2018年生物医用材料产业现状及其发展趋势

2018年生物医用材料产业现状及其发展趋势

内容提要：近年来生物医用材料及其产业的高速发展，极大地提高

了人类的健康水平和生命质量。本文将对生物医用材料进行概述，并

简要介绍其产业现状、重点产品、核心技术及其发展趋势。

关键词：生物医用材料产业现状重点产品核心技术发展趋势

随着经济的发展和全球人口老龄化，人类对自身健康的关注

度不断提高。在科学技术的推动下，生物医用材料及其产业高速发展,

在各个医学领域得到广泛应用。其相关应用显著降低了心脑血管、癌

症等疾病和重大创伤的病死率，极大地提高了人类的健康水平和生命

质量。

L生物医用材料概述

生物医用材料(BiomedicalMaterials),又称生物材料

(Biomaterials),是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或

增进其功能的一类高技术新材料，可以是天然的，也可以是合成的，

或是它们的复合。生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、

免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，是保障人类健康的必需

品，但可与之结合，促进其功能的实现。按国际惯例，其管理划属医

疗器械范畴，所占医疗器械市场份额＞40%。

生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标，即使化

学组成相同的材料，其应用目的不同，不仅结构和性质要求不同，制

造工艺也不同。因此，生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制

品（一般指医用植入体）密不可分，通常谈及生物医用材料，既

指材料自身，也包括医用植入器械。

按材料的组成和结构，生物医用材料可分为医用金属、医用

高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。按临床用途，

可分为骨科材料，心脑血管系统修复材料，人工皮肤和敷料、医用导

管、组织黏合剂、血液净化及吸附等医用耗材，软组织修复及整形外

科材料，牙科修复材料，植入式微电子有源器械，生物传感器、生物

及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料，药物控释载体及系统

等。

生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科

交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱

—生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、

细胞生物学和分子生物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间

相互作用的认识，加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代

生物材料科学与产业正在发生革命性的变革，并已处于实现意义重大

突破的边缘-再生人体组织，直至整个人体器官，打开无生命的材料

转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基

本上为外商垄断的情况下，抓住生物材料科学与工程正在发生革命性

变革的有利时机，前瞻未来20~30年的世界生物材料科学与产业，

刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料科学与产业，赶超世

界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的发展做出中国科

学家的巨大贡献。

2.生物医用材料产业现状

伴随着临床应用的巨大成功，一个高技术生物医用材料产业

已经形成，且是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染（一

个出厂价5000余元的药物洗脱冠状动脉支架，其不锈钢或钻基合金

用量仅约100mg）＞高技术附加值（知识成本可达总成本的50%~70%）

的新兴产业，近十余年来以高达20%以上的年增长率持续增长。即

使近年国际金融危机导致世界经济衰退，2009年美国医疗器械产业

仍保持7%的年增长率，表明其发展受外部环境影响很小，对国家

经济及安全具有重大意义，是世界经济中最具生气的朝阳产业。

2000~2010年全球市场复合年均增长率（CompoundAnnual

GrowthRate,CAGR）高达22%以上，2010年全球市场达1520亿

美元，预计2010~2020年市场CAGR可保持15%左右，2015年世

界市场已达3000余亿美元，2020年可达6000余亿美元，与此同时

带动相关产业（不含医疗）新增产值约3倍，2015年和2020年直

接和间接销售总额分别可达4x3050亿美元=12200余亿美元和24560

余亿美元。与2010年相比，2015和2020可新增工作岗位分别达

200余万个和600余万个（按美国医疗器械产业每新增1个岗位，

将另增1.5个配套产业岗位，2010年全球工作岗位约250万个计）

（图1）。同时，它亦是世界贸易中最活跃的领域，年贸易额复合增

长率达25%,正在成长为世界经济的一个支柱性产业。

全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国，2014年它占全

球市场的40%左右，消费全球产品的37%,年增长率约8%；由于

经济发达，社会医疗保障体系健全，欧盟成为全球第二大医疗器械市

场，占有全球市场份额的29%；亚-太地区是全球第三大市场，占

有18%的市场份额，其中日本是亚-太地区医疗技术先进且发展较

快的国家，我国和印度则最具备成长潜力与空间，因拥有最多的人口，

且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，东南亚国家的医疗保健系

统也还有很大的改善空间，因此市场也将持续成长；拉丁美洲是另一

个成长最迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向

工业化国家发展，预估未来对医疗器械的需求也将会保持较大速度增

长。

生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的

高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，多

数聚集在经济、技术、人才较集中或临床资源较丰富的地区，产业高

度集聚是发达国家医用生物医用材料产业的重要特点。如美国集聚于

技术资源丰富的硅谷、128号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园，

以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等；德国聚集

于巴州艾尔格兰、图林根州等地区；日本聚集于筑波、神奈川、九州

科技园等。

产业高度集中（垄断），产品多样或多角化是生物医用材料产

业发展的又一特点和趋势。2014年世界医疗器械产业由约30000个

医疗器械公司构成，其中90%以上为中小企业。发达国家的中小企

业主要从事新产品、新技术研发，通过向大公司转让技术或被大公司

兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行。不

同于我国医疗器械企业"多、小、散”，发达国家医疗器械产业已形成

"寡头〃统治的局面，全球市场也呈现类似的格局。2014年，排名前

50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的85%,其中排名前25位

的公司占有75%；例如DePuy,Zimmer,Stryker,Biomet,Medtronic,

SynthesMathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市场的

约75%。为提高市场竞争力，保持优势，世界医疗器械行业的兼并和

整合一直在进行，行业集中度或垄断度不断提高是生物医用材料产业

发展的一个重要趋势。

生物医用材料产业不同于家电或通讯行业，单一产品的市场

容量不大，绝大部分单一产品销售额小于100亿美元。为提升企业

市场竞争力，回避风险，发展壮大企业，国外跨国公司已从最初的较

单一产品生产，通过企业内部技术创新和并购其他企业，不断进行

产品生产线延伸和扩大，实现多品种生产。例如，成立于1949年的

国际第四大医疗器械生产企业美敦力公司，已从最初的心脏起搏器生

产发展成为多品类产品生产，产品覆盖了心律失常、心力衰竭、血

管疾病、人工心瓣膜、体外心脏支持系统、微创心脏手术、恶性及非

恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、骨科疾病、神经系统疾病

及五官科手术治疗等多个领域疾病治疗的产品。

生产和销售国际化是生物医用材料发展的突出趋势。几乎所

有生物医用材料的大型企业均是跨国公司，其销售额的相当部分来自

国际市场，如2010年美国强生公司销售额的40%（132亿美元），

BostonScientific销售额的46%（35.9亿美元），2011年美敦力销售

额的43%（68.37亿美元）均来自境外市场。

为开拓国际市场，跨国公司通过向境外进行技术和资金输出，

在国外建立子公司和研发中心，就地生产和研发。同时，为适应国际

贸易的发展和提高质量，国际标准化组织（ISO）不断制定和发布生

物医用材料和制品的国际标准。

3.生物医用材料重点产品、核心技术及其发展趋势

生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持

及经济实力。美国医疗器械的高速发展及其在国际上的领先地位得力

于其航天技术，生物技术，微电子技术，精密加工技术，软件开发等

领域为医疗器械产业发展提供的支撑，以及良好的政策环境。目前发

达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力，主要生产技术含量高的生

物材料和植入器械，劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移,

因此其技术装备非常先进。各种高档的加工中心、专用机床、激光

微加工及涂层等设备已装备于生物材料企业；自动化、信息化技术已

在生产中广泛应用；最先进的检验设备在大公司随处可见。先进的技

术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。

生物医用材料产业是一个新兴的产业，其产品和技术更新换

代周期短，通常仅10年左右，为保持技术的先进性和产品的市场竞

争力，技术创新和升级是其生存和进一步发展的基础。为此，发达国

家企业在研究与开发方面的投入不断增大，仅次于新药研发，高达其

销售额的11%~13%,且持续增长（图2）。

生物医用材料的应用虽已取得极大成功，但是，长期临床应

用亦暴露出不少的问题，突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不

能很好地满足临床应用的要求。如人心瓣膜植入12年后病死率达

58%,血管支架植入后血管再狭窄率达约5%,人工关节有效期老年

组为12y5年，中青年组仅约5年等，根本原因是材料或植入体基

本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和

重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治

疗等方向发展，传统的生物医用材料已难于满足临床要求。赋予材料

生物结构和生物功能，充分调动人体自我康复的能力，再生和重建被

损坏的人体组织或器官，或恢复和增进其生物功能，实现被损坏的组

织或器官的永久康复，已成为当代生物医用材料的发展方向。主要前

沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械

（包括组织工程化产品）；以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组

织或器官生物功能的药物和生物活性物质（疫苗、蛋白、基因等）靶

向控释载体和系统等。生物医用材料及植入器械的前沿研究正在不断

取得重大进展，美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国

CFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市，

并颁布了九个组织工程标准，一大批可再生组织的植

入器械正在国内外临床试验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘

—设计和制造有生命的人体组织。其发展和应用已催生一个新的学科

—再生医学，预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产

业，未来20年内其市场销售额将突破5000亿美元。再生医学产

品主要以生物材料为支架，由细胞或干细胞进行组织工程化而形成新

的组织和器官。

虽然前沿研究正在取得重大进展，但是由于技术及其他原因，

传统材料至少仍将是未来20~30年内生物医学工程产业的基础和临

床应用的重要材料。传统生物医用材料生物学性能的改进和提高，亦

是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机

体的反应首先发生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面对体

内蛋白/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的

随机吸附/黏附，包括蜕变蛋白的吸附，从而导致炎症、异体反应、

植入失效。控制材料表面7界面对蛋白的吸附、进而细胞行为，是控

制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此，深入研究生物

材料的表面/界面，发展表面改性技术及表面改性植入器械，是现阶

段改进和提高传统材料的主要途径，也是发展新一代生物医用材料的

基础。

可以预料，在未来20~30年内，生物医用材料和植入器械科

学和产业将发生革命性变化：一个为再生医学提供可诱导组织或器官

再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料

产业的主体；表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保

守估计，2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至

0.8万余亿美元,与此相应，带动相关产业新增间接经济效益可达3万

余亿美元。

在上述总的发展趋势引导下，当代生物医用材料重点发展的

产品和核心技术包括：

(1)组织诱导性生物医用材料，以及赋予材料诱导组织再生

的设计和工程化制备技术。所谓组织诱导性生物材料是指可通过材料

自身优化设计，而不是外加生长因子或活体细胞，刺激细胞沿特定组

织细胞系分化，形成特定组织的材料。这是在中国科学家原创性理论

基础上发展出的新一代生物医用材料。目前诱导骨形成的人工骨已在

中国取证上市，美国等正在新建企业投入生产。进一步的发展集中于

软骨、皮肤、肌腱、神经等非骨组织诱导性材料的设计及其制备工艺,

预计5~10年内后者将陆续上市。

(2)组织工程化产品。美国FDA已批准组织工程化皮肤及

软骨等7个产品上市，中国CFDA亦批准了组织工程皮肤上市，产业

已开始形成。当前最有希望突破的是骨、软骨、肌腱、角膜、神经等

组织工程化制品及组织工程化人工肝和肾。优选支架材料并优化其制

备工艺，干细胞和成体细胞的提取和体外传代、增殖、模拟生物环境

的体外细胞培养，以及生长因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除

和防钙化技术是其发展的关键核心技术。预计未来10年内，组织工

程产业将初步形成，并萌生一个500亿美元的市场。

(3)材料表面改性以及表面改性植入器械的设计和制备的工

程化技术，包括增进骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化

技术；增进血液接触材料和器械的表面抗凝血及防组织增生改性技

术；赋予表面抗菌、抗磨损、选择性固定生物分子等的表面功能化

技术等，以及植入器械形态结构设计系统及软件开发等。

(4)用于微创或无创治疗的介/植入治疗器械和辅助器械，

如血管支架、介/植入治疗辅助器械等。虽然用于心血管系统的血管

支架已产业化并用于临床，但其性能还需不断改进和提高。例如全降

解支架的研发可能导致血管支架的更新换代，在未来5年将大量用

于临床。关键技术是可降解材料研发，植入器械的精密和微加工，以

及表面抗凝血和防组织增生的改性等技术。同时，新的应用领域还有

待进一步开拓，其发展有着很大的空间和市场。

(5)生物衍生材料和生物人工器官。材料和植入器械的组成

和结构越是接近于人体组织越能为人体所接受，最好的生物材料就是

人体自身的组织。因此，生物仿生是发展具有生物结构和生物功能的

生物材料的最佳途径。来自动植物组织及其衍生的材料和生物人工器

官是当代生物材料产业的一个重点。医用胶原、透明质酸钠、几丁糖、

丝素蛋白、生物人工瓣膜、异体及异种组织修复片已在临床广泛应用

并已产业化生产，但是质量和品种有待进一步提高和扩大，核心技术

是动植物组织及其衍生材料免疫原性消除和防钙化等的工程化技术。

(6)纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术(包括纳米

涂层)。从材料学观点人体组织可视为纳米复合材料。纳米生物医用

材料制备技术及其生物学效应，包括生物学风险试验和评价，是研究

和发展的重点