临床试验-病例表优质资料

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甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验临床试验—病例表优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□试验开始日期年月日填表说明请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图项目用药时间（天）停药后（天）23456717×入选标准×排除标准×病史×体格检查×××实验室检查×××××××××生命体征××××××××××××××××××××××入组筛选表1．受试者应为：年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分≥4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX癌痛呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1.T□2.N□3.M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度:□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分).51疼痛性质:□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.11.T._℃2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□1.无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73移动性浊音□1.无□2.有.□1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐□□///(年/月/日)便秘□□///(年/月/日)排尿困难□□///(年/月/日)嗜睡□□///(年/月/日)眩晕□□///(年/月/日)呼吸困难□□///(年/月/日)胆绞痛□□///(年/月/日)头痛□□///(年/月/日)腹痛□□///(年/月/日)厌食□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师签名日期年月日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是□2否□1有□2无□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□红细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心电图检查是否正常：是□否□如异常有无临床意义：是□否□异常心电图具体描述：医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表用药天数用药次数用药时间(24小时制)用药剂量（支）医生签字备注D1No.1No.2No.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5镇痛效果记录表用药天数记录时间疼痛强度012345678910无剧痛痛轻中重疼痛缓解度101234未轻中明完缓度度显全解缓缓缓缓解解解解突发性疼痛用药纪录2观察者D18:00（用药前）用药后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D28:00（用药前）用药后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用药前）用药后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用药前）用药后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D538:0020:00012345678910012345678910D68:0020:00012345678910012345678910D78:0020:00012345678910012345678910说明0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）观察项目呼吸（次／分）心率（次／分）血压（mmHg）备注观察者用药第1日用药第2日用药第3日用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师日期年月日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时结束时间1用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时不良事件特点阵发性→发作次数□□□持续性阵发性→发作次数□□□持续性阵发性→发作次数□□□持续性阵发性→发作次数□□□持续性不良事件严重程度2轻中□重轻中□重轻中□重轻中□重与试验药物3的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关□无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关□无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关□无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关□无关转归□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡纠正治疗□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出试验□是□否□是□否□是□否□是□否观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度:症状按轻(讯问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现,难忍耐)填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用受试者疾病来解释＋＋—±—不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间年月日年月日年月日年月日结束时间1年月日年月日年月日年月日不良事件特点阵发性→发作次数□□□持续性阵发性→发作次数□□□持续性阵发性→发作次数□□□持续性阵发性→发作次数□□□持续性不良事件严重程度2轻中□重轻中□重轻中□重轻中□重与试验药物的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关□无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关□无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关□无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关□无关对试验药物采取的措施继续用药减小剂量暂停后又恢复□停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复□停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复□停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复□停用药物转归□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡纠正治疗3□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出试验□是□否□是□否□是□否□是□否观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度:症状按轻(讯问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现,难忍耐)填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。同期治疗用药表药品名称(商品名或通用名)每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）(仍在使用，方框中“×”)年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□观察医师签名用药后辅助检查结果血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是□2否□1有□2无□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□红细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心电图检查是否正常：是□否□如异常有无临床意义：是□否□异常心电图具体描述：医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日用药后检验报告粘贴单研究完成情况总结患者末次服药日期：年月日患者的药物编号是否被破盲？是□否□该患者在试验期间是否有不良事件发生？是□否□如果有不良反应，是否均已解决？是□否□如否，应监测不良反应直到稳定或解决。患者是否按时完成了临床试验？是□否□如否，请填写以下项目：患者中止试验日期：年月日中止试验的主要原因是：（选择一个）不良事件（已填写不良事件表）……………□缺乏疗效………□违背试验方案…………………□失访……………□研究中止………□其它……………□其它原因（请注明）：观察医师签名日期年月日CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。中心负责人签名————————年月日CRF监査声明经监査，本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。临床监查员签名：年月日附页□受试者编号：□药物随机号：□□□胶囊临床试验(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：201□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:201□年□□月□□日复核人（签名）：日期:201□年□□月□□日临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号试验完成情况总结临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号病例报告表审核声明病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心主要研究者签名:日期:201年月日临床试验监查员审核CRF声明经本临床试验中心监查员审核，本病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心监查员签名:日期:201年月日受试者住院号□□□□封面病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：筛选合格者填写病例报告表。病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。单位联系人联系四川省妇幼保健院临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。受试者住院号□□□□临床试验流程图项目治疗前产后3天产后5天产后15天产后30天基本情况采集确定入选/排除病例签署知情同意书填写一般资料病史与治疗史合并疾病症状与体征合并用药记录安全性观察不良反应疗效性观察临床症状、体征评分理化指标检查影像学、心电、B超等检查不良反应评估疗效评定其它工作随机分组分发研究产品回收研究产品数量受试者住院号□□□□患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。温热磁疗仪是XXX医疗器械根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。志愿受试者声明：作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。受试者签字：研究者签字：日期：日期：受试者住院号□□□□就诊时间：年月日第一次就诊病例入组入选标准是否根据病史和体格检查，请确认一下内容（1）符合西医诊断标准。□□（2）患者知情同意、自愿参加。□□（3）签署知情同意书。□□（4）□□如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。排除标准是否（1）阴道炎、妊娠期糖尿病、糖尿病、贫血，第二产程延长、心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，心脏病手术后恢复期等。□□（2）采用其它药物治疗的患者。□□（3）正参加其它临床研究的病人。□□（4）□□如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。观察医师：日期：受试者住院号□□□□就诊时间：年月日第一次就诊病例入组一般资料受试者性别：□女□男受试者年龄：岁婚否：□已婚□未婚职业：身高：cm体重：Kg血压：/mmHg心率：次/分孕周：□□月□□日西医诊断：病情程度：□轻□中□重治疗史：有□无□用药治疗情况：（1）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（2）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（3）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：过敏史：无□有□（如有，请详细记载如下：。）目前患者有的其他疾病及用药无□有□诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日观察医师：日期：受试者住院号□□□□就诊时间：年月日临床观察指标产后1天产后3天产后5天治疗15天产后30天临床症状、体征实验室检查血常规CRP白带常规其它观察医师：日期：受试者住院号□□□□就诊时间：年月日第一次就诊使用前合并用药（CONCOMITANTMEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期（年月日）结束日期（年月日）或末次就诊时仍在使用年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□观察医师：日期：受试者住院号□□□□就诊时间：年月日不良事件不良事件（ADVERSEEVENT,AE）（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊