性。这样写可以更好地体现作者的写作意图，丰富文章内容，增强文章内涵，增强文章文化底蕴等。3.由点及面，深化主题作者要揭示某种社会道理或者一个大的群体，比如整个民族的某种品质，光凭传主一个人无法全面地展现，就必须拓展，传主再加上其他的人、事、物，点面结合，就可以更全面、更深刻地表现主题。4.增强表达效果增强文章的文学色彩；让人产生丰富的想象，发人深省，耐人寻味；等等。直接引用大量原始材料，可以更好地突出人物的特点，揭示人物的精神面貌，对人物作出客观公正的评价。在传记中，引用主要包括以下几个方面：引用内容引用效果直接引用可以增加作品真实性，更好地突出人物的特点，揭示人物的精神面貌，对人物做出客观公正的评价。引用诗词可以从侧面烘托和丰富传主的思想精神，使传记显现出一种古朴文雅的风格。引用故事可以增强文章的趣味性，使文章更具有可读性。引用传主在书信、日记中的表白以及传主的话可以印证作者的观点，也可以使传记具有更为真实感人的力量。引用他人的话使文章对人物的评述更加全面客观、真实可信，也能从侧面烘托传主的形象。阅读下面的文字，完成后面的题目。[即学即练]朱启钤：“被抹掉的奠基人”林天宏①2006年6月13日下午，一场大雨过后，正阳门箭楼被带着水雾的脚手架包裹得严严实实。北京旧城中轴线上的这座标志性建筑，正经历着新中国成立后规模最大的一次修缮。②由正阳门箭楼北望，长安街车水马龙，它与城楼左右两侧的南北长街、南北池街，一同构成了北京旧城东西、南北走向的交通要道。③我问同行的一个记者：“你知道改造北京旧城，使其具有现代城市雏形的第一人是谁？”“梁思成？”她答道。④这个答案是错误的，却并不让人意外。随着北京旧城改造不断进入媒体视野，梁思成等一批建筑学家已被大众熟知。但少有人知晓的是，从1915年起，北京已开始有计划地进行市政工程建设，正阳门箭楼、东西长安街、南北长街与南北池街，都是在时任内务部总长朱启钤的主持之下改造与打通的。⑤同样少有人知晓的是，1925年，25岁的美国宾夕法尼亚大学留学生梁思成，收到父亲梁启超从国内寄来北宋匠人李诫撰写的《营造法式》一书，兴趣大增，由此走上中国古代建筑研究之路。1930年，梁思成加入中国营造学社，在那里撰写了《中国建筑史》，成为建筑学一代宗师。而《营造法式》一书的发现者与中国营造学社的创始人，正是朱启钤。⑥“朱启钤是中国古建筑研究工作的开拓者与奠基人，没有他，就不可能在上个世纪30年代出现像梁思成这样的建筑学领军人物，我们读到《中国建筑史》的年份，还不知要推迟多少年。”中国文物研究所某研究人员曾这样评价。但是，“由于历史原因，他被研究者们有意无意地抹掉了”。⑦朱启钤于1930年创办的中国营造学社，将他的筹划与组织才能发挥得“淋漓尽致”。他为学社请来当时最为优秀的学术精英：东北大学建筑系主任梁思成，中央大学建筑系教授刘敦桢，著名建筑师杨廷宝、赵深，史学家陈垣，地质学家李四光，考古学家李济……他还以其社会人脉，动员许多财界和政界人士加入学社，直接从经费上支持营造学社的研究工作。曾有建筑史家这样评价朱启钤：“人力、物力、财力，这些都是研究工作所必不可少的条件，能把这方方面面的人事统筹起来，是需要非凡之才能的。朱启钤以一己之力，做了今天需要整个研究所行政部门做的事。”⑧有数据显示，截至1937年，营造学社野外实地测绘重要古建筑达206组，因此探索出一整套研究中国古建筑的科学方法，为撰写中国建筑史构建了扎实的科学体系。⑨假若没有朱启钤，中国的古建筑研究，又会是怎样的图景？如今，斯人已逝，营造学社停办也已整整60周年。⑩6月13日的那场大雨，将故宫端门外西朝房冲洗得干干净净。游人如织，屋宇间却依旧透着落寞，此处正是营造学社旧址。而位于东城区赵堂子胡同3号的朱启钤故居，住着数十户人家，杂乱之中，依稀可辨当年气魄。(摘自2006年6月21日《中国青年报》，有删改)【注】朱启钤(1872—1962)，曾任全国政协委员、中央文史馆馆员。★2.文章多处提到梁思成，这对写朱启钤有什么作用？请选一例作简要分析。答：______________________________________________解析结合文章第③⑤⑥段进行分析，写梁思成主要是从侧面表现朱启钤，让读者对传主有一个全面的、立体的了解。答案文章通过对梁思成有关事迹的叙述，或直接或间接地写出了朱启钤对我国古建筑研究的重要贡献。所选事例及分析：第③段，文章写记者认为改造北京旧城第一人是梁思成，间接说明朱启钤不为人所熟知，点明题意，引出下文。第⑤段，梁思成因《营造法式》一书而走上中国古代建筑研究之路，加入中国营造学社，在中国建筑学界有很高的地位；而《营造法式》一书的发现者与中国营造学社的创始人就是朱启钤，这间接反映出朱启钤鲜为人知的贡献，照应题目。第⑥段，点明如果没有朱启钤，就不可能在上个世纪30年代出现像梁思成这样的建筑学领军人物，直接突出朱启钤的贡献。★3.作者为什么两次提到6月13日那场大雨？请谈谈你的看法。答：________________________________________________解析文章两次提到大雨分别在第①段和最后一段。应注意从内容、结构和表现人物主题等角度进行分析。开篇写雨是为了引出人物，结尾写雨是为了营造落寞氛围，首尾照应，使文章浑然一体，有力地表现了传主。答案①文章开头写雨中正阳门箭楼的修缮，引出朱启钤1915年就开始有计划地进行北京市政工程建设(或：现代北京旧城仍保留了朱启钤当年规划的格局)。②结尾的雨引出营造学社旧址的落寞和朱启钤故居成为大杂院的情况，照应文题，引发读者的联想和感慨。③首尾呼应，结构完整。开头写正阳门箭楼的修缮，结尾写营造学社的旧址故宫端门外西朝房的落寞、朱启钤故居的杂乱，两者通过“雨”联系在一起，抚今追昔，深化了“不要忘记这位奠基人”的主题。[思维建模]分析传记表现手法及作用4角度1.传主角度：使人物形象更丰满，突出传主的精神面貌，增强作品的历史深度和情感力度。2.文本角度：丰富文章内容，增强文章的真实性、可读性、典雅性、文化底蕴。3.结构角度：照应标题，设置悬念，埋下伏笔，对比映衬，总结上文，深化主旨，彰显品格。4.读者角度：有助于读者全面深刻地了解传主的精神和影响，提升传记的阅读价值。答题模板：特点＋作用①＋作用②＋作用③分析传记的表现手法☞咀嚼经典高考题目提升审题答题技能高考曾经这样考品答案，悟技巧，不丢分1.(2013·福建卷)13题D项：文章最后一段描写了王文显旧居周边的环境与情景，营造了肃杀悲凉的氛围，表达了作者对王文显的深切怀念与沉痛哀悼。(×)(《那一种遥远的幽默》)本选项考查传记中的描写手法及其作用。文中的描写意在表现王文显当年的住处如今已发生巨大变化，并非“肃杀悲凉”，表达的情感是“深切怀念”而非“沉痛哀悼”。(错误选项，2分)2.(2011·广东卷)请分别指出文中③④段画线部分所用的修辞手法，并具体说明这些修辞手法在文中的表达效果。(1)他走路比汽车或者比飞机还快。(2分)(2)对于他，辩论简直是练武术，手、腿、头、眼、身一齐参加。(2分)(《梁宗岱先生》)(1)夸张手法。(1分)突出了梁宗岱善于跑路，有强健的体格。(1分)(2)比喻。(1分)形象生动地写出了梁宗岱擅长且喜欢辩论，辩论的技巧出众，辩论时激情洋溢的性格特点。(1分)3.(2011·湖北卷)本文细节描写十分精彩，请举两例加以评析。(6分)(《才子赵树理》)①他在一篇稿子的页边批了一行字：“排版，校对同志请注意，文内所有‘你’字，一律不准改为‘妳’，否则要负法律责任。”赵树理在一个寻常字眼的使用上，不盲从，并郑重其事地在文稿中批字强调，凸显赵树理较真、坚持己见的性格。②老赵划拳与众不同，两只手出拳，左右开弓，一会儿用左手，一会儿用右手。赵树理不循常规，以出其不意的方式划拳，别具一格，意趣横生。这个细节描写体现赵树理幽默风趣的真性情，以及他和老舍之间的深厚感情。(每点3分)一、品悟经典课文：《贝多芬：握住命运的咽喉》以本为本，知能迁移——从教材中寻求解题突破[经典聚焦]手法运用作用及效果精雕细刻肖像烘托传主个性，为写命运做铺垫。大量的内心独白细腻地展示传主内心情感，直接体现人物精神，使文章具有真实感。引用传主书信直接展示传主精神，增强感染力。他人的话从侧面突出传主性格，使作者的评述更加客观全面、真实可信。对比以传主一生的种种不幸突出其性格的坚忍执着。以与歌德交往相处不和谐突出传主倔强的个性。叙述中插入议论抒情表明作者的观点态度，深化作品的主题，使作品更加真实深刻、更具表现力。细节描写：陌生的手替他阖上眼睛暗示不认识他的人也无比崇敬，表现贝多芬的伟大。二、重温经典手法1.本文是一篇由传主本人口述的自传，文章的语言有什么特点？请举例说明。《毛泽东：忆往昔，峥嵘岁月稠》答：_______________________________________________【提示】本文语言朴实，用词巧妙，富有特色。作为党的领袖和政治家，毛泽东在叙述经历的过程中，把革命斗争中一些常用的政治术语融入家庭琐事的描述当中，使文章语言形象、生动而幽默。如：①“我的不满增加起来了，辩证的斗争在我们的家庭中不断地发展着。”反映了毛泽东的叛逆精神，而且体现了他反抗意识的不断提高。②“在这个情形之下，双方互相提出要求，以期停止‘内战’……”“内战”通常指国内各军阀之间的战争。这件事体现了毛泽东在反抗父亲时已经开始采取一定的策略，与父亲交换条件，来达到自己的目的，从而获取胜利。这种策略性的反抗也反映在毛泽东后来的革命斗争中。2.本文第一人称的叙述方式有什么好处？《