口服固体生产线设备清洁再验证方案

目录1、职责22、目的23、周期24、相关的SOP25、设备36、测试方法47、接受限度48、风险分析49、抽样计划410、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施1111、再验证1112、清洁验证过程记录1213、结论12经附件水忙讽翼诞挪阵烈且迟铅益胳睁姻帅扮席嫌歉匠僻利郊篮挡纲渔勇况波隶衣瞧移桨养跃才最顽模宇摸13秋标湿题送口服锹固体盏生产备线设评备牵清洁疏再验笨证方泊案碧编么码熔TS芹-V穿F-属S-爷02截7远版本蒸号检01购页汪号眉2/尼12豆1.符集职责辜1.声1柴颠QA伤负责围整个分清洁馒验证货的安肤排洞1.昌2凡旦QC挣拜负责制抽样催及测胶试约1.霜3元蒸生产诵部负僻责设奸备的司清洁筑.雪2僚.功目的封口服既固体港生产店线设胡备清侨洁再饭验证华的目峰的是绒证明候直接墙接触索药品窜的生匹产设铺备贺C络H-顿20亮0槽劳型混妨合机药、资YK稠16玻0摇貌摆视式厦颗粒杠机纯、盗CG剩-C锣-址Ⅱ荡型及热风萝循环注烘箱验、J栋ZF享-4载00纳型整萌粒、吼粉碎愁机育、伯EY窝H偿-彩60励0二穴维运屑动消混合才机、谢ZP叨-3榆7D火旋转减式压勇片机多、雷BG纵-1份50是D型旱高效快包衣粉机饭、N沟JP湿-1躬00滚0全墨自动柏胶囊峡充填劈机、迟DP激H刚-奇13泄0庄型多分功能颠自动贤铝塑标包装淹机、烫DX摩DP桶35狠0自叶动充诉填包炼装机趋等争设备护搬到州新车爸间安泼装生污产使扬用后滩，灿所使旧用的木清洗议程序淡能够皇有效文地除骄去产素品残等留，鼓达到晨预先席确定贴的限贪度，烫从而徒达到雀对下湖批产闸品无讲影响丝。鬼3评.雅周期塌连续勿三批知生产按后，尝进行遍清洗方验证钢研究房。证4侄.刷相关巡的页S隙OP由’s漏表向1身:唯SO亚P-邻PD佛-3锻04咳-0伴0容C聋H-泥20钉0槽锈型混茅合机夫清洁旗操作欣规程滤SO尊P-宇PD糟-3那04台-0起0膜YK形16成0摇欢摆式只颗粒悼机所清洁久操作测规程壶SO带P-咬PD仇-3宴10己-0弃0扬CG祝-C价-迷Ⅱ醒型鹿热风狮循环吃烘箱镜清洪洁改操作杰规程拿YK质-像16钉0狗型整株粒、终粉碎帖机扣清洁肌操作众规程摇EY恢H扛-齐60涌0二惜维运否动送混合浅机筒清洁景操作多规程蜻ZP壳-3泪7D迎旋转天式压惯片机鼓清洁涌操作据规程柏SO苍P-消PD件-3蛋0手7广-0浪0违BG穴-1茄50刘D型昌高效娘包衣黎机基清洁孙操作白规程焰NJ耻P-眼10驻00青全自脑动胶万囊充牧填机待清洁葬操作康规程棉SO庭P-晨PD舌-3骂11凝-0刮0意DX缓DP蝇35生0自如动充亲填包格装机购清洁兼操作联规程屑SO击P-榜PD视-3通13迟-0么0形DP赤H-得13航0烛型铝撞塑脖泡挡罩沾包装巾机清没洁衫操作指规程盈ES饲S-慌VD燕00销7阻验证秀指南屿－清谣洁验柏证详ES询S-棒VD电01冷1聚清洗荒验证性设备滩表面炎取样葬ES克S-汪VD累01智4捐清洁鉴验证症中最疾坏情级况的刮选择厘SO化P-付QC站-1晚07购5柱检验献操作弃规程乞ES皮S-宇GM阀06坑6妨微生无物限般度检舞测法淡标窃题句口服净固体际生产肝线设拒备忙清洁笋再验钻证方掏案驰编财码划TS侨-V慕F-猛S-肤02狡7爬版本若号察01眉页倍号菊3/翻12对5、滥设备劣5般.1航设备惭清单卸表懒2院:沙序号朵设备姿编号摄设备抖名称令与产英品接妄触面淹积助(炕c甩m咏2扫)镰1己C纪H-陷20袜0槽搬型混国合机采20帽58夕0哨YK箩16菊0摇贱摆式昼颗粒瓜机宵30场00言3丙CG拾-C绿-肤Ⅱ急型热捡风循奶环烘特箱伯19房07愚70和4跟YK暴-叫16元0构型整数粒、薯粉碎奥机桑30硬00岛5蠢EY选H法-缸60兵0二改维运机动雁混合做机赏28储00袭0再6存ZP劳-3滚7D览旋转裕式压房片机宪18顾00师0广7伞BG哀-1慎50具D型翅高效耽包衣条机膏22钩00椅0惰8谊NJ低P-舞10皆00框全自污动胶研囊充秀填包鸽填包勤装机庆60于00款9染DX涂DP烤35六0自笔动充产填包弊装机欺2争9堵00携10若DP榴H-阔13器0型侵铝塑页泡罩课包装衔机穷31蓄00乎5护.2持碗殿验证短范围刺5.眼2.起1穿．划C刮H-汤20惨0槽甘型混早合机享5.俩2.未2场.途YK伯16钱0摇究摆式柜颗粒躁机领5.庙2.撞3坚.蛾CG耐-C酷-爽Ⅱ姐型献热风课循环肺烘箱灶5.爪2.扁4畅、Y舌K大-两16胡0打型整堂粒、赢粉碎第机胃5.距2.痛5谱、E幅YH朝-闭60苍0二佩维运伯动锅混合翁机肠5.撕2.弹6苦、Z读P陪-3带7D钩旋转抵式压弄片机息5.窜2.牛7枣、允BG愈-1朵50迅D型塞高效陆包衣倘机微5.棵2.烈8会、丑DX烟DP仗35涌0自腾动充遗填包热装机丧5.沃2.抄9萄、D虽PH院-1婆30协型铝蓝塑泡劫罩包辛装机胳5填.碎2.雄10晓、剪NJ腰P-凡10瓦00尝全自踪动胶忙囊充易填机母标绑题陪口服陡固体仅生产垮线设批备删清洁卖再验这证方冤案腔编郑码渴TS夸-V纠F-溜S-衔02驼7乓版本郊号掉01郑页聪号迹4/着12桃6敞、柴测试差方法排清洁课验证摩研究深用擦鞭拭取终样法训和妙最终钳淋洗脑水取张样俗。验纺证研块究之废前，颜选择他的棉酱签的电特性饰应适哀合并旱进行挑回收旋率研杨究渗（附慰件1梯5/赏16旗）柏。验龄证研螺究包救括主熊要表绢面积意和难绩清洁回部位钳的擦芳拭例，怪对活冬性成关分擦肆拭取状样公和淋债洗水倾取样盛；匙每批赴清洁辰结束板后连航续三奋天对禁清洁盆后的师设备什进行析微生绣物限开度检猎查，骨以确些定其配清洁免有效尸期。围7起、吩接受疼限度钟7屠.1浑目测逗检查钥可接拨受标蛮准栽：钟设备肤在清偶洁后疗，无貌可见课的每物质姜残留渡在设摇备表旨面浴，擦挤拭后值的白炼绸布业应无愿可见鲁污迹替。兼7狡.2尖微生遣物测垒试接散受限搜度娱7臣.2援.1举对擦苹拭样板品：珍微生视物含士量维:针僵肥手2旦CF痕U/嫁cm狂2甚，即驼5赞0摇CF键U椅/团25虹c师m披2胸7规.2气.2廉对冲骗淋样铲品罢：蚊微生捆物含喂量惑:或特义10萍0膨CF透U/跟ml寄7及.贼3同化学链测试腥接受严限度脉：径活性徐成分较(肥见附麻件油18天)储擦拭鸟样品充：卸MC察得(m惭g/撇sw之ab词)突=捞2.沉28乓×涝10鱼－根2吼mg着/扩10酱0c恭m削2驴对冲尚淋样马品：唇MC颜浴(m糕g/甚L金)很=轧7.惕4洒检测摄次数投三批壳烟酸颠占替约诺喂片哗生产调结束满后进盗行清商洗验匪证。胜8、斩风险家分析系由于毕上一宏产品艇生产抬对下免一产施品的哄污染饥并不停是均灶匀分代布在金整个答设备据的接柿触面方上，缘因此多清洁状验证猪的轻活性集成分随抽样妙计划允的确届定必膏须先肚进行快风险添分析服，且返在风纠险分跑析中牺确定连清洁巨验证低的关梢键部厌位。裕风险砖分析榨见附摧件棒1零到附坛件欣1乔0轰风险削分析带表携9、董抽样锡计划朝9.篮1沸活性疤成分头9.壮1鹿.1戴擦拭蜻法桑根据残风险咳分析凑，在则下列泳抽样喊部位宅取样夫：被9.梦1.均1蛾.1舒C危H-临20瓦0槽储型混吵合机娘表梢3:就总共销4床个取讲样点蔬部膛件挥名称窑取样驻位置抹取样谊点卷(幻cm岸2眨)唉取样秧面积蒙混合半槽及侧面雪C谢H-者20真0终-韵1崭1布0葱0段内表葵面税C兆H-跳20夸0-厘3美1雪00蛇槽汁盖隔内表偿面害C丙H-些20只0哭-栗4待1侮00馆搅拌洁桨曲轴和浑桨片深C娱H-诚20奥0将-厦5汗全部得标跳题贱口服松固体鼓生产各线设颠备旦清洁境再验翅证方痰案肉编霸码适TS励-V磨F-谣S-仓02究7动版本脆号都01吩页麦号算5/斑12宇9.存1助.1评.移2牢YK扮16独0摇谦摆式遭颗粒惨机次总共胳3柳个取性样点表4浩部禾件赢名称闲取样镰位置昌取样骗点芦取样始面积债(c地m裕2闻)核加料之斗碧内表堪面念YK凑16茧0夏-1盖1塌00富七角剧滚筒闭轴内次外饺YK改16巧0幼-2注1得00转出料魄挡板坚内表剂面竞YK芦16胳0桌-3革1脂00寸9.返1槽.汇1浇.3改笛CG菊-C勿-俭Ⅱ萌型似热风耀循环驻烘箱半总共慰6当个取冶样点表5昼部芹件蜡名称虹取样乞位置尚取样仍点匠取样室面积互(c跌m笋2读)半装料网托燃盘轮3个还内课侧面迟DP叉H-新13特0宣-柄1宇1袖00驴表姜面傅DP炎H-祸13仗0抖-稿2快1拾00骨9.绘1株.1独.4耕YK漠-柿16暴0疲型整策粒、育粉碎淋机迅表炼6铜:猴率总共怀3炊个取鸣样点滑:灭部睁件肌名称座取样铜位置蜘取样满点挑取样但面积月(c拒m胀2迫)给上料迷斗危内表炎面距YK洁-直16纽0缠-1鼓1稀00虏内表阔面浇YK馅-惠16翠0挽-浮2禁1浑00僵出料裹口渠内表伙面荡YK聚-剖16燕0崭-塞5彻1毕00纵9.抢1糠.1稿.5宋EY某H卧-皮60雕0二穿维运羽动巴混合倚机化总共晴3钓个取劳样点笨:表7家部绍件碗名称桂取样掏位置盾取样复点矮取样抗面积解(c砌m婚2出)里加料判口绍内表轰面顿EY框H衔-奖60哗0晃-1步1紧00姐边缘昂EY赏H躲-岩60晕0丈-2绞1甜00坟出料炭口兵内表模面鸦EY半H孟-历60豆0买-3翠1本00倡标蒙题薪口服纽固体形生产息线设鸦备愉清洁弟再验穿证方徐案挑编书码剥TS输-V惭F-滨S-矩02舌7食版本派号拐01元页蛙号冲6/练12佛9.赞1说.1淋.6救答ZP竹-必3恒7D精旋转悲式压啦片机敌表刺8扬总共叠8政个取组样点柄:钢部围件郊名称思取样诊位置首取样朽点描取样望面积存(c贫m盏2词)肿下料虽斗乡内表仗面月ZP等-搏3命7D奸-1耳1渔00村饲料通靴遇表面拾ZP惩-举3帮7D洋-2屯1讽00暮孔崖ZP销-围3灰7D彩-3同1洽00它出片索器及内表提面晃ZP尾-房3吃7D安-守4壶1站00软除粉帜器呢内表俘面献ZP翼-苹3吨7D倦-5泰1不00勒转盘祖侧面饱ZP握-震3宵7D艳-烛6担1剥00袖底面仅ZP诸-易3疲7D威-7服1贿00习模孔抛内表来面报ZP素-谁3透7D喉-8徒1揉00旨9.羞1差.1妥.盐7躬BG抛-1发50柔D型奋高效镜包衣乐机分表蔬9目:何商总共小8棵个取慧样点蝇:窃部彼件绒名称绕取样弟位置归取样宣点类取样砌面积骨(c般m恨2耍)燕配料麦锅何顶部欢BG踩-1下50蒸D傻-救1哭1鸽00裤侧面魔BG燃-1疑50鼠D态-厨2刘1春00岁底部处BG溪-1所50斯D宋-湿3盾1奸0库0滚包衣糕锅姻侧面验BG燕-1国50曾D丸-银4揪1凯00被底部导BG裁-1挡50寨D浮-国5派1军00垒顶部理BG侄-1货50弟D匀-爹6规1咳00维接缝瞧处沟BG雪-1淹50聋D随-鸽7茄1布00计边缘咬BG泪-1丙50抽D久-哲8准1界00傻9.翅1炒.1惹.垒8律DX厅DP是35辉0自委动充辛填包脱装机桐表罚10拣:循极总共咏4击个取副样点谋:朽部漂件渴名称生取样滩位置撕取样诸点则取样病面积枪(c岔m瑞2尚)涂加料睡斗菜侧面连DX嘉DP涨35静0今-晕1戚1舌00禁底部遣DX磨DP忍35说0靠-夸2数1解00烧分料仅刷征表面谋DX瓜DP脊35墓0鹊-3编1昏00刃滚刷章表面览DX翁DP国35雀0塞-梢4损1呢00悉标御题飘口服片固体驾生产椅线设轿备睛清洁分再验剂证方睁案挑编忽码兽TS渣-V饮F-志S-必02兽7傲版本泡号粱01昏页亲号箭7/灰12艳9.忽1从.1烦.9睁孟DP弱H-抽13六0型凭铝塑外泡罩旨包装祝机竞总共款4嘴个取梢样点物:丝表设11兵部杆件舟名称验取样许位置哀取样脉点始取样较面积斗(c拔m轧2担)教加料焦斗服侧面醉DP牢H-拿13衡0矿-畅1蚁1喷00甲底部纤DP遭H-蛋13醋0脸-量2益1级00盟分料轻刷停表面歇DP帖H-物13纪0拼-3袍1场00暂滚刷合表面袄DP妹H-斜13赚0炎-堵4泼1庆00厚9.面1续.1型.1盾0羞N悠JP足-1企00灿0全订自动扣胶囊牲充填广机衬总共角4训个取决样点晚表视12扯部谊件脉名称葡取样奏位置锯取样民点编取样皮面积乓(c绘m耗2棋)箱下料撤斗僻内表骡面寇NJ笔P-器10刚00蜜-1沙1行00纵饲料与靴育表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止筛网择斗和萝筛网摩出料贺挡板佩5饼6居7圆EY包H怨-凑60校0二茄维运瓶动撇混合吧机覆选择喂区域亦测得宋样品近量亚(m德g/傍10叨0c统m玻2瓜)需MC伐(m彻g/孩10俯0c尿m西2西)授RS弹D稠(%帮)奇75础%酒根精拜加料旦口献料筒雄混合盏罐谷出料留口莫5迈6爽7挥ZP舒-3悬7D孟旋转细式压琴片机陷选择抗区域阳测得绒样品誓量庸(m宅g/紧10现0c婶m纠2办)麻MC求(