2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年高频考点参考题库附带专家答案

2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年高频考点参考题库专家答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。(所属章节：第六章药品注册管理，难度：3)2.药品注册标准(所属章节：第六章药品注册管理，难度：3)3.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是（章节：第五章药品管理立法，难度：3）A、加强药品监督管理B、维护人民用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人体用药安全E、保证药品质量4.特殊管理药品中，吗啡属于（）药品(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：2)5.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的(所属章节：第三章药事组织，难度：2)A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品质量监督局E、中检院6.下列不属于药品注册管理的必要性的是（章节：第六章药品注册管理，难度：2）A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。(所属章节：第一章绪论，难度：3)8.下列属于药事管理研究特征的是（章节：第一章绪论，难度：3）A、结合性B、规范性C、实用性D、开放性E、普遍性9.GMP(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)10.我国《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度（章节：第五章药品管理立法难度：3）11.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）12.药品零售连锁总部及其各连锁店关键应(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)A、分别取得《药品经营许可证》B、总店取得《药品经营许可证》即可C、各连锁店取得《药品经营许可证》D、分别取得营业执照即可E、以上均不对13.药品监督管理中的执业药师管理内容包括（章节：第四章药学技术人员管理，难度：5）A、执业药师的考试执B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、业药师注册资格认证14.药品注册申请不包括(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)A、化学药申请B、仿制药申请C、进口药申请D、新药申请E、再注册申请15.药品经营质量管理规范的英文缩写是(所属章节：第一章绪论，难度：2)A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP16.非处方药的流通、使用管理的特点是（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4）A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、可在药品零售企业销售C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用E、医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药17.我国第一部GMP颁布的时间是(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：1)A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年18.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的化学药品一般进行（）试验；(所属章节：第六章药品注册管理，难度：3)19.下面药品注册中必须进行临床研究的是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：2)A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药20.药事管理的重要性体现在（章节：第一章绪论，难度：4）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理B、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理C、增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理21.三级召回是指(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回22.药师的药学专业性功能有哪些（）（章节：第四章药学技术人员管理，难度：3）A、调配处方B、提供专业性的意见C、选择贮存的药品D、药品分装E、搬运药品23.广告媒介(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：2)24.药品生产企业(进口药品的境外制药厂商)发现药品存在安全隐患的应当决定召回（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）25.依照GSP规定，跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)A、主管药师B、执业药师C、副主任药师D、主任药师E、以上均不对26.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)A、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B、国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C、从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D、拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E、取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格．27.药事法律的效力低于药事行政法规（章节：第五章药品管理立法难度：4）28.药事组织(所属章节：第三章药事组织，难度：4)29.药品经营企业按规定留存的销售凭证，应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于3年。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2)30.下列属于从事药品注册检验的药品检验所应当具备的条件是（）（章节：第四章药学技术人员管理，难度：4）A、配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备B、符合"GMP"的要求C、符合药品注册检验的技术要求D、符合药品注册检验的质量保证体系E、符合"GLP"的要求31.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药32.三级医院临床药师不少于(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：3)A、3名B、4名C、6名D、5名E、7名33.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）34.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位E、以上均不对35.一般临床试验Ⅳ期临床试验最低受试者数是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)A、1200B、1500C、1800D、2000E、250036.药品按其来源和标准分为（章节：第六章药品注册管理，难度：2）A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药37.大型药品批发企业的仓库面积应不低于(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)A、1500m2B、1000m2C、500m2D、150m2E、250m238.药品信息评价主要是评价它的(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：4)A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B、准确性、全面性、客观性、真实性、科学性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性39.以下哪种药品必须在销售前或者进口时由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、抗生素B、小儿用药C、降糖药D、抗肿瘤药E、首次在中国销售的药品40.非处方药(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4)41.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A、担任药店负责人但不参与药品质量管理B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。42.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：1)A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰43.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3）A、企业名称B、企业负责人C、生产范围D、生产地址E、有效期限44.药品进入国际医药市场的准入证是。(所属章节：第五章药品管理立法，难度：5)A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP45.中药材种植单位必须执行。(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP46.GMP的中文全称是（）。(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)47.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、第一类精神药品D、疫苗48.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”402瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A、余某未参与实际经营，不负法律责任B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C、余某作为直接负责人犯销售假药罪D、因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。49.以下选项哪个是毒性西药(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：1)A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮50.下列说法正确的是（章节：第五章药品管理立法，难度：3）A、药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B、实行政府定价的药品仅限于列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品及其他生产、经营具有垄断性的药品C、政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价，不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种时，可以申请单独定价D、市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价E、招标采购药品，招标单位必须在规定时间内将中标价格报当地价格主管部门备案51.以下按假药论处的情况是（章节：第五章药品管理立法，难度：3）A、被污染的药品B、更改有效期的药品C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的52.不常见的不良反应发生率为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、＞0.1%，＜1%B、＞0.1%C、＞0.1%，＜2%D、＞0.1%，＜3%E、＞0.1%，＜4%53.世界卫生组织对不良反应的分类中B类不良反应又称为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型54.不可零售的药品有（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3）A、麻醉药品B、罂粟壳C、一类精神药品D、放射性药品E、米非司酮55.特殊管理药品中，芬太尼属于（）药品(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：2)56.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1）A、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B、符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C、检测和调节温、湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、避光、通风、排水设施57.我国中药材生产存在的常见问题有（章节：第九章中药管理，难度：2）A、种质不清B、种植技术不规范C、加工技术不规范D、农药残留量严重超标E、中药材质量低劣，抽检不合格率高F、野生资源破坏严重58.药品生产企业有哪些情形时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款（章节：第七章药品上市后再评价，难度：4）A、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的B、未建立和保存药品不良反应监测档案的C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D、未按照要求提交定期安全性更新报告的E、未按照要求开展重点监测的59.医疗机构行政管理的主管部门是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、卫生行政管理部门B、医药行业主管部门C、药品监督管理部门D、.工商行政管理部门E、以上都不是60.对制售假药行为的行政处罚有（章节：第五章药品管理立法，难度：3）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚61.执业药师资格考试合格者颁发（）(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：1)62.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和质量控制.(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)63.出口中药材必须经对外贸易部门批准，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对中药材出口实行审批管理的种类共有(所属章节：第九章中药管理，难度：3)A、40B、35C、20D、18E、1364.“FIP”的中文名称为(所属章节：第三章药事组织，难度：3)A、中国药学会B、国际药学联合会C、国际药物化学联合会D、国际医药教育协会E、国院化学会65.对药品经营企业经营行为，以下说法正确的是（章节：第五章药品管理立法，难度：4）A、必须建立并执行进货验收制度B、必须有真实完整的购销记录C、销售药品必须准确无误D、必须制定与执行药品保管制度E、《药品经营许可证》有效期为十年66.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、食用要求B、生产要求C、制剂要求D、药用要求E、质量要求67.企业应按照依法批准的（）和经营范围，从事药品经营活动。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)68.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是（章节：第十章药品知识产权保护，难度：3）A、原料药B、中药材C、中药饮片D、药用辅料E、生物制品69.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业()（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3）A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段70.以下按假药处理的情况是(所属章节：第五章药品管理立法，难度：2)A、未标明有效期或者更改有效期的药品B、不注明或者更改生产批号的药品C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D、超过有效期的药品E、药品成分的含量不符合国家药品标准的71.药物非临床安全性评价研究机构必须执行(所属章节：第五章药品管理立法，难度：2)A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP72.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于(所属章节：第一章绪论，难度：3)A、药学服务B、合理利用药品资源C、解释、预测与控制D、人们的行为和社会现象E、理论联系实际73.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材2种.(所属章节：第九章中药管理，难度：1)74.知识产权的特征是(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：3)A、专业性、地域性、小、时间性、无形财产性B、专业性、无形财产性、时间性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性75.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为A、足以危害人体健康B、其他特别严重情节C、对人体健康造成严重危害D、其他严重情节76.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称(所属章节：第五章药品管理立法，难度：1)A、主任药师B、主管药师C、药师D、主治医师E、药剂士77.很常见的不良反应发生率为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%78.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、西药四类B、中药四类C、中药二类D、中药三类E、中药一类79.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）80.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）81.药品的定义是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。82.授予专利权的条件应具备：创造性和实用性、()(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：4)83.广义的中药包括（章节：第九章中药管理，难度：1）A、原料药B、民族药C、药材D、饮片E、中成药F、道地药材84.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能85.新的药品不良反应是指(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、从没出现的不良反应86.药事管理的特点是：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、专业性、政策性、双重性、合理性B、专业性、政策性、实践性、综合性C、时效性、双重性、实践性、合理性D、安全性、有效性、合理性、综合性E、协调性、合理性、安全性、专业性87.《中国药典》第二部是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、化学药品B、中药C、生物制品D、通则E、药用辅料88.特殊管理药品包括（章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：2）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、药品类易制毒化学品89.不得委托生产的药品有（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4）A、注射剂B、放射性药品C、特殊管理药品D、血液制品E、疫苗制品90.GSP规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的：(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2)A、供货能力和合法资格B、优惠条件和药品质量C、合法资格和药品质量D、供货能力和优惠条件E、以上均不对第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:52.正确答案:是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。3.正确答案:A,B,C,D,E4.正确答案:麻醉5.正确答案:C6.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:GAP8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案:GMP是《药品生产质量管理规范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control