医疗器械设计转移过程与陷阱

医疗器械设计转移过程与陷阱2/2医疗器械设计转移过程与陷阱全文共3页，当前为第1页。医疗器械设计转移过程与陷阱全文共3页，当前为第1页。人人往往认为产品设计开发的最终确认是其生命周期中一个极其重要的里程碑，但是现在还不是放松的时候，因为产品化非常关键的一个阶段，设计转移即将开始。将一个产品从原型机转移到生产的过程称为设计转移。根据我们的经验，很多项目往往是在这个重要的节点失败的。设计转移不是单一事件，因为它将贯穿整个设计过程。无效的设计转移可能会导致前期的设计不可用或成本高于预期，生产流程中断，产品质量低下等。有效的设计转移可以降低材料和生产成本，缩短产品上市时间，提高产品质量，并达到客户最终的期望。

许多医疗器械公司使用设计转移检查表来确保所有必要的流程都已完成并记录在案。一份好的设计转移清单包括所有需要传递给制造团队的文件，如材料清单、装配图和成品规范等。

下面我们了解下医疗器械开发过程中的最后阶段-设计转移过程。

FDA的质量体系法规要求制造商需完成以下步骤，以便成功完成设计转移过程：>建立和维护程序，以确保设备设计（其组件和配置）正确转化为生产规范>将产品设计转化为生产技术和方法>创造合适的生产环境，确保产品符合监管要求和行业标准医疗器械设计转移过程与陷阱全文共3页，当前为第2页。医疗器械设计转移过程与陷阱全文共3页，当前为第2页。

设计转移过程中常见的陷阱：

1.在生产转移之前，公司并不完全了解其产品的真实现状，而过早地将产品投入生产。概念设计验证、工程设计验证和产品验证可能已经完成，但不是生产验证。

2.产品开发团队以为在设计阶段考虑到了可制造性，而制造团队认为在制造阶段了解了产品设计。但是设计不是孤立进行的。很多制造风险缓解措施需在设计早期考虑并解决。

3.没有专门的经验人员来推动生产转移工作。项目中需要一位经验丰富的负责人来领导开发和制造团队，并带领他们实现向批量生产过渡的目标。

系统化的新产品开发过程解决了上面的所有问题。新产品开发负责人通过使用阶段门管理流程，协调开发、供应链、监管、生产和质量部门等小组之间的各项活动，推动生产转移过程，以确保不同阶段之间的无缝过渡。

如何让设计转移成功？

在上游，产品设计需要针对可制造性进行设计，并且保持较低的可变性。下游，制造车间的不同团队需要定义明确且完整的设备主记录（DMR）和设计历史文件（DHF），以便他们能够简单地执行制造过程。

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作为迭代阶段门设计过程的一部分，将建立产品原型，以在开始生产转移之前验证设计的可制造性。

当设计师完成迭代设计时，负责人将与制造团队一起推动产品的生产过程，该过程包括创建工作说明和更新、与开发团队一起设计辅助工具、与供应链团队一起选择供应商和制定采购计划、与生产团队进行首件检验和原材料质量控制、与生产团队一起进行培训、生产验证和工艺失效模式影响分析以及整个开发和制造团队的制造风险审查。这有利于开发团队更专注于技术设计，制造团队更专注于执行生产流程。

在产品从工程原型到商业产品的蜕变过程中，除了确保产品需求得到满足之外，使用阶段门流程推动设计转移是一项系统化执行的重点工作。系统化的设计转移过程是一个有价值的项目管理工具，用于满足法规、技术、商务和财务目标。法规要求在设计转移时得到明确阐述，并制定实现、监控和验证这些