DB32∕T 3545.4-2021 血液净化治疗技术管理 第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范

C

DB32

purification

therapyPart

IV:Medical

quality

managementsepcification

purification

江苏省市场监督管理局

前 言...........................................................................

II1 范围.............................................................................

12 规范性引用文件...................................................................

13 术语和定义

.......................................................................

14 基本要求.........................................................................

25 指标管理.........................................................................

26 数据管理.........................................................................

37 档案管理.........................................................................

48 持续质量改进的内容和要求

.........................................................

4库七七

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《血液净化治疗技术管理》目前分为以下部分：——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范；——第2部分：血液透析水处理系统治疗控制规范；——第3部分：血液净化医疗机构医护人员培训规范；——第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范。本部分为

4部分。本部分按照GB/T

本部分由江苏省卫生健康委员会提出。本部分由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本部分起草单位：南京医科大学第二附属医第一人民医第一人民医大学附属医院、江苏省省级机关医院、苏州市市立医院。本部分主要起草人：杨俊伟、叶红、庄冰、王玲、方丽、李秀荣、陈燕、陈强。库七七

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1 范围本部分规定了血液净化医疗机构的医疗质量管理的基本要求、指标管理、、档案管理、持续质量改进的内容和要求。本部分适用于血液净化医疗机构。2 规范性引用文件下列中的内容文中而构成本文件必不可少的。的引用文件，仅该日期对应的版本适用于的引用文件本（包括所有的修改用于本文件。GB/T

GB/T

体系

基础和术语血液净化标准规程 国家政局江苏省血液净化技术管理规范 办医政〔〕号江苏省血液净化中心（室）建设 苏卫办医〕号3 术语和定义下列术语和定义适用于血液净化

通过清除中的有害物质的技术，、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换等。血液透析

将血液引出体外，经带有器的体外循环装置，血液与透析液借半透膜（膜）进行水和溶质的交换，血液中尿毒症毒素包括肌酐、尿素、钾和磷等进入透析液而被透析液中碱钙等则进入，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、质量控制 库七七

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血液净化医疗机构部监管，对日常运行与业务管理全的质量管理。质量管理体系

在质量方面指挥和控制的管理体4 基本要求 血液净化医疗机构应依法取得主管医疗行政机构，其最高者应由法位责任人授权的人员出具的评价报告负责，并承担相应。 血液净化医疗机构应依法取得血液净化技术服务资质，并在批准的资从事相关业务工作。 建立健全体系，设立医疗质量管理小组或质量管理岗其管理职责和权责，对血液净化服务的全过程进行质量控制。 医疗质量管理人、医、护、技岗位相关，制定工作，进作总结，定期开展质量管理体审核和管理评审活动。 根据本科室的具体含组织架构、方针和目标、 根据本科室的，健全制定规章医疗管理制度，包括：医疗质量管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、人员培训制度、消毒制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院监测和制度、医疗设备设施及一次性使用医疗物品的管理制度、医务职业安全防护管理制度，疫情报告制度等，各项管理制度符合的规定。 参考《血液净化标准操作规程》，建立合理、规范的血液透析治疗流程和技术操作规范，形序性文件。 建立健全应急预案和处理流发生停电、停水及火灾等事件、传染病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。5 指标管理 过程指标

血常成率：每

1

个月完成血常规检验的维持性血液透析患者比例。

血液生化定时检验完成率：每

3

个月完成血液生化（包括、电解质、白蛋白）检验的维持性血液透析患者比例。

甲状旁腺素(iPTH)定时检验完成率：每

3

个月完成

iPTH检验的维持性血液透析患者。

血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度定成率：每

6

个月完成血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度检验的维持性血液透析患者比例。

C

反应（）定时检验完成率：每

6

个月完成

CRP检验的维持性血液透析患者比例。

尿素(Kt/V)和下降率(URR)定时检验完成率：每

6

个月完成

和

URR

的维持性血液透析患者。库七七

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3

6

β2

定时检验完成率：每

6

个月完成

β2

的维患者3

6

新入患者血源性传染病标志物检验完成率:透析前及透析第

1、、

个月完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅病标志物的新入血液透析患者。

维持性血液透析患者血源性传染病标志物定时检验完成率：每

6

个月完成、丙型肝炎、梅毒及艾滋病标志物检验的维持性血液透析患者。 结果指标

高血压控制率位时间内，透析前血压＜

的

60

岁以下患者和透析前血压＜

的

60

岁以者占同期维持性血液透析患者比例。

肾性贫血控制率：单位内，血红≥

患者的维持性血液透析患者比例。

慢性肾脏病-矿物质与骨异常（CKD-MBD）指标控制率：单位内，血钙水平在

～

和血磷水正常值范围或常值以及

iPTH水

～

透析患者比例。

Kt/V

和

URR

控制率：单位内，单室

Kt/V（）＞1.2

且

URR

＞

%患者的维持性血液透析患者比例。

透析间期体重增长率：透析间期体重增长＜

5

%患者的维患者。

动静脉内期生存率：同一动内瘘使用时间＞

2

年患者的维患者比例。

血液透析治疗室环境消毒合格率:血液透析治疗室环境消毒合格的月份数量在当年所占的比例。

透析用水生物污染检验合格率:透析用水生物污染检验合格的月份/季度在当年所占的。

维持性血液透析患者的和丙型肝炎发病率：新发生乙型肝炎和的维持性血液透析患者。6 数据管理 三级医院配备化管理系统，进行数据登记和管理、统计分析。 建立质量管理基础，每年进行统计，包括：a) 血液透析机台数、专职医师数、专职护士b) 年度c) 年度总例次（常规血液透析、高通量血液透析、滤过、血液滤过、持续性肾脏替代治疗、等）；d) 年度维持血液透析患者

1

年内死亡率；e) 年度中严重并发症发生；f) 年度患者表面转阳病例g) 年度患者抗体转阳病例h) 年度维持性血透患者新入例数、例数、血透转腹透例数、例数；i) 年度通路类别：自体动静脉内瘘、物人工血管、半永久性静脉留置导管、动静脉直接穿刺他血管通路例次；j) 年度患者主观舒适度评价。 每季度登记医疗质量管理的指标和结果指标的数据，进行统计分析。库七七

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完善患者的登记和病历书写，建立与完善的数据库，实时更新和记录。7 档案管理 血液净化医疗机构职责权限以阅、借阅、复印档案的程序。 医疗质量管理档案以项目为单位进行并进行编号，编号具有唯一性。档案登记编号至少包含年度、工作类别、序号、项目名称等。 医疗质量管理档案经医疗质量管理小组审格后归档保存。 血液净化医疗档案实施电子，按照国家法律法规和标准规范的要求，采取有效的档案管理措施，档案的真实性、完整性、安全性和可溯源性。 医疗质量管理档案有电子版存档的，不能修改，且与纸质版报告保持一致。8 持续质量改进 建立健全持续质量改进的工作内容，包括：a) 血液透析持续质量改进实施办法与流程；b) 血液透析医疗质量指标；c) 定期工作d) 医护与差错的和登记；e) 疑难危重与死亡病例讨论；f) 血液透析工作文书与文件管理等制度。 根据血液透析医疗质量管理的过程指标和结果指标，自身实际，定本血透室的血液透析质量