YY/T 0063-2024医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0063—2024

代替YY/T0063—2007

医用电气设备医用诊断X射线管组件

焦点尺寸及相关特性

Medicalelectricalequipment—X-raytubeassembliesformedicaldiagnosis—

Focalspotdimensionsandrelatedcharacteristics

IEC603362020MOD

(:,)

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0063—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

焦点特性评价的确定

4……………………3

焦点特性陈述

4.1………………………3

射线管组件纵轴

4.2X…………………3

射线管组件基准轴

4.3X………………3

焦点长度的评价方向

4.4………………3

焦点宽度的评价方向

4.5………………3

变形焦点的评价方向

4.6………………3

焦点照相机设置

5…………………………4

概述

5.1…………………4

狭缝照相机光阑

5.2……………………4

针孔照相机光阑

5.3……………………5

接收器

5.4………………5

试验布局

5.5……………5

照相机装置的总不确定度

5.6…………8

射线照片的摄取

6X………………………9

通则

6.1…………………9

操作条件

6.2……………9

焦点狭缝射线照片焦点针孔射线照片和焦点线扩散函数的测定

6.3、……………10

焦点针孔射线照片符合性声明

6.4……………………10

线扩散函数符合性声明

6.5……………11

焦点尺寸和焦点标称值的测定

7…………11

概述

7.1…………………11

焦点尺寸的测定

7.2……………………11

规定焦点标称值

7.3……………………12

符合性说明

7.4…………………………13

符合性标识

7.5…………………………13

调制传递函数的测定

8……………………14

概述

8.1…………………14

调制传递函数的计算和表示

8.2………………………14

符合性声明

8.3…………………………14

确定标称焦点值的替代测量方法

9………………………15

附录资料性焦点星卡射线照片

A()……………………16

Ⅰ

YY/T0063—2024

附录资料性散焦值

B()…………………18

附录资料性星卡极限分辨率

C()………………………19

附录资料性基准轴的准直

D()…………21

附录资料性历史背景

E()………………23

参考文献

……………………30

索引

…………………………31

Ⅱ

YY/T0063—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用电气设备医用诊断射线管组件焦点特性与

YY/T0063—2007《X》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0063—2007,,:

更改了范围见第章年版的第章

a)(1,20071);

更改了术语和定义见第章年版的第章

b)(3,20073);

增加了变形焦点的评价方向见

c)(4.6);

删除了试验设备见年版的

d)“5.2”(20075.2);

增加了狭缝照相机光阑见

e)“”(5.2);

增加了针孔照相机光阑见

f)“”(5.3);

增加了接收器见

g)“”(5.4);

更改了试验布局见年版的

h)“”(5.5,20075.3);

更改了照相机设置的总不确定度见年版的

i)“”(5.6,20075.4);

更改了概述见年版的

j)“”(6.1,20076.1);

更改了操作条件见年版的

k)“”(6.2,20076.2);

更改了焦点狭缝射线照片焦点针孔射线照片和焦点线扩散函数的测定见年版

l)“、”(6.3,2007

的

6.3);

增加了线扩散函数符合性声明见

m)“”(6.5);

删除了线扩散函数的测定见年版的第章

n)“7”(20077);

删除了调制传递函数的测定见年版的第章

o)“9”(20079);

删除了焦点星卡射线照片见年版的第章

p)“10”(200710);

删除了星卡极限分辨率见年版的第章

q)“11”(200711);

删除了散焦值见年版的

r)“12”(200712);

更改了确定标称焦点值的替代测量方法见第章年版的第章

s)“”(9,200713);

删除了应用数字射线影像探测器测定焦点特性见年版的附录

t)“X”(2007B)。

本文件修改采用医用电气设备医用诊断射线管组件焦点尺寸及相关特性

IEC60336:2020《X》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC60336:2020:

用修改采用国际标准的第章代替了

———GB9706.13IEC60601-1;

用修改采用国际标准的见第章代替了

———GB9706.103(3)IEC60601-3。

本文件做了下列编辑性修改

:

所有术语用黑体表示

———;

按正文中提及的顺序调整了附录的顺序编号

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/

归口

TC10/SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院武汉联影医疗科技有限公司西门子爱克斯射线真

:、、

空技术无锡有限公司杭州凯龙医疗器械有限公司万睿视影像设备中国有限公司

()、、()。

Ⅲ

YY/T0063—2024

本文件主要起草人郭柏军王亚南张曦张振能丁凯宋涛孙葳孙嘉伟

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1991YY/T0063—1991,2000,2007;

本次为第三次修订

———。

Ⅳ

YY/T0063—2024

医用电气设备医用诊断X射线管组件

焦点尺寸及相关特性

1范围

本文件适用于在及以下的射线管电压下工作的医用诊断射线管组件的焦点

150kVXX。

本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法

:

按焦点标称值表示的焦点尺寸范围为

a),0.1~3.0;

线扩散函数

b);

一维调制传递函数

c);

焦点针孔射线照片

d)。

本文件还描述表明符合性的方式

。

在资料性附录中描述了星卡成像见附录和散焦值见附录

,(A)(B)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文件仅

。,,

该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

;,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能通用要求并列标准诊

GB9706.103—2020