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文档简介

医药GMP培训GMP的文件管理请在30分钟内回答下列20个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如(A)不需将药典对原材料的质控标准纳入公司批准的管理文件(B)告诉人们做非必需的事从而能保持精力(C)确保生产过程中操作人在等待生产步骤完成时有事可做(D)如果顾客提出合理的投诉，应进行检查追踪(A)只能是制定人自己(C)只能是技术主管(D)制定人和合适授权的签字人(A)在合适的时候可以进行电子拷贝或硬拷贝(B)不可手签(C)根本不需要(D)无需保密．对主要文件的复核：C要文件一旦被批准，就不需再进行审核了(D)应按照预先制定好的计划进行发生错误：(A)应该用白色的修改液完全涂掉(B)应该用深黑色的钢笔完全涂掉(C)应该用单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因(D)不应该报告监督人(A)所有物料容器(B)生产中用到的所有设备(C)生产区，例如包装线(D)以上都是(A)物料的质量标准B质量标准，管理文件，包装说明书和批生产记录(C)管理文件和包装说明书(D)批生产记录(E)包括以上全部及相关权威部门的批准8．标签的颜色编码是有用的,因为:(A)更加醒目(B)没有必要(C)它为标签上的正确信息多了一层保护(D)它使人们不必去阅读标签了(A)原料的标准名称(B)货物的唯一性内部标识(C)制造商的批号(D)失效日期或检查日期(E)以上全是(B)当相关的国家法规进行改动后(D)从不需要修改(A)当物料是由公司买进时(B)当物料由公司出售时(C)结果用于产品的最终评价(D)以上都是(A)物料名称和理论使用重量的完整清单(B)物料的实际使用重量(C)每步操作的说明(D)贮存要求和需要特别注意事项(E)以上都是(A)技术主管的办公室里(B)QC实验室(C)技术车间(D)所有需要把它当作参考文件的地方行(A)在下一批生产开始之前(B)QC部门有时间就进行(C)批签发前(D)生产管理部门有时间就进行(A)每种原料的失效日期(B)产品名称和批号(C)关键生产步骤的日期和时间(D)终产品的平衡检查(E)以上都是(A)成品的名称和包装材料的物料平衡(B)半产品的物料平衡(C)所使用的带有参考编码的活性成分的清单(D)以上都不是(A)页码和文件编码(B)销售清单(C)记录目的(D)授权签名18．撰写标准操作细则(SOPs)的目的是：(A)使检查员满意(B)使生产管理者有事情可做(C)QA负责人要求(D)确保人们知道该干什么，何时去做(A)保证公司知道它有多少原料(B)保证原料在需要时可以被找到(C)保证原料以正确的顺序被使用(D)以上都是(A)公司能够找出必须尽快被召

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