压缩式雾化器技术要求

2.7医疗器械产品技术要求编号:压缩式雾化器产品型号/规格及其划分说明产品型号：NC-XX 型号代码:01,02 99 产品名:NC表示压缩式雾化器型号列表：仅NC01一个型号。性能指标2.1外观与结构a） 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。b） 雾化器上的文字和标志应清晰可见。c） 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。d） 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。2.2性能2.2.1喷雾速率喷雾速率应N0.16mL/min。2.2.2气体流量雾化器气体流量N5L/min。2.2.3气压范围a） 雾化器在正常工作条件下，所产生的压力范围为50kPa〜130kPa。b） 雾化器在发生异常情况下，所产生的压力范围为160kPa〜400kPa，且不发生机内管体破裂的现象。—1—雾化器残留液量W0.8mL。2.2.5连续工作时间雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作。2.2.6等效体积粒径分布a） 雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布，①W5^m的雾粒所占比例大于60%；b） 雾化器产生的中位粒径应在随机文件中公布，雾粒的中位粒径为2.7^m，其误差应不超过±25%。2.2.7工作噪声正常工作时，雾化器工作噪声应W65dB（A权计）。2.2.8电源适应能力在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。2.3安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。2.4环境试验按GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。2.5电磁兼容性应符合YY0505—2012的要求,见附录B。2.6无菌一次性无菌医用雾化器（含雾化器、成人面罩、儿童面罩、咬嘴）经过环氧乙烷灭菌，产品应无菌。2.7环氧乙烷残留量一次性无菌医用雾化器（含雾化器、成人面罩、儿童面罩、咬嘴）的环氧乙烷残留量应不大于10ug/go2.8一次性无菌医用雾化器（含雾化器、成人面罩、儿童面罩、咬嘴）的化学性能应分别符合以下化学性能：2.8.1重金属总含量检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度p（Pb2+）=lpg/mL的标准对照液。2.8.2酸碱度浸出液与同批空白对照液相比，pH值之差应不超过1.5。2.8.3还原物质浸出液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c（1/5KMnO）=0.01mol/L］的体积之差不超过2.0mL。42.8.4不挥发物不挥发物残渣与其空白残渣之差应不超过30.0mg。检验方法3.1外观与结构试验以目力观察和手感检查，结果应符合2.1的要求。3.2性能试验3.2.1喷雾速率试验使用佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产的一次性使用雾化套件，含雾化杯、导管（套件型号：面罩式儿童型）配合测试，向雾化杯中注入约6ml的纯水，水温为23°C±2°C,用电平秤秤总重量，记录重量为B0,把雾化杯的杯口打开，开机的同时使用秒表记录时间，雾化5min后停机，用电平秤秤雾化杯含水的剩余重量B，按式（1）计算最大雾化率：A=（B0-B）/5xp （1）式中：A一雾化率，单位为毫升每分（ml/min）；B0一注水后雾化杯的重量，单位为克（g）;B一雾化杯内雾化5min后的重量，单位为克（g）。p—水的密度，参考附录B计算结果应符合2.2.1的要求。3.2.2气体流量试验将雾化器正常工作5min后，将流量测试装置接入雾化器出气口，测量三次，其平均值应符合2.2.2的要求。3.2.3气压范围试验a）使用佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产的一次性使用雾化套件，含雾化杯、导管（套件型号：面罩儿童型）配合测试，接好雾化杯，使雾化器正常工作5min后，按图1将压力计与雾化器连接好，测量导管内最大压力，结果应符合2.2.3a）的要求。图1b）将雾化器如图2与压力测试装置对接，将机体管路堵塞，测量出气口压力，结果应符合2.2.3b）的要求。图23.2.4残液量试验使用佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产的一次性使用雾化套件，含雾化杯、导管（套件型号：面罩儿童型）配合测试，用电子秤秤空雾化杯重量，记录重量为m1，向雾化杯中注入约6ml的纯水，水温为23°C±2°C。按照实际操作开机使雾化器工作，试验中可以300r/min的转速水平方向摇晃雾化杯，使杯壁液体下滑到底部，直至雾化杯2min内无喷雾现象后停机，用电子秤秤雾化杯含水的剩余重量m0，计算残液量：C=（m0-m1）/P（2）式中：m1一空雾化杯的重量，单位为克（g）；m0一雾化30分钟后雾化杯的重量，单位为克（g）；P—水的密度，参考附录B.结果应符合2.2.4的要求。3.2.5连续工作时间雾化器开机连续工作，在4h后（允许工作中途向雾化器内补充适量的水），雾化器应能正常工作。3.2.6等效体积粒径分布药杯中注入生理盐水，按照激光散射法检测，等效体积粒径分布应符合2.2.6的要求。配套一次性无菌医用雾化器进行试验，一次性无菌医用雾化器信息见附录C。3.2.7工作噪声试验在离雾化器lm，离地lm处用声级计(A计权)分别测试其前、后、左、右四个方向的噪声值，取最大值，应符合2.2.7的要求。3.2.8电源适应能力试验参照YY0109-2013条款5.11，雾化器在额定电压±10%时应能保持正常工作，结果应符合2.2.8的要求。3.3电气安全试验按照GB9706.1-2007规定的方法进行检验。3.4环境试验要求按GB/T14710-2009规定的方法顺序及表1的要求进行试验，结果应符合2.4的要求。表1环境试验要求试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压(V)额定电压a.c.198V额定电压a.c.242V额定工作低温试验1—试验时通电+5C全性能—通电检查V-低温贮存试验44试验后通电-20C——通电检查a.c.220V额定工作高温试验1—试验时通电+40C—通电检查—-V运行试验4—试验时通电+40C——通电检查-V高温贮存试验44试验后通电+55C——通电检查a.c.220V额定工作湿热试验4—试验时通电+40C80%RH——通电检查a.c.220V湿热贮存试验4824试验后通电+40C93%RH——通电检查a.c.220V振动试验-试验后通电基准试验条件——2.1a.c.220V碰撞试验-试验后通电基准试验条件——2.1a.c.220V运输试验-试验后通电基准试验条件——通电检查a.c.220V备注:通电检查是指：接入电源后，使雾化器通电工作，雾化器应能正常雾化;受压缩机性能影响低温贮存温度设置为-20°C3.5电磁兼容性按YY0505—2012的规定试验,应符合2.5的要求。3.6无菌试验按GB/T14233.2-2005中无菌试验法进行试验的方法进行，结果应符合2.6的要求。3.7环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2008中第九章的方法进行，结果应符合2.7的要求。3.8一次性无菌医用雾化器（含雾化器、成人面罩、儿童面罩、咬嘴）的化学性能分别按以下方法检测：检验液的制备按照GB14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中第4章中4.3表1中序号6规定，选择0.2g样品加入1mL水比例在37°C±1°C下，恒温24小时进行制备。取同体积水于玻璃容器中，同法制备空白液。3.8.1重金属总含量按照GB14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中5.6.1的规定进行，结果应符合2.8.1中重金属总含量的要求。3.8.2酸碱度按照GB14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中5.4.1条的规定进行，结果应符合2.8.2中酸碱度的要求。3.8.3还原物质按照GB14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中5.2.2条的规定进行，结果应符合2.8.3中还原物质的要求。3.8.4不挥发物按照GB14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中5.5的规定进行，结果应符合2.8.4中不挥发物的要求。术语GB9706.1-2007确立的术语和定义适用于本技术要求。附录入安全要求、试验方法及检验规则A.1压缩式雾化器主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：II类。A.1.2按防电击程度分类：B型应用部分。A.1.3按运行模式分类：连续运行。A.1.4额定电压和频率：AC220V，50Hz。A.1.5输入功率：140VA。A.1.6设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不适用。A.1.7无信号输出或输入部分。A.1.8非永久性安装设备。A.1.9按对进液的防护程度分类：不适用。A.1.10按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。A.1.11按GB4824电磁兼容分组分类：I组B类设备A.1.12电气绝缘图和绝缘路径分别见图A.1、表A.1。图A.1电气绝缘图

表A.1电气绝缘表序号位置绝缘类型参考电压（V）试验电压（V）爬电距离要求值电气间隙要求值①网电源相反极性之间A-fBIa.c.220a.c.15003.0mm1.6mm②带电部分和未保护接地的外壳之间A-a2DI/RIa.c.220a.c.40008mm5mm③应用部分与带电部分之间B-aDI/RIa.c.220a.c.40008mm5mm附录B（资料性附录）标准大气压下不同温度时纯水的密度温度/°c密度/(g/ml)温度/c密度/(g/ml)40.99853180.9974950.99853190.9973370.99852200.9971580.99849210.9969590.99845220.99676100.99839230.99655110.99833240.99634120.99824250.99612130.99815260.995881