药品注册英语学习

药品注册外语词汇目录

一、注册、市场、法规、行政类......1

二、试剂、化学结构...............21

三、工艺.........................35

四、药剂.........................40

五、MSDS（化学品安全技术说明书）..…44

六、药物分析（含稳定性研究）.....48

七、数理统计.....................96

八、、包装、贮存.................97

九、药用拉丁文..................100

十、微生物检查..................102

十一、药理毒理、临床研究（含中医和拉

丁词汇）........................107

十二、缩写.....................132

一、注册、市场、法规、行政类德语，为“股份公司“。公司名称中包括AG

的主要是德国和瑞士，

AS.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、

1906PureFoodandDrugsAct卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿

美国的《1906年食品和药品法》马、阿根廷、墨西哥和智利。

AbbreviatedNewDrugApplicationaktieselskab(丹麦文),aktieselskab(挪威文)

(ANDA)(A/S)股份有限公司。企业名称中出现

简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请A/S,一般可以定其为丹麦或挪威。

程序allillegalmedicalpractices

Abstract文摘/摘要各种非法行医

acceptancenotificationAlliance,Partnership合作

受理通知书Altiebolag(AB)瑞典语，“公司"。

accommodateremarksandexplanationsAmendment修正案

补充注释：AmericanMedicalAssociation(AMA)

Acquisition收购美国医学会。1847年创建

activeingredient主成分AmericanPharmaceuticalAssociation

ActivePharmaceuticalIngredient(API)(or(APhA)

DrugSubstance)美国药学会。1852年创建

活性药用成分(原料药)AmericanSocietyofHospital

activepharmaceuticalingredient(API),Pharmacists

activeingredient(AI),drugsubstance,bulk美国医院药师学会

drugs原料药AnalyticalMethod分析方法

ActivePharmaceuticalIngredientsAnimaltesting

(API)动物试验.在研究用动物身上进行的试验，

活性药物成分研发机构API主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测

AcuteToxicity急性毒性试验某些物质在人体或动物身上的潜在副作

additionalsheets附页用。

administrativeprotection行政保护APIStartingMaterial

adulterated伪劣的原料药的起始物料。用在原料药生产中的,

adversedrugreactionreporting以主要结构单元被并入该原料药的原料、

药品不良反应报告中间体或原料药

affixtheofficialseal加盖公章ApplicationForRegistration

afterexamination经审查注册申请书

agingcountry老龄化国家applicationpending

Aktiengesellschaft(A.G.)申请待批准

approvalnumber近匕准文号beinvolvedinoneofthestepsofthe

approvedinformation批准信息finishedproductmanufacturing

AsdiscussedattheFDAPre-NDA参与成品生产过程

meetingbesubmittedintypeface

如新药申请前与FDA会议中讨论的那样递交时打印

ASSISTANTCOUNSELBerhad(BHD)

助理巡视员马来西亚语，意为“公司在马来西亚，

ASSISTANTMINISTER部长助理企业一般注册为个人企业、合伙人企业或

ASSTANTCONSULTANT私人有限公司，其中以SDNBHD最为常

助理调研员见。除新加坡和文莱(马来语是两国正式

语言)企业名称偶尔出现SDNBHD外，

B其他国家企业名称基本没有SDNBHD字

"Basedontherequirementtoensurepublic样。BHD单独出现时一般指公众有限公

health,SFDAmayimplementamonitoring司。

periodfortheapprovednewdrugssoastoBeslotenVennootshapmetbeperkte

continuetomonitorthesafetyofthenewaansprak-elijkhed(B.V.)

drug.Thedrug-monitoringperiodshallstart荷兰文，指私人有限公司。荷兰法律规定，

fromthedateofapprovalforproduction,公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉

andshallnotexceed5years.丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开

Forthenewdrugsunderthemonitoring始或者结尾。外国投资也以此种形态公司

period,SFDAshallnotapproveproduction,最多，其实际经营状态与英国的私有有限

dosagechangeandimportationofthedrug公司(PrivatelimitedCompany)、德国的

byotherenterprises."Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷

国家食品药品监督管理局根据保护公兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者

众健康的要求，可以对批准生产的新药品最多。

种设立监测期。监测期自新药批准生产之billsoflading提运单

日起计算，最长不得超过5年。监测期内Bioburden

的新药，国家食品药品监督管理局不批准生物负载。可能存在于原料、原料药的起

其他企业生产、改变剂型和进口。始物料、中间体或原料药中的微生物的水

batchcertification批认证平和种类(例如，致病的或不致病的)。生

BatchNumber(orLotNumber)物负载不应当当作污染，除非含量超标，

批号或者测得致病生物。

batchrelease批号发放biologies生物制品

bechemicallydescribedasblockbusterdrug重磅炸弹药

化学名为brandname,tradename商品名称

brandeddrug,brand-namedrugwithoutprescription

品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标注意：联邦法律禁止无处方销售

登记的药品caveatemptor

BureauofBiologicalandPhysical购者自慎(货物出门概不退换)。拉丁文

SciencesLetthebuyerbeware.

生物和自然科学局(美国)CentersfbrDiseaseControlandPrevention

BureauofChemistry化学局(CDC)

BusinessAddressofApplicant疾病预防控制中心

申请者地址certificateofincorporation

Businessimpactassessment(BIA)公司注册证明书

商业影响评估.为使欧盟委员会评估certificateoforigin原产地证明

REACH系统的费用而进行的研究。CertificateofSuitabilityfbrEuropean

Pharmacopeia(COS/CEP)

C欧洲药典适用性证书

CalibrationCertificationCommitteeforDrugs

校验。证明某个仪器或装置在一适当的量(CCD)

程范围内所测得的结果与一参照物，或可(国家食品药品监督管理局)药品认证管

追溯的标准相比在规定限度内。理中心

Carcinogenicity致癌试验certifyingauthority证明机关

caselawchecker复核人

判例法。判例是指具有先例作用的法院判ChemicalStructure化学结构

决。如果被认为这种先例具有较普遍的法chemicalAPIs化学药物原料药

律效力，则该先例就被称为判例法，即为ChemicalDivision,U.S.Departmentof

法律渊源之一，与制定法相对。从法律上AgricaltureBureau

或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原化学局。1862年成立，为美国农业部下属,

则，因此判例不是法律渊源之一。但是，1930年更名为FDA。

从法院的司法实践来看，判例在大陆法系ChemicalUnit

各国法律发展中却起着重要作用。化学小组(美国特别合作调查办公室下属

casesesitive区分大小写机构)

CatalogNumber分类号chemicallyreactivesubstance

CatalogueofStateBasicMedicalInsurance化学活性物质

andEmploymentInjuryInsuranceChemistry,Manufacturing,andControls

Medicines(CMC)partofnewpharmaceutical

国家基本医疗保险和工伤保险药品目录productapplicationtotheUSFoodand

Caution:FederallawprohibitsdispensingDrugAdministration

ChiefChemist首席药剂师的主要历史渊源。二是法国民法法典，三

ChinaAcademyofEngineering是《德国民法典》。属于民法法系的国家和

Physics中国工程物理研究院地区，主要是以法德两国为代表的很多欧

ChinaAssociationforPharmaceutical洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥

Equipment(CAPE)地利等。对于比较法学家来说，“民法”具

中国制药装备行业协会有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的

ChinaCouncilforthePromotionof法律制度，以及深受其影响的国家(例如拉

InternationalTrade(CCPIT)丁美洲一些国家)的法律制度。

中国国际贸易促进委员会classifiedmanagementofmedical

ChinaInternationalConsultancyCo.organizations;medicalinstitutions

中国国际咨询公司classificationadministration

ChinaNationalPharmaceuticalIndustry医疗机构分类管理

CorporationLtdClinicTrial临床试验

国药集团工业有限公司CMR物质

ChineseDietaryReferenceIntakesCMR物质：能够致癌(引起癌症)、致突

(DRIs)变(引起基因损害)或致生殖中毒(引起

中国居民膳食营养素每日参考摄入量生育能力下降或胎儿发育问题)的高关注

Chinesemateriamedica药材度物质。1类和2类CMRs物质须经许可

ChinesePhannacopoeia(ChP)程序

中国药典cntinuationsheets续页

ChinesePharmacopoeiaCodeofFederalRegulation(CFR)

Commission国家药典委员会美国联邦法规

ChinesePhoneticAlphabet汉语拼音comeintothemarket上市

ChronicToxicity慢性毒性试验commercialcompany(CC)

CitizensAdvisoryCommittee商业公司

公民咨询委员会(美国)commerciallyavailable市售的

civillawsystemCommitteeforMedicinalProductsfbr

大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马HumanUse(CentraleHumanitaire

法特别是19世纪初《法国民法典》为传统Medico-Phannaceutique)(CHMP)

而发展起来的各国和地区法的总称，所以人用药品委员会

称为罗马法系。由于它首先在欧洲大陆各CommitteefbrProprietaryMedicinal

国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受Products(CPMP)

到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗欧洲专利药品委员会

马-日耳曼法系或罗马-德意志法系。有三commonlaw

大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系普通法。是普通法法系的一个主要历史渊

源,它是自11世纪法国诺曼底人入侵英国(CAGR)复合年增长率

后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一compoundpreparation复方制剂

种判例法。判例法产生于法官的判决，是ComprativeStudyofLaw

法官从判决中所揭示的原则，是法官创造法律的研究方法

的法，由于它是适用于英格兰全境的判例Computermodelling计算机模型.用计

法，通称为普通法。算机预测化学品的影响。通常模型是以所

commonlawsystem收集的实际发生的数据为基础建立的。计

普通法法系。是以英国中世纪至资本主义算机模型有助于避免动物试验

时期的法特别是普通法为基础和传统而发ComputerSystem计算机系统

展起来的各国和地区法的总称，故称为普ComputerizedSystem

通法法系、英国法系，亦称英美法系。由计算机化系统。与计算机系统整合的一个

于它以判例法为法的主要表现形式，故称工艺或操作。

为判例法系。渊源主要有三个：普通法、consistency一致性

衡平法、制定法。CONSULTANT调研员

CommonTechnicalDocumentcontactaddress通讯地址

(CTD)通用技术文件contactperson,persontobe

ComparativeLawcontacted联系人

比较法。是对不同国家(或特定地区)的container容器

法律制度的比较研究。是法学的一门学科,Contamination

而不是国家的一个部门法。比较法没有它污染。在生产、取样、包装或重新包装、

所调整的社会关系，也没有相应的具体法贮存或运输过程中，具化学或微生物性质

律规则。19世纪末，比较法学成为法学的的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间

一门独立学科。但关于比较法是一门学科体或原料药。

还仅仅是一种研究方法,长期存在着争论。ContractManufacturer

在西方国家，有--批公认为比较法学家的协议制造商。代表原制造商进行部分制造

法律工作者，有不少专门的比较法研究机的制造商。

构，在高等法律院校开设不少比较法学的ContractManufacturingOrganization

课程，定期举行比较法的学术讨论会。(CMO)委托合同生产机构

CompetentAuthoritiesContractManufacturingOrganization

权能机构.各成员国设立履行其在REACH(CMO)委托合同生产机构

系统中的义务的机构或团体ContractResearchOrganization

competentauthority主管当局(CRO)

competentnationalauthority合同研究组织。在我国《药品临床试验管

国家权力机关理规范》(GCP)中的定义是：一种学术性

compoundannualgrowthrate或商业性的科学机构，申办者可委托其执

行临床试验中的某些工作和任务，此种委DEPUTYDIRECTOR-GENERAL

托必须作为书面规定。副局长

contractualparties契约方DEPUTYDIRECTOR-GENERAL

corporateidentitynumber副司长

公司编号DEPUTYDIRECTOR-GENERAL

cost,insuranceandfreight副厅长

(CIF)(...namedportofdestination)—DEPUTYDIRECTOR-GENERAL

成本加保险费、运费(…指定目的港)是副主任

指卖方必须在合同规定的装运期内在装运DEPUTYSECRETARY-GENERAL

港将货物交至运往指定目的港的船上，负副秘书长

担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭DEPUTYSECTIONCHIEF

失或损坏的风险，并负责办理货运保险，副科长

支付保险费，以及负责租船或订舱，支付directcontact直接接触

从装运港到目的港的运费。directline直线电话

COUNSEL巡视员DIRECTOR-GENERALOFA

countryoforigin原产国。CountryofBUREAU局长

originisthecountryofmanufacture,DIRECTOR-GENERALOFA

production,orgrowthwhereanarticleorDEPARTMENT司长

productcomesfrom.DIRECTOR-GENERALOFA

Critical决定性的。用来描述为了确保DEPARTMENT厅长

原料药符合规格标准，必须控制在预定范DIRECTOR-GENERALOFTHE

围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或GENERALOFFICE

其它有关参数或项目。办公厅主任

Cross-Contamination交叉污染。一种distributor分销商

物料或产品对另一种物料或产品的污染。DivisionofPenicillinControland

currentGoodManufacturingPracticeImmunology

(cGMP)美国青霉素管制和免疫学处(Divisionof

现行药品生产质量管理规范PenicillinControlandImmunology)o该处

currentpreparations下设四个组：

已有制剂，现有制剂青霉素认证组(SectionofPenicillin

Certification)>免疫学组(Sectionsof

DImmunology)>防腐剂组(Sectionsof

DEPUTYDIRECTOR副处长Antiseptics)和抗生素组(Sectionsof

DEPUTYDIRECTORAntibiotics),它的职责远远超过青霉素的

(VICE-MINISTER)副主任检测，1949年它被更名为抗生素处

(DivisionofAntibiotics)。许多此类物质也是致癌、致突变或致生殖

DocketsManagementSystem(DMS)中毒的高关注度物质（CMRs）

后改为theFederalDocketsManagementEpidemiologicalstudies

System(FDMS)流行病学研究.公共卫生或职业卫生研究。

dosage剂量将暴露在相同环境因素（如：一种化学品）

dosageform剂型中的一组人员的健康状况与控制组人员进

strength规格行组别比较研究。病例控制研究是观察一

draftforcomment征求意见稿组已经出现某些症状的人员（如：特定种

draftguidance指导原则草案类的癌症），以确定他们是否比其它人员更

Drug(Medicinal)Product药品大程度地暴露在某种环境因素中

drug叩provalnumber药品批准文号EssentialOilsLaboratory

DrugCatalogueofNationalBasicMedical提炼油实验室（美国FDA下属机构）

InsuranceEthypharm法国爱的发制药集团

国家基本医疗保险药品目录EuropeanChemicalsBureau

DrugImportationAct欧洲化学品局.设立在Ispra的联合研究中

药品进口法案。1848年6月美国国会通过心（JRC）的一部分，根据现行法律从事

DrugInspectionLaboratory大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后

药品检查实验室(美国FDA下属机构)管理REACH系统的中心机构奠定基础

DrugManufacturingLicenseEuropeanCommunity（EC）

药品生产许可证欧共体，欧盟的前身。

DrugMasterFile(DMF)药物主文件EuropeanDirectoratefortheQualityof

drugproductMedicines&Healthcare（EDQM）

制剂。(drugsubstance为原料药)欧洲药品质量管理局

drugproduction/manufactureandEuropeanDirectoratefortheQualityof

distribution药品生产和流通Medicines&Healthcare（EDQM）

Drugs&CosmeticsAct,1940欧洲药品质量管理局

(印度)1940年药品和化妆品法案EuropeanFederationofPharmaceutical

IndustriesandAssociations（EFPIA）

E"欧洲制药工业协会联合会

efficacious有效的

efficacy有效性EuropeanMedicinesEvaluation

empiricalformula分子式Agency

Endocrinedisrupters欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、

内分泌干扰剂.模拟或抑制激素作用的高人用药品部和技术协调部，其中人用药品

关注度物质。根据个案情况须经许可程序O部包括生物技术与生物制品部、创新药品

部、药事法规及药品不良反应事务部，技FDAMA

术协调部则包括信息技术部(IT部)、会1997年FDA现代化法案。其中包含了儿

议支持部、文档管理部。其中IT部十分重童用药的独占权法规，规定儿童用药可获

要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应得6个月的市场独占权。

数据库、ICH药品分类标准和电子标准、FederalFood,DrugandCosmeticAct

欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发《联邦食品、药品与化妆品法》

布工作FederalRegisters(FR)

EuropeanPublicAssessmentReportTheofficialdailypublicationfbrrules,

(EPAR)proposedrules,andothernoticesofFederal

欧洲公众评估报告DepartmentsandAgenciesand

EuropeanUnion(EU)organizations,aswellothergovernment

欧洲联盟，前身为欧共体。是由原欧洲共documents.

同体成员国家根据《欧洲联盟条约》(也称FederalTradeCommission

《马斯特里赫特条约》)组成的国际组织,联邦贸易委员会(美国)

目前拥有25个会员国。FederalTradeCommission(FTC)

Evaluation联邦贸易委员会

评估.对注册案卷进行定性评估FeedingTrial饲喂试验

examiningauthority审查机关finishedproduct成品

exclude去除firstmarketed首次上市

Existingchemicalsfirst-linetherapy一线治疗

现有化学品.当通报新化学品的要求生效fixeddosecombination(FDC)

时，于1981年报告上市的化学品。现有化固定剂量复方制剂

学品大约有10万种。据估计，其中3万种FoodChemicalsCodex(FCC)

需在REACH系统中登记(美国)食品化学品法典。是由美国国家

Exp.Date,shelflife有效期科学院药品研究院(InstituteofMedicineof

ExpiryDate(orExpirationDate)theNationalAcademyofSciences)

有效期下属的食品与营养品委员会(Foodand

explanatorynotes解释NutritionBoard)负责制订的关于食品化学

ExportQuantity出口数量品标准的综合性集成,是FDA及许多国际

ExportRegion出口国家/地区食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等

Exposure级的重要依据。第一版FCC于1966年问

暴露.与某种物质相接触。某人对某种物质世

的接触量通常制成计算机模型。Food,DrugandInsecticide

Administration

F药品、食品和杀虫剂管理局(美国)

Food,Drugs,andCosmeticActdrug)相同，与原厂药的差异仅在于名称

(FDCA)和价格。

《食品、药品和化妆品法》，1938年国会genericname药品通用名称

通过，罗斯福总统签字生效。取代1906GesellschaftMitBeschrankterHaftung

年的PFDA法。(GmbH)

formulation处方德语,等于英文中的Limitedliability

formulationcomposition处方组成company,即“有限责任公司“。有限责任公

FournierPharma司为介于大型股份公司与小型合伙企业之

法国利博福尼制药公司。法国第5大制药间的企业，是目前德国采用最为广泛的企

企业，2004年销售收入达5.57亿欧元，其业形式。此类公司形式主要在德语区存在。

中70%的收入来自海外市场，雇员遍布全除德国外，将德语作为母语之一的还有奥

球30个国家，产品销往全球80余个国家。地利、列支敦士登、瑞士、比利时和卢森

利博福尼公司80%的股权由LeLous家族堡，上述国家企业名称中都有可能出现

控制，主攻心血管疾病领域，拳头产品降GmbHo

血脂药力平酯(非诺贝特)已上市25年，GlobalCooperationGroup(GCG)

占公司销售收入的60%o2005年被比利时为ICH指导委员会的分支委员会。

制药企业苏威制药公司(Solvay)收购。GloballyHarmonisedSyste(GHS)

FranchisedDistributor授权分销商化学品分类和标签的全球协调系统

FrenchHealthProductsSafetyAgencyGoodAgriculturalPractice(GAP)

(Afssaps)中药材生产质量管理规范

法国健康产品安全局GoodPracticesapplicabletothe

FrenchHealthProductsSafetyAgencymanufactureofmedicinalproductsandto

(Agencefiranqaisedesecuritesanitairedestheirqualitycontrol

produitsdesante)(AFSSAPS)适用于药品生产和质量控制的优良管理规

法国卫生安全和健康产品委员会，法国健范

康产品安全局governmentguidanceprice/pricing

政府指导价

Ggovernmentprice/pricing政府定价

gainpopularity受欢迎guidelines说明

generaldirector董事长

generalinfonnation基本信息F

generalinstructions一般指南Hatch-Waxman法案

genericdrug仿制药。又叫学名药、副美国1984年制订的药品价格竞争和专利

厂药、非品牌配方药物，它在安全、纯净、期恢复法案。规定了新化学体、补充的新

功效方面与原研药即品牌药(brand-name药申请和通用名药可享受市场独占权。

healthadministrativedepartments/Invitrotestring试管试验用细胞或组

authorities织培养进行研究(相对于自然条件下用活

卫生行政部门动物进行的试验)

healthfdod(s),functionalfbod(s),dietaryincreaseinpopularity越来越流行

supplement(s)保健食品indicationcategory适应症分类

healthcaresystemreformindicationsorfunctions功能主治

医疗(卫生)体系(体制)改革industrialestate工业区

HygienicTableIndustriesLtd.工业有限公司

卫生桌。见TheToisonSquad*andtheinformation资料

AdventofFoodandDrugRegulationIn-houseR&D自主新药研发

In-ProcessControl(orProcess

IControl)

ICHguidelinesICH指导原则中间控制。生产过程中为监测，在必要时

ICHharmonisedtripartiteguideline调节工艺和/或保证中间体或原料药符合

ICH三方协调指导原则其规格而进行的检查。

ICHsteeringcommitteeInsitituteofNuclearPhysicsand

ICH指导委员会Chemistry核物理与化学研究所

illegalmedicalpractice非法行医inspection检查

ImmediateReleaseSolidOralDosageintendeduse预定用途

Forms：Scale-UpandPostApprovalIntergovernmentalForumonChemicals

Changes(SUPAC)SUPAC-IR指导Safety(IFCS)

原则：速释口服固体制剂：扩大生产和批化学品安全性跨政府论坛

准后变更Intermediate

ImportCoast进口口岸中间体。原料药工艺步骤中产生的、必须

ImportDrugLicense(IDL)进口药品经过进一步分子变化或精制才能成为原料

注册证药的一种物料•。中间体可以分离或不分离。

ImpuritiesinNewDrugProducts新药(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生

制剂中的杂质(ICH指导原则Q3BR)产起始点以后生产的中间体。)

Impurity杂质。存在于中间体或原料Intermediates

药中，任何不希望得到的成分。中间体.在制造其它化学品的过程中消耗

ImpurityProfile掉的化学品。

杂质概况。对存在于一种原料药中的已知InternationalConferenceonHarmonization

和未知杂质的描述。(ofTechnicalRequirementsforRegistration

inallothercases其他情况下ofPharmaceuticalsforHumanUse)

incommercialpacking模拟上市包装(ICH)

人用药品注册技术要求国际协调会议《Kefauver-Harris修正案》。

InternationalFederationofPharmaceutical

ManufacturersandAssociations

(IFPMA)L

国际制药企业协会联合会LaboratoryError

InternationalNonproprietaryName实验室差错。因仪器故障和实验室操作相

(INN)关的差错（如标识错误、计算、称量、稀

国际非专有名称，常译为国际通用名释等）而产生的差错。

InvestigationalDrugApplicationLaboratoryInvestigation

研究性药物申请实验室调查：由化验员、化验室主任、QC

InvestigationalDrugApplication领导、QA人员等，按照书面的规定确定

(IND)是否是实验室差错原因导致不合格结果的

新药上市前的临床研究申请过程。

InvestigationalDrugBrochurelagtime

临床研究资料手册滞后时间。因为一-投药之后并没有马上吸

invoicesoffreight货运发票收，而导致吸收相开始的时间延迟。

IP国际药典largemedicalequipment大型医疗设备

isinperfectaccordancewith完全一致LAWSONMARDONPACKAGING

issuethecertificate颁发证明BEIJINGREPRESENTATIVE

OFFICE

J劳斯马顿包装公司北京代表处

legaldoctrine

JoincarePharmaceuticalGroupIndustry法理，或称法律学说。是指有关法律的学

Co.,Ltd.说、原理或精神，或指法学家的学说。

健康元药业集团股份有限公司legalrepresentative法定代表人

JournaloftheAmericanMedicalLegalSystem,LegalFamily,LegalGroup,

AssociationLegalGenealogy,legaltradition

美国医学会杂志法系。具有共同法律文化传统的若干国家

JudicatureAct司法法和地区的法律总称。这一用语本身并不是

指一定社会制度的法律。在英语里，法系

K被称为LegalSystem,LegalFamily,Legal

KabushikiKaisha(K.K)Group,LegalGenealogy等，因这些用语

日语，为“株式会社”。等于英语中的都有多义性，有的西方比较法学家用“legal

Joint-stockcompany(股份有限公司)。tradition”来代替“法系”。

Kefauver-HarrisAmendmentslegallize

认证。先由公证处公证，再由大使馆认证。主、主教、骑士和城市市民共同压力下被

公证：notarize迫签署的一个法律，被后世认为是保护人

licensedpharmacist执业药师民自由性权利的最早的宪法性文件。

Licensingmailingaddress,contactaddress

专利授权。通过获得某类生物医药技术的通讯地址

专利使用权来进行新药研发。是一种高费manufacture

效比的模式，越来越受各生物制药企业的制造。物料的接收、原料药的生产、包装、

重视。重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、

listofessentialdrugs(EDL)放行、贮存和分发以及相关控制的所有操

基本药物目录。Firstintroducedin1975,the作。

conceptofessentialdrugs(called"essentialmanufacturingprocess生产方法

medicines“since2001)isnowwidelymarketexclusivity市场独占权

acceptedasapragmaticapproachtomarketprospect市场前景

providingthebestofevidence-basedandmarketingauthorization

cost-effectivehealthcare.Thisisaglobal销售许可证，上市许可证

conceptthatcanbeappliedinanycountry,marketingauthorization(MA)

inprivateandpublicsectors,andatdifferent上市许可

levelsofthehealthcaresystem.Thefirstmarketingauthorizationholder

modellistofessentialdrugs(EDL)was销售许可证持有者

preparedbyanExpertCommitteeandmedicalexpenses医药费用

publishedbyWHOin1977andnowmedicalinstitution医疗机构

includes306activeingredients(11theditionmedicalinsurance医疗保险

ofNovember1999).1Thelistdoesnotmedicalpersonnel医务人员

excludeallothermedicinesbutrathermedicalservicequality医疗服务质量

focusesontherapeuticdecisions,medicalservices医疗服务

professionaltraining,publicinformation,medicaltechnology医疗技术

andfinancialresources.Theessentialmedicinalproduct药品

medicinesrepresentthebestbalanceofmedicinalproductsforhumanuse

quality,safety,efficacy,andcost.人用药品

lot批次MemorandumofUnderstanding

谅解备忘录

Mmentalhealth精神卫生，心理卫生

macroadministration宏观管理Merge合并

MagnaCartame-toodrug

《大宪章》。是1215年英国国王约翰在领模仿药物。沿用了创新药物的研发思路、

作用机理和作用靶点，在化学结构上对上孟加拉国，私人企业名称中一般含有PVT

市的药物进行了一定的结构修饰、改造，字样。在澳大利亚和南非，私人企业名称

规避了专利侵权，研究难度低、风险小、中多包括PTV字样。

成功率高，是新药研究的•条途径。有别MPTY

于仿制药英语Proprietary(私人拥有的)的简称，表

MinistryofHealth(MOH)明该企业为私人企业。"

(中国)卫生部Mutagenicity致突变试验

MINISTRYOFTHEPEOPLE'Smutuallyexclusive互不干涉

REPUBLICOFCHINA

中华人民共和国…部N

misbranded