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文档简介

新焉临床试验的生物计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》(试行)北京中国医药科技出版社2019.5第一版.P85-P97按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进先进的思想和现代方法,与国际接轨,又需结合我国实际,具有连续性、前瞻性和可操作性依据的文件:(1)《中华人民共和国药品管理法》(2)《新药审批办法(3)《药品临床试验管理规范(4)ICH-E9.StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.2019.2(5FDAGuidelineforFormatandcontentofclinicalandStatisticalSectionsofanApplication.1988.7(6)FDA-DocketNo.97D-0188.InternationalConferenceonHarmonisationDraftGuidelinesongeneralconsiderationsforClinicalTrials,Availbility2019.5前生物统计学在临床试验中有着重要的作用。新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》以及其它相关规定。一前1.适用范围本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行前2.生物统计学专业人员的职责新药临床试验中所有的统计学工作,需由有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临床试验的研究者合作,确保本原则得以贯彻执行-、前具体职责1.试验方案(protoco)的制定和修订2.病例报告表(casereportform,CRF)的设计3.数据管理(datamanagement)等4.负责制定统计分析计划((statisticalanalysisplan)前完成临床试验资料的统计分析6.提供试验结果的统计学分析报告和解释7.协助主要研究者(principalinvestigator))完成临床试验的总结报告(clinicalstudyreport前3.统计学方法与统计软

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