产品质量回顾报告

产品质量回顾报告公司内部编号：(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-产品质量回顾报告QA时间：质量部经理总工程师质量受权人产品质量回顾报告通辽市食品药品监督管理局安监处：三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下：收率为%，经检验全部合格，无不合格产品。、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、千年健八味药材。(见表)供应商供应商徐州香醅酒业有限公司深圳鸿元塑料包装有限深圳鸿元塑料包装有限亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业称高密度聚乙烯瓶瓶盖人参黄芪制何首乌地黄女贞子地枫皮千年健采购批数91111111111合格批数91111111111合格率评价：实际投料均为饮片。所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商处购入，所用饮片及内包材均经验收合格后入库。且原辅料的购入，产供应商管理情况回顾中间体控制情况新新僧供应商变更供应商供应商地点供应范围审计情况、丹龙药业荣济堂赤峰合格、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾：工艺用水均为纯化水，纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。与药品直接接触的气体均经过30万级净化。对净化空调定期进行维护保养，并定期做质量检查，至今未发现异常情况。6、质量指标统计分析(趋势分析)升阳十一味质量标准接受限度(内控标接受限度(内控标最低值－最高值(法定标XAXB产C品7．生产概述现行工艺与注册工艺对比分析：工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况物料平衡返工与再加工名及批号缺陷描述处理措施接受限接受限度红棕色的澄清液体，久68~75%ml红棕色的澄清液体，久68~75%ml红棕色的澄清液体，久68~75%ml红棕色的澄清液体，久68~75%ml红棕色的澄清液体，久。实际值红棕色的澄清液体。ml红棕色的澄清液体。ml红棕色的澄清液体。ml红棕色的澄清液体。mg/ml红棕色的澄清液体。结果评价符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定数性状含量测定精滤目数性状含量测定精滤目数性状含量测定精滤目数性状含量测定精滤目数性状批号68~75%符合规定含量测mlmg/ml符合规定定精滤目符合规数定100701性状红棕色的澄清液体，久。红棕色的澄清液体。符合规定68~75%符合规定含量测mlmg/ml符合规定定精滤目符合规数定100702性状红棕色的澄清液体，久。红棕色的澄清液体。符合规定68~75%符合规定含量测mlmg/ml符合规定定精滤目符合规数定100801性状红棕色的澄清液体，久。红棕色的澄清液体。符合规定68~75%符合规定含量测mlmg/ml符合规定定精滤目符合规数定100802性状红棕色的澄清液体，久。红棕色的澄清液体。符合规定68~75%符合规定含量测mlmg/ml符合规定定精滤目符合规数定100901性状红棕色的澄清液体，久。红棕色的澄清液体。符合规定68~75%符合规定含量测mlmg/ml符合规定定精滤目符合规数定101001性状红棕色的澄清液体，久。红棕色的澄清液体。符合规定68~75%符合规定含量测mlmg/ml符合规定定精滤目符合规数定101101性状红棕色的澄清液体，久。红棕色的澄清液体。符合规定68~75%符合规定含量测定mlmg/ml符合规定精滤目数符合规定灌装工序数装量差数装量差异微生物物料平衡100201装量差异微生物物料平衡100301装量差异微生物物料平衡100501装量差异微生物接受限度l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不实际值金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未结果评价符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定物料平衡100601装量差异微生物物料平衡100701装量差异微生物物料平衡100702装量差异微生物物料平衡100801装量差异微生物物料平衡100802装量差异得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定微生物物料平衡100901装量差异微生物物料平衡101001装量差异微生物物料平衡101101装量差异微生物物料平衡金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%l瓶不少于金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出97~101%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出99．3%符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定3.成品的检验：结果、趋势分析10年12批成品检验结果人参皂苷检验趋势分析从上表可以看出，12批人参皂苷含量检验结果均符合规定(每ml不少于)，除100101批号含量偏高外，含量整体趋于稳定，在mg/ml上下波动。4.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。从上图可以看出，空调净化系统在监控过程中符合生产30万级的要求，第四季度粒子有较大突升，可能与较长时间未生产，冬季空气干燥，较长时间没有下雨，空气存在较多灰尘有关，但在开机半小时自净仍能符合要求。测的最大值，作统计表。从上图可以看出，空调净化系统沉降菌在监控过程中符合生产30万级的要5.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。继续对2009年度工艺验证三批(批号090701，090702，090703)成品进行了品质量有明显变化，稳定性考察仍在进行中；对更换塑瓶后的三批样品(批号091101，100101，100201)样品进行了长期稳定性考察，目前已进行了0月、36.验证情况概述验证周期、验证工作进行了严格规定。下设几个专业验证小组，分别负责厂房设证等验证和再验证工作。导小组组长审核、批准，准备2011年进行增加生产批量的验证。三、自检情况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检情况明确规定了每年进行一次自检，并按规定程序由自检领导小组负责组织实施，自检领导小组成员和专职质量监督员参加自检，按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品回收的处理等项目进行检查。建立了相应的自检记录，自检后按规定及时写出自检报告。如发现问题，自检领导小组应提出相应的改进措施，并组织进行回检。酊剂的生产和质量管理情况进行了全面的检查。根据《药品GMP认证检查项目》规定，检验总体情况如下：组织机构和人员健全，生产厂房布局合理，生产设备和检测仪器能基本满足产品生产需求，生产及物料管理基本符合要求，主要设备和生产工艺进行了验证，制订、修订了生产和质量管理文件，产品销售符合规定，制定了不良反应管理制度，人员进行了培训，按规定进行了自检。检查组对XXX(批号为090701、090702、090703、091101、100101、100201)6个批号的产品生产进行了全过程检查。从原辅料的采购、入库贮存、出库、生产及原辅料、半成品、成品的检验进行了追踪检查，经查所用原辅料、中间产品及成品按质量标准进行了检验，批生产记录与工艺规程基本相符。次申请认证的酊剂车间的生产和质量管理符合药品GMP认证检查评定标准。四、产品不良反应情况概述按要求每月上报，至今天未收到不良反应投诉和其它相关信