高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度高值医用耗材管理制度1.前言为保障医疗机构质量安全，遵守相关法规，规范高值医用耗材的管理和使用，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医疗机构内所有的高值医用耗材的管理和使用工作。3.管理职责3.1医院管理部门医院管理部门负责高值医用耗材的监督管理和协调工作，制定相关规章制度，统一管理，确保制度的实施。3.2医疗技术质量部门医疗技术质量部门负责高值医用耗材的质量控制，制定高值医用耗材的标准和清单，并定期进行审核，确保高值医用耗材质量达到国家和行业标准。3.3临床科室临床科室医生和护士负责高值医用耗材的实际操作和使用，确保高值医用耗材使用的安全可控并做好相应记录。3.4采购部门采购部门负责高值医用耗材的选择、采购、验收和入库工作，确保高值医用耗材的质量和数量达到标准要求。4.高值医用耗材管理要求4.1采购要求（1）采购必须严格按照预算采购，严禁超出采购预算范围进行采购。（2）采购需要出具采购计划并保留供应商报价、申报、评审、定价及结果等纪实文件。（3）采购的高值医用耗材必须具有注册证或者生产许可证。（4）委托代理商进行高值医用耗材的采购必须签订合同，并建立起监管制度。4.2入库要求（1）高值医用耗材必须实施两人签收，验货验码与采购材料比对后方可入库。（2）严格按照采购规格型号和领用日期进行分类存放，高值医用耗材必须放置于干燥、通风、防火、防盗的库房内，且定期进行温度和湿度的检测。（3）材料入库后需做好清点入库审核表，并将表格向采购管理部门报告。4.3领用要求（1）高值医用耗材领用人员必须提供合法授权文件并签字领用，领用数量必须与手术台、病房药房、手术室、麻醉科、检查室、急救室等科室或者区域设施进行映射，严禁超量领取、遗失、盗窃。（2）高值医用耗材取用前应当检查高值医用耗材包装，如发现包装破损或者感觉不适宜使用，必须立刻退回，向上级管理部门申请更换。（3）领用高值医用耗材需在对应科室的高值医用耗材领用表中做出相应记录，加盖科室负责人和借用人签字印章。4.4管理和保管要求（1）高值医用耗材不得随意搬动或移动，如需移动底座或箱，需按照规定使用车、叉车等相关设备。（2）高值医用耗材在使用过程中需严格按照生产和使用说明操作，避免使用过程中对人员和高值医用耗材造成伤害。（3）高值医用耗材需严格遵守高值医用耗材消毒和使用的操作规程，严禁私自去除、接头处分、修补和任何形式的修改。5.附件所涉及附件如下：高值医用耗材标准和清单、高值医用耗材消毒和清洁操作规程、高值医用耗材养护方法表格、高值医用耗材验收记录表格、高值医用耗材领用表格、高值医用耗材废品处置记录表格。6.法律名词及注释（1）高值医用耗材：指单价超过2000元人民币，合法获准进入我国医药市场的医用耗材。（2）注册证：即药品或医疗器械的生产许可证。（3）生产许可证：是确认生产企业是否符合法律法规和技术标准的依据，证明生产企业的生产能力已达到《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求。（4）文件清单：提供采购计划、合同、评审、定价以及供应商报价等纪实文件。7.可能遇到的困难及解决办法（1）可能遇到的困难：高值医用耗材存储和保管的空间不足，无法满足临床使用需求。解决办法：将存量高值医用耗材重新审核，淘汰过期耗材，在库存满足需求前不再新建库房。（2）可能遇到的困难：操作人员不熟悉高值医用耗材的使用方法，导致质量安全隐患。解决办法：加强人员培训，定期组织操作培训，对高值医用耗材的使用方法和注意事项进行技能培训，提高操作人员的掌握程