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文档简介

药监三进三同活动实施方案一、活动背景为贯彻落实习近平总书记关于加强食品药品安全工作的重要指示，推进药品安全监管体系建设，加强企业安全生产管理，药品监管局决定开展药监三进三同活动。二、活动目的该活动旨在加强企业与药品监管部门之间的协作，促进企业内部安全管理体系的建立和完善，保障药品生产和流通过程中的安全和合规性，达到以下目的：1.将药品生产和流通全过程实行全程监管和风险防控，保障公众用药安全；2.推进企业自我管理，提高安全生产水平、减少生产成本、开展合规经营，推动企业科技创新和创新发展；3.优化药品生产和流通环节，提升行业整体安全水平；4.为了完成年度监管目标任务，提前发现和解决存在的问题，切实维护公众用药安全。三、活动的实施内容根据习近平总书记有关加强食品药品安全工作的重要指示精神，药品管理局在前期实地考察和对企业进行风险研判的基础上，制定了本次活动的实施方案，具体内容如下：1.三进药品监管部门将分时段对所属辖区内的药品生产企业及药品流通企业实施三进，即进行“日常监管进企业、专家指导进车间、专项督查进库房”等内容，确保企业在药品生产和流通全过程中的安全和合规性。其中，“日常监管进企业”主要是通过对企业的生产经营活动情况、管理制度、技术手段、设备设施、人员素质等进行监管，以发现并解决企业存在的违法违规行为。“专家指导进车间”旨在通过有关领域的专家对企业的生产生活场所进行现场指导，提高企业各项工作的管理水平。“专项督查进库房”主要是对药品流通企业和医疗机构的药品库房进行督查，发现和排查库存药品的问题，确保药品库存的安全性和合规性。2.三同农业部门要求药品生产企业依据“三同”原则，即“同类同装同配”，使药品生产企业的产品更安全、更可靠。“同类”要求同批次、同规格、同品种的药品在生产过程中采用相同的原材料和工艺。“同装”要求同批次、同规格、同品种的药品在运输、仓储等过程中采用相同的包装材料和规格。“同配”要求同批次、同规格、同品种的药品在库存过程中采用相同的管理标准和处理方式，保证药品品质不变。3.其他措施除了以上“三进三同”措施外，药品监管部门还将在企业的存储环境、生产技术、消毒等方面给予指导和帮助，提升企业的生产管理水平。同时，对于发现的违法违规行为，也将按照有关法规予以处理。四、活动的实施步骤1.制定实施方案确定活动的目的、内容以及实施时间等。2.预研活动范围安排专业人员对相关企业进行调研，确保活动实施的涵盖面。3.进行宣传发布通知，提高企业的安全意识，使企业了解活动的目的和实施内容。4.实施活动实施“三进三同”措施，对企业现场进行指导和辅导等。5.完成整改对发现问题的企业进行问题整改，并指导企业制定相关措施。6.总结反馈对活动效果进行总结，反馈问题解决效果和存在的问题，进一步加强管理和监管。五、活动的流程图药监三进三同活动实施流程如下图所示：六、活动的效果分析该活动将进一步强化

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