研究者文件夹范本模板

试验预备阶段？〔由谁向谁提出申请，争论者是否不需保存〕临床试验申请表？〔由谁向谁提出申请，争论者是否不需保存〕资质证明：

争论者文件夹InvestigatorFilesCFDA药物临床试验批件(〕(?〕留意事项：13施，逾期未实施的，仍需进展临床试验的，需重申请.〔？仅针对Ⅰ期临床试验吗，出处在哪〕仅针对Ⅰ期临床试验吗，出处在哪〕实施的定义(并无官方定义)：以组长单位伦理委员会批准作为实施标志,此为目前的主流意识。实施标志,此为目前的主流意识。物名称、规格相全都.3说明。4。临床试验批件批件号是否与后续材料相全都。申办方三证〔保存形式：复印件加盖公章〕药品生产许可证〕证营业执照年检是否取消〕5GMP5〔？营业执照年检是否取消〕CRO营业执照副本〔保存形式：复印件加盖公章〕留意事项:在有效期内及是否通过年检〔？需要年检吗〕申办方托付CRO托付书〔保存形式：复印件加盖公章)留意事项：申办方托付CRO托付书日期是否在临床试验申请表日期之前。CRA授权书〔保存形式：?〕试验药物的药检证明及的药检证明〔保存形式：复印件加盖公章,假设有已上市药品，则供给加盖公章的说明书的复印件？仅仅供给说明书,怎样证明合留意事项：1。试验药物、比照药物、根底药物批号、名称、规格与伦理批药检报告，怎么办，还需要重报伦理审查吗,另,根底药物是什药检报告，怎么办，还需要重报伦理审查吗,另,根底药物是什么么〕试验药物的药检证明批号、名称、规格应与交接单全都.3。试验药物、比照药物、根底药物批号、名称、规格与实际供给药物全都D．争论者手册及更(保存形式:印刷件〕2。更件是否经过伦理委员会批准或伦理备案。E．试验方案及方案修正版〔保存形式：原件〕2。方案是否有争论者和申办方签字。F．知情同意书及更件〔保存形式:样表〕内容吻合。(?方案中有关于知情同意的内容吗〕G．病例报告表及更件(保存形式：样表〕．原始病历及更件〔保存形式：样表〔？和〕I．受试者日记卡及更件〔保存形式:样表〕J．招募广告及更〔保存形式:样表〕K主要争论者履历〔保存形式：原件〔？是否需要供给资质证书〕留意事项：1。是否有争论者签字，是否与授权分工表中争论者全都。2〔？启动会培训记录是否为启动会培训签到表会培训记录是否为启动会培训签到表)录三者中争论者及笔迹全都。3GCPGCPCRAGCP的培训记录。NA，而非空缺.间。L．伦理相关文件伦理递交信〔保存形式：？〔是否同样为本中心及组长单位都需要〕留意事项:CRAor〕本中心伦理委员会批件及更、伦理委员会成员表〔保存形式：原件)组长单位伦理委员会批件及更、伦理委员会成员表(保存形式:复印件〕留意事项:1。与本试验有关的人员是否回避了伦理审评2.需要递交伦理委员会审核的文件〔初始审查)：临床试验方案及修正〔版本号,版本日期〕知情同意书(版本号,版本日期〕招募材料〔版本号,版本日期〕CRF〔版本号,版本日期〕〔版本号,版本日期)药物的安全性的资料主要争论者履历CFDA保险合同

者的资料其它〔?是否依据不同的伦理要求文件不尽一样〕3。假设产生修正需要递交伦理的文件(？〕争论者手册争论病历受试者日记卡组长单位年度/定期跟踪审查报告〔保存形式：？)本中心年度/定期跟踪审查报告(保存形式：？〕临床试验完毕信保存形式：？〔？是否同样为本中心及组长单位都需要备案函保存形式？〔？具体名称是什么〕〔假设本中心伦理委员会承受中心伦理，则由〔？〕向〔?〕备案，〔假设本中心伦理委员会承受中心伦理，则由〔？〕向〔?〕备案，取代本中心伦理相关文件〔？〕取代本中心伦理相关文件〔？〕…………以上文件产生时间为伦理上会之前M．多方协议〔保存形式:原件)〔？是什么东西，有什么作用)留意事项：争论者、申办者、CRON．争论中心合同？〔保存形式：原件?)〔需要吗〕O保险责任申明保存形式原件？〔？与保险合同的区分〔需要吗〕P付款记录？〔保存形式：？〔需要吗)Q争论者履历及更〔保存形式：原件〔？〕培训记录。录三者中争论者、数量及笔迹全都。GCPGCP证书，是否参与科室或CRAGCP的培训记录。NA，而非空缺。假设有参与的争论者是否补充在启动会培训记录中〔？〕规律性全都.的填写，则需要补充在争论者授权分工表中.CRCCRF中。(?需要吗〕R．争论者签名样张与授权分工表及更〔保存形式：原件〕迹全都。2PIGCP3。授权的起止日期肯定是在试验阶段而非少于试验的起止日期。〔?〔?如何确定时间长短，假设试验时间超过授权时间怎么办〕4.授权分工表与小结表应全都。的填写，则需要补充在争论者授权分工表中。6。假设对CRCCRFS．临床试验有关的试验室检测正常值范围及更〔保存形式复印件〕2。加盖机构公章3标注起始日期医学或试验室操作的质控证明及更〔保存形式：复印件)留意事项：试验中涉及到的检测工程是否均有质控证明试验用药品的标签(保存形式：样表)GCP试验用药品与试验相关物资的运货单及更〔保存形式：复印件〕W．交接单〔保存形式：原件〕品名称、数量、规格、批号相全都.2〔？是否为是否为已用药品包装及未用药品都要回收)试验的资料交接应与回收数量相全都。3〔机构、科室、CRO〕真实性。X．设盲试验的破盲规程〔保存形式：复印件)Y．启动会〔保存形式：原件〕启动会议程启动培训会参会人员签到表留意事项：1.是否包括授权分工表中的争论者2。假设在试验过程中有的争论者参加是否补充在其中3CRCCRF启动会会议纪要〔保存形式:原件〕PPT副本〔保存形式：原件)启动会访视报告〔保存形式：原件〕CRAPI…………以上文件产生时间为启动会开头之前试验进展阶段受试者筛选/入选表(保存形式：原件〕留意事项：1。知情同意书、争论病历、CRF均与筛选表数量全都。3。筛选失败缘由与争论病历失败缘由一一对应.组信息一一对应〔签认代码表：进入随机化入组的受试者〕〔完成编码名目：完成试验的受试者〕6。与小结表附件内容一一对应受试者签认代码表〔保存形式：原件〔？是否即为〕〔号码、身份证号、入组时日期，笔迹与知情同意书中全都受试者鉴认代码表(保存形式：原件)(？是什么〕留意事项：鉴认可以不是受试者填写的根本信息违反方案记录表(保存形式：原件〕2.将违反方案状况上报至本中心伦理委员会提前退出试验记录表〔保存形式：原件〕完成试验编码名目〔保存形式：原件〕。与筛选入选表、签认代码表信息一一对应2。脱落患者可不记录在此表中不良大事报告〔保存形式：原件〕流程：1。应具体描述不良大事的种类、程度、消灭时间、持续时间、处理措施、处理经过和转归。不良大事均应记录在指定的不良大事记录表中，并综合分析其是否与使用的试验药物有关.不良大事发生后，争论者可依据病情打算受试者是否中止临床试验〔？AEor记录在CRF〕2前水平〔?假设为不行逆的损害，不能恢复呢)严峻不良大事报告〔保存形式：原件)留意事项：1.假设本中心发生SAE，无论与试验药物是否有关，应实行紧急24CRO后填写严峻不良大事报告表，快速报告上述部门。2。上报至国家食品药品监视治理总局安全监管司有3当面递交、(必需为回执模式、快递〔EMS，且存留快递单。3SAE〔SAE)试验用药品发放表〔保存形式：原件〕整,接收、使用、剩余、退回或销毁的药物数量吻合。案要求全都。药品的发放挨次是否与方案中全都4。试验药物发放应由争论者出具处方J。药品温度/湿度贮存记录(保存形式：原件〕留意事项:1.药品的贮存条件及温湿度记录要与方案中要求或说明书相全都。2.药品温湿度记录是从药品交接时间、回收时间为起止。药品温湿度仪器必需有仪器校准证明4GCPK.应急信件〔保存形式：原件)2.保存是否完整3SOPL.中期或年度报告〔保存形式：原件)3。试验完毕阶段A。药品回收记录(保存形式：原件〕留意事项:试验用药物的回收记录完整,接收、使用、剩余、退回或销毁的药物数量吻合。B.药物销毁记录〔保存形式：原件)留意事项：1。与药物回收记录表全都2。药物销毁记录应明确药品批号3。假设医院自行销毁,需出具销毁证明C。完成试验编码名目〔保存形式:原件〕2。完成编码名目不记录脱落患者D.关闭中心〔保存形式：原件〕E。治疗安排与破盲证明(保存形式：原件〕F。最终监查报告(保存形式：原件〕G。最终质控报告(保存形式：原件)一般质控、系统质控、工程质控〕H.数据疑问表〔保存形式：原件〕I.中心