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文档简介

治用生物制品上市后CMC和可比性目录引言基本原则三、变更分类与管理四、可比性研究五、常见CMC变更■六、结语引言科学技术的不断进步如病毒去除过滤膜的要求■政策法规要求如各国药典。CGMP,技术指导原则的升级■满足市场需求工艺变更贯穿生物制品研发的整个周期,包括上市后各种类型的变更改进变更变更改进举例细胞培养基的改变可能给产品的特征带来的潜在影响电荷变异体(影响体内清除)糖基化(改变ADCC活性,药代)聚合物(免疫原性)宿主细胞杂质(毒性,细胞原性)由于药品上市后的变更可能影响到药品质量与用药安全,为控制风险,药品注册管理办法要求,一些变更事项需经申请批准后方可实施。

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