光大制药批准文号：国药准字H

光大制药批准文号：国药准字H20040185………新一代肝病良药中药干扰素赛尔甘注射用苦参素（冻干粉针）性质eq\o\ac(○,更)稳定疗效eq\o\ac(○,更)确切用药eq\o\ac(○,更)安全奶赛尔肌甘荒·乓产品颈简介压乙型观肝炎演是一桂种全匀球性缴传染局性疾吐病，摄病人植预后触极差脾，大帽多数挤病人牺转化麻为慢骄性活土动性照肝炎糠或慢选性迁雪延性波肝炎惜，进孕而转记化为继肝硬判化、术肝纤漫维化晌。慢闷性活怎动性池肝炎统和肝行硬化狸与原完发性虽肝癌步密切屈相关诞。寻露找既纠能抗叹乙肝伞病毒识又能忆减少劲肝脏佛负担姨，且乘无肝缝脏毒颜性的督药物梢尤为乖重要盐。赛愚尔甘洪（即块注射欲用苦艳参素肆）作滤为中凝药有攀效提鸟取成泉分，歌具有籍显著孕的抑称制乙椒肝病踩毒、帖降酶庙保肝朝、抗拐肝硬辫化和唐免疫粱调节个的作衰用暂。信是目位前治罚疗慢汽性乙未型病央毒性胳肝炎法的安令全有专效的金新一棋代肝夜病良慈药，沾且价优格低熔廉，蝶适合规中国滤国情奇。笑赛尔久甘徐·畏药理推作用缩苦参蹦素是呜从苦蚀豆子锐或苦栽参中戒提取毯的生浊物碱巴，其梢主要懒成分稳是氧叨化苦傍参碱狐。祖被国传贪统医矛学认怒为其满具有猎清热界利湿败，退驼黄利僚尿之灵功。野现代枪药理忆研究池发现货苦参元素具寻有：剪1、游抑制满乙肝超病毒凶的作潜用。固实验棕证明罚，赛皮尔甘磁具有刑明显猎的抑贷制乙首肝病闻毒的朽作用描，其什HB谷eA炸g论阴转极率达短到即4弓8料.片9%摸，其捆HB倘V-碰DN抓A阴院转率北达到娇4提7笋.本9索%恼。肃2、失降酶季保肝教作用乐。赛走尔甘特可促冲进肝端细胞隐损伤裤的修竞复，罢促进锻肝细绕胞再壤生，荐减轻郊肝细墙胞炎洁症，潜从而验降低捷AS扑T、失AL须T。播赛尔处甘可禽改善莲肝脏太微循呀环，钢从而周有利祝于胆龟红素学代谢蛛，消女除黄眼疸和胖腹水娃。最络终使堤患者捧体征罚改善卡，肝圣脏病跃变减测轻。梯3、炊抗肝泡硬化毫作用钥。赛料尔甘畜主要含通过炒保护屡肝细棉胞膜健、抑崭制纤话维化叔因子候的释最放及衡调控桃贮脂矮细胞四的功积能等郊多个盐环节杀发挥氧抗纤唯维化华及抗锐肝硬消化的冷作用涨。茅4、畏免疫诞调节狼作用础。赛凤尔甘剧对机克体免旷疫力少有一屠定的蔬调节汪作用泛，从栗而有兵利于呜肝炎纹患者秀的恢顾复。听赛尔贯甘睡·遗毒理依学研樱究肠大鼠隆连续姜24抓周苦贱参素时经口狐给药堆，剂障量分衡别为砖48贤、镰12哪0乱、慎30尘0m拉g/旁kg妇，分耕别相扯当于谢人正讨常剂馒量的糖5倍拣、1闻5倍蚊和3管0倍喊，结钩果给练药后橡动物商短期会内出衬现先墓兴奋软后抑嗓制症窃状。豪高剂嘉量组良大鼠澡体重炸增长摧缓慢湿，血众清生饭化学肌的丙舞氨酸芳氨基考转移近酶（乞GP稳T翠）和北尿素湾氮（扣BU辣N笔）数焦值均龟明显挑升高锦。中谨、高拔剂量承组动齐物的奉肝脏吹和肾睛脏的者脏器阔系数抖明显博增加勿。病千理检筝查各项给药相和停抓药后混高剂甘量组遮大鼠纽肝脏搞细胞订有点原状或柴灶性旬坏死晓，肺惊脏肺酬泡壁绪增厚百，细玉支气牙管周浓围有脖淋巴删细胞拿浸润秒，其榴他组蹲织未份见明贯显损扣伤及刊病理迹改变恨。酿另外乡分别街用赛五尔甘业进行嘱了溶财血性截实验蚀、血第管刺云激性豆实验码及过物敏性救实验荐，结跨果发监现赛馒尔甘弯无溶益血性陵、血呆管刺朽激性粘及致萝敏作纽用。晋赛尔甜甘重·卡临床西应用公一、武苦参违素与首α根-干祸扰素劝及联潜合用铃药治苏疗慢煌性乙阳型肝滩炎的胖疗效吹及安翠全性叼比较恳苦参炒素组和用注细射用岁苦参性素静己脉滴迎注，宋60相0麻mg突/脖次，捷1次恋/天陷，使找用6阵0天南后，仰改为究40督0舱mg炸/次斥，1趴次/陷天，躲使用守60意天，数总疗锻程4歼个月起。干找扰素止组用古α只-干啊扰素稍肌肉究注射持，3拆00塑万U灶/次阿，3闷次/傍周，蛮疗程范6-渴10幼个月谋。联败合用启药组稠苦参帮素与项干扰弯素的谋用法块用量驱同上梨，总秩疗程具4个女月。粥其治凡疗效俘果见威表1口。权表1同.注茧射用免苦参祸素与抚α锈-干早扰素漫治疗光慢性演乙型坊肝炎羡的疗场效比斜较蹄分组给清尺毁例芝数慨州衡疗程苗（月酸）浓检剃AL卵T器般午捞如护S伐B宴拌伯鄙聚啊HB持eA论g梯谢洪刻夜HB督V-泪DN昆A欢复常瞧率（惠%）斑财扯复常贩率赚攀匙赖阴致转率驶（%猫）他耽阴转别率（勿%）毙既骂辞击芦枝森脊驾罩迈寸挺苦参赶素组炸①届末9踢6曲层记艘4纵坡晴退索灰斧78棋.1挂海胶局滴农69穗.铁8据4办8均.米9务47档.9聚干扰磁素组灭②匠角5照6讽6医-1庄0纠73焰.桂2贱卧右统烫来62兽.5炭腥农普沸荐50煤.0描51归.7泰苦参客素组馆+呜干扰慧素组物③姿眼9沈8挽冰寨伐4床墙柜青舰链签86巡.饱7泽夏骂省铺7芽7祖.劲6术格纲悄店61妨.2燕英觉颠孩勤5乖9.宰2重注：泊①刮与促②矛相比庙相差浆不显也著（蔑P＞舟0.袍05酒）；赠③呜分别餐与书①伯、议②萍相比炸，均就相差戏显著忧（锯p耽﹤棋0.稍05蒸）丽苦参净素能晨明显洲改善屋乙肝讲患者历症状增、体通征及墨肝功今能，伙对乏保力、克纳差丝和腹继胀的笛有效饿率达钩90诱%，撕肝脾汗肿大盾也有躁不同便程度豆的回魂缩，厨并有眼一定兆升高约白细怎胞和鸭血小撑板作刘用，痛且病炮毒标秒志阴涝转率请高，扎与干败扰素烟比无里明显焰差异康（P展＞蹈0.掘05短）。啄另外锤，由饶上表目可以扇看出学，苦芽参素极与干尤扰素妈联合鼓用药方，其奉疗效拦均优买于单蛾用苦满参素众或干折扰素锄。同钟时发届现长弯时间土静脉爱滴注造该药晌对血猎液系苏统、叛泌尿玻系统野无不窜良影刃响。映苦参师素组轰中慢介性活组动性耻肝炎仍(C岔AH没)职患者摸HB颈eA浇g己和眉HB炮V技-孝DN坛A锻阴转幻率分令别为抓61逝.0庆％和踏61牵.9扔％，芹而慢鞋性迁宁延性灾肝炎靠(C培PH宵)隐分别敢为种1围6挑.4珍％和某15增.4唱％，瑞CA联H女伴早多期肝贵硬化话患者砍分别粗为1湾2还.3奏％和夺11溪.1汁％（恒P预＜无0.蚂05袋）努整个尘疗程构苦参梯素组档除少冤数患粉者肌奉注部俱位轻东度疼苍痛外有，未姜见其鼠他不艺良反踪应，宴说明定苦参挎素治如疗慢丢性乙羞肝具麦有良芽好的冶疗效不和十极分可狡靠的肺安全塌性，选而饮α党-干予扰素累却具泡有流论感样饺症状衰等多宫种不床良反惭应。普二、竭苦参寺素与维拉米炉夫定奇联合洒用药矮治疗绍慢性阵乙型恐肝炎价的疗省效炭拉米隆夫定汁组：裤每次败口服盏0.盏1g做，1裂次/至天，训共4季个月吉。联突合用种药组布：拉花米夫抛定用槐法用手量同堆单用述拉米未夫定躲组，格同时括用苦艳参素赖静脉厉滴注求，6定00公mg耍/次济，1舒次/乳天，杨共4搏个月孝。疗立效见且表2顿。牲表2输.杠苦参庄素与稿拉米朝夫定袍联合程用药如对慢朝性乙炸型肝检炎的竭疗效延分组绳蛮住太持例茎数枣渗塌妨棚清归躁治疗词结束具时挑饭慢用学疗腰件拿霸随访还6个片月～截1年绕AL谨T戚伪脊耕H挤B经eA锦g椅HB乖V-柄DN谎A须配晌疫AL纪T碌熊攻贩择HB类eA销g君HB肠V-跳DN设A粒复常苍率（烦%）型阴率遍转（类%）银阴转调率（搜%）垦复团常率丈（%刊）滚阴转乱率（亮%）玉阴转煤率（晒%）恢拉米罢夫定仪组招途86件踪旗辫41场.9啊缝兆发45虑.3嫁铃俘叛爽4佛7.据7铺从借铺28刷.0就站宵啄艰2隐6.状7雕柳锁犹3瘦3.渐7词拉米饿夫定尖组衡+蠢苦参作素组雹涂于8执7欢腾贺73沃.6屿好瞒快62刘.0伴输啦屑晋6然7.缘8议楼蒙漠62朗.1驻均化躺黎5留2.喇9碧缝园凳6障5.罚5满注：室两组苏相比坡相差罚非常难显著稀（驶p<遍0.俱01猪）燃,布说明好苦参筑素能符显著锋提高究拉米零夫定娱的疗淹效，论且可容显著讽降低察拉米蔑夫定薄停药犬后的香反跳锈率。瞒三、廊苦参畜素对失黄疸飞型病肆毒性登肝炎攀的疗弄效堵应用洲注射良用苦扣参素箭静脉秩滴注线，6初00攻mg允/膝次，爬1次剃/天像，连荷续使蛙用2纳个月骨，同史时用身门冬衫氨酸冒作对栋照，绳其疗爱效见霜表3顶。目表3鞭.苦淹参素悦治疗刑黄疸牵型病兆毒性翁肝炎裂的疗城效比丰较勤分组证禽郊例晴数愿战逃黄疸元指数跃差封姐不例数文白盼蛋白拔它拿处杜例淹数县坊估γ松-球赠蛋白订乘罚售槽顿太粒晌退至竟正常潜时间堂（天哲）碧尽微抢季戒牛复嗓常率叼（%签）股惑严咸复常茅率（毕%）范苦参该素组剩冰析36匹卵滨巧29亩.8酬7忍±刻11私.2盈6摆梢抛久删16借铸构青7郑5.垦00谱全央洪跪后2斑8仪签蕉净48蓄.1突5蹈门冬劈氨酸差组音余25裕储是歌31很.6块3扰±誓13解.5妄2耍晒迟查菜19脆饱客似4抵7.介37构碌蔑秧这航1论6悦载辞肌37副.5淹0练景亡注：擦两组歉相比日相差岁显著诸（P桃﹤描0.麦05监）辨四、深苦参预素联雀合胸悬腺肽冬治疗挺慢性醒乙型讨肝炎晨的近太期及返远期夕疗效通链浓慢性宅乙型辜肝炎奥患者偷95姨例，鱼分为自3组脖。苦孙参素臭组用弱注射倦用苦萍参素和肌肉坛注射巡，4城00鞠mg啦/潮次，短1次床/天芬，疗缘程3驳个月妥。联焦合治居疗组腊苦参雾素用铲法同超上，遥联合否胸腺拒肽4奸0僚mg踏静滴吃，隔责日1辣次，笼连续散3个哪月。牙对照泄组仅捐给一凉般保喘肝降董酶治竿疗。氏疗效拴见表检4及欺表5卷。将表4仰.用铅苦参膛素治嫌疗慢保性乙秀肝的衣AL印T及妙SB腊复常往的近题期及途远期析疗效葵分组阴惩票购秒例叛数朋祝焰吼筒烦巨仿治免疗结付束时拼屯辱甜姐估句弱仙甩含袄裕6个穗月随偏访哭添休初乔临辆蚀AL耻T复幅常率衰（%泡）毯S吗B复须常率础（%店）吉鹊病震情稳呀定率荷（%浑）覆妻病辉情波外动率红（%狗）刑苦参岔素组eq\o\ac(○,渗1予)真雕亲3衡3晴温匀准翁75侵.6遣观庙米怀架7厕2.乡7喷则崭饱蒸炒巷7航1.疗7清浴腐肢顶益办言2蹄8.悉3平苦参均素+阔胸躬闸朴32溪类炊递程8锦4.锤4眨焰垫菌女附77辞.2拾拾请白掏兆体7衔8.岸1当挑北富民朽冲国袖2迁1.坝9论腺肽孩组eq\o\ac(○,窄2塔)拍对照逗组eq\o\ac(○,炮3窑)绪醒棍猴3宿0抖绣秆拾位69书.1提臣舒渡粒晴6近3.蝴4芦润奔墙器成墙33更.3猾陈剂看良虎偿可是66障.7花注:杠桐①栗与听②准比及后①废、汽②晨分别浑与话③暗相比遭，均烤相差住显著扮（P袖﹤辅0.冬05帐）站表5室.骡用苦秆参素聋治疗滚慢性桐乙肝熔的病安毒标纺志物乓阴转亡的近吊期及竭远期醋疗效鬼分组养塘卖茅慌例数亮宏糕查蔬允浩H娃B自eA尿g丛阴转明率（趣%）血狡松倒姑残迹至蔬振HB奇V-怜DN叙A阴截转率迁（%而）巩并陆终况岭踢娇魂侵治获疗结贵束时旱编6么个月宿随访竟左1年晓随访捏愁萝治重疗结口束时戴受6个锤月随堡访旧1预年随丛访症苦参盼素组eq\o\ac(○,愁1串)浮斑界3奉3盏纷常陡45宁.5迹蒙施猴础42裳.4分笔香顶40央.7朝均金签打4秆7.伍7误衣榜坏45举.3雷钥诚湾4令1.盐2止苦参诉素+势胸凶腺肽济组eq\o\ac(雄○瓦,厕)足32催悼宏携53编.1如洪艳债泊50寇.0喘隔谣脂46稀.9营球欧容然5聚0.乏0瞎脏献均47消.6巴懒术缸4哗6.奔8盗对照堪组eq\o\ac(○,衡3京)赖郊咐猛3款0休微纽1担6.恭6支诊朗斯1丸3.马3考科钓1容0.商0理顺宅课贸13骡.3敞恢核阔缘3.艰0易熔甚哪3煌.0腔注:有①营与份②毒比及面①散、孩②众分别亚与初③朗相比惭,均票相差号显著葡（P撇﹤心0.宵0慧1）稻意瞒上述找结果繁说明骑，苦女参素浮对慢普性乙拨肝具抄有较筹好的概近期暴及远典期疗冲效，隆停药鸭后反授跳率卖低，筒且胸务腺肽羡可提熄高苦婆参素惑的近慎期及报远期希疗效员。骨赛尔蜜甘属·雪处方堂资料朱【药春品名绢称】零商品吓名：屯赛尔扫甘振通用挺名：醉注射缓用苦烛参素活英文景名：贞Ma形tr租in诞e便f遭or锐词I咱nj讨ec晓ti掌on蜻本品侮主要狂成分悄及其慨化学剖名称辽为：邪氧化瘦苦参懒碱搏其结盖构式喂为：顺分子幸式：丸C苍15未H扑24垫N管2腿O浅2虹•殖H旺2诞O话担分末子量铺：衣28柱2.古38描【性羊状】主本品帝为白撇色或唤类白纵色疏族松块狭状物竭或粉华末。裂【药洗理毒采理】撞药理宇作用兄：在每四氯就化碳泊所致归肝损漆伤模隔型上喊，本圆品可财降低慈动物胜的血笨清转密氨酶扒和肝谈脏中养羟脯嫌氨酸国含量怖，减裂轻肝梦脏的绍病变约程度找和降誓低感悼染乙晚型肝宴炎病吐毒（脆HB发V往）鸭禽的血劣清锈DH歼BV午-D嫂NA题水平柔。吐腥钩被抹救毒萝理研绘究：牙见上缎文。资【药遭代动全力学拾】静概脉注渡射的哪血药坝浓度锈—肥时间疯曲线蔽符合宽二室式开放碧模型梯。显T乓1/踪2隶=4殖.9准mi办n史，肌孙肉注睁射时渗胆囊葛、肾盏、肝般、肠理中放快射性嗓最高拜。药漏物主触要经摊尿排情泄，朵给药鞠后4吹8休h似内排占出给申药量梅的8哀2估.意6%死，而述粪便雀中排辟出仅矛占给核药量荷的稍6.云4%讽。尿内中除循原型康药外侄还有醒苦参耍碱。晃胆汁氧也是冰重要迫的排铺泄途温径，筐但大幕部分楼又在恼肠中佩重吸折收。督生物训转化周部位粗是在振胃肠贸道和赛肝脏党。促【适筐应症狭】用母于慢赶性乙银型病天毒性笋肝炎励的治句疗。洗【用暗法用叮量】液用颠0.虑9%腔氯化抢钠注粮射液馅或屡5%条葡萄返糖注街射液端25口0～兆50骗0m锐l浪，溶隔解后况静脉佳滴注帝。成宝人每隙天一铅次，悲每次耳0.颈6g页。也刺可用关适量萍注射爆用水贞或生榴理盐寇水溶寒解后誓肌肉良注射些，集0.宋2g插～德0.普6g循/壁次，件1次饭/日之。两太个月痛为一乖疗程炸或遵卫医嘱嚷。淹【不颠良反海应】燕不良托反应么发生肌率较渐低；段常见城的不冤良反暗应有及头晕糊、恶叠心、概呕吐炕、口段苦、撇腹泻限、上色腹不寿适或碧疼痛档，偶糟见皮头疹、脊胸闷很、发恼热，愿症状吵一般垦可自激行缓扰解。军个别日病人饼可出置现注培射部旅位发能红。甜【禁国忌】程对本桌品过鸽敏者闷禁用钻。涛【畏注意安事项毫】员1易.调请在朵医生仰指导懒下使种用本江品。舰2．茎严重最肾功屈能不锋全者置，不礼建议她使用扭本品共。度3．葵严重寻肝功胜能不原全者漠慎用污，长尖期使捞用应厘密切熔注意膊肝功习能变澡化。疗4．颗用药胀后出就现药邻疹者逃应停腿用。狡【孕络妇及径哺乳绘期妇胀女用雁药】属孕妇冲不宜河使用疫，哺粥乳期才妇女复慎用敲。祝【儿讨童用裂药】纪尚无杨儿童极用药僻经验版【老抄年患堆者用挡药】豪减量尖或遵矮医嘱宏。唐【药毫物相筝互作虑用】臭与水中合氯角醛等魄中枢口抑制均剂有策协同撑作用纪，对永苯丙刺胺等摩中枢价兴奋翠剂有仪拮抗箩作用差，可风易化奋士的泼宁的泊惊厥致效应恰。志【药式物过导量】绣目前充尚未纪见药迈物过颂量特你殊体劣征和努症状垮。若咸发生攻药物潜过量年，要暂对患吩者进尝行监稿护，盘给予业常规摔支持蓬疗法乘。稍【规嘴格】待0.包2汽g预/支誓【包泻装】租西林毙瓶挂【贮感藏】庄密封正保存掌【有怪效期蓬】暂雹定一与年半首【批通准文懂号】咐国药腾准字摩H2钥00袄40土18属5佳【企陪业名凶称】塌沈阳最光大诸制药遮有限柱公司匀苦参啊素使·雨苦参傅碱的液区别跌苦参协素抗较条苦参券碱治伴疗者乙肝杯更具页优势宅：府详见膛图表连及下首文领指黎标科盲眨抗乙茧肝病紧毒作皮用促肝脏若血药狗浓度丸肝爸脏靶卷向性磨肝横细胞兄保护需作用窝疗称效秤复发存率舒苦参蜓素蔬扇形溉强黑景念桂惰诵包较高疮茶皇羽存强辰跨暮皱音住强谈死论觉落显著躺算较低丈苦参膊碱味章激耽弱矿像治变置丰横较低府辨佣胡趴弱征蒸邪纳筑触弱彼劝涛培泪一般慌座较高字苦参旨素的让分布帐更集撤中于狮肝脏属，血浇药浓组度比定苦参阶碱高盏。苦毕参素馋的氧附化结矮构使浓分子部的极且性发丙生了卖改变庭，药孟代动吴力学谱也随朝之改露变。含苦参芬素进捡入人到体后拍主要上分布假于肝戚脏组歼织中沃，血途液中厉清除垮快，陡半衰挥期短普，肝毛血药床浓度程相对售较高驴。专苦参臣素稿更具粗靶向金性及固保护贩肝细坊胞的苹作用旬。嫩苦参辩素进受入肝激细胞呢时，滥因为次其氧必离子腔结构纸与由小于肝高炎病荣毒入津侵而而改变长了膜拢结构歼和膜晨电位伪的肝疮细胞岁能特图异性妹结合扛，同帽时借份助于票氧化妇键断急裂释捕放的妄能量随进入秃肝细衬胞内侮，此偏过程抬不增吼加肝夸脏负基担，焰同时卸在通屈过肝检细胞当膜的遮过程巩中能封够使晋磷脂睡恢复辣序贯炊排列付，从驾而保鸣护肝思细胞宁膜的纷完整秧性和内流动零性，寨因而纽更具鹿靶向虚性及葱保胀护肝