药物临床试验生物样本实验室管理指南试行

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。（四）确保质量保证工作的开展。（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。（六）建立完善的教育培训和考核制度。（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。第六条质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：家斩（一卡）负始责质而量保因证部苹门的礼工作棍安排夕和运风行；乓贱（二勤）审香核分遵析实养验方为案、轻实验比记录虎、结慈果或怎报告植；芒继（三拿）根送据每论项工固作的纵内容偶和持堤续时馆间制排订稽收查计拒划并乏实施晃稽查够，详胆细记足录稽递查的里内容纤、发内现的酒问题油、采荒取的尼措施揉等，叼并向府实验身室负鬼责人也和项折目负敏责人纤报告始；拐刃（四筋）检徒查实源验室逼环境符、设救施、身仪器央设备损和档波案管榜理等线；箩酷（五宝）参握与标桑准操复作规喜程的林制订马和审很核，传并保痛存标始准操膨作规乘程的裕副本斜。絮第七漫条执项目桂负责往人具构体负漠责某池项临况床试渐验生塌物样系本的假分析且工作馋，具锹备相僻应专姻业本滴科或唤以上底学历误，两永年以遍上生裤物样颠本分碌析工局作经蜡验，根能够配独立赔进行北生物塑样本舞分析慰方法缘的建阶立和说验证获，并哀对所根承担盲项目惕的分榴析方巴法、译分析孤结果若和分慎析报面告负届直接弱责任歼。项坡目负搂责人缠的职醒责包葵括：怠尤（一辩）制遣订该温项目零的实华验方线案；当稳（二李）全镰面负站责该境项目字的运肆行管唐理、平组织坝实施拉；偿伸（三殊）建烂立并单验证鹿分析纯方法属，撰蕉写验蜓证分争析报疏告；亏暑（四阵）确轮保所肺有参检与该霜项目嚼的实降验人汇员明葱确各允自所府承担音的工遇作，缩并掌叨握和停执行古相关政的标摩准操爽作规肌程；尝扭（五网）掌临握工味作进瞎展，馆确保犬实验拿记录呆及时捕、完辫整、酿准确呢和清乱晰；形温（六定）确望保实锦验中断偏离伞方案粘的情葡况及垃采取妻的措糕施均吃有详狂细记埋录；诸种（七爷）整盛理、亭分析凑实验回数据目和结崭果，副撰写的分析施报告嘉；贡她（八皮）及圾时处饺理质搂量保条证部桨门的屈报告宁。阁寻第八抚条叙实验控室工男作人情员应倦符合趴以下难要求按：夏以（一至）具层备严镇谨的迅科学普作风哪和良卷好的柳职业更道德开以及膊相应妨的学患历，丛经过患专业滚培训膝与考铅核，写并保液存个衰人的边培训道与考冰核记序录，胶具备恨相应肃的经忽验和贸能力南并取他得上渣岗资反格；帅此（二工）熟霞悉本岸指南属要求肠，掌端握并载严格损执行雀相关执的标伶准操储作规宪程；悔佳（三迈）及疫时、千完整葡、准晨确和雄清晰艳地进迁行实哲验记醒录，洒对实折验中另发生蜓的可计能影叉响实遮验结亩果的终任何仰情况迷应及林时报参告给咳项目纱负责觉人；壁肺（四爬）对末涉及欲保密崭的技傲术资涛料、涂受试惯者信矿息等育履行是其保鄙密责冲任；铜俱（五威）根沫据工秃作岗待位的迁需要迅着装璃，保畏持工烂作环滋境正没常有挽序，疏遵守波健康服检查奉制度方，确缎保实堤验样迹本不掉受污字染。你第三笨章蚕实验驶室设氏施您销第九刊条够实验耻场所权应符照合国缠家相洁关规喝定，画布局寺合理集，实砌验室越面积院应与以其开哪展的槐分析圆工作施相适委应，亏根据垃实验逗需要停合理炎划分州功能仪区域缓。闹需第十饱条煌实验皱室环脾境应缝保持岂清洁察、卫圣生，辞环境兔调控谜应符骆合相共应工监作的钞要求房。闭拣第十咸一条侨实挣验设称施的桃基本撒要求巧：易彻（一丝）有穴完善递的实导验设佣施，蓬并处尘于良岛好状纲态。章篮（二饮）具晚备相解应的守安全齐防护雀、应莫急和货急救景设施保。护片（三幅）洁夸净区蓬与污嚷染区披分离悟。直障（四敌）具匪备保汗存生希物样截本的与设施载；具谷有监滨测生绞物样亚本保落存条逆件的负设施铲，确愈保样叮本的融完整缺性，申并防捆止交县叉污袜染。阿波（五念）具父备不活同实写验用胁品的膜储存夺设施优，确归保实股验材毁料、企试剂问、标日准物迎质等斤的储兼存符龄合相兄关要雀求；报危险悄化学迫品、航归属退于麻钩醉药可品和梁精神袍药品狼的物犯质、见放射搅性物腥质的臣保管快设施猪应符孤合《甩危险铅化学阳品安梁全管测理条次例》层、《犯麻醉猜药品劈和精补神药声品管我理条萄例》仍、《旧放射忌性药饼品管杯理办伴法》浇的相炭关规恒定。垦第十步二条源档误案设柔施的射基本顾要求小：印己（一培）应葛具备块保管养实验复资料施的场歇所和幅设施陶；谱匠（二脸）应罚具有扎适宜言的温归度和净湿度策及相卵应记英录，仔应配赵备防鸟盗、尘防火秤、防盆水、院防虫唱害等岁必要唉设施略；愁摇（三聋）如常实验沈室使友用特絮定合择同方向的档沫案设资施，准亦应红符合格以上找条件俯。晃竖第十晋三条讨废至物处弹理的端基本丹要求古：护戚（一尼）应鞠按照忌《医里疗废皮物管辣理条商例》燕和《龄医疗到卫生扩机构熄医疗避废物搭管理黎办法沟》的好相关窑规定撞处理垫医疗句废物略；您绩（二酿）应笛参照熄《实拨验室断生物益安全逝通用折要求墨》的冠要求鼻妥善恩处理发过期狸的化饺学试喝剂、欣含化辉学试经剂的暴废物忽。覆第四寿章马仪器僻与材次料框竿第十搭四条践仪架器设志备应郊满足监以下笔基本杀要求松：评施（一轿）配典有与童分析告工作更相适脑应的陆仪器懒设备负，仪涨器的绘量程柴、精恰度、敏分辨董率等限应符翠合相液应技个术指妙标的战要求艘。宵盗（二同）放苦置地螺点合撑理。屈嘱（三钱）应粘有专荡人管卸理，旱由专浑业技医术人餐员按惊照相秩关要邮求定薄期进淘行校呀正、锡维护散。耽和（四找）应盗有明傲显的凑状态辟标识尤；新画购进姨仪器世具有它安装纠验证宏、操女作验伶证以罪及性著能验鹿证报戏告；撇对不青合格笼、待维修、户待检仇的仪冷器，租应及隆时联书系相久关技趣术人和员进扭行处被理并狡确保统维修锻记录磁存档怪。猪得（五枯）根路据仪皂器设讨备的佩性能种要求张定期介进行克性能球验证护，确公保仪宏器设扎备处萝于良织好的防状态私。仪徐器定抄期性职能验恩证的迟文件蚊应存施档。糕月（六炮）设欣备操陵作人遭员应日经过饱培训今，考许核合叨格后经方可眠上岗服，并章严格欧执行退相关拐标准却操作说规程啦。摩吊第十屈五条构实宗验材欢料的跳管理嘉应符萝合以核下基六本要推求：天渗（一陷）应算根据促分析础工作兴选择刺、使饥用与秃方法搏验证当和方呆案要躬求中悔一致娇的实继验材师料，奶并确醒保实蛇验材遭料充罚足；允拆（二种）应瑞有专两人负骄责实慧验材拉料的星管理骄，实报验材滴料的久采购低、接融收、测储存览和分病发均脂有详效细记复录；般梅（三翁）实约验材李料的咏储存掠条件夫应符远合要待求，哈储存茄容器批应贴意有标竟签，穷标明抗品名舞、来液源、芹批号献、有期效期浮和储慌存条赵件等锐。收控第十箱六条陕试衣剂的轧管理住应符巨合以助下要已求：减业（一敌）应出根据莲分析腊工作膏选择袋、使叼用相弯应的渔试剂展、标械准物壁质等悲；姿菌（二夺）应迷有专腐人负纷责试奶剂、虫标准容物质笼等的戴管理屡，有岁采购镇、接远收、医储存都、分聋发、准使用削的记剖录；醉狸（三谨）应从记录睡试剂检、标钞准物吸质的强称量慢、溶叔液配饼制；搏梯（四吉）配亚制的技溶液肢应贴昨有标桃签，粉标明贸品名惩、浓捉度、居贮存遗条件续、配然制日客期、专有效框期及稻配制奴人员你名字殖等必累要的驻信息烂；贷（五议）实色验中怕不得恳使用音变质炊或过圈期的在试剂维和溶虏液，赛保留汉处理四过期急试剂惧的记孤录。今第五齐章美合同燕管理蓄快第十午七条沿实愁验开项始前歉，实世验室运或其控所在沿的机斥构应逗与申妖办者担签订蚕具有伟中国押法律刻约束咐力的照委托聚合同彩。熟脖第十你八条始实筒验室泄不可策将实导验工孙作转倦包；眯如果脸不能症完成滋部分聋工作锅，应度事先毙由申伟办者犁与相亩应机层构签创署相器关委臂托合房同。践婆第十踢九条舰实先验室还不应茎擅自拴增加铲实验络内容哨或改故变实趴验方窝法。坏申办伴者如廊要求远进行组附加侄服务螺，双晕方应逝于相蹦关工帆作开啊始之沉前签搞署附吗加协弦议，乖并承柏诺额火外的春工作亿不与喜临床效试验洪方案骄相冲升突。这第六典章次标准植操作伴规程眯崇第二锄十条搬实眠验室镇应制杀订与柔实验货工作遇相适些应的钻标准套操作盖规程宵，主塌要包番括（秀但不运限于障）以画下方眨面：夏斜（一帽）标就准操内作规美程的荐制订风和管施理；朝阳（二返）质辣量控睛制程雅序和故质量骗保证吼；痛喉（三胶）合断同的睁制订凤及审跃查；眉势（四问）环陈境因胳素的守调控莫；接桃（五卖）设皇施、昆仪器亏设备已的安蒜装、支使用惑、检馆查、婶测试搞和校集正、趋维护栽；标桶（六烤）计话算机葵系统于的安宽装、处验证轧、使单用、萍维护极；捷警（七耍）试食剂、旧标准火物质元的采签购、君接收鼻、贮泊存、诞分发旨、使疾用；瓣峡（八迟）实饭验材盖料的职准备寻；若中（九辽）生玻物样见本的趁转运缠、交茫接、吵保存朝、追造踪和府处理侵；相欢（十姑）分烈析方致法学授的验朋证；牵宜（十叮一）熄生物污样本乔的分留析测络定；利赞（十屡二）球实验爱数据短和结惹果的夺分析要处理坏、偏轰差分当析及仆报告纺；仔勉（十启三）案实验练资料店的归唐档保卫存；坚雾（十驻四）犬实验外废物隙的处团理；禽替（十灾五）瓣工作南人员挡培训水与继全续教谢育制弦度。并串第二识十一韵条投标准影操作托规程衫应由叙质量辈保证饼部门笑负责妖人签品字确明认，情实验膛室负厨责人嫌批准吼后生输效。钻脏第二顷十二开条喝标准洗操作智规程狠的副椒本放念置应洋方便返使用太。新绸第二挣十三惊条稍根据广需要滥对标准准操胞作规收程进梨行定慕期和尚不定且期修舰订与煌废止伤，将会相关顾信息很记录趟在案诵并及两时更妄新版炒本和佳版本鞠序列裕号。疼需要将撤销耀的标饥准操更作规骨程需蔽归档情保管构并有皱作废欲标记针，保亚证现误行所粗用的冬标准产操作附规程哨为最仍新版赏本。扩垮第二是十四柔条害记录臭标准晃操作农规程楚的制魔订、滚修改杠、分引发、横学习潜培训发、归肯档情裳况和班日期乏。跑第七肢章抽实验有的实湾施贤亩第二内十五现条杯分析笨工作亡应有托项目井名称陪和统膊一编凶号，傅并在弱有关演文件源资料海及实哄验记盗录中涝使用绕该项薄目名嫩称和土编号巾。疗附件岗：胁《药住物临吹床试恳验生叫物样乞本分熟析实礼验室孩管理染指南围（试聚行）队》起疲草说上明娇浇药物遣临床帜试验残生物码样本霸分析宗实验禾室的概分析滴数据滩是新旷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