ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及控制措施表

文件编号：JS-JQ4-036ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及控制措施表项目程序子项风险点风险因素可能性P严重性S可检测性DRPNP×S×D风险水平预控制措施实验室设计区域划分不合理，各种功能间未严格分开。设计不合理2418低有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。交叉污染检验结果出现假阳性阳性对照室与其它生测检验室未严格分开。34112低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。特殊功能间红外室、液相室、理化室、高温室、试剂库、天平室等各种功能间未严格按要求进行配备仪器仪器未按要求放置，防湿、防震、通风等因素未考虑周全，会影响检验结果的准确性。25110低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好。实验团队组织架构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。质量控制实验室的人员配置与生产规模不相适应。实验室人员分工不明确。35115低质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。分析实验室要求配置足够的人员完成相应的仪器、理化、生测项目的检验。人员管理者能力、资质及经验不足以管理实验室招聘时未审核学历职称等及工作经历35115低招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。实验人员知识、能力及经验不足，未经过培训即上岗招聘时未审核学历及工作经历35115低招聘时仔细审核学历等，并对工作经历做调查。要求实验人员进行检验操作相关的实践培训且通过专业考核。检验标准及记录管理质量标准质量标准不全，无法做到全项检验未按质量标准进行物料及产品的检验，检验结果无从追溯。45120低建立所有物料的质量标准并按质量标准进行检验批检验记录、各种辅助记录可控性不强，无法保证记录原始性、真实性、及时性、永久性誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、未实施连码设计；未装订成册管理等。45120低原始性、完整性、真实性及时性、顺序性、永久性、复核制度。电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，对计算打的表格进行密码管理。发放：记录受控发放。修改：正确记录与修改。归档：受控管理，批记录。标准操作规程和表格操作性不强无法按标准SOP进行正确操作，表格内容设计不全面2418低建立所有物料及产品的检验标准操作规程并按操作规程进行检验，表格设计考虑周全，避免遗漏。仪器管理仪器验证主要仪器验证管理无法保证检验结果的准确性主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。34112低仪器设备及时进行验证，定期检定与校准，始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。仪器校准定期检定和校准仪器未定期检定或校准，造成检验结果不准确计量器具、仪器未经检定或定期校准。34112低计量器具、仪器每年经计量局检定，同时定期进行内部校准，始终保持其处于合格状态。检验物料管理试剂试液管理定期配制试剂、试液过期或保管不当，影响检验结果的准确性。未从可靠的供应商处采购，未及时更换试剂、试液。35115低试剂从可靠的供应商处购买。记录接受日期、有效期等。试液的配制应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准品对照品管理来源、检测、管理、制备标准品对照品溶液配制不正确，导致检验结果不正确未从法定机构购入标准品或对照品，未按规定进行管理，未及时登记使用与发放记录。35115低保证标准品、对照品来自法定机构；标准品、对照品现场管理：存放符合要求、专人管理、标示（启用标示）等及时记录。建立工作品SOP等。培养基贮藏条件灭菌验证适用性检查培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确未对新购进的培养基进行适用性检查或培养基贮存不当、未及时灭菌等。35115低已配制的培养基及时标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录，并对培养基进行适用性检查。不稳定培养基标注有效期及特殊贮存条件。菌种接受、传代、保存方法、销毁方式未按照要求进行传代、保存、销毁。导致检验结果不正确未对菌种正确传代、保存、销毁。35115低保证有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。检定菌有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；检定菌按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。滴定液管理定期标化滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性。未及时对滴定液进行标化，对滴定液管理不善。35115低标准液、滴定液还应当标注每次标化的日期和校正因子，并有配制、标化、发放记录。实验过程管理取样取样人、取样区域和工具、取样计划、取样技术、样品标示、取样记录取样不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，取样有可能对物料产生污染。未能按取样操作规程进行操作。35115低对取样人员（QA、QC经授权的取样人）培训合格后上岗。无菌取样工具应进行灭菌或者除去热源物质。生产现场取样：灭菌后待包装样品取样应包括最冷点取样。同一时间来的不同批号的物料应分别取样检验。过滤样品取样：过滤终点取样。避免将不同部位抽取的样本进行合并检验。取样后恢复原包装。取样后取样室的清洁管理。样品管理样品接收、贮存、分发与剩余样品的处理样品分发不正确或贮存条件不正确导致检验结果不正确不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：导致样品变质或被污染。样品分发错误：直接导致结果错误。35115低按产品相应的贮藏条件贮存。贮藏时间不宜过长。需认真核对标签，确定无误后发放。剩余样品留样做相应处理。检验依法操作实验数据实验确认复核实验清洁未掌握检验规程及检验方法，检验技术不熟练，检验结果不完全、不正确。未对实验器材、试剂试药、实验条件进行确认。未按照检验操作规程依法操作；未对检验结果进行独立复核。未对物料及产品进行全项检验。35115低应当确保药品按照质量标准或注册批准的方法进行全项检验。检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。对人员进行检验方法及检验操作规程的培训，保证检验结果的及时、真实、可靠、准确。留样代表性、留样量、留样样品包装、保存条件、保存时间、定期观察留样不具有代表性，留样量不够不足无法完成必要的检验。留样不具有代表性，留样数量不足，留样包装与实物包装不一致；未按照样品贮存条件进行贮存，未定期观察。34112低保证样品留样代表性：成品留样每次、每条线、随机取留样。样品留样量每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检，物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。需要考虑OOS样品量。严格按留样条件贮存样品。连续监测留样室温度。定期进行留样观察。持续稳定性考察考察批次、检验方法、合格标准、时间测试点、贮存条件、检验项目、异常情况分析、调查报告实验设备温湿度记录不准确实验项目缺少时间点或时间点不正确，缺少报告及异常趋势调查。未及时记录实验设备的温、湿度；时间点确定不及时不准确。未及时形成稳定性考察报告。缺少异常趋势数据评估内容。未包含质量标准所规定的所有检验项目。34112低用于持续稳定性考察的设备：尤其是稳定性试验箱要经过确认和维护，确保能持续提供实验要求的条件，并连续监控数据记录和应急措施。储存条件：应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，及时撰写总结报告并保存，定期审核总结报告。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。通常与成品质量标准所包含的项目一致，并参考中国药典不同剂型药品重点考察项目。OOS/OOT紧对检验结果异常未及时进行调查与处理。检验结果异常调查方法错误，错误原因不明。调查方式不正确。缺少证据及书面支持材料。34112低建立OOS/OOT管理规程，明确超常超标调查步骤。对实验条件、明确错误来源（操作方法不当、计算