我国转基因生物的研发与安全管理详解演示文稿

我国转基因生物的研发与安全管理详解演示文稿本文档共57页；当前第1页；编辑于星期二\1点53分（优选）我国转基因生物的研发与安全管理本文档共57页；当前第2页；编辑于星期二\1点53分一、管理的依据以法律法规为依据以科学技术为基础本文档共57页；当前第3页；编辑于星期二\1点53分法律法规

主要依据：《农业转基因生物安全管理条例》国务院令2001年5月23日配套规章：《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》农业部令2002年1月5日颁布3月20日实施本文档共57页；当前第4页；编辑于星期二\1点53分本文档共57页；当前第5页；编辑于星期二\1点53分本文档共57页；当前第6页；编辑于星期二\1点53分相关法律：《行政许可法》《行政处罚法》《种子法》部门规章：《转基因产品进出境检验检疫管理办法》

－－国家质量检总局2004年5月24日颁布正在制定：《转基因植物种子品种审定办法》《转基因种子广告审查办法》拟制定：《转基因产品加工企业资质管理办法》本文档共57页；当前第7页；编辑于星期二\1点53分与相关法规衔接国内：兽药生物制品、饲料、微生物肥料、农药等管理规章、规范性文件国际：《生物多样性公约》卡塔赫纳《生物安全议定书》国际食品法典委员会、WTO(SPS、TPT）相关规则本文档共57页；当前第8页；编辑于星期二\1点53分科技基础

以安全评价（风险评估）为核心以安全性研究、标准研制、检测与技术标准、规范、监测为技术支撑（将取决于科学技术的发展与认识水平）本文档共57页；当前第9页；编辑于星期二\1点53分立法目的加强农业转基因生物安全管理保障人体健康和动植物、微生物安全保护生态环境促进农业转基因生物技术研究本文档共57页；当前第10页；编辑于星期二\1点53分管理范围在中国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动农业转基因生物的安全：防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。主要涉及：

环境安全与食用安全本文档共57页；当前第11页；编辑于星期二\1点53分管理对象特指：利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动物、植物、微生物及其产品（安全）包括：4类转基因动物、植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；转基因动物、植物、微生物产品；转基因农产品的直接加工品；含有转基因动物、植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。（含直接消费品和加工原料）本文档共57页；当前第12页；编辑于星期二\1点53分管理制度安全评价制度（实行分级管理评价）标识制度生产许可（转基因植物种子、种畜禽、水产苗种）经营许可（转基因植物种子、种畜禽、水产苗种）进口安全许可及出入境检验检疫本文档共57页；当前第13页；编辑于星期二\1点53分管理阶段安全评价：五个阶段试验研究－中间试验－环境释放－生产性试验－申请安全证书生产、经营管理：与相关法规衔：接照有关规定进行审定、登记、审批，取得生产许可证、经营许可证及相关批件本文档共57页；当前第14页；编辑于星期二\1点53分关于转基因植物种子管理农业部《关于进一步规范和加强种子管理工作的通知》农办农字〖2004〗30号2004年7月13日

规范转基因品种的审定程序，在受理审定申请和安排区域试验时，要查看其是否获得生产性试验许可；在品种审定委员会专业委员会初审时，要查验是否获得安全证书。本文档共57页；当前第15页；编辑于星期二\1点53分关于转基因植物种子管理拟定《关于种子法实施中有关问题的处理意见》（其中包括解决转基因种子执法检查中有关处罚适用条款的问题）制定《转基因植物种子品种审定办法》制定《转基因种子广告审查办法》本文档共57页；当前第16页；编辑于星期二\1点53分农业转基因生物标识在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的标识列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识本文档共57页；当前第17页；编辑于星期二\1点53分农业转基因生物标识

农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成份的主要原料名称；有特殊销售范围要求的，还应当载明销售范围，并在指定范围内销售本文档共57页；当前第18页；编辑于星期二\1点53分执法主体国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理县级以上各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作本文档共57页；当前第19页；编辑于星期二\1点53分职权与责任国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫部门负责人组成负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题本文档共57页；当前第20页；编辑于星期二\1点53分农业部行政许可（审批事项）安全评价：报告与审批由国家农业转基因生物安全委员会负责安全评价，农业部受理申请和审批。标识管理：制定、调整、公布农业转基因生物目录进口转基因生物标识的审查认可全国转基因生物标识的监督管理资质批准：从事生产加工的单位和个人本文档共57页；当前第21页；编辑于星期二\1点53分农业部监测与监控：转基因生物安全监测与安全控制，预警系统及应急方案检测机构：审查、认可，委托、授权监督检查：许可监督－对审批结果（《条例》39、42、43、44、45、46、47、49、50、52、53、55层次监督－对下级机关监督制度－体系、督察本文档共57页；当前第22页；编辑于星期二\1点53分地方农业行政主管部门行政许可（审批）前：监督相关单位依法申报；（研究试验、生产加工、经营、进口标识）进行安全评价申请的审查（环境释放、生产性试验、申请安全证书）行政许可（审批）后：《条例》39、44、47、48、52、53、55对从事研究、试验、生产、加工、经营及进出口活动的监督检查；依法查处；提交年度报告本文档共57页；当前第23页；编辑于星期二\1点53分地方农业行政主管部门标识管理：审查认可；监督检查安全监管：监测与监控、环境安全能力建设：监管体系、技术支撑、本级财政保障本文档共57页；当前第24页；编辑于星期二\1点53分二、研发进展与安全审批本文档共57页；当前第25页；编辑于星期二\1点53分1996-2003全球转基因农作物种植面积

(单位：百万公顷)本文档共57页；当前第26页；编辑于星期二\1点53分2003年全球几种主要转基因作物种植面积

(单位：百万公顷)本文档共57页；当前第27页；编辑于星期二\1点53分此外，印度、罗马尼亚、西班牙、墨西哥、菲律宾、哥伦比亚、保加利亚、洪都拉斯、德国、印度尼西亚等也有一定种植面积2002、2003年种植转基因农作物的国家和面积

(单位：百万公顷)本文档共57页；当前第28页；编辑于星期二\1点53分2003年种植的主要转基因作物转基因作物面积（百万公顷）占转基因作物比例（％）转基因大豆41.461转基因玉米15.523转基因油菜7.211转基因棉花3.65合计67.7100本文档共57页；当前第29页；编辑于星期二\1点53分总的发展趋势跨国公司争夺转基因产品国际市场、特别是发展中国家的市场愈演愈烈全球转基因作物在争论中发展，产业化趋势不可逆转。（欧盟有所松动）转基因作物种植面积扩大，种类未增，仍以棉花、玉米、大豆、油菜4大作物为主。（美国转基因小麦刹车）本文档共57页；当前第30页；编辑于星期二\1点53分拥有自主知识产权的抗虫棉，97年开始产业化年种植面积超过50%，效益显著常规品种转基因抗虫棉本文档共57页；当前第31页；编辑于星期二\1点53分转基因耐贮藏西红柿本文档共57页；当前第32页；编辑于星期二\1点53分转基因抗病毒辣椒本文档共57页；当前第33页；编辑于星期二\1点53分抗病、抗虫、抗除草剂水稻、转基因高油油菜、基因工程疫苗、快速生长鲤鱼、固氮、生防假单胞菌，等等相继进入环境释放、生产性试验，蓄势待发。本文档共57页；当前第34页；编辑于星期二\1点53分安全评价审批情况1997至2003年12月，农业部批准安全评价申请环境释放243项，生产性试验108项，生产用安全证书79个。已进入环境释放阶段的转基因植物有：水稻、玉米、小麦、马铃薯、河套密瓜、番木瓜、大豆、油菜、杨树、烟草、高羊茅、黑麦草。已商业化的转基因作物有：棉花（46项）、线辣椒（1项）、甜椒（4项）、矮牵牛（1项）、番茄（6项），共计58项。本文档共57页；当前第35页；编辑于星期二\1点53分棉花单价（双价）安全证书水稻抗虫生产性试验抗病生产性试验抗除草剂环境释放品质改良环境释放玉米抗虫生产性试验抗病中间试验抗除草剂中间试验品质改良生产性试验大豆抗虫环境释放抗除草剂环境释放油菜抗虫中间试验抗病中间试验品质改良生产性试验我国主要农作物审批进展本文档共57页；当前第36页；编辑于星期二\1点53分我国已获得安全证书的

农业转基因生物Bt棉花转基因番茄 转基因抗黄瓜花叶病毒甜椒转查尔酮合酶(CHS)矮牵牛转植酸酶基因毕赤酵母转ntrC-nifA基因固氮粪产碱菌 生长抑素基因工程活载体疫苗高致病性禽流感基因工程疫苗9（种〕本文档共57页；当前第37页；编辑于星期二\1点53分关于转基因作物

推广应用与产业化坚持“科学规划、积极研究、稳步推进、加强管理”的工作方针，搞好生物建设育种特别是转基因生物技术育种的研究。（调整－－“慎重推广”）推进的措施：分类实施、分步推进1、进行目标性状检测验证2、安排进入品种区域试验本文档共57页；当前第38页；编辑于星期二\1点53分进口审批境外研发公司：发放进口安全证书（17份）1个大豆、2个棉花、7个油菜、7个玉米（有1个玉米未获得批准）境外贸易公司：进口安全证书（按批次）国内进口商：进口标识审查批件按批次（船）

涉及产地国：美国、加拿大、巴西、阿根廷本文档共57页；当前第39页；编辑于星期二\1点53分转基因生物安全问题转Bt基因抗虫棉需要长期监测，加强抗性治理大面积单纯种植区域昆虫避难所问题Bt棉花与Bt玉米同区种植问题低表达量、低效力转基因抗虫棉：安全管理与种子管理问题。未经安全评价，以抗虫棉品种审定或者未审定的，未取得生产、经营许可证的抗虫棉充斥市场。损害农民利益，带来严重的生态后果。本文档共57页；当前第40页；编辑于星期二\1点53分进口加工原料用

转基因大豆与转基因油菜进境后：改变用途（作为种用）有意无意引入环境环境风险：对起源中心（大豆）生物多样性影响；野生资源；技术检测：外源基因大豆1个，油菜7个对我国非转基因大豆、油菜种植区生产、加工、出口的影响本文档共57页；当前第41页；编辑于星期二\1点53分转基因生物安全问题进入生产性试验的新的转基因作物转基因水稻、油菜、玉米等安全检测转基因微生物安全转基因生物实验室（研究与检测）的安全必须符合生物安全控制措施的要求（包括硬件与软件）本文档共57页；当前第42页；编辑于星期二\1点53分三、监管重点与措施本文档共57页；当前第43页；编辑于星期二\1点53分重点与措施组织管理体系法律法规体系技术支撑体系执法监督体系本文档共57页；当前第44页；编辑于星期二\1点53分工作重点工作重心将由立法向执法转移，加大法规的落实力度；由对外磋商向内部监管转移，规范研究、生产、进口和市场管理；由重审批向加强技术支撑体系与能力建设转移。本文档共57页；当前第45页；编辑于星期二\1点53分法律法规体系保障《行政许可法》的实施

修改、补充和完善现有法规制定标准和规范性文件本文档共57页；当前第46页；编辑于星期二\1点53分组织管理体系部际联席会议农业部技术支撑系统（安全评价、检测与监测技术体系、标准委员会）委托执行机构农业部农业转基因生物安全管理办公室各级农业行政主管部门国家农业转基因生物安全委员会农业转基因生物环境安全监测生态区域、网、点农业转基因生物技术检测机构农业转基因生物安全管理检定中心管理数据库中国农业转基因生物安全信息网省级监测与监控体系本文档共57页；当前第47页；编辑于星期二\1点53分执法监督体系执法队伍技术检测监督检查本文档共57页；当前第48页；编辑于星期二\1点53分技术支撑体系农业转基因生物环境安全监测与监控体系农业转基因生物安全技术检测体系（筹建、扩项）技术标准与技术规范（全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会）本文档共57页；当前第49页；编辑于星期二\1点53分