游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求爱康试剂_第1页
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#/2产品名称游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格60型号、规格60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒结构及组成产品适用范围/预期用途该试剂盒主要由单人份试剂条、游离甲状腺素（FT4）校准品、游离甲状腺素（FT4）质控品、注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物（碱性磷酸酶标记抗T4单抗）、磁珠标记物（链霉亲和素包被的磁珠）、生物素标记物（生物素化T4结构及组成产品适用范围/预期用途（BSA）的3-吗麻丙磺酸（MOPS）缓冲液。该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标性能指标试剂盒性能指标外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，标签应清晰、易识别；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。检出限应小于或等于3.0pmol/L。准确度使用准确度参考品进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%以内。线性范围试剂盒在3.0pmol/L〜77.2pmol/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。重复性变异系数（CV）应不大于10.0%。批间差变异系数（CV）应不大于15.0%。特异性对浓度不低于200口8加匕的353'-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3.3.5'-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3.3'-二碘甲腺原氨酸样本进行测定，其测定结果应不高于3.0pmol/L。校准品性能指标外观校准品CAL1、CAL2应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。装量校准品CAL1、CAL2装量偏差应在±10.0%之内。准确度游离甲状腺素（FT4）校准品，测试结果偏差应在±10.0%之内。均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应勺0.0%,批内瓶间差CV应S10.0%。质控品性能指标外观质控品应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。装量质控品装量偏差应在±10.0%之内。准确度游离甲状腺素（FT4）质控品，测试结果应在靶值范围内。均一性对同一瓶质控品重复

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