制药厂洁净车间空调通风设计体会

制药厂洁净车间空调通风设计体会摘要随着社会的发展，人民的生活水平越来越高，越来越注重药物的安全，而制药厂洁净车间的空调除尘设备，直接关系到药品的质量和安全。本文将介绍两个制药厂车间空调通风设计中所确立的技术原理，并根据净化等级选用空气滤清器，确定换气次数和正压的方法，并对粉尘、废气、废热的车间的通风方法作了说明，并着重指出了在设计中要注意的问题。通过对制药企业洁净车间的空调除尘系统的设计进行了分析，以达到较好的效果。关键词洁净车间换气次数滤清器洁净度层流罩排尘罩1引言根据国家卫生部1992年修订发布的《药品生产质量管理规范》（GMP），要求所有药品生产车间，应根据药品生产工艺、剂型、生产班次等，分别设定净化等级、温湿度、洁净度洁净度100级〜100000级；在2~22±2°C之间，相对湿度45%〜65%的空调系统，以及必需的通风和除尘设备，以满足制药企业的内部环境需求。本人曾做过两个制药企业洁净车间的设计，以下就本人的设计经验作一介绍。2 配合技术与土壤，做好空调通风的设计深圳一家制药企业拥有四个大输液车间，占地面积达6000平方米。一楼有一个集中仓库，二楼有一条250ml、500ml的大输液生产线，三楼有一个水针室和一个临时仓库，四楼是新产品的研发和生产。由于不同的机型，生产工艺、班次及时间的差异，故在空调系统的设计上，采取“集中式制冷”的方式，分散式空调”的布局原则，即在一层设置了制冷机，在二、三、四楼安装了空调单元，以实现对空气的净化。冷水是从中央制冷机准备好的，经过分水槽和给水管路，送到各个楼层的空调喷头。每个楼层的空调机组都是独立的送风、回风，彼此之间没有任何的干扰，本方案从根本上解决了横向和纵向的交叉污染问题，使各层风机的风量维持在一个合理的区间（每小时35000-42000立方米），洁净的空气输送半径不大（42-48米），仅使用送风装置，可解决由于空调机体积过大，必须使用回风器，造成设备浪费，电能浪费，运行管理不便，减少占用空间。建筑工程采用了夹层软式天花板，方便以后的制药工艺变更时进行工程变更，而不会对其他楼层的生产造成影响。洁净车间按照生产流程分为一般车间、控制区和无尘区。普通生产是指没有清洁要求的生产车间和附属室；控制区是指对洁净度或菌落数量有特定要求的生产车间和附属室；洁净区是指对洁净度有更高要求的工厂。在平面上，各入户控制区内的居民都设有通风系统，将生活区、一般生产区和控制区分开。按照卫生部门GMP标准（参见表1）及生产过程所需的洁净等级，本公司在空调入口、出口设有初效、中效或亚效二次过诺装置，送风端设有亚效率或高效率的滤芯，并依工艺要求在顶板上排列。根据洁净度的不同，我们将其分为每小时10〜20次的换气次数；1000次换气次数20~30次；100级时，送风功率由受控风速决定。若只以增加通风次数、增大送风量来达到净化的目的，必然会增大风机送风量，增大主机容量，增大能耗，而且净化效果并不理想。因此，我们考虑在个别洁净度较高的室内，采取百级分层式结构，以强化局部通风，以满足洁净的需要。其实施方式为：由鼓风机与高效过滤器构成一个小型的分层回风系统（见图1）。i 由 3.支/1、 !imiinot u'WO.F jL如果在一个设备的下方，再加上一个垂直的挡板，那么它的作用就会更大。在空调回风系统的设计中，回风是否合理是一个重要问题。过去的一些工程都是采用地表回风（见图2），这就无形中增大了细菌的分布面积和盲区，而且回风管道要穿过这一层的地面，在土建中预留空隙也比较麻烦。我们的回风设计为：在两侧壁下设置回风，回风通道集中，使空气流通均匀，细菌数量少，调整灵活，便于施工。根据设计规范，为了避免室外的污染气体进入室内，一般在10-15Pa范围内，如果压力相差太大，就很难打开。本项目建成后，经制药、卫生、劳动等部门的专家检测，菌落数量达到国家规定要求，经验收合格，一次试运行。自1993年开始投入使用，生产情况良好，技术指标符合设计要求，荣获1992年度省级优秀项目。深圳某有限公司制药厂的片剂车间，在包衣、压片、粉碎、烘干等过程中，都会有一些污染。在此基础上，通过对生产工艺的分析，对空气进行合理的组织和选用，达到了很好的效果。粉碎机在生产中会产生少量的粉尘，其浓度在8-18mg/m3之间。我们抛弃了传统的只有整体排风的方案，选择了局部排尘罩、PL-A式集尘机，并配合全通风系统，经实际运行表明，这种方法可以降低空调的风量，除尘效果非常显著。在包衣车间的设计中，将生产中产生的气体通过排气管收集起来，经过一定的处理，然后在空中排出，排风点设置在工厂的下风面，并且与空调的新风人口保持一定距离。通风系统和送风机联动控制：通风前应先打开送风机，后打开排气风扇，停车后关闭。净化室内的通风管路设置有防倒风的过滤器和止回器。该干燥房占地144平方米，容积388.8立方米，4个烘干机，在制造时会释放出大量的热量。若按照以往的方法，只靠完全的通风，按照计算，应该有15000立方米/小时的送风，这样不但会造成大量的换气，还会让人觉得房间里很潮湿，很难达到预期的效果。因此，我们同时采取了两种方案：一是局部排风，即在干燥装置上设置槽边吸风罩，以排出热量，并在工作区域内进行局部通风。如此一来，以更小的空气流量（每小时6000平方米），就可以达到预定的要求，其效果非常明显。自一九九五年年底竣工以来，制药厂的生产环境干净、环境优美、空调系统正常运转，生产的产品达到了医药卫生标准。3做好各部门的协调工作，使设计目标得到全面落实制药工业作为一项与人体健康密切相关的产业，其对环境质量的要求非常高。药品生产控制涉及工艺、土建、采暖、通风、给排水、电气控制等多个环节，所以各个部门要共同努力，保证设计的质量。首先，在药物的生产过程中，要合理地安排工序，保证人员和物流的分离，防止交叉污染，在满足生产需要的前提下，尽可能地减少空调器的面积，以降低空气的负荷，达到节约能源的目的。在建筑装饰设计中，控制区的地面要考虑制造出容易清洗的水泥板，白瓦的墙壁要达到顶部，屋顶要平整，铺上白色的聚氨脂涂料，墙面和地面的接触面要有一个平滑的曲线，在室内要尽可能的减少盲区。按技术规定，在无尘控制区不能设置暖气，应采用空调机进行换气，以维持室内的温度。把一个圆筒形的吸热器放在走道窗口下面，并安装保护罩，以降低灰尘的附着。给水和排水管道应尽可能地穿过清洁控制区域，对净化等级有较高要求的区域不能通过给排水管道。为了防止污水管道的异味溢出，我们选用DXL深水密封式反渗透式地漏。在电器方面，结合^灭菌灯的使用，并设计了一个自动控制湿度的设备。在设计过程中，相关专业的工作配合良好，符合GMP及《洁净厂房设计及施工验收规范》的相关规定。4洁净工厂的平面布局通风空调系统结构图4.1人员分流在制药企业洁净车间，首先要注意避免人员和物流的交叉污染。4.1.1在设计人、物流通道时，要将人、材料分开，并在制造过程中容易产生污染的材料，设立专门的入口；在洁净区的入口设有气体闭锁装置。并对气闸室进出闸门采取预防同时打开的措施；4.1.2在进入洁净室（区域）之前，应分别设有清洁室和设备；4.1.3工艺布置要合理，避免人员和物品的交叉重叠；工厂中的材料传输路径愈短愈好；工厂材料传输图4.1.4无尘车间的工艺设备及设施的设置必须与生产过程相适应。生产和贮存区不能作为员工进出的通道；4.1.5在材料清洗和消毒间和无尘室之间，必须有一个空气开关或传送窗口。4.2安全撤离4.2.1洁净车间的工艺方案设计比较复杂，而且制药设备的体积比较大，因此，在设计制药企业洁净厂房时，应考虑各生产层、防火分区或各无尘区的安全出口。在A.B两个生产厂房中，生产区域的生产车间占地不大于100平方米。同时，在生产人员不多于5人的情况下，可以设置一1个安全出口，或者至少2个。洁净车间厂房图4.2.2在选择安全出口时，必须具备以下几个方面：疏散通道必须分布；制药企业洁净厂房安全出口不能用人、物净化出口代替，除安全出口、人、物净化出口以外，不得与外部世界相通。4.2.3在药物洁净区、非洁净区、医药洁净区与室外相邻的安全疏散通道，应在撤离方向上开启；并设置关闭装置，且门周围要密封。5净化室内空气净化系统的设计参数确定5.1ISO标准5(B)静止状态下，当颗粒直径超过0.5微米时，其浓度必须低于3520pc/m3；它的浓度应该低于29磅/立方米［1］。5.2无毒害和无尘净化室的设计，必须保证无尘室为正压，室内正压不能小于12.5Pa。5.3室温为18~26°C，作者建议采用24°C，误差不超过20°C。5.4制药企业洁净室的空气相对湿度控制在45%~65%，误差在5%~10%之间。5.5洁净室的风速在0.36〜0.54米/秒的范围内。5.6在ISO标准5级洁净厂房中，气流流动方式为紊动，换气次数通常为4-565次/小时，并可根据室内的产热量、产尘量而定。5.7进风口、回风口的设计，不宜采用单个大分流口，也可在地面或侧壁上均匀分布［2］。进风口的前端装有高效的滤芯，可有效地阻止空气中的微生物通过空气的流动而进入洁净室。5.8型空调器的工作模式分为正压和负压两种。在制药厂的洁净车间，由于在安装了风机后，负压运转会造成初、中、高效过滤器的磨损，同时会造成粉尘、细菌等进入洁净车间，所以采用正压运转是最好的方案，若在初、中效过滤器之后安装风机，空气经过风机后，有初、中效过滤器两道屏障，因此更加安全。6冷却管道中存在的压力不均衡问题的解决和分析通常，低温水供给水的水温为7〜12°C，大部分的设计中，两个空调器各有一套；在冷冻水机的给水管道上安装了两个空调的低温水供水系统，而在冷水机的回水管上安装了一个低压热水的回水管。在空调启动制冷过程中，由于低温和热水的回水压力不均衡，导致车间内的温度、湿度处于动态变化状态，从而对生产产生直接的影响。造成制冷机压力不均衡的主要原因在于没有实现对空调机的完全自动操作，即由电控阀门来控制室内的温度、湿度、空调机的进、回风温度、湿度、压力等。在两个机组同时运行的情况下，在回水管道的某个位置，可以假定两个机组的压力是相同的。如果某一台空调机处于停机状态，或对冷热无要求时，三通电控阀门就会自动关掉，造成两个不同的水头，造成不同的水压，所以对于另一台空调器来说，实际的回水量与设计值并不相符，造成室内的温度不稳定。7空气调节系统的规范和要求7.1设计遵循的规范生产车间洁净空调的设计、安装、调试、验收等均按照国家颁布的《药品生产质量管理规范》［3］、《洁净厂房设计规范》［4］、《医药工业洁净厂房设计规范》［5］、《洁净室施工及验收规范》［6］、《通风与空调工程施工质量验收规范》［7］等规范和标准的要求进行.7.2排气管的泄漏问题在清洁空调系统中，在制造、安装通风管道时，必须确保其密闭。当系统有空气泄漏时，将造成进入洁净室的空气流量不足；如果风管中有漏风，则会使没有经过处理的气流通过送风口进入室内，不但会降低空气品质，而且会对生产产生很大的影响，因此，在施工中要严格控制这种状况。7.3管道直径超过500m时，必须设置通风孔和风压测量孔管道接头应采用密封式海绵密封。清洁空调系统中经常使用泡沫、纸板、石棉绳、硬橡胶、乳胶海绵等材料。同时，在封闭状态下，不能一起接合，必须采用榫头或其它连接方式，以保证其密封性。本发明的产品具有以下显著优势：装置构成较少、结构简单、占用空间较小(只有喷水间空调机的60.5%)，对解决纺织车间配房空调占用较大的问题十分有利，尤其适合于工厂技术改造。该设备还可直接装配在厂房内部，而其室外机可安装在附属房屋的顶部，仅将噪音较大的罗茨鼓风机安置在辅助室内，如此安排，更能体现出该装置所占空间的优势。与喷水间相比，柜式机械的节能效果显著。在同样的工艺条件下，一期的冷库空调器的装机容量只有75.8%。柜式空调器的空气通过蒸发器直接调节，送风露点低，故送风量小，也就是“低露点、小风量”。柜式机室的噪音最大值为65分贝，较轴流风机的噪音降低20-25dB左右，有利于降低室内空气质量。柜具有制热、制冷的功能，不需要专门设置制冷机系统和蒸汽系统，因而系统简单，运行操作和维护工作量大为降低。但是，目前的抽风器送风压力很小，所以送风和回风道的设计不能太长，因此，在此项目中，风道的最大长度是36米。8结束语为保证安全、适应市场需要，要加强无菌环境的建设，要注重无菌化环境的创建，要注重无菌环境的建立；加大空调除尘系统设计，为建设国内一流的洁净车间努力。综上所述柜式机空调系统在占地面积、装机容量等方面明显优于喷水室空调系统，值得国内同行在纺织工厂空调工程中据实际情况选用和探讨。参考文献：艾学良暖通与空调常用数据手册[M].长春：吉林科学技术出版社，1994:493陆耀庆.HVAC暖通空调设计指南[M].北京：中国建筑工业出版社，1996:370国家食品药品监督管理局药品认证中心.药品生产质量管理规范[S].北京:中国医药科技出版社,2011.中华人民共和国电子工业部.GB500