医疗器械软件申报的关键点

医疗器械软件申报的关键点第一页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5基本原则扩大软件审评范围，所有软件均统一要求申报详尽程度取决于安全性级别与复杂度申报内容均源自开发过程生成的软件文档通用要求，其他指导原则如未规定均适用第二页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.1适用范围基本类型安装形式医疗器械硬件关系核心功能独立软件处理型通用计算机——处理数据型通用计算机通信处理软件组件嵌入式医疗器械硬件操控操控（处理）控制型通用计算机操控操控（处理）适用范围独立软件：本身是医疗器械或附件的软件软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件专用软件：其他有特定用途的软件第三页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2文档内容基本信息产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适用范围、禁忌症、上市历史实现过程开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价核心算法列明核心算法的名称、原理、用途和类型第四页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2申报要求内容A级（轻微）B级（中等）C级（严重）产品标识描述软件名称、型号、版本号、制造商和生产地址安全性级别描述软件安全性级别，并详述安全性级别确定理由结构功能依据体系结构图，描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、外部接口和用户界面硬件关系依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的连接关系运行环境描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件适应范围描述软件的适用范围和适用人群禁忌症描述软件的禁忌症和不适用人群上市历史描述软件在中国、原产国等主要国家地区的上市时间、版本号和管理类别第五页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2申报要求内容A级（轻微）B级（中等）C级（严重）开发综述描述开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数风险管理提供风险管理资料需求规格需求规格的功能、性能要求需求规格全文，包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求生存周期开发生存周期计划摘要开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，列明各阶段输入输出文档验证与确认系统测试和用户测试的计划与报告摘要概述开发各阶段的验证活动，系统测试和用户测试的计划与报告摘要概述开发各阶段的验证活动，系统测试和用户测试的计划与报告第六页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2申报要求内容A级（轻微）B级（中等）C级（严重）缺陷管理描述缺陷总数和剩余缺陷数描述缺陷总数和剩余缺陷数，列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间修订历史描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容描述版本号命名规则，列明本次和以往修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容临床评价提供临床评价资料核心算法公认成熟算法列明名称，全新算法列明名称、原理和用途公认成熟算法列明名称、原理和用途，全新算法除列明名称、原理和用途外，还应提供安全性与有效性的验证资料第七页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1产品标识与安全性级别产品标识软件的名称、型号、版本号制造商的名称、生产地址安全性级别说明软件安全性级别（A、B、C）详述安全性级别确定理由包括直接影响和间接影响与管理类别没有对应关系第八页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1结构功能体系结构图图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口的关系，应包含足够且必要的注释功能描述依据体系结构图描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系、用户界面内容与相互关系组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明外部接口必备软件：软件运行所必需的应用软件选配软件：与软件配套使用的应用软件硬件：通用计算机或医疗器械硬件现成软件如有，列明名称、版本号、制造商和类型第九页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1结构功能第十页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1硬件关系物理拓扑图图示软件、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系，应包含足够且必要的注释关系描述独立软件：说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用应说明名称、型号、规格和制造商软件组件：说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用应说明类型和功能第十一页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1硬件关系第十二页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1运行环境安装于通用计算机的软件硬件配置CPU、内存、硬盘、显示器、显卡和IO设备软件环境系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件名称、版本号和补丁号（如有）网络条件网卡、类型（局域网、广域网）和架构（CS、BS）CS架构：服务器端、客户端BS架构：服务器端、客户端、浏览器第十三页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1运行环境安装于医疗器械硬件的软件硬件配置处理器、存储器、外设器件、IO设备软件环境系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件名称、版本号和补丁号（如有）网络条件网络接口（如有）第十四页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1适用范围与禁忌症适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群软件组件：医疗器械产品的适用范围和适用人群禁忌症独立软件：软件的禁忌症和不适用人群软件组件：医疗器械产品的禁忌症和不适用人群第十五页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.1上市历史中国情况实质首次注册：依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明管理类别实质重新注册：列明在中国所有上市产品的版本号和产品注册证号国外情况列明软件在原产国、美国、日本和欧盟首次上市的时间、版本号和管理类别，无需提供各国上市批书

软件组件描述医疗器械产品的上市历史第十六页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2开发综述开发技术语言：C、C++、C#、Java、XML工具：支持软件（含开源软件）和应用软件，描述开发工具、管理工具、产品工具的名称、版本号和制造商，其中产品工具还应简述功能和用途方法：面向对象、基于构件、虚拟机、CS架构生存周期模型：瀑布、增量、渐进、V模型度量数据开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）代码行总数、控制文档总数第十七页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2风险管理风险管理报告名称、严重度、原因、减缓措施和结果现成软件如有，所有级别软件均应进行风险管理实施情况可另附说明文档第十八页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2需求规格A级软件需求规格功能和性能的要求B级和C级软件需求规格全文包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求现成软件如有，B级和C级软件应要求需求规格可另附说明文档第十九页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2生存周期A级软件开发生存周期计划摘要描述开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用户）各阶段的任务、内容和结果B级在A级基础上提供配置管理计划和维护计划摘要，描述相应过程的工具、流程和要求第二十页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2生存周期C级在B级基础上列明各阶段输入输出控制文档现成软件如有，B级和C级的软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求实施情况可另附说明文档YY/T0664-2008或YY/T0708-2009核查表第二十一页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2验证与确认验证通过提供客观证据来认定某开发阶段的输出符合该阶段所有输入需求包括质量管理计划、正式技术评审、可追溯性分析、白盒测试（静态和动态）、黑盒测试、回归测试确认通过提供客观证据来认定软件符合用户需求和预期用途用户测试（真实或模拟使用环境测试），也包括质量管理、风险管理和软件工程等活动第二十二页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2验证与确认A级系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要（条件、工具、方法、通过准则和结果）B级系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要概要介绍开发各阶段的验证与确认活动（工具、方法、内容和结果），其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略第二十三页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2验证与确认C级系统测试、用户测试的测试计划和报告全文概要介绍开发各阶段的验证与确认活动（工具、方法、内容和结果），其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略现成软件如有，所有级别软件均应进行验证与确认系统测试和用户测试可另附说明文档第二十四页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2缺陷管理A级描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明测试阶段发现的缺陷总数和剩余缺陷数B级和C级在A级基础上列明剩余缺陷的严重度、处理措施和时间现成软件如有，B级和C级软件应列明剩余缺陷情况第二十五页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2修订历史A级描述软件版本号的命名规则列明本版所有修订活动的版本号、类型和日期B级在A级基础上详述本版与前版的变更内容C级在B级基础上列明软件在原产国首次上市后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期第二十六页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.2临床评价类型文献资料临床数据临床试验报告实施情况可另附说明文档第二十七页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.3核心算法核心算法医学图像或数据的后处理算法，通常会改变原始图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别等功能算法类型公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件全新算法：源自科学研究和临床数据第二十八页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.2.3核心算法A级算法公认成熟算法列明名称全新算法列明名称、原理和用途B级或C级算法公认成熟算法列明名称、原理和用途全新算法列明名称、原理和用途，并提供验证资料注册类型实质首次注册：所有核心算法实质重新注册：新增核心算法第二十九页，共三十六页，编辑于2023年，星期二5.3现成软件名称现成软件、现货软件、第三方软件、未知来源软件定义制造商未进行完整生存周期控制的软件以前开发但不能得到足够开发记录的软件仅指应用软件，不包括系统软件和支持软件包括外包*、成品、免费和遗留软件要求A级：描述结构功能、风险管理、验证与确认的要求B级和C级：描述结构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认、缺陷管理的要求第三十页，共三十六页，编辑于2023年，星期二6申报注意事项申请表产品标准其他文件第三十一页，共三十六页，编辑于2023年，星期二6.1申请表产品名称应根据分类目录通用名称和产品核心功能确定，且中英文名称应保持一致型号规格应注明软件版本号结构组成应说明存储介质和体系结构存储介质：类型、数量，如有加密装置应说明体系结构：列明软件组成模块，组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明适用范围和禁忌症应根据临床资料和产品核心功能确定，不应笼统描述第三十二页，共三十六页，编辑于2023年，星期二6.2产品技术要求产品分类产品标识、型号规格、结构组成和运行环境前三项应与申请表保持一致，运行环境应包括硬件配置、软件环境和网络条件软件如需与医疗器械硬件联合使用，还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商软件组件产品分类应注明软件版本号第三十三页，共三十六页，编辑于2023年，星期二6.2产品技术要求要求结合软件特点按照GB25000.51逐项描述，不应简单罗列标准条款内容质量特性如适用提供证据，如不适用在编制说明中描述功能按照说明书顺序进行描述并保持一致，如为选装功能应注明，如有测量功能应注明精度限制根据产品特点进行说明，如输入数据范围、参数设置范围、图像最大处理量、用户最大并发数等第三十四页，共三十六页，编辑于2023年，星期二6.2产品技术要求效率说明在何