药事管理5附有答案附有答案

药事管理5基本信息：[矩阵文本题]姓名：________________________部门：________________________员工编号:________________________1.(药品管理法》的适用范围是（）个A.在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人B在我国境内从事药品的研制、生产、经营使用的单位C.在我国境内从事药品的研制、生产、经营使用的单位和个人D.在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人2.《药品管理法实施条》对新药的界定为（）A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品3.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监

测期，是为了（）A.保护新药研制者的知识产权B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益D.保护消费者的合法权益4.(药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场上供应不足的品种B、临床需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要面市场上没有供应或供应不足的品种5《药品管理法)規定、从事生产、售假药的企业其直接负责的主管人员和其他直接

责任人员（）A、10年内不得从事药品生产、经营活动B.8年内不得从事药品生产、经营活动C.5年内不得从事药品生产、经营活动D.3年内不得从事药品生产、经营活动6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家食品药品监督管理总局批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.药品注册证书D.产品注册证7.药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序（）A制定、修订和废除药品管理法律规范的活动B.制定、认可和补充药品管理法律规范的活动C.制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动D.制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂许可证》变更登记D.申请发给制剂批准文号9.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国务B.国务院卫生行政部门C.国家食品药品监督管理部门D.商务管理部门10.药品批准文号的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年1.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金2.生产、销售假药的（）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金3.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金4.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万-20万元的（）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金5新开办药品零售企业，应向何部门申请等建（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构6新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构7.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构8.接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构9.药品成分的含量不符合国家药品标准的（）A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处10.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品（）A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处11.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处12.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处13.《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是（）A.精神药品B.生化药品C.中药材D.诊断药品14.《药