中医药学专业类药事管理学第三章药事组织

中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织当前第1页\共有47页\编于星期三\20点

药事组织概述药品监督管理组织药品技术监督管理机构药学教育、科研组织和社会团体国外药事管理体制及机构章节安排当前第2页\共有47页\编于星期三\20点Question---就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称Pharmaceuticalmanufacturingenterprises:Drugwholesalers:Drugretailers:ChaindrugstoresDrugregulatorydepartment:Medicalinstitutions:Theadministrativedepartmentforhealth:当前第3页\共有47页\编于星期三\20点国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局外资企业国内药企医药公司零售药店医院药房社会药房当前第4页\共有47页\编于星期三\20点第一节药事组织概述当前第5页\共有47页\编于星期三\20点狭义的药事组织为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义的药事组织以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

一、药事组织的含义当前第6页\共有47页\编于星期三\20点卫生系统药事组织系统研制生产经营使用教育管理合格药品、药学服务、药学知识、药学人才当前第7页\共有47页\编于星期三\20点二、药事组织类型药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育和科研组织管理行政组织药品监督管理行政机构药品行业管理部门药学社团组织当前第8页\共有47页\编于星期三\20点第二节药品监督管理组织Section2DrugRegulatoryOrganization

当前第9页\共有47页\编于星期三\20点1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理一、我国药品监督管理体制的演变和发展当前第10页\共有47页\编于星期三\20点1998年对药品监督管理系统的改革调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局当前第11页\共有47页\编于星期三\20点2003年国务院机构再调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委当前第12页\共有47页\编于星期三\20点部颁标准国药准字H00000000号卫药准字X0000000号川卫药准字X000000号局颁标准当前第13页\共有47页\编于星期三\20点

药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药品监督管理系统二、药品监督管理组织体系当前第14页\共有47页\编于星期三\20点二、药品监督管理组织体系１、药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局（省药品监督管理局直属机构）县药品监督管理机构（上一级药监机构的派出机构）返回当前第15页\共有47页\编于星期三\20点２、药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所SFDA直属技术机构：国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会药品审评中心药品评价中心药品认证管理中心执业药师资格认证中心返回当前第16页\共有47页\编于星期三\20点Relationship国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局有无关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？当前第17页\共有47页\编于星期三\20点当前第18页\共有47页\编于星期三\20点三、国家食品药品监督管理部门职责国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司药品安全监管司稽查局医疗器械监管司人事司国际合作司食品安全监管司当前第19页\共有47页\编于星期三\20点国家食品药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。返回当前第20页\共有47页\编于星期三\20点药品注册司拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。返回当前第21页\共有47页\编于星期三\20点药品安全监管司制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；审核临床药理基地；负责药品不良反应监测；拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管特殊管理药品及特种药械。返回当前第22页\共有47页\编于星期三\20点稽查局实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。返回当前第23页\共有47页\编于星期三\20点政策法规司起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策；组织起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规等；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；组织并承担有关新闻发布等宣传工作。当前第24页\共有47页\编于星期三\20点食品安全监管司组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；研究重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。当前第25页\共有47页\编于星期三\20点三、药品监督管理的相关部门当前第26页\共有47页\编于星期三\20点第三节药品技术监督管理机构Section3DrugTechnicalSupervisionAdministration当前第27页\共有47页\编于星期三\20点（三）国家药品监督检验机构职能直属事业性机构中国食品药品检定研究院药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心信息中心执业药师资格认证中心国家食品药品监督管理局当前第28页\共有47页\编于星期三\20点

中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。（一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构当前第29页\共有47页\编于星期三\20点

机构设置中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体系、食品化妆品检验管理体系。当前第30页\共有47页\编于星期三\20点

机构设置

药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、药理室、药用辅料及包材室。

生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清室、血液制品室。

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职责范围承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准、对照品。负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。承担生物制品批签发工作。对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行复核。对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行技术鉴定。当前第32页\共有47页\编于星期三\20点化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。

机构设置职责范围负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。承担药品质量的认证工作。一、药品检验机构（二）省、自治区、直辖市药品检验所

当前第33页\共有47页\编于星期三\20点职责范围承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。综合上报和反馈药品质量情报信息。执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。当前第34页\共有47页\编于星期三\20点ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina

简称国家药典委员会(ChinaPharmacopoeiaCommittee)，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

二、国家药典委员会当前第35页\共有47页\编于星期三\20点

国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。全体委员会的任务和职责：审议修订国家药典委员会章程；审定新版中国药典设计方案；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；审查并通过国家药典委员会的工作报告；讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。（一）国家药典委员会的组成、任务和职责当前第36页\共有47页\编于星期三\20点

执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。②审定中国药典收载品种的编纂原则。③确定国家药品标准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统一。（二）执行委员会组成、任务和职责当前第37页\共有47页\编于星期三\20点

专业委员会的任务和职责：①审议本专业工作范畴的收载品种和项目；②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则；③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果；④审查本专业的药品标准；⑤研究本专业国际发展趋势；⑥对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议；⑦研究解决本专业药品标准中的其他问题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧遵守和执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责

当前第38页\共有47页\编于星期三\20点三、其他药品技术监督管理机构简介当前第39页\共有47页\编于星期三\20点药品审评中心CenterforDrugEvaluation(CDE)/负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。当前第40页\共有47页\编于星期三\20点组织结构图当前第41页\共有47页\编于星期三\20点国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)/国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。当前第42页\共有47页\编于星期三\20点药品评价中心(CDR)CenterforDrugR/负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、药品再评价与淘汰、药品不良反应监测等。当前第43页\共有47页\编于星期三\20点当前第44页\共有47页\编于星期三\20点药品认证管理中心(CCD)CertificationCommitteefo