ZPT-20旋转式压片机设备验证报告解析

XXXXXXXXXXXX公司设备验证报告(DQ、IQ、OQ、PQ)设备名称：旋转式压片机 8相关文件 119附件 11 1.设计确认验证方案审批1.1验证小组名单长成员姓姓名名部部2.概述2011-10-ZPT-202011-8-172.2.1.设备结构：主要由主机部分、控制部分、除尘部分、筛片部分组成。2.2.2.1.该机具有工控微机(PLC)程序自动化控制，具有国际先进水平的单片及批量自动剔废功能、自动控制药片重量、自动故障报警、彩色触摸屏、人机界面、2.2.2.2.具有主压和预压的液压系统，且液压系统连续自动保压；2.2.2.3.具有稀油自动润滑系统，流量及间隔时间可调，润滑油不足可自动报警；；2.2.2.5.上、下冲头过紧保护功能。压片室采用全密封有机玻璃门，具有开启保护功2.2.2.7.具有超载保护、紧急停车、故障报警功能。转盘转盘冲模数：(副)20最大工作主压力：(KN)80最大压片直径：(mm)13预压力：(KN)12最大充填深度：(mm)160.5-8380V50Hz5.5Kw速频率3.目的4.范围5.依据6.职责7.内容7.3.安装确认(IQ)设备运输到厂情况，到货验收检查，储存环境，吊运至安装地点等要求是否符合。检查结果评价表见附表7.3.17.3.2.设备资料档案确认7.3.3.设备安装要求确认7.3.4.公用工程确认、电、气等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。7.3.5.图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表7.3.57.3.6.备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表7.3.67.3.7.润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。与药品接触部位应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润7.3.8.维护计划确认3.9.材质确认产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确7.3.10.检查公司配套文件操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表7.3.107.3.11.安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表7.3.11后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表7.3.11在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整，已使其达到预定使用要求7.4.1.运行确认前的准备7.4.1.1.测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ时使用的所有测量仪表。所有测量7.4.1.2.相关SOP和培训确认.2.安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见7.4.3.异常断电后重启确认发生发生异常断电后，重新通电后在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行，基本操作确认PLC附表7.4.4。速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过7.4.6.空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表7.4.5。7.4.7.运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表7.4.6后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表7.4.6。7.5.1.1.IQ和OQ确认QOQPQ7.5.1.2.仪表和校准确认确认在IQ、OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ工作时，仍然在校准有效.1.2。7.5.1.3.测量仪器校准确认理重±5.0%力、片厚及片重。。8.相关文件9.附件： 姓名序号姓名姓名序号确认项目序号确认项目23456789制造商URS应答(签字或盖章)或其他技术文件最高生产能力(片/h)主电机功率(KW)机器外形尺寸(mm)安装确认记录(IQ)12345是否造成损伤通风性好45-65%其它辅助设施：气路连接齐备(排按照设备吊运图调运设备(附图)固检查压片室(房间置估(如有应完整记录或另页填写偏差记录)月日序号序号文件名称标准登记号存放处检查结果机器铭牌吸尘器合格证箱检验记录试运行记录日2123456789修月日月日年年号序号12345检查结果123456789十字螺丝刀(大、小)一字螺丝刀(大、小)工具箱年月日年月日是是否可能生产厂商会与产品接触否否是否2干油润滑系统3稀油自动润滑系统检查结果12456789螺丝和管接头润滑油检查(干油、稀油)润滑系统的校准尘装置与除尘管路的连接器底部铜垫和收料刮板的磨损情况的润滑油标的划痕、切屑不锈钢(1CrNiTi)189不锈钢(1CrNiTi)189不锈钢(1CrNiTi)189不锈钢(1CrNiTi)189不锈钢(1CrNiTi)189序号项目2料斗3冲头4中模上压轮架罩6面板围罩加料器2运行确认记录(OQ)年年1234512345件名称ZPT-20压片机标准操作规程(草案)ZPT-20压片机维护保养规程(草案)ZPT-20压片机清洁卫生标准操作规程(草案)天平操作规程硬度仪使用操作规程文件编号培训年月日12345通电时机器不会自序号项目源开关4按动主机启动按钮PLC停按钮8按动增压点动按钮PLC9按动减压点动按钮PLC10转动速度调节按钮PLC11转动片厚调节PLC12转动重量调节PLC运行加少片厚减少减少检查记是否合录格年月日年月日1设备安装稳固性2电气连接3转动速度上限4转动速度下限5电气控制箱6设备使用SOP83性能确认记录序序号检查项目IQ、OQ检查人：检查人：会对运行确认造成影响检查日期：复核日期：果年年1234560~80KN序号序号物料名称批号数量质量合格检验报告单号12345序号1234567896(KN)度(mm)mm)头控制模式(手剔片方式(手量质量况装拆情况设定值各运行时间(min)运行中仪表显示有较高的吸粉无不可调整的常漏粉现象运转平稳,无常振动现象方便清洗方便,无死角模具等装拆方便序号操作、观察方便各运行时间(min)运行中仪表显示有无报警、原因及处理方式设备运行时间自：至共运行时间(h):偏差、偏差处理及评估QA/日期.280.2950.345.280.2950.345.330.315控制标准：片重范围：片差允许±1/4(0.3081-0.3157)为警戒线片差允许±1/3(0.3068-0.3172)为纠偏线片差允许±1/2(0.3042-0.3198)为合格线min120135150165180195210225240255270))片.35.340..340.3250.325.310.310.3.290..290.2750.27500时间(min) 共(共()次取样片外观、片压力(片径)、片差、片厚等2片压力(片径)8~14kg片压力检测规程3片重4片厚2-3mm片厚测定规程记录在片重打印纸上记录在片重打印纸上 当剔片方式选择自动时，检测每次剔除的片每一片质量情况(检验项目、方法、以及每项合格