作业指导书(医疗器械)

作业指导书(医疗器械)PAGE2417-文件编号SD/QP版本号A/O受控作业指导书编制：周江球批准：李喜发布日期：2018年7月1日.实施日期：2018年7月1日作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第1页。江门市森大环保科技有限公司作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第1页。操作规程目录版本号:第A版密级:秘密文件编号文件名称编制审核页码SD/GC001.0-2018品种简介周江球李喜1SD/GC002.0-2018工艺流程图周江球李喜4SD/GC003.1-2018医用冲洗器作业指导书 周江球李喜4SD/GC003.2-2018妇科检查床作业指导书周江球李喜7SD/GC004.1-2018医用冲洗器批生产记录周江球李喜11SD/GC004.2-2018妇科检查床批生产记录周江球李喜33SD/GC005.6-2018包装间操作规范周江球李喜47操作规程目录作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第2页。版本号:第A版密级:秘密作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第2页。文件编号文件名称编制审核页码SD/GC005.20-2018打码机周江球李喜48SD/GC005.23-2018多功能塑料薄膜封口机周江球李喜49操作规程文件编号:SD/GC001.1第1页共3页品种简介第A版第1次修订生效日期:2018.7.1编制:周江球批准:李喜日期:2018.07.01密级:秘密1.0主题内容和适用范围本规程对公司生产的医用阴道冲洗器、妇科检查床二种产品性能的简介。1应用阴道冲洗器医用阴道冲洗器按2017版《医疗器械分类目录》，属医用高分子材料及制品（6866）。管理类别为I类。产品简介如下：1.1结构组成1.1.1产品结构：由冲洗头与贮液罐组成。1.1.2冲洗头:采用聚乙烯等高分子材料制成。1.1.3贮液罐:采用聚乙烯等高分子材料制成。1.2基本参数1.2.1各型号产品的规格应符合表1的规定型号与规格型号规格贮液罐重量(g)贮液罐容积(mL)壁厚（mm）SD-CXQ-1大号≥10≥360≥0.1SD-CXQ-2中号≥9≥300≥0.1SD-CXQ-3小号≥8≥100≥外观产品表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。产品内应无异物。1.3.3物理性能冲洗头与贮液罐皮囊连接应紧密、无泄漏。冲洗头排液应畅通。1.4用途用于女性阴道、会阴的冲洗。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第3页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第3页。2妇科检查床妇科检查床按2017版《医疗器械分类目录》，属病房护理设备及器具（6856）。管理类别为I类。产品简介如下：2.1结构组成2.1.1产品结构妇科检查床由由背板、臀板、立柱、底座、辅助台面等组成。产品为无源产品。2.2基本参数2.2.1妇科检查床的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数型号床身长度mm床面宽度mm床面离地高度mm床背板调整角度mmSD-FKC-11800±50650±20680±200°～90°任意可调SD-FKC-21780±50620±20830±200°～60°分五档可调SD-FKC-31780±50620±20840±200°～60°分五档可调2.2.2外观与结构检查床的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。金属电镀件外表面应光滑、平整，不允许有起泡、脱落和明显划痕。喷涂件表面应色泽均匀，整洁，不允许有脱落、疤痕和明显的修补痕迹。检查床的焊缝应均匀，不得有裂纹，漏焊和脱焊等缺陷。检查床各活动部件连接后，操纵应轻便灵活，不得有卡滞现象。检查床的文字和标记应清晰、准确、牢固，紧固件应无松动。2.3调整角度检查床的调整角度应符合表1中的规定。2.4配合要求床身与脚踏支架的配合应能互换，装卸应方便。2.5平稳度装配后的检查床应平稳，平置后的床面四角高低之差应不大于15mm。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第4页。2.6床面板承重的要求作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第4页。当床面水平放置时，床面部位承受700N(73.5kg)的重物，不得产生永久性变形。2.7检查床附件的要求附件安装后，使用时应牢固可靠，安装拆卸应方便。2.8预期用途用于妇产科实施临床检查、诊断、手术及产妇分娩时用。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第5页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第5页。操作规程文件编号:SD/GC002第1页共6页工艺流程图第A版第1次修订生效日期:2018.7.1编制:周江球批准:李喜日期:2018.07.01密级:秘密3.0本规程规定了本规程对公司生产的医用阴道冲洗器、妇科检查床产品的生产作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第6页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第6页。文件名称医用阴道冲洗器作业指导书编号SD/GC003.1-2018共3页第1页制定部门生产部生效日期2011-7-1修订日期版本A1目的建立医用阴道冲洗器作业指导书，确保生产过程处于受控状态。范围适用于医用阴道冲洗器相关工序的操作者。3职责3.1操作人员应严格执行本作业指导书。3.2生产主管负责监督检查。3.3质检部质检员负责抽查执行情况。4工作内容贮液罐组装4.1生产工艺流程图贮液罐组装连接管组装连接管组装检测要点：按标准的条款每项必检，主要查贮液罐与帽检测要点：按标准的条款每项必检，主要查贮液罐与帽盖以及冲洗头之间的连接装配是否牢固、合格；连接管是否紧密、稳固；各项性能参数是否满足本产品技术要求。要指定专人检测，并做好详细记录。连接手柄组装冲洗头组装冲洗头组装功能、性能检测（特殊工序）功能、性能检测（特殊工序）维修老化维修老化外观检测外观检测不合格品合格品包装包装入库入库文件名称医用阴道冲洗器作业指导书编号SD/GC001-2011共3页第2页作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第7页。制定部门作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第7页。生产部生效日期2018-7-1修订日期版本A4.2作业内容4.2.1.原材料备货;瓶盖、瓶身、手压冲洗头、6*9胶管、一次性冲头、说明书、合格证、外包装、内包装胶代、4.2.2.生产组装：贮液罐组装，组装后接连接管再连接手柄连接冲洗头。4.2.3.包装成品：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳，再用镀铝膜包装，附说明书,打批号入库。4.3成品检测产品技术要求应符合《医用阴道冲洗器》产品注册标要求。4.3.1外观要求a)产品表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。b)产品内应无异物。c)冲洗头与贮液罐皮囊连接应紧密、无泄漏。d)冲洗头排液应畅通。检验在自然光线下，用手感和目视观察方法进行检验。4.3.2符合率.1要求符合率应≥95%。.2测试将贮液罐加水后，手动加压冲洗。结果以下结果为合格：冲洗头排液应畅通，冲洗头与贮液罐皮囊连接应紧密、无泄漏。5相关文件《医用阴道冲洗器》产品标准。6质量记录6.1《生产检验报告》6.2《医用阴道冲洗器批生产记录》作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第8页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第8页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第9页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第9页。文件名称妇科检查床作业指导书编号SD/GC003.3-2018共4页第1页制定部门生产部生效日期2018-7-1修订日期版本A1目的妇科检查床作业指导书，确保生产过程处于受控状态。2范围适用于妇科检查床相关工序的操作者。3职责3.1操作人员应严格执行本作业指导书。3.2生产主管负责监督检查。3.3质检部质检员负责抽查执行情况。4工作内容4.1生产工艺流程图原料检验床身组装原料采购合格原料检验床身组装原料采购臀板组装臀板组装退货不合格退货背板组装背板组装检测要点：检测要点：按标准的条款每项必检，主要查臀与背板以及床身之间的连接装配是否牢固、合格；背板5档折叠是否正常、稳固；整机各项性能参数是否满足本产品技术要求。要指定专人检测，并做好详细记录。腿板等附件组装腿板等附件组装功能、性能检测（特殊工序）功能、性能检测（特殊工序）老化老化维修维修外观检测外观检测合格品入库包装入库包装文件名称妇科检查床作业指导书编号SD/GC003.3-2018共4页第2页作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第10页。制定部门作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第10页。生产部生效日期2018-7-1修订日期版本A4.2作业内容4.2.1.原材料备货;背板、臀板、立柱、底座、辅助台面、说明书、合格证、外包装。4.2.2.生产组装：将背板、臀板、床身组装再一起，然后将腿板等附件进行组装。成品包装：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳，再用透明塑料袋包装，附说明书，打批号入库。4.3成品检测产品技术要求应符合《妇科检查床》产品注册标要求。4.3.1外观与结构要求检查床的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。金属电镀件外表面应光滑、平整，不允许有起泡、脱落和明显划痕。喷涂件表面应色泽均匀，整洁，不允许有脱落、疤痕和明显的修补痕迹。检查床的焊缝应均匀，不得有裂纹，漏焊和脱焊等缺陷。检查床各活动部件连接后，操纵应轻便灵活，不得有卡滞现象。检查床的文字和标记应清晰、准确、牢固，紧固件应无松动。4.3.2配合要求床身与脚踏支架的配合应能互换，装卸应方便。4.3.3平稳度装配后的检查床应平稳，平置后的床面四角高低之差应不大于15mm。4.3.4床面板承重的要求当床面水平放置时，床面部位承受700N(73.5kg)的重物，不得产生永久性变形。4.3.5检查床附件的要求附件安装后，使用时应牢固可靠，安装拆卸应方便。4.3.6检验外观与结构在自然光线下，用手感和目力观察方法进行检验。基本尺寸用通用或专用量具进行测量。调整角度以通用量具测量。配合要求作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第11页。床身与脚踏支架装配后进行互换和折装试验。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第11页。平稳度将检查床置于水平地面上放平，测量床面四脚到地面的垂直距离.床面板承重的要求将检查床装配好后置于水平地面上放平，在床架中部施加重物试验。检查床附件的要求检查床以目测和摇动的方式检查附件。4.3.7符合率要求符合率应≥90%。5相关文件《妇科检查床》产品标准。6质量记录6.1《进货检验报告》6.2《妇科检查床批生产记录》作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第12页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第12页。批生产记录文件编号:SD/GC004.1第1页共10页医用阴道冲洗器第A版第1次修订生效日期:2018.7.1编制:周江球批准:李喜日期:2018.07.01密级:秘密医用阴道冲洗器批生产记录生产批号：制造总量：件产品总量件投产日期：年月日记录总页数：页负责人（签字）：江门市森大环保科技有限公司作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第13页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第13页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1检定报告版本号/修订次数第1页共1页报告编号：名称：医用阴道冲洗器批号：生产日期：有效期至：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第14页。规格：报告日期：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第14页。检定项目质量标准检定结果外观产品表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。产品内应无异物。合格规格尺寸冲洗头全长应≥60mm，冲洗头顶部圆柱直径为11mm±5mm。贮液罐的规格尺寸应符合规定。合格物理性能冲洗头与贮液罐皮囊连接应紧密、无泄漏。冲洗头排液应畅通。合格结论：合格依据：医用阴道冲洗器注册标准附注：报告人：审核人：负责人：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第15页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第15页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1生产过程风险评估记录版本号/修订次数第1页共1页产品名称项目评估要求及结果（符合要求在“”里划“□”，不符合要求划“X”）医用阴道冲洗器泵头/频次□记录□结果□偏差□风险A□,B□,C□,瓶盖/频次□记录□结果□偏差□风险A□,B□,C□,原辅材料识别码□有效期内使用□//偏差□风险A□,B□,C□,6*9胶管合格号□规定时间内使用□//偏差□风险A□,B□,C□,冲洗头合格报告□////风险A□,B□,C□,储液罐验证合格证□有效期内使用□记录□结果□偏差□风险A□,B□,C□,产品批号验证合格证□有效期内使用□记录□结果□偏差□风险A□,B□,C□,总评：本制品经评估，各项控制项目执行情况良好，对生产及制品质量未产生影响。评估人：日期：批准人：日期：江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1成品质量审核放行单版本号/修订次数作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第16页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第16页。制品名称医用阴道冲洗器批号有效期至规格25人份/盒放行日期审核项目标准结果1起始物料规定合格，在有效期内。称量或投料核对记录符合要求批次、检定符合要求2生产记录生产指令完整批号编制符合要求各工序生产记录完整、准确，填写无误，符合要求各工序批号、日期、产量连续衔接无误各工序产品移交记录完整、准确、填写无误部门审核后，应有部门负责人签名及日期3工艺参数查证符合工艺规定要求，有工艺参数查证记录4物料平衡符合要求5偏差处理符合要求6环境监测记录完整，符合要求，与批记录一致7工序检查记录（准备、清场、工艺卫生检查）符合要求8过程控制/检测应有过程留样记录，留样数量符合要求9中间品检验记录完整、准确无误，复核人员复核无误项目及结果复核质量标准要求10成品检验取样符合SOP要求检验按SOP进行记录完整、准确，复核人员复核无误项目及结果符合质量标准要求11风险评估无A级和B级风险备注结论审核人日期复核人日期负责人日期江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1生产过程核查记录版本号/修订次数第1页共1页作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第17页。No.作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第17页。部门生产部产品医用阴道冲洗器批号工序组装检查项目要求结果（√/×）生产指令执行生产指令下达符合规定生产操作按SOP进行生产过程控制取样符合要求控制项目符合要求工艺卫生管理符合规定要求其他抽样复核结果后附结论（存在问题）检查人日期工序负责人日期部门负责人日期PAGE江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1物理检查记录版本号/修订次数第1页共1页名称：医用阴道冲洗器批号：抽样数：规格：试验日期：检定依据：检查项目判断标准试验结果外观产品表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。产品内应无异物。其他结果判定：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第18页。试验人：核对人：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第18页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1医用阴道冲洗器成品检定记录版本号/修订次数第1页共1页名称：医用阴道冲洗器试验日期：批号：检定依据：医用阴道冲洗器产品注册标准检定标准：1.1规格尺寸1.1.1冲洗头全长应≥60mm，冲洗头顶部圆柱直径为11mm±5mm。1.1.2贮液罐的规格尺寸应符合规定。1.2外观1.2.1产品表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。1.2.2产品内应无异物。1.3物理性能1.3.1冲洗头与贮液罐皮囊连接应紧密、无泄漏。1.3.2冲洗头排液应畅通。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第19页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第19页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1医用阴道冲洗器成品检定记录版本号/修订次数第1页共1页1规格尺寸以通用量具测量。结果：2外观以目力测试，观察结果。结果：3物理性能将贮液罐加水后，手动加压冲洗，观察结果。结果：结论：试验人：核对人：报告日期：年月日作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第20页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第20页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1工艺卫生检查记录版本号/修订次数第1页共1页作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第21页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第21页。科室生产部产品医用阴道冲洗器批号工序日期检查人检查项目要求结果（×/√）生产人员卫生着装穿着本区域规定工作服工作服清洁、整齐、在规定清洗或灭菌有效期内个人卫生符合个人卫生要求工作秩序整洁有序,符合规范要求无菌操作符合无菌操作规范要求其他生产现场卫生门窗洁净、无尘墙顶地面洁净、无尘、无杂物生产设备洁净、无跑、冒、滴、漏、在有效验证期内物料摆放整洁、有序物料净化经净化或灭菌处理，在规定有效期内非生产用品无沉降菌试验不超过规定标准检查结论江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1医用阴道冲洗器工艺查证记录版本号/修订次数第1页共1页制品名称：医用阴道冲洗器批号：生产工序设定参数是否符合设定参数符合打√；不符合打×贮液罐组装2、连接管组装3、连接手柄组装4、冲洗头组装5、功能、性能检测查贮液罐与帽盖以及冲洗头之间的连接装配是否牢固、合格；连接管是否紧密、稳固；6、老化7、外观检测8、包装检查人员：日期：年月日核对人员：日期：年月日作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第22页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第22页。江门市森大环保科技有限公司医用阴道冲洗器制造及检定记录制造批号：1、主要原辅材料品名批号级别规格生产厂家检定结果申请/抽样日期放行/报告日期冲洗头贮液罐连接管连接手柄工作人员核对人员工作日期作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第23页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第23页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1批内生产指令版本号/修订次数第1页共1页产品名称：医用阴道冲洗器指令依据：起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：分发部门：原辅料定额量序号名称单位领用量生产厂家批号1塑料袋个2干燥剂个3内包装胶代条备注作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第24页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第24页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1批内组装记录版本号/修订次数第1页共2页品名医用阴道冲洗器批号岗位产品组装生产日期操作前的检查检查项目检查结果（是√，否－）按批指令核对物料名称、规格、批号、数量检查有无清场合格证及记录容器具是否已清洁多余尾料、废弃物是否清除环境及设备是否清洁电是否正常检查人：复核人：检查时间：生产操作设备：操作人：物料名称单位生产厂家领用量使用量剩余量塑料袋个干燥剂个内包装胶代个操作人：复核人：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第25页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第25页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1批内组装记录版本号/修订次数第2页共2页物料平衡交接记录交接数量移交人接收人备注信息作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第26页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第26页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1批内包装指令版本号/修订次数第1页共1页产品名称：医用阴道冲洗器指令依据：起草人及日期：批准人及日期：内包装规格：外包装规格：内包装日期：外包装日期：序号包装材料名称单位领用量备注1.包装盒个2.说明书张3.合格证个4.作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第27页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第27页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1批内包装记录版本号/修订次数第1页共2页品名医用阴道冲洗器包装规格25人份/盒批号生产日期操作前的检查检查项目检查结果（是√，否－）检查有无清场合格证及记录环境及用具是否已清洁多余尾料、废弃物是否清除上批标签、说明书、合格证、包材是否清除检查人：复核人：检查时间：操作前的准备按批包装指令调整好打码机操作人：复核人：领取待包装材料领取包材领用人：发放人：操作操作步骤确认批号，有效期，生产日期正确包装盒个包装材料领用数使用数剩余数残损数退回数包装盒（个）说明书（张）合格证（张）作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第28页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第28页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1批内包装记录版本号/修订次数第2页共2页操作共装箱零头盒留样数袋不良品袋包装人：物料平衡收率＝（已包数量袋＋不良品袋＋取样袋）/（领料数量袋）×100%=%备注作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第29页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第29页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.1清场工作记录版本号/修订次数第1页共1页产品名称规格生产批号生产工序医用阴道冲洗器25人份/盒清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果清场人员复查人员1所有的原辅物料（卡、包装袋、干燥剂等）、包装材料、中间品已退库，清理出生产现场符合□不符合□2所有与上一批次生产无关的文件记录已清理出现场符合□不符合□3生产用工具、器具、容器已归按规定存放。生产器具、设备、容器、清理归位符合□不符合□4无废弃遗留物符合□不符合□5操作台、地面、桌面是否已清洁符合□不符合□6各工序无残留符合□不符合□其它清场结束时间：年月日时分清场检查意见：检查人：日期：年月日时分作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第30页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第30页。批生产记录文件编号:SD/GC004.2第1页共10页妇科检查床第A版第1次修订生效日期:2018.7.1编制:周江球批准:李喜日期:2018.07.01密级:秘密妇科检查床批生产记录生产批号：制造总量：台产品总量：台投产日期：年月日记录总页数：页负责人（签字）：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第31页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第31页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2检定报告版本号/修订次数第1页共2页报告编号：名称：妇科检查床批号：有效期至：批号/数：生产日期：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第32页。规格：报告日期：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第32页。检定项目质量标准检定结果外观与结构检查床的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。金属电镀件外表面应光滑、平整，不允许有起泡、脱落和明显划痕。喷涂件表面应色泽均匀，整洁，不允许有脱落、疤痕和明显的修补痕迹。检查床的焊缝应均匀，不得有裂纹，漏焊和脱焊等缺陷。检查床各活动部件连接后，操纵应轻便灵活，不得有卡滞现象。检查床的文字和标记应清晰、准确、牢固，紧固件应无松动。基本尺寸检查床的基本尺寸应符合规定。调整角度检查床的调整角度应符合规定。配合要求床身与脚踏支架的配合应能互换，装卸应方便。平稳度装配后的检查床应平稳，平置后的床面四角高低之差应不大于15mm。床面板承重的要求床面水平放置时，床面部位承受700N(73.5kg)的重物，不得产生永久性变形。检查床附件的要求附件安装后，使用时应牢固可靠，安装拆卸应方便。结论：合格依据：妇科检查床注册标准附注：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第33页。报告人：审核人：负责人：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第33页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第34页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第34页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2生产过程风险评估记录版本号/修订次数第1页共1页产品名称项目评估要求及结果（符合要求在“”里划“□”，不符合要求划“X”）妇科检查床立柱/频次□记录□结果□偏差□风险A□,B□,C□,底座/频次□记录□结果□偏差□风险A□,B□,C□,原辅材料识别码□有效期内使用□//偏差□风险A□,B□,C□,辅助台面合格报告□////风险A□,B□,C□,背板验证合格证□有效期内使用□记录□结果□偏差□风险A□,B□,C□,产品批号验证合格证□有效期内使用□记录□结果□偏差□风险A□,B□,C□,总评：本制品经评估，各项控制项目执行情况良好，对生产及制品质量未产生影响。评估人：日期：批准人：日期：江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2成品质量审核放行单版本号/修订次数作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第35页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第35页。制品名称妇科检查床批号有效期至规格25人份/盒生产日期审核项目标准结果1起始物料规定合格，在有效期内。称量或投料核对记录符合要求批次、检定符合要求2生产记录生产指令完整批号编制符合要求各工序生产记录完整、准确，填写无误，符合要求各工序批号、日期、产量连续衔接无误各工序产品移交记录完整、准确、填写无误部门审核后，应有部门负责人签名及日期3工艺参数查证符合工艺规定要求，有工艺参数查证记录4物料平衡符合要求5偏差处理符合要求6环境监测记录完整，符合要求，与批记录一致7工序检查记录（准备、清场、工艺卫生检查）符合要求8过程控制/检测应有过程留样记录，留样数量符合要求9中间品检验记录完整、准确无误，复核人员复核无误项目及结果复核质量标准要求10成品检验取样符合SOP要求检验按SOP进行记录完整、准确，复核人员复核无误项目及结果符合质量标准要求11风险评估无A级和B级风险备注结论审核人日期复核人日期负责人日期江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2生产过程核查记录版本号/修订次数第1页共1页作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第36页。No.作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第36页。部门生产部产品妇科检查床批号工序组装检查项目要求结果（√/×）生产指令执行生产指令下达符合规定投料加量/配方符合批准的工艺规程原料/原液经签发合格各成分加量计算准确各成分加量无误生产操作按SOP进行生产过程控制取样符合要求控制项目符合要求工艺卫生管理符合规定要求其他抽样复核结果后附结论（存在问题）检查人日期工序负责人日期部门负责人日期PAGE93江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2物理检查记录版本号/修订次数第1页共1页名称：妇科检查床批号：抽样数：规格：试验日期：检定依据：检查项目判断标准试验结果外观检查床的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。金属电镀件外表面应光滑、平整，不允许有起泡、脱落和明显划痕。喷涂件表面应色泽均匀，整洁，不允许有脱落、疤痕和明显的修补痕迹。检查床的焊缝应均匀，不得有裂纹，漏焊和脱焊等缺陷。其他结果判定：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第37页。试验人：核对人：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第37页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2妇科检查床成品检定记录版本号/修订次数第1页共1页名称：妇科检查床试验日期：批号：检定依据：妇科检查床产品注册标准检定标准：1.1外观与结构1.1.1检查床的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。1.1.2金属电镀件外表面应光滑、平整，不允许有起泡、脱落和明显划痕。1.1.3喷涂件表面应色泽均匀，整洁，不允许有脱落、疤痕和明显的修补痕迹。1.1.4检查床的焊缝应均匀，不得有裂纹，漏焊和脱焊等缺陷。1.1.5检查床各活动部件连接后，操纵应轻便灵活，不得有卡滞现象。1.1.6检查床的文字和标记应清晰、准确、牢固，紧固件应无松动。1.2基本尺寸检查床的基本尺寸应符合规定。1.3调整角度检查床的调整角度应符合规定。1.4配合要求床身与脚踏支架的配合应能互换，装卸应方便。1.5平稳度装配后的检查床应平稳，平置后的床面四角高低之差应不大于15mm。1.6床面板承重的要求当床面水平放置时，床面部位承受700N(73.5kg)的重物，不得产生永久性变形。1.7检查床附件的要求附件安装后，使用时应牢固可靠，安装拆卸应方便。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第38页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第38页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2妇科检查床成品检定记录版本号/修订次数第1页共1页1外观与结构符合率以目力观察，手感检查进行,观察结果。结果：2基本尺寸符合率用通用或专用量具进行测量。结果：3调整角度以通用量具测量。结果：4配合度床身与脚踏支架装配后进行互换和折装试验。结果：5平稳度将检查床置于水平地面上放平，测量床面四脚到地面的垂直距离。结果：6床面板承重将检查床装配好后置于水平地面上放平，在床架中部施加重物结果：7检查床附件检查床以目测和摇动的方式检查附件结果：结论：报告日期：年月日作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第39页。试验人：核对人：作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第39页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2工艺卫生检查记录版本号/修订次数第1页共1页科室生产部产品妇科检查床批号工序日期检查人检查项目要求结果（×/√）生产人员卫生着装穿着本区域规定工作服工作服清洁、整齐、在规定清洗或灭菌有效期内个人卫生符合个人卫生要求工作秩序整洁有序。符合规范要求无菌操作符合无菌操作规范要求其他生产现场卫生门窗洁净、无尘墙顶地面洁净、无尘、无杂物生产设备洁净、无跑、冒、滴、漏、在有效验证期内物料摆放整洁、有序物料净化经净化或灭菌处理，在规定有效期内非生产用品无检查结论作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第40页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第40页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2妇科检查床工艺查证记录版本号/修订次数第1页共1页制品名称：妇科检查床批号：生产工序设定参数是否符合设定参数符合打√；不符合打×1、床身组装2、臀板组装3、背板组装4、腿板等附件组装5、功能、性能检测6、老化7、外观检测8、包装检查人员：日期：年月日核对人员：日期：年月日江门市森大环保科技有限公司作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第41页。妇科检查床制造及检定记录作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第41页。制造批号：1、主要原辅材料品名批号级别规格生产厂家检定结果申请/抽样日期放行/报告日期背板臀板立柱底座辅助台面工作人员核对人员工作日期作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第42页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第42页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2批内生产指令版本号/修订次数第1页共1页产品名称：妇科检查床指令依据：起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：分发部门：原辅料定额量序号名称单位领用量生产厂家批号1背板张2臀板张3立柱个4底座个5辅助台面张6塑料袋个7备注作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第43页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第43页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2批内组装记录版本号/修订次数第1页共2页品名妇科检查床批号岗位产品组装生产日期操作前的检查检查项目检查结果（是√，否－）按批指令核对物料名称、规格、批号、数量检查有无清场合格证及记录容器具是否已清洁多余尾料、废弃物是否清除环境及设备是否清洁电是否正常检查人：复核人：检查时间：生产操作设备：操作人：物料名称单位生产厂家领用量使用量剩余量背板张臀板张立柱个底座个辅助台面张塑料袋个作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第44页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第44页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2批内组装记录版本号/修订次数第2页共2页物料平衡交接记录交接数量移交人接收人备注信息作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第45页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第45页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2批内包装指令版本号/修订次数第1页共1页产品名称：妇科检查床指令依据：起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：分发部门：内包装规格：外包装规格：内包装日期：外包装日期：序号包装材料名称单位领用量备注1.包装盒个2.说明书张3.合格证个4.5.6.7.8.9.10.作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第46页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第46页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2批内包装记录版本号/修订次数第1页共2页品名妇科检查床包装规格25人份/盒批号生产日期操作前的检查检查项目检查结果（是√，否－）检查有无清场合格证及记录环境及用具是否已清洁多余尾料、废弃物是否清除上批标签、说明书、合格证、包材是否清除检查人：复核人：检查时间：操作前的准备按批包装指令调整好打码机操作人：复核人：领取待包装材料领取包材领用人：发放人：操作操作步骤确认批号，有效期，生产日期正确包装盒个包装材料领用数使用数剩余数残损数退回数说明书（张）合格证（张）包装盒（个）作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第47页。作业指导书(医疗器械)全文共52页，当前为第47页。江门市森大环保科技有限公司质量管理体系文件文件编号SD/GC004.2批内包装记录版本号/修订次数第2页共2页操作共装箱零头盒留样数袋不良品袋包