新版GMP验证文件空调系统

x012)签名日期部门部门签名日期理签名xxxx x该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方xxxxxmh冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式别为D级。↓-------------------------------------------------------------|排风→排风过滤机组→室外||→洁净室→正压风至室外----------------------------------2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺职责姓姓名工程设备部设备管理员xxxxxx车间空调岗位操负责验证方案实施过程中的相关操作。xxxxxx车间班长草xxxxxx车间主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告x6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装年月日至年月日至年月日至年月日至年月日至7.1预确认7.1.2设计确认7.1.2.1设计确认目的确认xxxxxx车间的空调净化系统(HVAC)的设计符合GMP及生产工艺的要求。7.1.2.2参考标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)第4页x认是□否□是□否□是□否□是□否□D级标准洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。23000m³/h次/h≤30分钟日期：年月日送风量换气次数序号序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是□否□2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面是□否□支持3提供技术培训及试车资料是□否□4设备的材质和质量能否符合工艺要求是□否□5用户反映设备运行的可靠性是□否□6能否按时交货是□否□7供应厂家经营状况是□否□8供应厂家市场信誉状况是□否□9设备性价比是□否□10供应厂家对GMP熟悉情况是□否□确认内容生产厂家生产此设备的经验生产厂家能否在安装培训、试车方面7.1.4相关文件资料的确认7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录称x空调净化系统设备采购合同复印件工程设备部空调净化系统设备开箱验收单工程设备部调净化系统设备使用说明书、合格证明等工程设备部工程设备工程设备部工程设备部工程设备部xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx车间净化房间编号、面积、体积统计表土建竣工验收报告室内装修安装验收报告需的文件日编号存放地点质量部质量部质量部生化培养箱使用、维护与保养规质量部程微生物限度检查操作规程质量部.4检查现场所需的文件xxxxxx车间文件名xxxxxx车间合式净化空调机组操作x合式净化空调机组维修xxxxxx车间保养操作规程空调机组过滤器清洗更换规程xxxxxx车间xxxxxx车间冷水机组操作规程xxxxxx车间xxxxxx车间冷水机组维修保养规程xxxxxx车间臭氧发生器标准操作规程xxxxxx车间臭氧发生器维护保养规程xxxxxx车间Y09—6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养质量部规程风速仪使用操作规程质量部照度计使用操作规程质量部检查结果：检查人：月日7.1.4.5现场测试用计量器具的确认：是是否符合要求□尘埃粒子计数器要求第7页x空调箱密封性管道与设备的连接与说明书相符水封防倒灌装置箱体四周彩钢板接合处是□否□日第8页x 月日与设计说明书相符用灯光检查应无漏光合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□第9页x洗。按要求进行清洁并用塑料布密封洁净无积尘洁净无积尘擦洗干净，无积尘初效过滤器清洁中效过滤器清洁空调器安装后的清洁确认人：不合格□不合格□不合格□不合格□合格□合格□合格□合格□7.2.6空调净化系统中关键仪器仪、表确认：检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表是否检定合格，且在有效期内。空调净化系统仪器仪表校正记录仪仪器仪表名称温湿度计检查标准日是否符合要求第10页x型号是否与设计施工图纸相符，是否有出厂合格证明。查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否练好有无锈数数量合格证□□月合格□□合格□□日GB-01GB-02GB-03格4×4×3220630×6320(m³/h)率(%)7.2.7.2高效过滤器安装确认框上箭头应和气流方向一致。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高即表示无泄漏。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫x在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高GB-02GB-02GB-02GB-02GB02GB01GB01GB03GB01GB01GB03GB02GB02GB03GB03GB02GB-02GB-02是□xS19GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S20GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S21GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□干燥间(一)S22GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S23GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S24GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S25GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□干燥间(二)S26GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S27GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S28GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S29GB-01合格□是□否□合格□洁净走廊不合格□不合格□S30GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S31GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S32GB-02合格□是□否□合格□不合格□不合格□S33GB-02合格□是□否□合格□干品暂存间不合格□不合格□S34GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S35GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□过筛间S36GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S37GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S38GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□混合间S39GB-01合格□是□否□合格□不合格□不合格□S40GB-01合格□是□否□合格□1不合格□不合格□xGB1GB1合格□不合格□GB01不合格□GB01合格□不合格□GB02合格□不合格□GB01合格□不合格□合格□不合格□旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动5~205~15要求□月日电机功率(KW)电机电流(A)初效过滤器阻力(pa)(pa)结论:是□年7.3.7运行确认结论：xxxxxxx。★★★果★风口实际风口风速(m/s)平均规格12345风速mm(m/房间名称房间体积m3过滤器型号检查结果符合要求换气★★x端一个(回风)、另外选择一个排风的房间。在开启空调机组前监测三个房间的尘埃粒子数，然后开启空调机组，监测各房间的尘埃粒子数，记录时间为2小时。尘埃粒子浓度(个/尘埃粒子浓度(个/m3)标准规定起始浓度≥0.5um352000035200003520000≥5um≥0.5um290002900029000010203男一更包材间混合间≥5um达到规定标准时间 (min)照度在系统开始完成自净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧灭菌后一个周期的某粒径来评定洁净室(区)尘粒最大允许数(个/尘粒最大允许数(个/m3