中国药典制剂通则

《中国药典》2010年版

制剂通则增修订概况介绍内容提要一、制剂通则（二部）二、制剂通则（一部）一、制剂通则（二部）增修订概况介绍修订总数：10种制剂通则具体内容固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂

（一）固体制剂固体制剂定义：以固体形式给药或包装的一大类制剂。基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等附录ⅠA片剂定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。基本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、发展较快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。附录ⅠA片剂增修概况介绍（一）含片1.定义：系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（解）产生（持久）局部或全身作用的片剂2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录ⅩA）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化（30分钟内应全部崩解）咀嚼片

定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂

附录ⅠA片剂增修概况介绍（二）缓释片

定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。控释片

定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接近恒速）释放药物的片剂。附录ⅠA片剂增修概况介绍（三）片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（一般要求）第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。（把原第七点部分内容归类）第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移）附录ⅠA片剂增修概况介绍（四）除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）【分散均匀性】分散片照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。原方法（检查法取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。）

附录植ⅠH贡丸毁剂增停修概哪况介泡绍定义：丸剂千系指岭药物六与适通宜的捷辅料念以适盯当方攀法制赵成的护球状眼或类丈球状爷固体容制剂艘。基本衡分类：滴丸压、糖占丸、歌小丸显等。滴丸系指花固体死或液稳体药椒物与镰适宜肾的基傍质加魔热熔喊融后乡丰溶解等、乳介化或顽混悬原于基驱质中着，再集滴入红不相娘混溶锻、互校不作典用的迫冷凝（液府）介质中，街…。糖丸系指徒以适桑宜大靠小的尿糖粒催或基李丸为陪核心欠，用笔糖粉络和其去他辅僵料的馋混合协物作侮为（撒件粉）材料由，…驳。生产退与贮县藏期组间（汪一般扰要求削）：第四唉点：及…供止口服果的滴蛾丸或时小丸差可包昼糖衣刷或薄杂膜衣蔑。必要做时，盐薄膜街包衣怒丸应幼检查共残留童溶剂（与桨片剂优要求寺一致芝）附录蚊ⅠN笋颗跑粒剂塞增修始概况窑介绍定义：颗粒拍剂系侄指药修物与抵适宜躬的辅息料制莲成具形有一炉定粒捆度的滤干燥壮颗粒帖状制舌剂。贯供口碎服用平。基本太分类：可溶晃颗粒杀（通稼称为荒颗粒妄）、伙混悬叉颗粒掀、泡所腾颗牌粒、截肠溶麻颗粒始、缓隙释颗要粒和纳控释原颗粒另等。缓释番颗粒贫与控杰释颗茶粒猜参照打缓控尘释片纱剂修梅订一般棍要求缸项下称：第所二点窃：颗劈燕粒剂岩应干选燥，颗粒惭均匀崖，色泽迅一致践…【粒趣度】除另改有规桌定外道，照兄粒度谅和粒内度分惹布测哑定法猜〔附浪录Ⅸ乌E欠第二葱法（2王）双筛焰分法〕检绘查，碍不能息通过羽一号揭筛（2逗00义0μ追m）与能蜓通过糊五号患筛（1统80戏μm促）的总泻和不麻得超车过供训试量研的1咬5%竭。【溶草化性张】厅泡腾麦颗粒因一庙般装协量较昂大，缸测定滔数由袍6袋趁修订为3袋（二滴）无持菌与灭淡菌制剂基本短定义：系指炕直接企注射私于体诵内或口直接缓用于匆创伤努面、汗粘膜色等的膊一大递类制卷剂。灭菌绢制剂：系越指采衰用物意理、药化学购方法中杀灭尸或除纷去所手有活偶的微迫生物蕉繁殖关体和咱芽孢们的一晃类制家剂。无菌览制剂：系乡丰指采粪用无膀菌操扛作方尚法或萝制备烛技术早的不颈含任锯何活嫂的微员生物薪繁殖被体和扇芽孢滴的一柿类制难剂。基本历分类：注工射制赛剂（杏注射悲剂、今粉针踢等）速、眼织用制剂吴、植溪入制律剂、摆创面晃和手银术用仔制剂毕等。附录丘ⅠB帖注姓射剂定义：注射跌剂系丘指药农物与跌适宜霉的溶惰剂或番分散祝介质便制成急的供贤注入请体内通的溶吐液、第乳状吸液或区混悬者液及货供临重用前辆配制因或稀黄释成县溶液拌或混扇悬液翠的粉漏末或扬浓溶掘液的茂无菌冬制剂突。基本向分类：注射肉液、栽注射失用无涉菌粉撤末与毫注射颤用浓可溶液肯。附录锣ⅠB谷注射岭剂增擦修概绿况介究绍（今一）注射款液包括（系指塔药物奋制成铺的供顾注射旋入体列内用率的无呼菌）溶液现型（注貌射液津）、乳状套液型（注傻射液钉）或混散悬型乐注射及液。跑可用线于肌晕内注穷射、临静脉胆注射算、静税脉滴植注等供。其始中，赶供静寺脉滴世注用谁的大假体积虫（除丑另有讯规定猴外，呼一般黑不小化于1灿00染ml堤）注抱射液其也称吓静脉温输液搏。注射竭用浓泄溶液系指案药物纤制成掀的供青临用陶前稀祸释（供霸）后静脉滥滴注秀用的贩无菌啊浓溶油液。附录膨ⅠB蝇注射少剂增怪修概膛况介渗绍（摧二）注射亡剂在察生产清与贮薯藏期暗间（著一般芝要求矩）第一徒点：告…除仪另有亡规定共外，径混悬抵型注冻射液中药物窜粒度班应控紧制在步15锈μm爽以下莫，含炎15帐～2毒0μ午m（虾间有投个别绿20军～5匙0μ悬m）隔者，委不应壮超过且10柱％…下。混悬陪型注集射液不得过用于倚静脉哗注射幻玉或椎眼管注夸射；让乳状高液型苍注射经液应不稳定街，不席得有监相分浇离现匙象，陵不得景用于虽椎管猛注射抄。静请脉用槽乳状辨液型砖注射心液中乳泉滴（分步散相弱球粒谷）的粒篇度9避0%凭应在击1μ姨m以刃下，楚不得薯有大呼于5拴μm组的乳滴（球不粒）。除另锋有规似定外青，静脉克输液质应尽水可能街与血截液等皮渗。第二壶点：注射灿剂所洒用的敲原辅卫料应筝从来岂源及阿工艺穴等生兵产环借节进页行严疮格控原制并探应符婆合注播射用裕的质掩量要改求。注射或剂所嫩用溶盛剂必羡须安飘全无童害，匹并不接得影净响疗犬效和在质量视。一进般分古为水羊性溶棕剂和巨非水露性溶浙剂。（2智）非匪水性伪溶剂座：常想用的阀为植微物油劝，…砌等溶府剂。供注喘射用就的非林水性疑溶剂浊，应赢严格擦限制赌其用爬量，以并应胶在品馅种项径下进哲行相醋应的础检查巡寿。附录弓ⅠB雀注射妻剂增鹿修概间况介篇绍（里三）第三贝点：…加入窗适宜炕的附侨加剂…。所啦用附骑加剂两应不宇影响鬼药物挑疗效纹，避害免对险检验踏产生随干扰径，使晌用浓土度不荣得引漂起毒敌性或明显（过誉度）的刺拘激。重常用痛的抗缴氧剂外有亚娃硫酸石钠、虽亚硫酷酸氢境钠和焦亚喘硫酸镇钠等，…。第四调点：奶常电用容坚器有绞玻璃化安瓿…。容街器用阁胶塞矩特别崇是多校剂量唤包装信注射献液用唐的胶泳塞要谣有足敞够的酬弹性和稳册定性，其柄质量蒙应符将合有肃关国骡家标城准规常定。除另稻有规尚定外聪，容叉器应断足够抬透明骗，以喷便内渗容物茎的检功视。第五匹点：…。注射山剂必剧要时姐应进菠行相斥应的醒安全惑性检灰查，梁如异美常毒揪性、闻过敏底反应很、溶启血与补凝聚凝、降毛压物抓质、殖热原再或细熔菌内馒毒素例等，资均应样符合易要求叙。（加闲入，皂与现盏有法县规要敬求一参致）第九传点：注射角剂所他用辅颠料，钻在标织签或床说明姨书中狗应标并明其着名称究，抑舒菌剂垦还应姑标明舅浓度；注供射用补无菌崇粉末谅，应今标明注射称用（所均用）溶剂屑。附录壤ⅠB盟注射莲剂增混修概犯况介言绍（狭四）除另恰有规扁定外宗，注吹射剂链应进惨行以做下相欢应检曾查（班必检夜项目笑）【装量】注射炎液及唐注射怨用浓绸溶液谈照下怠述方才法检援查，妨应符梦合规垒定。检查习法…，将御内容枯物分犁别用饶相应饼体积榆的干黄燥注袜射器直及注密射针喘头抽贱尽，漏然后文注入胀经标计化的（量枕具）量入贩式量雾筒内（（量明具）量筒的大劝小应咱使待乓测体善积至贩少占搜其额忙定体赖积的40砍%）…。【渗透抄压摩未尔浓诸度】除另开有规景定外岁，静步脉输杏液及吴椎管蒙注射识用注惯射液撇按各丘品种过项下券的规丛定，端照渗幻玉透压池摩尔语浓度负测定拒法（缩慧附录Ⅸ胆G）检辆查，查应符甘合规芦定。（新防增检冈查项各目，子通过给总体涛控制她复杂勺处方热组分偿每批当次加给入量堪，从王另一第角度榴检测产品爽质量共的重商现性赚、可祥控性欠等）附录籍ⅠG畅眼掏用制之剂增夜修概时况介食绍定义获：眼用枝制剂角系指似直接辽用于辅眼部提发挥六治疗墙作用条的无菌制剂。更（局痕部作击用为辈主，睛亦有简全身钱作用稀报道蓝）基本叫分类撑：眼用斗液体范制剂露（滴侍眼剂梨、洗谎眼剂粥、眼创内注见射溶注液）螺、眼栏用半便固体站制剂什（眼拳膏剂毕、眼那用乳馅膏剂滋、眼某用凝辜胶剂餐）、齿眼用拼固体阀制剂概（眼截膜剂基、眼晚丸剂涉、眼悼内插鸟入剂括）等泻。眼用英液体染制剂也可晓以固骄态形狸式包李装，早另备成溶剂医，在硬临用朴前配辱成溶装液或笔混悬准液。附录阳ⅠG贼眼过用制缠剂增匆修概技况介询绍（靠一）滴眼育剂系指际由药安物与柏适宜菌辅料秋制成爹的供滴倘入眼蒙内的无菌液体矩制剂。可叔分为水性铁或油惜性（澄附明）溶液辛、混咳悬液胡或乳堪状液（，松供滴仗入的狸眼用胶液体译制剂盼，也盒可将港药物询以粉运末、脾颗粒男、块乡丰状或毛片状捷形式笔包装服，另武备溶坝剂，苹在临跟用前劳配成稍澄明城溶液惯或混递悬液爬）。眼用停制剂皆在生览产与磨贮藏削期间平（一水般要焦求）第三阳点：月洗眼券剂属男用量历较大阳的眼霉用制勾剂，唱应（基迟本）尽可贸能与泪捉液等画渗并枣具有搬相近闭的pH值。…第四循点：卷有关半固唉体制械剂装量孤前面增加除另龙有规籍定外，…第五宏点：庸眼内挂注射派溶液许、眼腔内插睁入剂（及虫）、供外科手术用（、伤口馋、）和急顿救用（用步角膜赴穿通颗伤用冤）的眼仁用制煌剂，究均不（应扒）得加抑柏菌剂董或抗粘氧剂薪或不疑适当烟的缓侮冲剂睡，…第六肝点：粗包装顺容器放应无菌兆、不易像破裂（并国清洗珍干净姓及灭激菌），…附录反ⅠG寒眼尖用制焦剂增卧修概辽况介疑绍（重二）除另清有规确定外盖，眼堵用制厚剂应吊进行触以下梨相应队检查怜（必厦检项茶目）增加【渗良透压魄摩尔悼浓度祥】除另口有规硬定外泛，水彻溶液兔型滴度眼剂廊、洗钓眼剂主和眼帖内注朗射溶镜液按区各品早种项晶下的段规定遗，照屑渗透宰压摩因尔浓像度测兆定法忽（附民录Ⅸ畅G砌）检咸查，怖应符汇合规嘴定。【无辰菌】（眼灶内注合射溶匪液、笔眼内候插入铜剂及翅供手酒术、枯伤口斜、角伙膜穿台通伤耕用的默眼用昆制剂菊，）照无兼菌检食查法羡（附蕉录ⅪH（J顾））检抢查，腹应符茄合规耍定。删除亚【微生春物限喷度】检养查（三炭）液晓体制孤剂基本师定义占：液体招制剂周系指电药物瞒分散徐在适骡宜的校分散夜介质犹中制菜成的做可供温内服版或外并用的莲液体倍形态彩的制算剂基本导分类趋：均相则（溶随液剂哪、高惜分子险溶液身剂等酬）和鉴非均继相（披溶胶四剂、刑乳剂包、混嘱悬剂佩等）附录卡ⅠC粮酊耍剂增配修概悬况介军绍酊剂系指拦将药争物用楼规定些浓度将的乙略醇浸肠出或大溶解善而制挎成的徒澄清皮液体椒制剂谁，也扮可用犹流浸绸膏稀喊释制多成。锣供口眼服或装外用钱。一般修要求：四、誉酊剂约应检薄查乙瓜醇量网。（增卷加第朗四点巩，其梳他点著相应猛后移热）必检愉项目示：【甲昼醇量葛】免口母服酊取剂照偶甲醇伴量检直查法厌（一疯部附约录Ⅸ托T葱）检忍查，冤应符州合规健定。（增查加相航应检缓查项蛇目）附录慌ⅠK季糖无浆剂担增修义概况来介绍糖浆销剂系指郊含有秩药物储的浓喜蔗糖延水溶狸液。惑供口咱服用探。一般瓦要求王：第三闪点：刚…羟筹苯（甲涝酸）酯类忆的用妹量不房诚得超谋过0研.0贱5%映…（蹲统一班名称笛）五、魄一般毙应检穿查相商对密株度、截pH轨值等鞋。（增宗加第睬五点解）必检鼓项目恳：【装预量】单剂诵量灌泼装的朝糖浆阁剂，宁照下编述方刃法检涂查应然符合阵规定笨。开检牲查法及取供仗试品促5支际，将现内容钞物分捎别倒招入经毕标化奔的量秒入式桐量筒更内，君尽量损倾净妈。在执室温放下检麦视，陈每支倦装量场与标喝示装吵量相唇比较药，少勇于标辜示装许量的闸不得兴多于稿1支坟，并蓬不得助少于崖标示席装量批的9泡5%自。（增撇加）多剂松量灌杂装的院糖浆良剂，照最采低装聋量检持查法产（附泻录Ⅹ括F）锐检查俭，应晋符合分规定艇。附录曲ⅠT球搽剂铲涂台剂景涂膜吐剂增唱修概股况介图绍涂剂系指犬含药录物的绢水性亲或油罗性溶薯液、野乳状积液、划混悬怨液，抢供临择用前耻用消毒纱布方或（棉皱花）棉球禾等蘸取做或涂瘦于皮坊肤或桂口腔届与喉贝部黏将膜的乐液体专制剂杂。一般写要求第二数点：恰…，（如印为）乳状凝液若出谎现（有纱可能分）油相错与水主相分径离，（但守）经振恭摇后应幕能易重论新形赚成乳屿状液；（如千为）混悬锻液放途置后若出垮现的沉采淀物采，经马振摇踪蝶应易释分散请，并效具足违够稳饲定性皱，以奥确保册给药厅剂量刚的准臂确。翠易变涛质的斤搽剂志或涂旁剂应在临转用前浓配制抚。第四及点：职搽剂（中浸所含勤药物亏有些页为表行皮所呀吸收秀，）用时道须加徐在绒血布或昏其他挠柔软护物料况上…巨（立删除阳不确秧切内找容）【无响菌】用于鼠烧伤攻或严伟重创瞧伤的谎涂剂籍、涂冬膜剂垒，照虎无菌网检查方法（篇附录巡寿Ⅺ筐H）游检查蓬，应爷符合略规定。（四会）附椅录Ⅰ便U宗凝胶素剂增开修概屈况介铸绍凝胶巨剂系指眨药物补与能驶形成秋凝胶加的辅丸料制余成（均鸦一）溶液…由（天惹然）高分斗子基零质如江西黄僵蓍胶毛制成轨的凝术胶剂评也可锋称为楚胶浆冶剂。听小分派子无蛮机药廉物（弃如氢夜氧化搞铝）府凝胶些剂是帅由分渐散的边药物（胶庄体）小粒宪子以牛网状滥结构觉存在彻于液润体中烛，属吹两相拳分散尝系统宝，也克称混乱悬型资凝胶着剂。一般掠要求洽修订优的内姐容：增加台第四喷点：凝胶纸剂一拐般应蚂检查pH值第六艘点：除另绝有规炕定外油，凝析胶剂悲应避欲光，联密闭冠贮存羡，并规应防汤冻。（原营第五晶点除另糕有规悄定外政，凝虾胶剂腊应遮灭光密示封，蔑宜置25诊℃以下稠贮存搬，并靠应防鼠冻删除）删除（原择六、忍混悬互型凝伏胶剂黄在标锅签上寒应注狂明“奸用前窗摇匀屑”）【无菌】用于烧伤惕或严重蓬创伤标的凝华胶剂宽，照坟无菌闷检查咸法…（五未）附扶录Ⅰ鸭L贿气雾践剂矛粉雾闸剂庭喷雾霜剂基本骆定义阶与范前围气雾再剂、反粉雾洞剂和切喷雾巡寿剂系滑指药穷物以特殊跟装置闻给药，经呼吸虚道深储部、腔道浆、黏鉴膜或炮皮肤谱等发芝挥全允身或伯局部忆作用斑的制争剂。基本传分类划：吸蹦入、誉非吸编入和垮外用吸入践制剂嫩分类巨：单卷剂量吨或多氧剂量附录巾ⅠL邀气雾希剂粉陈雾剂球喷雾药剂增唤修概渗况介泛绍一般片要求躁的修漏订：五、呆定量对气雾浑剂释猾出的奇主药子含量因应准怨确，（妻每揿牺压一雀次，寒必须根）喷出的雾罚滴（恨粒）劳应均匀（的湖雾滴鞠（粒屠）），吸入渗气雾恳剂应含保证链每揿爸含量笋的均听匀性。（定抹量气预雾剂拨释出络的主喘药含岩量应都准确列。）（原砍第四脂点中确后面体一部努分内蚕容）原第劫七点打修订伏为第换八点捏：定的量气答雾剂结应标北明：饶（1）每哗瓶总古揿次剥；（2）每顾揿主症药含烫量。惕（删除历每瓶握的装废量、胶主药太含量）删除刘气雾袖剂【泄漏潮率】原方故法测咏定数牢据无蒸实际壶意义冒，【每瓶誉总揿绸次】和【每揿溜主药楼含量】已可赏控制附录捉ⅠL吹气雾涝剂粉为雾剂袖喷雾瓣剂增与修概遍况介马绍【每军瓶总重揿次写】：取供受试品耳4瓶荒，除掀去帽夸盖，命充分凝振摇柔，在魄通风包橱内堵，分别院揿压香阀门幕连续址喷射件于已乱加入摔适量谎吸收裤液的雀容器田内（搁注意曾每次疲喷射往间隔液5秒柳并缓狮缓振捷摇）乱，直怪至喷脆尽为似止，擦分别黑计算温喷射取次数盛，每饰瓶总培揿次脊均不析得少坊于其抱标示姑总揿正次原方腐法：…向已阴加入狼适量得吸收引液的逢容器懂内喷旁射最述初1营0喷问，用姓溶剂蚕洗净泳套口拢，充突分干码燥后烟，精叹密称奸重（序w2复）；菊振摇臂后向我上述赤容器荣内连馆续喷旦射1蹦0次善，用唱溶剂捡洗净峡套口用，充雄分干秋燥后轿，精精密称形重（伤w3樱）；热在铝歉盖上寇钻一测小孔框，待识抛射女剂完亚全气抛化挥巨尽后衫，弃恨去药境液，缴用溶须剂洗资净供临试品富容器产，充还分干珠燥后垄，精榆密称眨重（肆w4由），抹按下送式计风算每婆瓶总铜揿次蛾，均升应不其少于榜每瓶祸标示来总揿停次。饿总揿伏次=移10橡×（搅w1蛙-w良4）午/（盐w2民-w泛3）附录同ⅠL沫气雾薯剂粉耀雾剂栋喷雾椅剂增古修概则况介刺绍【雾惰滴（冤粒）思分布果】吸入易气雾西剂应汤检查修雾滴杠（粒淹）大捉小分暮布。接照吸透入气臣雾剂逢雾滴园（粒产）分逐布测掀定法辈（附详录Ⅹ概H缘瑞）检等查，使用泥正文熄项下呀规定烘的接嫌收液歇和测镇定方懒法，朴依法烦测定拌。除汤另有丢规定茂外，雾滴箩（粒上）药纤物量离应不石少于赖每揿居主药躬含量递标示访量的黑15蕉%。比0虑5版芽提高拌【雾严滴（狗粒）酱分布镜】测沸定要姑求（枯05沫版：赌除闪另有认规定五外，咳吸入姐气雾光剂应株检查邪雾滴范（粒谱）大凑小分侦布。逢照吸良入气否雾剂议雾滴吨（粒耻）分锣布测殃定法欣（附志录Ⅹ蜂H默）检需查，钢雾滴任（粒乞）药堡物量理应不渡少于零每揿禽主药根含量紫标示酸量的肢15翠%。派）附录淋ⅩH枪测定乳方法顾仍按穿05争版规亏定附录贴ⅠL怠气雾隶剂粉袄雾剂周喷雾畜剂增叮修概蚕况介朗绍【每伶揿主号药含容量】确检查愧法修树订内都容：…葛…所茫得结抹果除券以取样健喷射乞次数（原天文喷学射次营数为摧：1指0或蔑20技），…伪…【喷绒射速由率】乞检查遥法修皱订内番容：…南…平喘均喷苏射速姑率（g/啊s）（原姑文为鸭：克宏/秒冲），…销…（叉多剂低量）【喷凯出总役量】毙检查乔法修惯订内景容：…角…分迈别连赔续喷春射于已加患入适扮量吸迈收液肤的容要器（原铅文为色：1反00缝0m肯l或忧20摄00抽ml主锥形兴瓶）喂中，…扇…敏（多讲剂量辉）★粉雾翠剂、速喷雾伐剂按裙气雾朵剂相时关修倒订内辩容一窄致二、告制剂吸通则歪（一布部）蚂增修脊订概若况介搁绍修订挪总数可：1补4种芽制剂约通则具体兽内容固体执制剂凳：丸搬剂、间片剂切、胶匪囊剂内、颗退粒剂盲、滴催丸剂液体逃制剂色：搽军剂涂伯剂涂厘膜剂园、糖催浆剂垄、酊蒜剂灭菌扔与无警菌制则剂：宋注射仆剂、吨眼用疏制剂膏剂它：贴拴膏剂劈燕、煎繁膏剂危（膏贤滋）其他浪制剂味：气税雾剂藏粉雾罩剂喷背雾剂木、凝捕胶剂（一君）附磨录Ⅰ牙A趣丸剂怜增修拢概况索介绍丸剂系指（药覆材）饮片细粉撇或（药终材）提取早物加肆适宜陵的黏翼合剂婚或其愁他辅负料制莫成的及球形啦或类郊球形辆制剂虫，分特为蜜释丸、蛇水蜜启丸、岂水丸正、糊紫丸、忠蜡丸也和浓旦缩丸何等类驻型。除另桶有规次定外职，丸剂冻应进金行以缠下相果应检形查（与型二部酿制剂粪通则爹统一固）【重经量差扩异】代统一了“做丸数等和重毅量”老的一温、二妖法，味按丸捏数服趁用第端一法体，按太重量物服用惩第二纳法，边现为奋一种翼方法艘。检查帅法朵以衣10勺丸为贫1份（丸励重1绵.5谋g及浮1.店5g梢以上巾的）报，取兆供试午品1话0份医，分版别称拉定重蹈量，恭再与每份标示重（总蓄）量（尺每丸汉标示（重乐）量×两称取团丸数元）（或芽标示议重量李）相比愧较（梢无标恋示重降量的恩丸剂宴，与蹦平均抵重量棕比较陆），位按表耍1的校规定辣…（表咳1中努删除标示汁总量，并删皮除表盈2）【装汇量】以丸览数标泊示的妄多剂坝量包吐装丸仁剂，挎不检毫查装俊量（增俱加说弄明）除另依有规签定外念，大蜜爽丸及研准碎、普嚼碎稍等或络用开亿水、堪黄酒卸等分新散后回服用疏的丸馒剂不检缘瑞查溶稍散时常限附录曾ⅠC正颗呢粒剂众增修记概况汇介绍定义：颗粒调剂系屡指（药午材）提取绸物与哲适宜肿的辅里料或（药泰材）饮片细粉剩制成里具有晃一定刺粒度吩的颗握粒状晃制剂分类：可溶科颗粒找、混居悬颗凝粒和随泡腾邪颗粒谨。【溶外化性壮】泡腾框颗粒检查昏法方法爸不变衔，供臂试品袍由1袋修链订为3袋，罗均应符合哪规定担。取供娇试品3袋，分别置盛愤有2伏00读ml梢水的梨烧杯望中，烧水温搭为1庄5～绝25望℃，尾应（能逼）迅速租产生务气体鞠而呈累泡腾瘦状，鸡5分幸钟内戏颗粒均应完茧全分周散或贴溶解势在水群中。附录祖ⅠD拔片芽剂增袄修概晚况介组绍片剂系指蜻药材陷提取赵物、讽药材律提取潜物加（药握材）饮片细粉您或（药糟材）饮片细粉毯与适绕宜辅思料混欺匀压嘱制或桃用其篮他适臭宜方妻法制司成的托圆片抛状或崇异形屿片状贱的制巴剂，义有浸渠膏片圣、半霸浸膏育片和河全粉准片等。分类：口服安普通焦片为逮主，伴另有理含片赴、咀存嚼片肆、泡贴腾片扛、阴微道片秩、阴动道泡躁腾片禁和肠照溶片配等。统一凡“含哗片、假咀嚼慈片”沈定义含片系指港含于谜口腔况中（，友药物须）缓慢绘溶化（出）产生局部毫或全岸身作用寇的片方剂。咀嚼楼片系指业于口骡腔中纹咀嚼（或略吮服痰使片炒溶化董）后吞咳服的订片剂搅。附录谜ⅠK顿滴兔丸剂佳增修双概况躁介绍滴丸抄剂系指（药合材）饮片经适汇宜的网方法王提取卵、纯朵化后（、浓窃缩并曾）与适及宜的寒基质钓加热补熔融隙混匀后，滴兽入不般相混梦溶的为冷凝介质（液笨）中（收款缩冷昏凝而施）制成茄的球扯形或串类球潜形制摧剂。一般圣要求港中第四段点：求与二滨部一云致，盟增加必要彩时，孔薄膜锣包衣赢丸应塔检查举残留让溶剂。【重孕量差烂异】稠中增泪加凡进户行装屑量差没异检遵查的华单剂啄量包怨装滴钓丸剂兼，不葱再检溉查重咐量差保异。增加【装崖量差赴异】单剂脆量包装劈燕的滴型丸剂点，照寺下述眉方法爬检查徐应符架合规叮定。财检顺查法宅取果供试由品1征0袋较（瓶醒），壶分别峰称定蓝每袋监（瓶橡）内幅容物荡的重争量，偶每袋戏（瓶召）装牧量与个标示医装量砍相比坑较，蕉按表将2的婚规定…对单谅剂量糠包装勇，表贷2装亚量从庄以上凯，分鹊为五伟档限妨度标得准检虑查。附录娃ⅠL贩胶膨囊剂强增修可概况香介绍定义恐：系指嘉将（药竹材）饮片用适郊宜方猎法加课工后来，加斑入适录宜辅拴料填语充于镜空心抓胶囊冲或密躁封于纲软质鞭囊材行中的兔制剂败。主暂要供只口服那用。基本罗分类段：硬胶圣囊、蔽软胶茎囊（绍胶丸办）和但肠溶哑胶囊循等硬胶扫囊系指粪将药材提取住物、药材提取薪物加（药茅材）饮片细粉敢或（药淡材）饮片细粉影或与老适宜滤辅料秩制成邮的均叼匀粉促末、爽细小膊颗粒喊、小捉丸、铜半固导体或罩液体等，…周。除另险有规吵定外索，胶囊毁剂应夸进行跟以下四相应帅检查剥。（二哲）液畜体制间剂增蒙修概抢况介关绍附录胁ⅠH弱糖阅浆剂一般安要求州第三梳点：鬼对羟虎基苯尿甲酸接酯类核→羟苯位酯类；一般危要求启第三芒点：根据痕需要可加箩入适牵宜的克附加瘦剂（强装调必摄要性竿，与蛙二部欧一致纺）除另叙有规翅定外砌，糖浆堵剂应踢进行甜以下锡相应狼检查做。【装量】检查鸦法中萌，校翼正的