药渡全球药物研发进展周报 - 创新药篇

全球新药研发撰写：药渡数据团队编辑：碣石药渡经纬信息科技(北京)有限公司目录全球药物批准研发动态CapmatinibHydrochloride性患者(>18岁)中重2022.06.172022.06.202022.06.22BioMarinVosoritideANPRBPharmaceutical6药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间PD-1全球新药申报最新进展企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间HIV感染见见8全球新药申报最新进展企业适应症最高研发状态最新进展最新进展时间适应症见2022.06.222022.06.222022.06.24全球新药研发进展适应症最高研发状态最新进展最新进展时间2022.06.22适应症最高研发状态最新进展最新进展时间全球新药研发进展全球新药研发进展全球新药研发进展神经疾病领域(生物药)最高研发状态最新进展全球新药研发进展全球新药研发进展全球新药研发进展》数据来源：药渡数据团队作全球药物批准研发动态事件名称交易主体方交易合作方交易项目交易类型交易流向交易金额交易时间2022年06月22日，CentreforAdvanced交易主体方交易合作方交易流向交易金额交易时间forAdvanced2022年06月21日，PrecisionBiosciencesInc和诺华制药；全球医药交易事件汇总作国内药物批准研发动态药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间全球药物批准研发动态2.1.7国内新药临床默示许可进展海横琴)有限公司公司ivolumab固定剂量复方注射资有限公司1州)有限公司1公司》数据来源：药渡数据团队受理号药品名称承办日期药品类型申请类型注册分类企业名称靶点2.1治疗用生物制品进口1制药有限公司进口Inc.;杭州泰格医药科技股份有限公司治疗用生物制品进口1辉瑞投资有限公司SLIT2;PfizerInc.》数据来源：药渡数据团队受理号药品名称承办日期药品类型申请类型注册分类企业名称靶点2.1限公司MTS004口崩限责任公司限公司进口山东亨利医药科技有限责任公司；KBPMRBioSciencesPTE.信达生物制药(苏州)有限公司》数据来源：药渡数据团队国内新药申报最新进展2.2.1药物特殊资格认定相关进展情况本周暂无相关药物获批。2.2.2国内新药申报上市情况公司注射用Teduglutide2022-06-23治疗用生物制品进口Branch;PatheonItaliaS.p.A.;武田(中国)国际贸易有限公司GLP2R药有限公司治疗用生物制品新药治疗用生物制品新药国内新药申报最新进展1司物制药有限公司；勃林格殷格翰生PD-1物药业(中国)有限公司全球药物批准研发动态国内新药申报最新进展药品名称承办日期药品类型品品品申请类型注册分类企业名称靶点11DohmeCorp.,asubsidiaryofMerck发(中国)有限公司dClaudin18.2国内新药申报国内新药申报全球药物批准研发动态药业有限公司最新进展有限公司最新进展有限公司股份有限公司有限公司注射用注射用全球药物批准研发动态国内新药申报最新进展限公司药科技有限公司进口1生医药科技有限公司公司海)有限公司CXHL2200404;CXHL2200405药科技有限公司CYP17A1国内新药申报最新进展全球药物批准研发动态进口1进口2.2Research&LLC;强生(中国)投资有限公司LLC;强生(中国)LLC;强生(中国)下注射)进口投资有限公司LLC;强生(中国)投资有限公司公司最新进展药科技有限公司PD-1申报临床情况份有限公司浙江金华康恩贝份有限公司最新进展Undisclosed技有限公司限公司限公司公司国内新药研发进展国内新药研发领域》数据来源：药渡数据团队国内新药研发领域,适应症为生长板未封闭的软骨发育不全BioMarinPharmaceuticBioMarinAnnouncestheMinistryofHealth,LaborandWelfare(MHLW)inJapanGrantedApprovalforVOXZOGOB(vosoritide)forInjectionfortheTreatmentofChildrenwithAchondroplasia,WhoseGrowthPlatesareNotClosed软骨发育不全是骨骼发育不良的最常见形式，而骨骼发育不良,其特征在于软骨内骨生长减慢，进而导致不成比例的矮小身材，长骨、脊柱、面部和颅底的结构紊乱。这种情况是由于成纤维细胞生长因子受体3基因(FGFR3)突变引起的，该基因是骨生长的负调过80%的软骨发育不全儿童的父母均为中等身材，但是基因的自发突变而患有这种疾病。大约25%的软骨发育不全儿童患者具有开放的生长板。全球软骨发育不全的发病率约为每25,000名新生儿中有1例患儿。VOXZOGO在一项52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究中评估了Voxzogo在软骨发育不全症儿童患者中的安全性和有效性。使用VOXZOGOO时可能会出现血压的短暂性降低。在临床研究中，在接受VOXZOGOO治疗的60名患者中，有8名(13%)在52周的治疗期内共发生11例血压短暂性下降事件，而安慰剂组61名患者中出现血压短暂性降低的患者有3例(5%)。本项临床研究排除了患有严重心脏或血管疾病或服用抗高血压药物的患者。为了降低血压下降和相关症状(头晕、疲劳和/或恶心)的风险，患者在给药前应充分补水并摄入足够的食物。在I期研究中，相对安慰剂组，接受VOXZOGOO的患者中，大约有>=5%的患者出现了以下不良反应■注射部位反应：包括发红、瘙痒、肿胀、瘀伤、皮疹、荨麻疹、疼痛);■其他不良反应：呕吐、关节疼痛、血压下降、胃肠炎、腹泻、头晕、耳痛、流感、疲劳、季节性过敏症Apr202062小日本Apr2022年6月23日，诺华宣布，Tafinlar@(达拉非尼)+Mekinisto(曲美替尼)获美国FDA加速批准，用“Tafinlaro(达拉非尼)+Mekinisto(曲美替尼)在多种BRAF阳性的肿瘤类型中显示出具有临床意义的考虑将BRAF测试作为常规诊断步骤，这可以为治疗许多实体瘤患者提供新proprotocolH研究中，使用Tafinlaro(达拉非尼)+Mekinisto(曲美替尼)的BRAFV600E突变实体瘤患者的总体反应率高达80%,包括高分期和低分期的胶质瘤、胆道恶性肿瘤以及妇科和胃肠道的特定癌症。另一项研究(X2101研究)证明了Tafinlar◎(达拉非尼)+Mekinist@(曲美替尼)在儿科患者中“攻克癌症的过程是非常棘手的，这就是为什么方法来治疗癌症是如此重要”,诺华(美国)肿瘤学负责人ReshemaKemps-Polanco说，“我们深表感谢，正是患者以及众多个人和团队的共同努力，使得Tafinlar◎(达拉非尼)+Mekinist@(曲美替尼)的获批成为可能，我们将持续努力为更多的癌症患者做更多的事情。”在这些研究中观察到的Tafinlar@(达拉非尼)+Mekinisto(曲美替尼)的安全性与其他已批准的BRAF突变肿瘤中的90%。Tafinlaro(达拉非尼)+Mekinisto(曲美替尼)Tafinlaro(达拉非尼)+Mekinisto(曲美替尼)是全球靶向BRAF/MEK抑制研究领域的领导者，拉非尼)+Mekinisto(曲美替尼)已在20多项正在进行的和已完成的试验中对6,000多名BRAF阳性患者进行了研究，包括1岁及以上的儿童患者，并已给全球20多万患者开具处方。Tafinlar@(达拉非尼)+Mekinisto(曲美替尼)也被批准用于BRAFV