药物的杂质检查 重金属检查、炽灼残渣检查 （药物分析课件）_第1页
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文档简介

杂质--重金属重金属对人体的危害铅抑制体内多种酶的活性而引起代谢障碍，可抑制神经突触的传导及脑的发育，影响骨骼的钙代谢，造成贫血，引起肾脏损害等。汞在脑组织中与脑内蛋白质结合而引起脑损害，可以引起肾脏损害。镉镉对呼吸系统、肾脏及骨骼具有毒性。杂质---重金属《中国药典》0821项下规定了药物中重金属的检查方法。铬含量超标重金属概念在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属杂质。如：Ag、Pb、Hg、Cu、Cd、Bi、Sb、Sn、As、Ni、Co、Zn等。重金属重金属检查法硫代乙酰胺法炽灼后硫代乙酰胺法硫化钠法杂质---重金属适用于无须有机破坏，在酸性条件下可溶解的无色药物中的重金属检查。硫代乙酰胺法硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5醋酸盐缓冲液)条件下水解,产生H2S,与微量重金属离子(以Pb2+为代表)生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液,与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈颜色比较,不得更深。(一)检查原理硫代乙酰胺法硫代乙酰胺法(一)检查原理黄色至棕黑色混悬液硫代乙酰胺试液2.0ml摇匀，放置2min（二）方法甲管：对照管

丙管：对照管+样品管

乙管：样品管硫代乙酰胺法判断标准：当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按照第二法重新检查。（二）方法硫代乙酰胺法对照溶液对照溶液样品溶液稀焦糖溶液颜色一致（三）注意事项1.供试品有色按以上方法仍不能使两管颜色一致时，应取样按第二法检查。硫代乙酰胺法硫代乙酰胺法2.供试品中有微量Fe3+（三）注意事项

----浑浊对比色有影响排除：Fe3+Fe2+维生素C炽灼后--硫代乙酰胺法炽灼后硫代乙酰胺法用于在水中难溶，或能与重金属离子形成配位化合物而影响检查的有机药物。供试品缓缓炽灼炭化放冷H2SO40.5～1.0ml加热H2SO4

除尽HNO3

放冷蒸干500～600℃HCl2ml蒸干水15ml氨试液中性按第一法检查完全灰化操作步骤炽灼后--硫代乙酰胺法磺胺类、巴比妥类药物难溶于稀酸，但能溶解于碱性水溶液。硫化钠法比色供试溶液标准溶液NaOH5ml20mlH2O5滴Na2S试液NaOH5ml20mlH2O5滴Na2S试液硫化钠法炽灼残渣检查法炽灼残渣检查法是对有机药物中混入的各种无机杂质(如金属的氧化物或盐等)的检查。炽灼残渣：有机药物经加硫酸、高温炽灼破坏，成为挥发性物质逸出，遗留的非挥发性无机杂质成为硫酸盐，称为炽灼残渣。炽灼残渣检查法炽灼残渣检查法取供试品1.0~2.0g+样品炭化后+H2S

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