消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证

消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备有限公司××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：消毒剂名称使用对象75%酒精生产人员手部、操作台、设备表面等0.1%新洁尔灭生产人员手部、操作台、设备表面、地面、墙面、门窗及工位器具等84消毒液操作台、地面、门窗、墙面及工位器具等三.验证依据GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程四.验证小组及其职责序号部门（岗位）姓名职责1管代××负责验证方案的组织实施2生产部××负责按操作规程和确认方案操作3技术部××制定设备操作规程、设备维护的管理制度4质量部××负责验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告5质量部××负责验证方案的编制和审核验证报告五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.175%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。5.1.284消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。5.1.30.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。物体表面第一次检测结果：（一）：消毒液75%酒精消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：（二）：消毒液0.1%新洁尔灭消毒液消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：（三）：消毒液84消毒液消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：物体表面第二次检测结果：（一）：消毒液75%酒精（校正因子：）消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：（二）：消毒液0.1%新洁尔灭消毒液（校正因子：）消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：（三）：消毒液84消毒液（校正因子：）消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：物体表面第三次检测结果：（一）：消毒液75%酒精（校正因子）消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：（二）：消毒液0.1%新洁尔灭消毒液（校正因子：）消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：（三）：消毒液84消毒液（校正因子：）消毒频次采样数目第一天菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：手表面菌的校正因子测定数据表测定项目生产人员手表面第一次检测结果（75%酒精）采样人员1采样人员2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培养皿数12平均12平均12平均12平均12平均12平均12平均12平均第一次洗脱菌落数第二次洗脱菌落数第三次洗脱菌落数琼脂覆盖菌落数第一次洗脱去除率%平均去除率校正因子手表面菌的校正因子测定数据表测定项目生产人员手表面第一次检测结果（0.1%新洁尔灭）采样人员1采样人员2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培养皿数第一次洗脱菌落数第二次洗脱菌落数第三次洗脱菌落数琼脂覆盖菌落数第一次洗脱去除率%平均去除率校正因子物体表面菌的校正因子测定数据表(0.1%新洁尔灭消毒液)测定项目第一天第二天采样点1采样点2采样点3采样点1采样点2采样点3培养皿数12平均12平均12平均12平均12平均12平均第一次洗脱菌落数第二次洗脱菌落数第三次洗脱菌落数琼脂覆盖菌落数第一次洗脱去除率%平均去除率校正因子物体表面菌的校正因子测定数据表(84消毒液)测定项目第一天第二天采样点1采样点2采样点3采样点1采样点2采样点3培养皿数12平均12平均12平均12平均12平均12平均第一次洗脱菌落数第二次洗脱菌落数第三次洗脱菌落数琼脂覆盖菌落数第一次洗脱去除率%平均去除率校