长春中医大《中药药剂学》课件09注射剂

第九章注射剂《中药药剂学》1、掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求；

中药

注射用原液的制备；中药注射剂制备的工艺过程与技术关键；输

液剂与滴眼剂的一般制备方法；热原的性质、污染途径及除去方

法，热原的检查方法。2、熟悉注射剂常用溶剂的种类；注射用水的质量要求及蒸馏法制备

注射用水；注射用油的质量要求及纯化法；

注射剂常用附加剂的

种类、性质、选用和质量要求及处理；中药注射剂的质量控制与

存在的问题及解决途径；中药注射剂指纹图谱。3、了解中药注射剂的发展概况；注射剂容器的种类；粉针剂的质量

要求和制备要点；容器处理及分装等。学习目标概述热原注射剂的溶剂和附加剂

注射剂的制备中药注射剂的质量控制输液剂与血浆代用液粉针剂与其他注射剂眼用液体制剂第一节第二节第三节

第四节第五节第六节

第七节

第八节学习要求：1、了解中药注射剂的发展概况2、掌握中药注射剂的定义。3、掌握中药注射剂的特点。4、掌握中药注射剂的分类。5、掌握中药注射剂的质量要求。第一节

概

述注射剂(injection)

是指药

材经提取、纯化后制成的供注入

体内的溶液、乳状液以及供临用

前配制或稀释成溶液的粉末或浓

溶液的无菌制剂。注射剂的定义u优点：

作用迅速可靠；无首过效

应；发挥全身或局部定位作用；适

用于不宜口服药物和不能口服的病

人缺点：研制和生产过程复杂；安全

性及机体适应性差；成本较高注射剂的特点u•注射剂•注射用无菌粉末•注射用浓溶液u注射剂的分类按《中国药典》收载类型分类•溶液型注射剂•混悬型注射剂•乳状液型注射剂•注射用无菌粉末u注射剂的分类按分散体系分类1.皮内注射2.皮下注射3.肌内注射4.静脉注射5.脊椎腔注射u注射剂的给药途径n渗透压n

安全性n稳定性n

降压物质

(安全)n

无菌n无热原n澄明度npHu注射剂的质量要求安瓿注射剂粉针剂学习要求：1、掌握热原的定义及致热特点。2、掌握热原的性质。3、掌握污染热原的途径。4、掌握热原的除去方法。5、掌握热原的检查方法。第二节

热

原热原(pyrogens)是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质的总称。药剂学上的“热原”通常是指细菌性热原，是微生物的

代谢产物或尸体。致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生

的热原。内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。¸磷脂¸脂多糖¸蛋白质组成脂多糖具有特别强的致热活性。u热原的定义及组成1.耐热性2.滤过性(1­5nm)

3.水溶性

4.不挥发性

5.其他性质u

热原的基本性质1.

由溶剂带入2.

由原辅料带入

3.

由容器或用具带入

4.

由制备过程带入

5.

由使用过程带入u

热原的污染途径(一)除去药液或溶剂中热原的方法1.吸附法2.离子交换法3.凝胶滤过法4.超滤法5.反渗透法除去热原的方法u(二)除去容器上热原的方法1.高温法2.酸碱法除去热原的方法u(一)热原检查法采用家兔法检查n灵敏度为0.001μg/mln

试验结果接近人体真实情况n

操作繁琐费时。热原的检查方法

u

(二)细菌内毒素检查法鲎试剂法检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素n

比家兔法灵敏10倍，操作简

单易行n

其对革兰阴性菌以外的微生

物产生的内毒素不灵敏n

尚不能完全代替家兔法。热原的检查方法u◆注射用水◆注射用非水溶剂第三节

注射剂的溶剂(一)注射用水的质量要求注射用水是注射剂溶剂中应用最广泛的一种，具有

良好的生理适应性与对化学物质的溶解性，其质量要求

在《中国药典》

2005年版中有严格规定。除一般蒸馏水

的检查项目应符合规定外，还需进行细菌内毒素检查、

微生物限度检查。一、注射用水(1)

原水处理

自来水处理成为纯化水方法A

.离子交换法

B

.电渗析法注射用水灭菌注射用水★注射用水制备方法制药纯水

工艺流程●可以去除绝大部分水阴、

阳离子

(比电阻大

于100万Ω•cm，对细菌和热原也有一定的去

除作用。●制得的水化学纯度高●设备简单●耗能小，

成本低●缺点：除热原效果不可靠，树脂需要再生。离子交换法.

A目前，常用的离子交换树脂有两种，一种是732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，其极性基团是磺酸基，解离

度大，酸性强，在酸性或碱性溶液中均能起交换反应，

除

去水中的阳离子，这类树脂可用简化式

RSO3­H+和RS03­

Na+表示，前者称为氢型，后者称为钠型，钠型为出厂形

式。离子交换法◆另一种是717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂，其极性基团是季铵基，解离度大，碱性强，在酸性或碱性溶

液中也均能起交换反应，

除去水中的阴离子(强酸根与弱酸根)，这类树脂可用简化式R­N+(CH3)3OH­和R­N+(CH3)3C1­

(氯型)表示。原理：当原水通过阳离子交换树脂时，

水中阳离子被树脂所吸附，树脂上的阳离子H+被置换到水中，并和水中

的阴离子组成相应的无机酸，其反应式如下：离子交换法◆含无机酸的水通过阴离子交换树脂时，

水中阴离子被树脂所吸附，树脂上的阴离子OH-被置换到水中，并和

水中的H+结合成水，

其反应如下：处理原水的流程：阳床个

脱气塔

(除去CO2

)

个

阴床个混合床

新树脂：

处理、

转型旧树脂(老化)

：再生­­­强酸、碱阴离子交换树脂：氢氧型：

RN

+(CH3)3OH­

氯型(稳定)：

Cl­阳离子交换树脂：氢型：

RSO3

­

H+钠型(稳定)

Na+阳离子树脂床、阴离子树脂床、混合树脂床串联常用交换树脂混合树脂床串联电渗析净化处理原水是一种制备初级纯水的技术。电渗析法对原水的净化处理较离子交换法经济，节约酸碱，特

别是当原水中含盐量较高(≥300mg/L)时，离子交换法已不

适用，而电渗析法仍然有效。◆电渗析法●成本更低●化学纯度不如离子交换法，电阻率10万W•cm

原理：

——

+

—

+

淡水阴

离

子

膜阳

离

子

膜盐水盐水B.

电渗析法正极负

极

+

+

+

+

———(1)蒸馏法制备注射用水最经典的方法。《中国药典》规定的制备注射用水的方

法。将净化处理的水先加热至沸腾，

使之汽化为蒸汽，然后将蒸汽冷凝成液体。气化过程中，水中含有的易挥发性物质挥发逸出。

而含有不挥发杂

质及热原，仍然留在残液中，

因而经冷凝得到的液体为纯净的蒸馏水。

经

过两次蒸馏的重蒸馏水不含热原，可作为注射用水。小量生产

塔式蒸馏水器大量生产

多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器★注射用水制备方法1.蒸汽进口2.蒸汽选择器3.加热蛇管4.废气排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫装置8.挡水罩9.第一冷凝器10.第二冷凝器11.排气孔塔式蒸馏水器结构示意图

冷凝器多效蒸馏水机设备固定架控制面板蒸馏塔反渗透是20世纪60年代发展起来的新技术。

1975年《美国药典》

19版首次收载，将该方法作为制备注

射用水的法定方法之一。反渗透法制备注射用水，具有耗能低、水质好、

设备使用与保养方便等优点，它为注射用水的制备开

辟了新途径，目前国内也有进行相关研究的报道。

(2)反渗透法原理：利用半透膜只允许水通过，而不允许溶解性固体通过的特

性，使浓溶液与稀溶液

纯化的一种方法。浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水外压力：大于渗透压，达到盐、水分离半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜反渗透法

(图示)

施加的外压力1.醋酸纤维素膜

盐溶液2.聚酰胺膜纯水离子交换树脂系统多效蒸馏水器

(3)综合制备方法常水工艺流程电渗析装置注射用水1.

初馏液不要2.

检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集3.

80°C以上保温、

65°C

以上保温循环

或于4°C

以下无菌状态下贮存4.

12内小时用完★注射用水的贮存热贮水器(80℃)或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机注射用水的制备工艺流程:电渗析或反渗透装置

纯化水脱气塔饮用水阳离子树脂床阴离子树脂床混合树脂床

注射用水细过滤器1.油常用的注射用油为注射用大豆油。注射用油的质量

有明确规定：应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄

色6号标准比色液；在10℃时应保持澄明。皂化值为

185~200，碘值为79~128，酸值不大于0.56，并不得检

出矿油。此外，过氧化物、重金属和脂肪酸组成也是

评定注射用油质量的重要指标。二、注射用非水溶剂1.

亲水性非水溶剂

乙醇、甘油、

1，2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇4002.

亲油性非水溶剂

苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻

酸异丙酯其他注射用溶剂◆1.增加主药溶解度的附加剂2.帮助主药混悬或乳化的附加剂

3.防止主药氧化的附加剂

4.抑制微生物增殖的附加剂

5.调整pH值的附加剂

6.减轻疼痛的附加剂

7.调整渗透压的附加剂注射剂的附加剂1.聚山梨酯­80(吐温­80)本品为中药注射剂常用的增溶剂，肌内注射液中应用较多，因有降压作用与轻微的溶血作用，在静脉注

射液中应慎用。常用量为0.5％~1％。2.胆汁动物胆汁所含主要成分是胆酸类的钠盐，具有较强的界面活性，常用量为0.5％~1.0％。一、增加药物溶解度的附加剂

3.甘油甘油是鞣质和酚性物质良好的溶剂，一些以鞣质为主要成分的中药注射剂，用适当浓度的甘油作溶

剂，可有效提高溶解度，保持药液的澄明度，用量一

般为15％~20％。4.其他一些“助溶剂”也可用于中药注射剂的配制，以提高药物的溶解度，如有机酸及其钠盐、酰胺与胺类。聚山梨酯-80

胆汁甘油名

称

常用浓度(％)0.5~1.00.5~1.015~20注射剂常用的增溶剂(一)用于注射剂的助悬剂和乳化剂应具备的基本条件：1.无抗原性、无热原、无毒性、无刺激性、不溶血；2.有高度的分散性和稳定性，使用剂量小；3.能耐热，在灭菌条件下不改变助悬和乳化功能；4.粒径小，不妨碍正常注射给药。二、帮助药物混悬或乳化的附加剂

(二)常用品种：1.助悬剂：

明胶、聚维酮、羧甲基纤维素钠及甲基纤维素等。2.乳化剂：

聚山梨酯­80、油酸山梨坦(司盘­80)、普流罗尼克(pluronic)F­68、卵磷脂、豆磷脂等，后

3种还可用于静脉注射用乳状液的制备。润湿剂或乳化剂卵磷脂聚维酮普朗尼克F－680.5~2.30.2~1.0

0.2助悬剂明胶果胶甲基纤维素羧甲基纤维素钠2.00.20.03~1.05

0.05~0.75注射剂常用的帮助主药乳化或混悬的附加剂类

别名

称常用浓度(％)这类附加剂包括抗氧剂、惰性气体和金属络合剂，添加目的

是为了防止注射剂中由于主药的

氧化产生的不稳定现象。三、防止主药氧化的附加剂1.抗氧剂2.惰性气体供注射剂用的惰性气体N2或C02

，必须经过预处理。

一般N2

的含量在99.9％以上时，通过蒸馏水洗涤即可；

N2

的含量低于99.5％时，需通过浓硫酸、碱式焦性没食子酸、

1％高锰酸钾和注射用水洗涤后方可使用。3.金属络合剂注射剂中常用的金属络合剂有乙二胺四乙酸

(ETDA)

、乙二胺四乙酸二钠(EDTA­Na2)等，常用量

为0.03％~0.05％。抗氧剂亚硫酸钠焦亚硫酸钠亚硫酸氢钠硫代硫酸钠维生素C焦性没食子酸酯0.1~0.20.1~0.20.1~0.20.10.02~0.50.05~0.1适合于偏碱性药液

适合于偏酸性药液

适合于偏酸性药液

适合于偏碱性药液

适合于偏酸性药液

适合于油性药液金属螯合剂依地酸二钠依地酸钙钠0.01~0.050

01~0

05惰性气体氮气二氧化碳注射剂常用的抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体

类

别

名

称

常用浓度(％)

应用范围这类附加剂也称为抑菌剂，添加目的是防止注射剂制备或多次使用过程中微生物的污染和生长繁殖。

用于

静脉注射或脊椎腔注射的注射剂一律不得添加抑菌剂。四、抑制微生物增殖的附加剂

酚类苯酚甲酚0.5~1.00.25~0.3适合于偏酸性药液

适合于偏酸性药液醇类苯甲醇三氯叔丁醇1.0~2.00.25~0.5适合于偏酸性药液羟苯酯类羟苯甲酯羟苯乙酯羟苯丁酯0.01~0.0150.01~0.015

0.01~0.015适合于偏酸性药液

适合于偏酸性药液

适合于偏酸性药液类型

常用抑菌剂

常用浓度(％)

应用范围注射剂常用的抑菌剂常用品种：三氯叔丁醇常用量为0.3％~1％，既有止痛作用，又有抑菌作用。盐酸利多卡因常用量为0.2％~0.5％，止痛作用比普鲁卡因强，作用也较持久，而且过敏反应的发生率低。五、减轻疼痛的附加剂醇类局麻药苯甲醇三氯叔丁醇盐酸普鲁卡因利多卡因1

~

20.3~0.510.5~1类型

常用局部止痛剂

常用浓度(％)注射剂常用的局部止痛剂这类附加剂包括酸、碱和缓冲剂，添加的目的是为了减少注射剂由于pH值不当而对机体造成局部刺

激，增加药液的稳定性以及加快药液的吸收。

六、调整pH值的附加剂

缓冲剂：乳酸醋酸，醋酸钠酒石酸，

酒石酸钠枸橼酸，

枸橼酸钠碳酸氢钠，碳酸钠磷酸氢二钠，磷酸二氢钠

酸和碱：盐酸氢氧化钠0.10.22，0.80.65，1.20.5，4.00.005，0.061.7，0.71适量适量注射剂常用的pH值调节剂浓度范围(％)pH值调节剂W为配制成等渗溶液所需加入等渗调整剂的量(％,g∙ml-1)；a为未经调整的药物溶液的冰点下降度；b为

用以调整等渗的调节剂1％(g∙ml-1)溶液的冰点下降度。常用的渗透压调整剂有氯化钠、葡萄糖等。渗透压的调整方法有冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。(一)冰点降低数据法公式：

W=

(0.52­a)/b七、调整渗透压的附加剂X为药液Vml中应加氯化钠克数；G1

、G2为药液中溶质的克数；E1

、E2分别是G1

、G2的E值。氯化钠等渗当量指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。公式:

X=0.009V­G1E1­G2E2­

……(二)氯化钠等渗当量法1.等渗溶液指渗透压与血浆渗透压相等的溶液，等渗是物理化学概念。2.等张溶液指与红细胞膜张力相等的溶液，等张是生物学的概念。(三)等渗溶液与等张溶液配制1000ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可成为等渗溶液?(利用冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法计算)解：1.利用冰点降低数据法：100ml该溶液需氯化钠量X＝(0.52

－a)/b＝(0.52

－0.12×2)/0.58＝0.48g故配制1000ml该溶液需加氯化钠4.8g。2.利用氯化钠等渗当量法：X＝0.009V－EW＝0.009∙

1000

－0.18∙

1000∙2%＝5.4g【课堂练习】第四节

注射剂的制备注射剂的生产工艺流程过滤灌装熔封安瓿饮用水干燥灭菌质量检查注射用水原水处理

注射剂成品

灭菌检漏纯化水

原辅料

过滤精滤洗瓶配制包装粗滤蒸馏冷却印字注射剂的制备u原辅料的准备1．原辅料的选用原料药必须达到注射用规格辅料符合药典规定的药用标准，若有注射用规格，应选用注射用规格。中药材鉴别、挑选，冷水快速冲洗、烘干或晾干、粉碎有效成分或有效部位提取物滤过常借助纸浆、滑石粉、活性炭等助滤剂中药原料的预处理中药注射用原液的制备配液与滤过中药注射剂原料的制备u除去注射剂原液中鞣质的方法ÿ明胶沉淀法ÿ醇溶液调PH法ÿ聚酰胺吸附法ÿ其他ÿ安瓿ÿ西林小瓶ÿ输液瓶ÿ软包装注射剂容器和处理方法u注射剂容器ÿ

安瓿种类曲颈易折安瓿

——SFDA强制推行使用颜色无色透明琥珀色玻璃种类1.

中性玻璃

低硼硅酸盐稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器。2.

含钡玻璃

耐耐碱性能好3.

含锆玻璃

较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀u注射剂容器的质量要求u安瓿的质量检查物理检查化学检查装药试验u安瓿的切割与圆口n安瓿的处理1.洗涤洗涤的步骤：先灌水蒸煮热处理，然后洗涤洗涤的方式ÿ甩水洗涤法：三次，

<

5mlÿ加压喷射气水洗涤法

(质量高)气---水---气---水

(4-8次)，大安瓿ÿ超声波洗涤法最后的洗涤用水应是新鲜注射用水n超声波洗涤法n安瓿的处理2.干燥或灭菌干燥

120-140

°C灭菌

180

°C，90分钟无菌操作、低温灭菌的安瓿24小时内使用大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱加压喷射气水洗涤机隧道式红外线干燥箱浓配法

全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度用具和容器

采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无

毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等半成品质量检查u注射液的配制1、原料投料量的计算2、配液用具的选择与处理3、配液方法稀配法

全部原料药物加入全量溶剂中u注射液的滤过

a.垂熔玻璃器b.砂滤棒1

．滤过的概念

c.微孔滤膜滤器

d.板框压滤机

3．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。a.高位静压b.

加压滤过c.减压滤过2．滤器的种类垂熔玻璃滤器砂滤棒内装微孔滤膜进液口微孔滤膜滤器出液口板框压滤机钛滤器减压滤过装置加压滤过装置u注射剂的灌封灌装和熔封

在同一台机器上完成ÿ灌装要求：剂量准确，需要严格控制环境洁净度ÿ熔封要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑方式：拉丝封口顶封通N2或CO2通N2或CO2灌注药液ÿ对于易氧化药物：熔封u注射剂的灭菌和检漏灭菌灌封后12小时内必须灭菌常用方法流通蒸汽灭菌法F0

≥

8注：以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法检漏灭菌后待温度稍降用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿u注射剂的印字与包装广泛使用印字包装机四、注射剂的质量检查u澄明度检查存在问题纤维、白点、玻屑或金属u装量检查u热原检查u无菌检查u降压物质检查中药注射剂存在的问题及解决方法u

存在问题ÿ澄明度问题ÿ刺激性问题ÿ有效成分溶解度问题ÿ复方配伍问题ÿ剂量与疗效问题u

解决的办法ÿ澄明度问题除去鞣质(方法)调节药液的最适pH值热处理冷藏法使用增溶剂添加抗氧剂或充入惰性气体

严格控制灭菌温度和时间

严格控制贮存条件。ÿ刺激性问题适当降低药液浓度或酌加止痛剂除去鞣质调节渗透压调整pH至适宜值。采用非水溶媒；加入增溶剂ÿ复方配伍问题

选择适宜的提取纯化方法

调整处方ÿ剂量与疗效问题

选择适宜的提取纯化方法ÿ有效成分溶解度问题

制成可溶性盐；¸渗透压应为等渗或偏高渗；¸不得添加任何抑菌剂；¸澄明度应符合要求；¸使用安全，不引起血象的任

何变化，

不引起过敏反应，不

损害肝肾。n分类与用途输液(指由静脉滴注输

入人体内的大剂量(一

次给药100ml以上)

注

射液¸电解质输液：补充水分、电解质等¸营养输液：供体内热量、蛋白质等¸胶体输液:

增加血容量、维持血压¸含药输液：药物载体第五节n定义输

液

剂n输液的质量要求¸无菌无热原；¸pH值在4~9的范围；

纯化水清洗原辅料注射用水输液制备工艺流程输液成品隔离膜清洁剂处理上胶塞注射用水洗原水清洗输液瓶注射用水洗原水清洗注射用水洗纯水清洗乙醇浸泡

过滤

纯水清洗纯水煮沸胶塞酸碱处理轧铝盖质检配制水洗包装贴签放膜灌装灭菌一、输液的制备u

输液容器及其它包装材料的质量要求和处理1.输液瓶的质量要求与处理ÿ玻璃输液瓶质量要求常用规格硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；外观无色透明；光滑无条纹；无气泡、无毛

口；瓶口圆整光滑100、250、500ml处理新瓶—水洗和碱洗旧瓶—酸洗无毒质轻机械强度高耐热、耐水、耐腐蚀化学稳定性强可热压灭菌处理

常水冲洗，再用注射用水洗ÿ塑料瓶质量要求ÿ塑料袋质量要求无毒质轻、耐压、不易破损耐热性差透湿、透气，影响药液稳定性处理

洗涤方法同输液瓶。种类硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等处理稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。2．橡胶塞和隔离膜耐溶不污染药液

化学稳定性强

可热压灭菌无毒、无溶血性ÿ

橡胶塞质量要求ÿ隔离膜常用涤纶膜处理95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜u

输液的配制要求采用新鲜无热原的注射用水；认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；用完后立即清洗干净，定时灭菌配制方法

多用浓配法板框式过滤器(或砂滤棒)垂熔玻璃滤器微孔滤膜(孔径0.65pm或0.8pm)u

输液的滤过加压三级滤过装置预滤或初滤精滤精滤药厂多采用旋转式灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机塞橡胶塞轧铝盖加隔离膜药液灌注u

输液的灌封u

输液的灭菌

从配制到灭菌不超过4h输液瓶装输液：热压灭菌灭菌条件为115℃、68.6kPa(0.7kg/cm2)30min。

塑料袋装输液：灭菌条件为109℃、45minu输液的质量检查1．澄明度及不溶性微粒检查松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出100ml以上静脉滴注用注射液：澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查2．热原及无菌检查3．pH值、含量测定及特定的检查项目二、输液存在的问题及解决办法u

输液存在的问题ÿ染菌ÿ热原反应ÿ澄明度与不溶性微粒的问题

原因——原辅料质量问题橡胶塞与输液容器质量问题工艺操作中的问题医院输液操作以及静脉滴注装置的问题u

解决办法ÿ严格控制原辅料的质量；ÿ提高橡胶塞及输液容器质量；ÿ合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施；ÿ使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器(0.8μm孔径的薄膜)；ÿ尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装粉针剂•定义

•应用方法注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。l适合药物抗生素类药物及酶或血浆等生物制

品，如头孢菌素类及一些酶制剂

(胰蛋白酶、辅酶A等)。配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。分装于灭菌容器密封无菌分装制品无菌的粉末原料喷雾干燥法药粉一、无菌粉末直