雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige_第1页
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2.92.9稳定性2.12.1外观雌二醇任2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的雌二醇（E2）含量。1.1规格48人份/盒，96人份/盒。1.2主要组成成分组分96人份48人份成分抗-E2包被微孔板8孔/条X12条8孔/条X6条E2抗体（5ug/mL）E2系列校准品（S0〜S5液体型）0.5mL/瓶X6瓶0.5mL/瓶X6瓶E2抗原、牛血清（0、18.4、183.5、1101、2936、14684.3pmol/L）E2抗原酶结合物6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶HRP-E2抗原（0.3口g/mL）发光底物A液6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶鲁米诺和对碘苯酚发光底物B液6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶H2O225倍浓缩洗涤液20mL/瓶X1瓶20mL/瓶X1瓶NaCl和吐温-20封板膜2张1张--液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。装量装量不少于标示值。准确性试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用log-logit数学模式拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行(5检验)；以E2国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900〜1.100范围内。剂量-反应曲线的线性在[18.4,14684.3]pmol/L范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数(r)应不低于0.9900。精密度重复性(C.V%)应不高于15.0%；批间差(C.V%)应不高于20.0%。最低检出量应不高于18.40pmol/L。质控血清测定值应在允许范围内。特异性雌三醇(1000ng/mL)、雌酮(100ng/mL)、孕酮(100ng/mL)、睾酮(100ng/mL)的交叉反应均应小于18.40pmol/L。37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1〜2.7项要求。成品试剂盒2〜8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1〜2.7项要求。2.10校准品溯源性按照68/121415-2008《体外诊断医

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