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文档简介

验证目 参考文 验证小 人员培 实施时 安装确认 目 设备确 材料确 工作环境确 关键性仪表的校 设备技术资料汇 运行确认 目 组织固定器的组 设备运行确 组织固定器组装确 质量标 性能确认 目 检查方 验证结果记录与评定 偏差与措 再验证周 验证结果评定与结 输出文 附 YZB/浙XXXX-2012《YQK-70钳使用说明书《NK-50负责IQ、OQ、PQ结果的和结论的评价;负责IQ、OQ、PQ部部表1人员培训记录、、见附件5实施时间年月日年月年月日年月年月日年月年月日年月6安装确认6.12设备验收记录名称钳1定NK-501活动臂维持应力1性见附件见附件表3材料确认记录见附件表4工作环境确认记录 见附件见附件5关键性仪表校验记录表6设备技术资料汇12《YQK-70钳使用说明书3《NK-50部4部运行确认7组装步骤12将金属锥套、小碗(1043(8234将硅胶皮进活动臂,卸下钻夹头5将U6将螺杆、钢丝尾入不锈钢拉线789将硅胶吸盘(2)UU汇录,见附件8组装用设备运行确认记录YQK-70冲力:89检测用设备运行确认记录NK-50负压调节范围:0.02Mpa52露性能的测量,要求为100%。3100cfu10组织固定器组装质量标准10吸引系统中,吸盘与U5N5SU形管与吸引管、吸引管与三通阀连接处,可承受15N拉力5S无分离。吸引系统与活动臂、活动臂与固定15N5S将活动臂固定后,活动臂金属锥套部位施加10N力,维2S,弯曲<15固定维持真空性将吸引系统管路接入-52kPa1cm,耐性性能确认按7.252产品初始污染菌检测:应小于100cfu/件。YZB/浙XXXX-2012表11组织固定器组装检测汇如验证失败,应上报验证小组,修改验证方案进行新一轮验证试验12偏差情况处理记录日期 纠正后是否解决了偏差问题:是 否1

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