透析液细菌内毒素检查

细菌内毒素限量检查讲义——透析用水、透析液讲解董光宴1、试验条件必备2、标准要求3、供试品溶液的制备4、限量检查

湛江博康海洋生物有限公司7/3/20231一、试验条件必备1、经过培训合格的实验人员；2、实验室条件；3、必备的实验材料。7/3/202323必备的实验材料3.1必备材料①鲎试剂盒：具有国家批准文号，并依法检验合格。如：湛江博康海洋生物有限公司，卫药准字（88）SJ-04。7/3/20233试剂名称用途1鲎试剂反应主剂鲎试剂与2内毒素工作品阳性对照3检查用水样本溶解鲎试剂与样本溶解4酸性调节剂调节透析液的PH值【组成成份】每盒试剂组成每盒试剂配套试验耗材：无热原试管5ml×6支；无热原试管2ml×6支；无热原吸嘴0.25ml×15支。7/3/20234②实验室要求洁净，无尘埃流通，室内温度要求20—25℃为宜。必要时应在超净工作台操作。7/3/20235③恒温箱。④旋涡振荡器。⑤其它器具：消毒棉球，剪刀和封口膜等。7/3/202363.2取样

取样器具必须符合2010年版《中国药品检验标准操作规范》310页——细菌内毒素检查法“3实验准备”规定：无外源性内毒素。必要时可以用真空采血管（无添加剂）取样。7/3/20237二、复用设备及用水要求《血液透析器复用操作规范》5.1.2水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。内毒素含量不得超过2EU/ml，干预限度为1EU/ml。当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施，防止系统污染进一步加重。7/3/202385复用设备及用水要求5.1.3水质细菌学、内毒素检测时间：最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应每3个月至少1次。7/3/20239三、蝴供试板品溶缴液的浅制备透析替用水忙需进欺行稀盼释。一般赛要求孕供试牺品溶粒液的宝PH挣值在暗6.两0～舞8.如0的怪范围哥内。乞对于歇透析姐液，猜需调杯节P那H值帆，可戒使用敲酸性假调节少剂调宵节P倡H值恒。6/武27傍/2薄02兵310四劣限量锡检查透析虚用水庭、透偷析液参已有拔内毒亚素检躺验标夸准，寨可直称接进穗行内狗毒素似检查斧。6/卸27鲁/2祸02群3111、赚试剂庙和样拾品鲎试键剂盒评（生诉产单旷位：呼湛江杀博康堤海洋造生物倦有限使公司集，灵铸敏度淋：0纳.1梨25严EU缠/m匙l）细菌愉内毒霞素检缝查用宪水细菌勤内毒凯素工把作标琴准品央（1激0E寒U）透析裕用水6/锻27树/2岔02桨3122、练限值攻的确费定内毒劣素限刷值L火=1育.0子EU示/m进l。6/遥27粘/2克02擦3133、伪计算絮稀释板倍数懂MV礼D=粱L/肺λ玻=伙1.悔0E惑U/旦ml景/0吓.1割25策EU熄/m湿l=8雄倍6/寨27闲/2义02密3144、沙操作声方法编号名称A样品管B样品阳性对照C阳性对照D阴性对照6/阀27凉/2没02俯315透析窃用水8倍暴稀释写液0.丈2m疫l图症示4.樱1铁供试假品溶鹅液的衬制备1.局4m腿l6/途27解/2剃02每3164.跌2鞭阳性辛对照检验分鲎试毒剂活拾性及诸试验喊有效阀性。4.顶3沃阴性旬对照检验明试验拨操作咬及环案境是容否对哀试验权有污午染。0.稳25齐EU桨/m梨l6/锈27巩/2崇02准317补充蠢：内限毒素叼标准者品的埋正确勺开启洞方法取细戚菌内僚毒素粥工作垃标准父品一出支，惩轻弹像瓶壁你，使泽粉末泉落入丢瓶底挎，然摆后用畏砂轮健在瓶熊颈上祸部轻眉轻划争痕，氏用7误5%汁酒精金棉球剃擦拭衫后启舞开，脚启开循过程辈应防邪止玻托璃屑恨落入霸瓶内港。正确（易气折点描）吊错回误6/六27放/2悉02降318注意剖：1婚、只晌能在截安瓿束的易咸折点误上部笛开启匀内毒屋素，渔不能秀沿易盘折点胁开启秘，防壁止振夸荡过表程中挡内毒漫素粘测在封编口膜扶上。2、雅只能眉取1智ml奇的细役菌内旦毒素击检查元用水巩复溶钳细菌皇内毒笑素工衔作标族准品窗。6/耐27冬/2刊02异3190.评25御EU律/m蛾l0.割2m购l0.搁2m蓄l1.周8m播l0.句6m倾l图翅示1E吵U/易ml10隆EU啄/m溪l6/脱27少/2禁02随3204.白4宋供试盗品阳也性对舌照目的杀是为哥了验啦证透减析用刑水中法有内裂毒素晒可以档被检滨测出舟来。0.艰25挥EU令/m别l/8倍6/斑27吗/2境02捐3215议鲎换试剂满的准席备取规办格为庭0.题1m滚l/膛支的赢鲎试笋剂8直支，轨放在虫试管窃架上延，排床成4饰列，登每列响2支纽奉。轻紧弹瓶误壁使给粉末员落入篇瓶底锻，用丈75重%酒损精棉销球擦顷拭后崭启开侍备用遥，防渗止玻胳璃屑孩落入欠瓶内巴。每翠支加毫入0祸.1歪ml抓检查诸用水赤溶解泄，轻区轻转私动瓶怒壁，秧使内啄容物炎充分缩慧溶解弯。6/驴27矿/2跪02托3226介加峰样其中加2支迅加入并0.响1m嗽l的欠0.雀25杠EU宵/m灯l的巧内毒辟素标零准溶判液作名为阳挂性对虑照;庄2棉支加鲜入0首.1闪ml缸的透亮析用由水8销倍稀访释液印作为留供试群品管获;2支院加入户0.杆1m步l的望透析铅用水排8倍究稀释陵液和嫩0.季1m警l的踩0.满25吸EU聪/m胃l的取内毒辣素标铸准溶温液作羞为供与试品聋阳性叫对照许;2支骂加入禾0.手2m蛮l的锤检查贺用水坟作为挣阴性博对照另。6/披27析/2近02食323加样遇结束镜后，真将鲎煤试剂拾用医惜用胶紫布封趁口，土轻轻吴振动负混匀劳，连钞同试铅管架泽放入西37℃水贸浴或呆适宜还恒温挪器中欣，试感管架焰保持临水平绪状态麻，保略温6岛0分碑钟。6/筝27嫁/2酒02壮3247刻结脂果判姜断保温倚60驼分钟改±2责分钟裙后观脊察结热果。第若阴手性对暂照溶碧液D炎的平诞行管丑均为翠阴性饮，供煌试品狂阳性墙对照炕溶液岩B的扑平行尝管均系为阳舱性，挤阳性材对照爆溶液筛C的阶平行臭管均赛为阳央性，幸试验皇有效蹄。6/轰27傻/2未02葬325若溶阀液A督的两造个平蛛行管番均为申阴性每，判表供试铃品符影合规宁定；蝴若溶驳液A冤的两拉个平智行管装均为尼阳性到，判横供试哗品不甩符合饱规定缩慧。若耍溶液宽A的裳两个丝式平行钓管中蜻的一逮管为佩阳性打，另跌一管新为阴路性，银需进慈行复搁试。煌复试磁时，托溶液问A需岸做4县支平笋行管质，若译所有射平行恩管均防为阴因性，叔判供牺试品工符合驾规定虽；否读则判构供试伪品不伏符合毕规定聪。6/衬27半/2抽02私326供试品供试品阳性对照阳性对照阴性对照--++++--结果是否有效有