样板循环水洗药机验证方案

中药饮片有限公司设备验证方案文件编码MS-YZ—S53 版本：2014版-1文件名称XST-750循环水洗药机验证方案起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日总页数页存放部门执行日期年月日TOC\o"1-5"\h\z一、目的 1二、范围 1三、验证小组组成及其职责 1四、概述 1\o"CurrentDocument"五、验证人员的培训 2六、验证所需仪器仪表的验证 2七、风险评估 2八、设备确认 2.运行确认 2\o"CurrentDocument".性能确认 3九、偏差与变更 3.验证偏差 3\o"CurrentDocument".变更控制 3十、验证结论 3十一、再验证周期 4十二、验证报告与验证合格书 4十三、验证文件归档 4十四、附录 4.验证人员培训记录 5.验证实施前仪器仪表有效性确认 6\o"CurrentDocument".验证文件修改审批表 7.验证过程偏差确认 10.验证结论确认 11

验证立项申请表立项部门设备部申请日期立项题目XST-750循环水洗药机要求完成日期验证原因设备验证类 另iJ设备验证要求及目的立项部门负责人签名： 年 月 日设备部门意见签名： 年 月 日生产储运部门意见签名： 年 月 日质量管理部门意见签名： 年 月 日验证领导小组意见签名： 年 月 日指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证领导小组审核人签名： 年 月 日备注IIIIIXST-750循环水洗药机验证方案、目的：为检查并确认XST-750循环水洗药机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能满足工艺要求。二、范围：XST-750循环水洗药机的验证。三、验证小组组成及其职责序号部门职务姓名小组职务职责01/副总经理生产负责人组长组织制定验证方案组织实施验证02质量管理部质量负责人质量受权人质量管理部经理副组长组织实施验证03生产储运部生产储运部经理副组长组织实施验证04设备部设备管理员组员组织实施验证05生产储运部工艺员组员组织实施验证06质量管理部质量管理员组员组织实施验证验证文件的归档07质量管理部质量检验员组员组织取样检验四、概述：设备的基本情况:设备名称循环水洗药机型号XST-750编号PTSC-29生产厂家制药设备股份有限公司安装地点饮泛间使用部门生产部水箱容量260L筒体承载能力60kg整机重量380kg生产能力200〜500kg/h电机功率0.75kw外形尺寸2950X900X1280主要部件进料斗、机架、滚筒、喷淋装置等五、验证人员的培训验证工作的开展期间，必须对实施各项确认的相关人员进行培训，使他们了解各项确认的具体方法和要求，并严格遵守验证各项纪律，保证验证实施过程中各项工作能有序的展开，最终使各确认项目能达到预定的验证目标。在实施培训过程做好培训记录并签字确认，作为该验证文件的确认项并归档保存。相关人员培训确认记录见附录1六、验证所需仪器仪表的校正根据验证的需要，列出设备所有计量器具清单，包括温度仪、压力表、流量计、转速仪等，确定校正周期、使用范围等，并按规定进行校正，保证验证数据的合法性、正确性、准确性等。将各计量仪器逐一登记并记录于下表中，作为该设备验证的确认资料归档保存。相关仪器仪表确认记录见附录2七、风险评估洗药机为生产常用设备，长期处于生产或验证状态，验证风险较小，所以设备验证可与工艺验证同步进行。但设备性能严重影响着药品质量，也关系着工作人员的人身安全，所以在进行性能确认之前应进行空载运行确认，对设备的关键部位、关键项目进行确认，以将风险降到最低。八、设备确认.运行确认：检查运行确认前所有公用工程的配备是否齐全并符合设备运行所规定的要求；检查设备在空载运行测试中，设备各部件及附带的功能是否符合要求。运行记录:项目验证方法评定标准是否达到标准启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。空载运行试验空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。设备运转平稳，无异常噪声、无明显振动和异常发热、变形，无漏油现象。检查人： 日期：年月日复核人： 日期：年月日.性能确认：评价洗药机对净制工艺的适用性，应严格按照循环水洗药机操作规程进行蒸制试验，连续试验3次，以确认其重现性。测试方法：与青皮工艺验证同步进行，“打开洗药机开关、进水阀，倒入适量青皮中间品，进行淘洗，每隔5分钟观察一次洗净程度来确定淘洗时间。”2.2取样：同青皮净制工艺验证，“洗药时，每5分钟做一次随机抽样，从不同地方抽取大小均匀的100个左右的青皮中间品，观察其洗净程度，从而得出其洗净率［洗净率=（洗净合格数/取样数量］”评定标准：无明显杂质，每个批次青皮中间品合格率38.0%。性能确认检验记录：同青皮净制工艺验证记录，检验记录可复制工艺验证的检验记录并附于设备验证报告中。九、偏差与变更.验证偏差验证小组在实施验证方案的过程中若出现偏差，应及时报告验证小组组长，验证小组组长组织该验证小组成员及相关人员进行讨论，分析偏差出现的原因，对产生的偏差进行风险评估，查明后上报至验证领导小组，由验证领导小组决定是否继续进行验证或是修订验证方案，按新方案重新进行该项目验证。.变更控制所有在验证过程中产生的变更都要按照变更控制标准规程的文件执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。十、验证结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果，填写验证报告，报验证小组。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论。对验证结果的评审应包括：.验证试验是否有遗漏；3.验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准；.验证记录是否完整；.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。确认内容见附录3十一、再验证周期.工艺发生变更（包括工艺过程、生产路线、主要原辅料或溶剂、重要工艺参数等），应进行再验证；.设备作了调整、更换或大修；.在产品趋势分析中发现严重的超常现象或可能对产品的安全、性状、纯度、杂质、含量等产生影响；.产品稳定性考察数据显示异常；.按照验证管理制度，生产一定周期（两年）后，关键设备应进行再验证。十二、验证报告与验证合格证验证工作按照验证方案实施后，验证小组应在总结验证结果的基础上写出验证报告，对验证是否达到合格标准做出评价，并将所有验证资料报给验证小组组长进行审批，验证小组负责人做最终评估，合格的发放验证合格证。十三、验证文件归档验证工作完成后，由质量管理员整理好验证文件，并归档。由质量管理部门保存文件，保存3年。十四、附录

1.验证人员培训确认*****中药饮片有限公司培训记录文件编码：RD-RY-03 版本：2014版-1培训时间培训地点科室培训方式授课人培训内容：参加培训人员名单姓名合格J不合格义姓名合格J不合格义授课人点评：

2.验证实施前仪器仪表有效性确认测试用仪器清单名称型号证书编号校验日期有效期至确认结果□符合口不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：3.验证文件修改申请表*****中药饮片有限公司变更流程表记录编号:变更申请申请人：变更类型：编号：变更范围（从以下方面选择）：口产品上市口产品撤市口厂房口设施、设备（容器）口检验方法口质量标准口生产工艺口物料供应商口直接接触药品的包装材料口技术改造口其他变更描述:申请人签名： 日期第二步：部门经理评估、审核是变更吗? 口是 口否评估者签名： 日期评估者签名： 日期制定实施计划

4.验证过程偏差确认结论：口在方案执行过程中未产生任何偏差 口在方案执行过程中有偏差产生确认人/日期：复核人/日期：序号偏差编号偏差内容描述验证领导小组意见整改完成时间5.验证结论确认验证报告名称验证报告编号修订号验证实施情况：1、验证实施起始