广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求参考模板

如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)序序号112311一次性使用镜下切割吻合器汞合金分离器一次性使用子宫颈取样刷111111名称检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明Ⅰ基础外科手术器械(6801)ⅡⅢ全部参数一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618-2012眼科手术器械(6804)银汞合金分离器YY0835-2011标准变更标准变更扩项Ⅳ妇产科用手术器械(6812)一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤全部参次性使用动静脉内瘘穿刺针一次性使用套管穿刺针一次性使用动静脉穿刺针111Ⅴ注射穿刺器械(6815)一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/0588-2008一次性使用动静脉穿刺针YZB/国如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！序号4567812345678一次性使用无菌注射器一次性使用高压造影注射器及附件科筒式注射器一次性使用配药用注射器红外人体表面温度快速筛查仪连续无创型血压监测系统仪一次性使用压力传感器统脉输注中央站血管显影仪序号12111111111111检测标准(方法)名称及编检测标准(方法)名称及编号(含年号)Ⅵ005防止重复使用注射器YY010一次性使用高压造影注射器及附件Y2010医用电子仪器设备(6821)全部参数GB/T19146-2010YZB/GJCNS-2012一次性使用压力传感器系统YZB/国0698-2010静脉输注中央站YZB/粤0676-2013血管显影仪YZB/粤穗0015-2003扩项扩项Ⅶ医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822)1角膜曲率计1全部参数角膜曲率计YY0579-2005扩项如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！序号23456789腹腔镜用穿刺器灯显微镜统电子阴道镜眼科光学相干断层扫描仪肠内窥镜诊疗仪式验光仪可视性多功能宫内取环器序号11111111111检测标准(方法)名称及编号(含年号)眼科仪器裂隙灯显微镜YY0065-统描仪0688-2011可视性多功能宫内取环器硬性气管内窥镜专用要求YY0069-2009说明Ⅷ医用超声仪器及有关设备(6823)112光治疗设备1全部参数医用超声雾化器YY0109-2013Ⅸ医用激光仪器设备(6824)激光产品的安全第1部分：设备分1全部参数2全部参数GBT4-2012激光治疗设备半导体激光光动力治1全部参数疗机YY0845-2011如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！序号34检测对象序号308nm准分子紫外光皮1肤治疗仪连续波掺钕钇铝石榴石1激光治疗机检测标准(方法)名称及编号(含年号)连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0307-2011标准变更Ⅹ物理治疗及康复设备(6826)1神经肌肉刺激器用电极2磁疗贴儿童下肢智能反馈训练3系统4医用三氧治疗仪气压弹道式体外压力波5治疗设备1111211Ⅻ0868-2011儿童下肢智能反馈训练系统气压弹道式体外压力波治疗设备YZBUNIX术条件YY/T0741-2009扩项扩项扩项ⅩⅢ医用X射线附属设备及部件(6831)12装置11医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0610-2007扩项腹膜透析管2动脉管路血液过滤器1全部参数心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器YY0580—2011如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！序号31234123451123检测标准(方法)名称及编号(含年号)范围一次性使用心脏停跳液灌一次性使用心脏停跳液灌注器1全部参数YY0485-2011ⅩⅤ手术室、急救室、诊疗室设备及器具(6854)麻醉剂专用灌充系统新生儿光疗防护眼罩治疗设备吸系统种植体手术用牙钻头器过氧化氢等离子体低温灭菌装置麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统YY0755-2009新生儿光疗防护眼罩全部参数YZB/粤1330-2012医用电气设备(第2部分):婴儿光治全部参数疗设备安全专用要求YY0669-2008吸入式麻醉系统第1部分:麻醉呼全部参数吸系统YY0635.1-2013ⅩⅥ口腔科设备及器具(6855)种植体手术用牙钻1全部参数YZB/CSMimplant02-20111全部参数牙科用钻头YZB/Korea0101-20101全部参数刮牙器YY/T0274-20111全部参数牙用充填器YY/T0275-20111全部参数牙挺YY/T0170-2011ⅩⅦ病房护理设备及器具(6856)轮椅车GB12996-2012ⅩⅧ消毒和灭菌设备及器具(6857)内镜清洗消毒器YZB/SWI过氧化氢等离子体低温灭菌装置的1通用要求GB27955-2011内镜清洗工作站(2012)全部参数YZB/粤0771-2012ⅩⅨ医用卫生材料及敷料(6864)扩项如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！序号123456789钛银金属抗菌防护隔离布手术铺巾、垫单一次性使用负压引流护创材料弹力鼻贴(商品名：通气鼻贴)序号11112111111111111检测标准(方法)名称及编号(含年号)钛银金属抗菌防护隔离布(成人型)YZB0922-2011钛银金属抗菌防护隔离布(儿童性)YZB0923-2011自粘性外科敷料YZB/MEKYZB禅0023-2010一次性使用负压引流护创材料YZB1407-2011一次性使用换药消毒包YZB/粤0738-2009说明如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！序号一次性使用包皮环切包贴敷料序号111111111111全部参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)一次性使用包皮环切包YZB0627-2011性使用烧伤垫YZB0510-2009性穿刺消毒包YZB0709-2011性介入手术包YZB0711-2011性眼科手术包YZB0712-2011一次性使用口腔包YZB/粤0610-2013医用外科口罩YY0469-2011YY0569-2011Ⅹ医用高分子材料及制品(6866)能1医用高分子绷带2腹腔吸引管3输液连接件4软聚氯乙烯塑料一次性使用阴道灌洗上5药器6聚碳酸酯专用料7高分子树脂绷带11111110020-2011YY011输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995YZB20100003-2008如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！序号891检测对象序号一次性使用静脉营养输1液袋穿刺式连接件(肝素帽)1显微图像分析管理软件1检测标准(方法)名称及编号(含年号)一次性使用静脉营养输液袋YY0611-2007输液连接件.第1部分：穿刺式连接件(肝素帽)YY0581.1-2011ⅩⅪ软件(6870)显微图像分析管理软件全部参数YZB/粤0697-2011ⅩⅫ介入器材(6877)一次性使用无菌血管内1导管限：植入1鼻腔氯化钠护理液2仪器防菌隔离罩3海水鼻腔护理器4退热走珠器5酸性氧化电位水生成器6独立气体混合器7肘拐杖11111110589-2011酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB28234-2011单臂操作助行器技术要求和试验方病毒扩项标准变更验如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)1尿液分析试纸条12345671医用电气设备89扰辐射磁场骚扰流发射电压波动/闪烁静电放电(ESD)电快速瞬变脉冲群抗扰度浪涌抗扰度兼容要求和试验YY0505-2012工业、科学和医疗(ISM)射频设备电量方法GB4824-值和测量GB08A)GB17625.1-且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁制GB17625.2-2007抗扰度试验GB/T17626.3-2006GBT验GB/T17626.5-2008扩项扩项如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度扩项检测标准(方法)名称及编号(含年号)如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)1传导骚扰2辐射骚扰3谐波电流发射电压波动/闪烁发4射静电放电(ESD)抗5扰度6RF辐射抗扰度测量、控制和实验室用的电设备电磁测量、控制和实验室2电快速瞬变脉冲群兼容性要求第1部分：通用要求用的电设备7抗扰度GB/T18268.1-2010891234563体外诊断(IVD)设备789场抗扰度电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度扰扰流发射电压波动/闪烁发射静电放电(ESD)抗电快速瞬变脉冲群抗扰度场抗扰度电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测量、控制和实验室用的电设备电磁外诊断(IVDGB/T18268.26-2010如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明1234564轮椅车789扰扰流发射电压波动/闪烁发射静电放电(ESD)抗电快速瞬变脉冲群抗扰度工频磁场抗扰度代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法GB/T18029.21-2012电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)地址：广东省东莞市东城区樟村工业区(东莞生物性能检验室)检测标检测标准(方法)名称及编号(含限制年号)范围反应试验GB/T16886.6-1997医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008序号名称1骨植入试验1骨植入试验料12如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)机构地址:广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号(三水检验室)123123121分析实验室用水测量、控制和实验室用电气设备充填器无创自动测量血压计序号序1全部参数限制范围限制范围说明分析实验室用水规格和试验方法GB/T6682-2008要求，医用电气设备和医用电气系南YY0709-20091全部参数1部分参数、超声压力1全部参数牙挺YY/T0170-20111全部参数刮牙器YY/T0274-20111全部参数牙用充填器YY/T0275-2011Ⅱ普通诊察器械(6820)1全部参数玻璃体温计GB1588-20012全部参数医用电子体温计GB/T21416-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式3部分参数不能测：测温GB/T21417.1-20081全部参数无创自动测量血压计YY0670-2008Ⅲ医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822)22012012眼科光学接触镜第4部分：试验用标准盐溶3液GB/T11417.4-2012标准变更标准变更标准变更如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！11123456112骨伤磁疗贴可调式康复训练床康复训练器械股四头肌训练椅神经和肌肉刺激器用电极特定电磁波治疗器睡眠呼吸暂停治疗金属角度固定器金属带锁髓内钉检测标准(方法)名称及编号(含眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定GB/T11417.8-2012射老化试验(体外法)GB/T11417.9-2012医用超声仪器及有关设备(6823)医用超声雾化器YY0109-2013限制范围说明扩项456781Ⅳ全部参数Ⅴ物理治疗及康复设备(6826)111111111126346-2010性Ⅵ中医器械(6827)电针治疗仪YY0780-2010Ⅶ植入材料和人工器官(6846)YY/T不能测：疲劳强扩项度、疲劳寿命YY/T不能测：弯曲疲标准变更劳、螺钉弯曲疲2011外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为标准变更三叶形或V形髓内钉YY/T0019.1-20113髓内钉系统23髓内钉系统第2部分：髓内针YY/T0019.2-2011钉YY/T0727.1-2009标准变更如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！34567891234567811髓内钉系统缝合及其它外科用柔性金属丝金属缆线和缆索硅橡胶外科植入物骨接合用非有源外科植入物化器急救包、箱医用无油空气压缩机婴儿辐射保暖台用于压缩医用气体和真空的终端用于麻醉气体净化系统的终端车针序号序4全部参数5全部参数1全部参数1部分参数1全部参数1全部参数1全部参数1全部参数检器械及髓腔扩大器直径的测量YY/T0727.3-2009性外科植入物金属骨针第1性能要求YY/T0345.1-2011外科植入物金属夹YY/T0079-2006外科植入物缝合及其它外科用柔性金属丝YY/T0816-2010外科植入物金属缆线和缆索YY/T0812-2010硅橡胶外科植入物通用要求YY0334-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件YY0341-2009Ⅷ手术室、急救室、诊疗室设备及器具(6854)1全部参数医用咬嘴式雾化器YZB/粤0502-20101全部参数急救包、箱YZB/粤1706-20121全部参数医用氧气浓缩器安全要求YY0732-20091全部参数医用无油空气压缩机YZB/粤0366-20091全部参数医用气体雾化器YZB/粤1203－2011医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全不能测：红外线辐1部分参数专用要求YY0455-2011射医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医1全部参数用气体和真空的终端YY0801.1-2010医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气1全部参数体净化系统的终端YY0801.2-2010Ⅸ口腔科设备及器具(6855)牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要1全部参数求、标记和包装YY0761.1-2009Ⅹ病房护理设备及器具(6856)1全部参数电动轮椅车GB/T12996-2012轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理2全部参数论能耗的测定GB/T18029.4-2009扩项标准变更如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！123123456789产床牙科学弹性体印模牙科琼脂基水胶体牙科石膏产品铸造金合金贵金属25%~75%的造合金牙科铸造贵金属合金铸造包埋材料和耐火代型材料活动义齿软衬材料牙科正畸托槽粘接牙科修复体用聚合物基粘接剂序序号3全部参数4全部参数5部分参数1全部参数1全部参数1全部参数1全部参数1全部参数1全部参数1部分参数1部分参数1部分参数1全部参数1全部参数2全部参数1全部参数1全部参数1全部参数1部分参数1部分参数1全部参数检测标准(方法)名称及编号(含Ⅺ口腔科材料(6863)贵金属25%~75%的牙科铸造合金YY0626-2008牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料YY/T0463-2011牙科铸造蜡YY0496-2004牙科基托/模型蜡YY1070-2008牙科用磷酸酸蚀剂YY0769-2009牙科修复体用聚合物基粘接剂YY/T0518-2009限制范围说明性性性性性扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！123456121个性化舌侧正畸托槽一次性使用卫生用准医用透明质酸钠凝胶外科手术用防粘连冲洗剂医用静脉曲张压缩袜残疾人运送用升降架便携式臭氧妇科治111111111111111部分参数检测标准(方法)名称及编号(含医用卫生材料及敷料(6864)外科手术用防粘连冲洗剂YZB/国3916-2011限制范围说明扩项残疾人运送用升降架技术要求和试验方法GB/T20404-2006单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部扩项标准变更扩项能如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)序号1212311231设备神经和肌肉刺激器神经和肌肉刺激器用电极聚合酶链反应分析仪项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含序名称年号)1全部参数6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB-2008YY0709-2009Ⅰ普通诊察器械(6820)1全部参数医用电子体温计GB/T21416-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式1全部参数GB/T21417.1-20081全部参数监护设备的安全和基本性能专用要求YY0667-20082全部参数无创自动测量血压计YY0670-2008Ⅱ医用电子仪器设备(6821)医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和1全部参数主要性能专用要求YY0601-2009Ⅲ物理治疗及康复设备(6826)医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器1全部参数安全专用要求YY0607－20071全部参数神经和肌肉刺激器用电极YY0868-20111全部参数热垫式治疗仪YY/T0165-2007Ⅳ临床检验分析仪器(6840)1全部参数聚合酶链反应分析仪YY/T1173-2010如不慎侵犯了你的权益，请联系我们告知！项项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含序名称年号)1全部参数半自动化学发光免疫分析仪YY/T1174-20101全部参数干化学尿液分析仪YY/T0475-2011Ⅴ病房护理设备及器具(6856)医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热1全部参数垫和电热床垫安全专用要求YY0834-2011Ⅵ软件(6870)医疗器械软件软件生存周期过程1软件系统测试YY/