中药制剂的常规检查技术pH值测定法 中药制剂检测技术课件_第1页
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文档简介

项

目

四稳定质量—中药制剂的常规检查技术全面检测和控制中药制剂质量CONTENTS目录任务一

水分测定法任务二

崩解时限检查法任务三相对密度测定法任务四

重量差异检查法任务五

外观均匀度和粒度检查法任务六

溶化性和不溶物检查法任务七

PH值测定法任务一

水分测定法任务二

崩解时限检查法任务三相对密度测定法任务四

重量差异检查法任务八

乙醇量测定法PH值测定法药品安全，重于泰山

pH值测定法是测定药品水溶液氢离子活度的一种方法。是中药制剂质量控制的一项重要指标。

进行pH检查的中药制剂

1．注射剂例如止喘灵注射液应为4.5～6.5

2.糖浆剂例如儿康宁糖浆的pH值应为4.0～5.0

3．合剂

例如玉屏风口服液应为4.0～5.5

4．露剂

5．滴鼻剂

6．滴眼剂例如珍视明滴眼剂应为7.0～7.8PH值测定法（一）仪器和试剂酸度计指示电极：玻璃电极参比电极：饱和甘汞电极小烧杯、分析天平仪器校正用标准缓冲液酸度计PH值测定法（二）操作方法选择校正用标准缓冲液校正酸度计样品溶液的测定清场探讨选择pH值相差约3个单位以内的两种标准缓冲液作为校正用标准缓冲液的原因。课堂互动PH值测定法（三）注意事项

每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。

在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差的问题，必要时选用适当的玻璃电极测定。

对弱缓冲液(如水)的pH值测定，先用邻苯二甲酸盐标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。

配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。PH值测定法（四）记录记录仪器型号、室温，定位及校准用标准缓冲液的名称与校正结果，供试品溶液的制备，供试液pH测定结果。（五）结果判断将测定结果与药品标准比较，若处在规定的范围内，则符合规定，反之则不符合规定。PH值测定法1．pH值测定法是测定药品水溶液氢离子活度的一种方法。2．溶液的pH值使用酸度计测定。水溶液的

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