医疗器械基础的知识(经营企业)

医疗器械基础的知识(经营企业)内容提要一、国内医药市场概况二、医疗器械的监管机构和法规三、医疗器械定义和分类四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械经营管理一、国内医药市场概况（一）国内医药市场产值增长趋势图（二）医疗器械市场概况1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当；2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占42%，我国目前约10%，发展前景看好。3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。4.医疗器械监管逐步规范、严格。5.国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达60~80%。6.全球10大医疗器械公司：迈瑞（中国）、GE(美国)、西门子（德国）、Philips（荷兰）、东软（中国）、新华（中国）、微创（中国）、Medtronic（美国）、Johnson、洁瑞（中国）等占据约80%的市场份额。二、医疗器械监管机构和法规

（一）监管机构国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械注册管理司医疗器械监管司广西壮族自治区食品药品监督管理局（GXFDA）医疗器械监管处各市食品药品监督管理局医疗器械监管科（二）技术支持机构（CFDA）

CFDA医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心CFDA药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心（三）医疗器械监管法规1.条例

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第650号（颁布，实施）

2.部门规章（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》

（局令17号）（4）《医疗器械生产监督管理办法》

（局令12号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》

（局令15号）（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）（7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号）（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）（11）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）（12）《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号（13）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号）（14）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监〔2013〕18号）3.规范性文件（举例）（1）医疗器械分类目录；（2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；（4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；（5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；（6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）……

三、医疗器械定义和分类（一）医疗器械产品的几个特点1.医疗器械大都是高科技密集型产品，其所涉及的学科范围极其广泛：机械、材料、化工、生物、生物工程、电子、计算机软硬件、系统工程、医学、药学……等等。2.研制、生产、销售、使用专业性强，难度大。3.学习培训难；销售人员专业知识要求高；监管难。4.产品的高附加值。（二）医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（三）医疗器械分类

《医疗器械监督管理条例》按风险程度分：一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋、医用床上用品等等

二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等

三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器输液泵医疗器械实例麻醉机空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置医疗器械实例钴－60治疗机国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。在这个过程中，还要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

（四）医疗器械分类目录食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等）。68开头，分类编号。68是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号。医疗器械实行标准管理：国家标准（GB、GB/T）、行业标准（YY、YY/T）。按使用动力分：有源、无源按用途分：医用、家用、体外诊断试剂医用又可分为：治疗用、手术用、辅助诊断用…

家用可分为：保健用、康复用、生活用…按学科分：机械类、电器类、电子仪器类、生物工程类、信息工程类、化学类、高分子材料类…按使用分：一次性使用、重复使用…四、医疗器械注册管理

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。进口产品向国家总局备案。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；按规定可免于进行临床试验的产品除外。进口产品向国家总局申请注册。临床试验按分类分级报批：二类：向省级食品药品监管部门和卫计部门备案；三类：向国家食品药品监管部门和卫计部门备案。医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，在有资质的临床试验机构进行。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。注册证号编排方式：X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1—注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳、台的产品为“国”；境内二类为审批部门省、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称）X2—注册形式（准、进、许、试）“准”字适用于境内研制的医疗器械；“进”字适用于境外进口医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；“试”字适用于临床试验阶段，还不能上市销售。

XXXX3—注册年份X4—注册产品类别XX5—产品品种编码号XXXX6---注册流水号。例：皖食药监械（准）字2004第2260009号。国食药监械（进）字2004第2460112号

医疗器械注册证的识别

1、注册证的编号

X1食药监械(X2)字XXXX3

第X4

XX5

XXXX6号↙↙↙↓↘↘审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号（注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）

准\进\许\试1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）分类原则Ⅱ,64Ⅲ,54医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。五、医疗器械生产管理从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交规定的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。食药监部门30个工作日批复。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规》（GMP）的要求组织生产。

六、医疗器械经营管理（一）准入及管理要求从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的人员资质、经营场所及储存条件、管理制度等证明资料。食品药品监督管理部门30个工作日批复。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录按规定的期限予以保存。运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量风险和缺陷时，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。2013年12月26日，国家局发布《医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）》（GSP）（二）不需申请医疗器械经营许可证的

第二类医疗器械产品名录（第一批）类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布（第二批）

产品名称所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854（三）一次性使用无菌医疗器械的管理

经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追究到每批产品的质量情况。经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。一次性使用无菌医疗器械购销记录

购销时间购销对象购销数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号有效期经办人负责人签名

经营企业销售人员销售无菌器械，应出具（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二）

加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）

销售人员的身份证。

经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

无证经营或经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，

经营不合格无菌器械的，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。（四）医疗器械的采购采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进；注：直接从医疗器械生产企业采购时，只需供货方提供《医疗器械生产企业许可证》。从经营企业采购时，既需要供货方提供该单位的《医疗器械经营企业许可证》，也需要提供所购产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》。拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。资质证明复印件应加盖出具方合法印章。产品合格证明包括：产品合格证产（成）品检验报告批检验合格报告质量保证书（或类似证书，进口产品多见）其他供货商及医疗器械产品的相关资质证明所谓三证一照，即：《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》产品合格证《企业法人营业执照》（五）入库验收购进医疗器械产品入库前应对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。（六）医疗器械仓储管理

医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。库房管理应实行分区或分类管理。效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。保管产品做到帐、卡、物相符合。产品码放避免拥挤、混放、堆放。要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。（七）体外诊断试剂《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号），将体外生物诊断试剂按药品管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的按医疗器械管理。关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知国食药监械[2007]229号《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

对机构与人员资质、质量管理制度、设施设备等方面做出明确规定。（八）法律责任

医疗器械经营企业违规处罚一览表违规事项处罚依据未经许可经营第三类医疗器械条例第63条：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万—10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10—20倍罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.用虚假资料或其他欺骗手段取得经营许可证、广告批文条例第64条：撤销已取得的许可证件，并处5万-10万元罚款，5年内不受理相关责任人及企业的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件条例第64条：收缴或吊销许可证件，没收违法所得；违法所得不足1万元的，出1万-3万罚款；违法所得1万元以上，处3-5倍罚款。构成违反治安管理行为的，由公安机关予以治安管理处罚。违规事项处罚依据经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械；食药监部门责令或依法实施召回或停止经营后仍不召回或继续经营条例第66条：货值金额不足1万元的，处2-5万罚款；货值金额1万元