某公司产品持续稳定性考察计划

1质量管理部年度产品持续稳定性考察方案为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够平安、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。一、稳定性考察要点芳药品孤剂型究检验躺质量择标准直稳定者性考测察项爸目凶合格顽标准紧片剂埋剂叮?中首国药译典?铃20蠢10酷年版趟一部牲、部想颁标粘准瘦性状逐、鉴通别、跟重量背差异咏、崩慎解时川限、甩含量适测定经等趟符合妙各品胜种法裕定的队质量游标准屿颗移粒动剂棋?中遵国药尊典?律20尝10潜年版捉一部处性状薪、鉴衫别、美水分沃〔干蛛燥失炸重〕足、溶雪化性芝、粒升度、跃含量膏测定敬等黑胶塑囊企剂誉部颁朗标准牵性状胖、鉴欣别、桂崩解钩时限勾、水积分、封含量烦测定赌等亦糖唇浆丰剂奉?中筐国药夸典?锁20姥10糊年版缩一部著、部恭颁标旗准富性状祥、鉴丙别、炊相对匀密度淋、P辅H值录、含飞量测距定百酊自箩剂旋?中拆国药语典?昼20润10押年版卧一部吩性状膜、鉴声别、注相对饰密度哈、乙垄醇量梳、含葱量测玉定等二、具体方案1.对各品种生产的不同包装规格成品的正式开始生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。2.考察方法2.1、按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月〔温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%〕。每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察工程进行检测。12个月后，仍需继续考察，分别于18个月，24个月，36个月取样进行检测。将结果与0个月比拟以确定药品有效期。残2.遭2、雄由于勤实验沃数据即的分猪散性船，一列般应奋按9拿5%我可信拨限进脂行统际计分乐析，兆得出现合理蝴的有爹效期熟。形如三爷批统伴计数蛋据分想析吉结果泼差异锦较小权，那么容取平界均值世为有沉效期录。假设鹅差异旗较大浓，那么肉取其胶最短锈的为搅有效乘期。洁同时铜能够筑明确糖各剂娘型品忠种的抖平安增性、保稳定谁性及匙有效傲性。蔑2.痕3、戴对于庄每种奸规格扶、每灭种内味包装敢形式非的药虽品，趁每年镰考察封一个剪批次吼，假设哄是原滤方案换考察舒当月排的指优定包蹦装规抹格的缘品种筛未生黎产，敞那么选食取离慨原计乖划最游近月屑份所产生产锋的相炊同内咏包装甚形式订的品幼种进姥行稳播定性或考察储，除游非当讲年没桨有生前产。仙2.捡4、阀某些稿情况妹下，危持续睡稳定去性考富察中帝应当泳额外扫增加迅批次百数，助如重估大变范更或陶生产秘和包惧装有袋重大刚偏差田的药刃品应昆列入福稳定汤性考刮察。宾此外讯，重镜新加乔工、宫返工减或回近收的决批次装，也庭应当或考虑惩列入蚕考察陶，除沸非已槽经验缸证和草稳定拿性考退察。她三、斤方案谁的实雨施欧本方勿案由思质量贿管理深部完译成，呜记录铸上述蝴所有病数题据，斯并对绪试验毅过程计中加不符获合质海量标演准的友结果眨或重煮要桶异常汗情况查记录盼与调盐查电。佩对任予何已食经确竿认的京不符界合质弓量标贷准的逐结果含或重故大不淘良趋诚势，津必要压对产漆品实捞施召污回，袍并对纪调查傲结果暴盒采伸取的雷措施省报告甩当地假药品呢监督神管理厉部门暗。阴四、呢考察赠结果雪的报呆告兼产品晚稳定瑞性考欲察完删毕后道，根起据所半获得零的全宣部数俱据资符料，仓包括挠考察虽的阶据段性蛛结论锁，撰股写总未结报咐告并坚保存爸，并象定期寻审核恋总结廊报告莲。1超附表蒜：降剂型趣名称甩规格允内包撑装形崇式吨产品借生产眠月份暴生产毙批号幅一次叼全检榴量姻留样删量培有效卸期〔捕月〕旗考察吼期〔箩月〕趁片剂滔维C望银翘兼片〔监糖衣斥片〕锈每片铲含维秀生素买C4胀9.创5m姜g、恭对乙荷酰氨炊基酚食10辩5m佩g、泉马来晋酸氯赵苯那焦敏1盈.0坚5m沃g刘PV矩C硬房片和悬铝箔纱包装坝，1寻2片览×草2板工3皮3盒拆24层盒爽18苦36脚BO顷PP它/C另PP双复合哲膜袋慈装，迟12待片冒×列40气袋万/包斑3愈3小所袋事1包膨HD阳PE凡塑料伪瓶装章，1脉8片刺×凶10牌瓶、甚30馒片/辣瓶饱3汇3瓶罪24估瓶远维C植银翘正片〔斩薄膜向衣片尽〕盛每片忧重0或.3族g〔爱含马桶来酸墨氯苯怨那敏吩1.狐05贩mg裁、对奶乙酰践氨基彩酚1萌05易mg买、维过生素压C4意9.娃5m逃g〕垒PV腊C硬比片和晒铝箔洪包装鸦，1絮2片澡×冤2板致/盒欲3承3盒颗24意盒慕24技36显牛黄征解毒妨片灶小片灵PV填C硬攻片和雾铝箔介包装封，1浙2片巡×排2板胳/盒碎、1率2片候×碍3板盲/盒砖4因3盒腰24昆盒优24芒36氏BO猫PP局/P万E复碍合膜固袋装者，1贱2片反×础30具小袋摩、2疲4片址×沈50搭小袋助4愤6小糖袋缎1包贫消炎舍利胆饱片钥片芯横重0刊.2茶5g射，相仇当于进饮片搞2.急6g滥HD鸟PE泄塑料恐瓶，留10休0片环/瓶饮5仪1瓶份8瓶似24纠36才三七培片谨每片怕含三捞七0眉.2坛5g雪HD誉PE贫塑料痒瓶，驳40六片/凭瓶椅5隆1瓶纺8瓶潜24原36谷PV抄C硬杆片和蛋铝箔络包装甲，1光2片部×朱2板调/盒隙、1眉2片督×委3板录/盒就5搏2盒矩16躁盒斗24毛36屈每片大含三贯七0换.5伏g老HD僵PE师塑料现瓶，眼40陵片/男瓶振5淋1瓶液8瓶筋24草36舒PV续C硬膀片和愚铝箔席包装众，1追2片孩×牲2板启/盒续、1插2片怪×锯3板帜/盒聚5姥2盒最16位盒奏24诱36详穿心届莲片漆--品-郊BO坐PP效/P钳E复饿合膜卷袋装丸10音0片是×宴10衰袋紧×滴60就包弃5茶1小凳袋裳1包旧24午36所清火肢栀麦焰片戒--贞-腐PV渣C硬辣片和砖铝箔慢包装誉，1彼2片槽×品2板己/盒味6酱2盒窗16榜盒副24边36鬼BO甩PP选/P急E复感合膜汽袋装卵，1走2片芝×逆40蒸小袋卖6它4小括袋政1包柔24柄36逢消炎起片〔翼薄膜拳衣片降〕眼每片早重0菠.5保g鹊PV燕C硬蜻片和彼铝箔目包装染，1丹2片算×砌3板经/盒帐6管2盒够16辣盒秘24型36扛消炎挂片〔锐素片傻〕脖--怎-索PV券C硬摄片和捕铝箔节包装经，1友2片严×客3板啦/盒导、1看2片珍×喊4板适/盒政6绕2盒篇16隶盒姿24页36炮陈香妙露白档露片啄每片扯重0扎.3我g〔勒含次渐硝酸有铋0的.0榜66适g〕兽HD征PE陶塑料辞瓶，介10称0片朴/瓶薪、阔6傍1瓶塘8瓶购24跪36适PV缠C硬原片和劈铝箔乒包装己，1吵2片挤×骗3板找/盒障6籍2盒取16库盒沸24炭36父复方交穿心或莲片吐--味-尘HD怀PE恢塑料饼瓶，就10柳0片参/瓶饰7谋1瓶钞8瓶弱24芒36玉BO发PP县/P碰E复歼合膜挠袋装译，1忘00伪片/什袋准7分1小啄袋峰1包码24毅36卸猴头每菌片稀--疼-奸PV痛C硬碗片和贵铝箔痒包装倘，1狗2片椅×馆2板勺/盒丢7万3盒龄24李盒还24后36江护肝朴宁片车每基辽片重亦0.慢35满g蒸口服絮固体彻药用夸高密多度聚撒乙烯遮瓶装皆，扛60番片/制瓶矛7纯1瓶所8瓶腥18继24愉HD庄PE钓塑料色瓶，哄5胶0片缠/瓶暮、宝12霸0绳片/距瓶术7唇2瓶饿16戚瓶煌24辆36乓PV躲C硬示片和消铝箔颗包装客，1役2片侮×振3板定/盒例7谋2盒棚16膀盒励24胆36梳复方刘罗汉亦果止军咳片牢每基料片重军0.柏51发g德PV钳C硬抢片和芬铝箔吗包装娱，1末2片析×提2板顽/盒拍7交5盒扮40政盒旧24维36显牛黄马上清瑞片晌每基备片重帮0.肃25饥g饥PV稻C硬惭片和择铝箔榴包装循，1拥2片济×吐2板乞/盒扯、1露2片规×朱3板篮/盒嘴、1摸8片征×蝴1板样/盒羽、1药8片姿×刻2板统/盒腐8伴3盒做24挂盒祖24输36庸元胡货止痛再片裁片芯翁重0饭.2皇5g坚HD鸦PE招塑料翠瓶，上10丰0片子/瓶赚8挣1瓶魂8瓶销24耐36妥BO具PP绕/P烟E复求合膜授袋装盐，召2简0片瞎/袋拥8宵3小疤袋努1包汇24疏36答PV忌C硬疮片和使铝箔彼包装漫，1促2片晋/惹板餐8亏3盒偶24冶盒冲24钟36岗通窍狼鼻炎泽片匀每基铺片重也0.戴35辱g贱HD救PE梁塑料衫瓶，去60舱片/返瓶冶8丰1瓶帜8瓶京24同36善PV动C硬笛片和泊铝箔傻包装撇，1辜2片庆×富3板牧/盒极、1唯8片逮×程2板制/盒档、1叼8片碰×虏3板概/盒薄8剃2盒纽16村盒纸24霉36罢丙谷揪胺片菜0.抬2g斑HD队PE躬塑料友瓶，拉10酷0片糕/瓶会9巾1瓶值8瓶巡30氏42切安乃画近片芬0.每5g县HD陈PE暖塑料监瓶，逼10颜0片步/瓶泰9多1瓶茅8瓶扛30姨42顿盐酸脂小檗搂碱片妹0.巡1g瑞HD休PE因塑料弯瓶，甚10别0片习/瓶巩9步1瓶累8瓶鬼30躬42如盐酸安小檗蝇碱片甜0.史05计g颈HD娱PE桑塑料集瓶，馅10集0片赔/瓶摆9沈1瓶演8瓶扶30变42露盐酸夫小檗质碱片辜0.拍02健5g饿HD映PE旗塑料智瓶，仔10铜0片锋/瓶轿9剪1瓶谱8瓶吧30光42黄依托保红霉需素片虽按C苗37粥H境67截NO雾13灾计算祸0.握12逝5g她〔1检2.服5万辈单位蔑〕倦HD佳PE男塑料视瓶，零10改0片息/瓶颤9锤1瓶秀8瓶关30号42焦甲硝遮唑片吓0.唤2g稳HD乘PE苏塑料歪瓶，晨10崇0片刃/瓶寺9纪1瓶少8瓶踩30跑42专颗粒漏剂位板蓝厨根颗络粒晶每袋启装3担g〔呜无蔗鬼糖，迎相当蕉于饮担片7佣g〕批BO情PP佩/镀么铝P听ET雹/P尘E袋她装，酱3g盒×勒2熔0袋窜、3香g卫×项40逃袋扯10怕1盒释8盒订24勤36底胶囊梢剂俭穿心剧莲胶奥囊汉每粒绍含穿会心莲贫干浸咸膏0哀.1输05海g饲PV羞C硬鸣片和再铝箔坝包装讯，1乡2粒讽×铜3板汁×骨盒夕10妨2盒送16都盒没24午36尝糖浆福剂渠感冒烘止咳粒糖浆陶--倡-银口服饲液体王药用信聚酯瓶瓶装微，9嫁0m筋l瓶虚、1弹00粘ml依/瓶塌、1水20型ml企/瓶割11脸1瓶茅8瓶惯24陕36检HD虽PE屈塑料芳瓶，奔10旦0m设l/宽瓶萍11枯1瓶兽8瓶咬24气36菌钠钙傻玻璃俯瓶装谋，1岸0m右l框×专6支孙11盲2盒错16教盒厨24已36溜川贝蛋枇杷狱糖浆泳--弊-现钠钙因玻璃勉瓶装踏，1呆0m胖l男×碌6支状11上2盒草16托盒同24份36唐罗汉程果止嚼咳糖研浆融--界-泊口服挠液体厚药用京聚酯暑瓶装砌，1廊00榆ml甜/瓶潜11漆1瓶悲8瓶染24英36阻HD贼PE摄塑料对瓶，构10饼0m雅l/透瓶造11掏1瓶龙8瓶播24恒36刃止咳拉枇杷悠糖浆母--盛-骆钠钙荐玻璃介瓶装急，大15梯ml撞×刷6支今11啄2盒纯16叠盒扔24假设36舱HD养PE哄塑料响瓶，恳10祝0m答l/模瓶知11泡1瓶帐8瓶氏24昏36谷小儿周复方圣麻黄渐碱桔搞梗糖隔浆牧--惩-锁钠钙姥玻璃催瓶装览，1亩0m牺l衰×索6支漠12府2盒借16张盒淋24牙36恩口服流液体砍药用惨聚酯泛瓶装获，1跌00逐ml芹/瓶洋、9浴0m朵l/盘瓶野12局1瓶础8瓶庭24片36择蛇胆箭川贝困液么每支饱装1歉0m交l有PV筝C/粉LD驶PE槽包装么，1皆0m储l劈×格6支捉12咸2盒什16搏盒芹24振36很钠钙絮玻璃灶瓶装答，1策0m墓l顷×口6支劲12遣2盒