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20202020年4月19日残留溶剂方法学验证方案文档仅供参考文档仅供参考#2020年4月19日阿莫西林残留溶剂分析方法验证方案文件编号：VP-01-06-00-041方案起草部门签名日期质量管理部方案审核部门签名日期质量管理部质量管理部方案批准质量受权人签名批准日期生效日期：年月日1、概述在阿莫西林制备工艺中，使用了甲醇与丙酮两种对人体具有危害的二类溶剂，我公司为了确保阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留在国家要求范围内，开发了阿莫西林胶囊中甲醇与丙酮残留的检测方法，按照《中国药典》的要求对此检测方法进行方法学验证。2、验证目的证明本方法能满足阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留溶剂测定，确保阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留溶剂检测方法准确、重现并耐用，检测结果数据真实可靠。3、验证范围本验证方案适用于阿莫西林中甲醇与丙酮的残留溶剂检验方法验证。

4、确认小组成员及职责姓名部门及职务验证小组中职务及职责袁家勇质量负责人组长：验证方案的批准实施、验证报告的批准。吴涛质量部长副组长：负责起草、组织实施验证方案，完成验证报告。彭雪梅QA组员：负责审核验证方案及实施过程的监督和检查。张海QC组员：执行验证方案，样品的质量检验及记录的填写。李树冰QC组员：执行验证方案，样品的质量检验及记录的填写。5、验证前的风险评估验证小组人员按照《质量风险管理规程》，对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。严重性（S）：危害可能产生后果的程度。严重程度分为五个等级。级另级别描述评定标准赋分值第五级非常严重可能导致检测结果不准确或不可靠，直接影响产品质量。5第四级严重可能导致检测结果产生重大偏差，对产品质量有较大影响。4第三级中等可能导致检测结果产生偏差，对产品质量有一定影响。3第二级轻微可能导致检测结果产生偏差，但在可接受范围。2第一级可忽略对检测结果无影响或影响能够忽略。1可能性（P）：影响检测结果的事件发生的可能性频率或概率，建立以下五个等级：文档仅供参考文档仅供参考20202020年4月19日级另级别描述评定标准赋分值第五级很高难控制，非常有可能发生5第四级高较难控制，很有可能发生4第三级中等能够控制，可能发生3第二级低容易控制，不太可能发生2第一级稀少很容易控制，发生的几率极低1可检测性（D）：检测到异常情况存在的能力的程度，定义如下:级别级别描述评定标准赋分值第五级几乎不可能没有已知的控制方法能找出异常情况或现行控制方法找出异常情况的可能性很微小。5第四级微小现行控制方法找出异常情况的可能性很小。4第三级中等现行控制方法找出异常情况的可能性中等。3第二级高现行控制方法找出异常情况的可能性高。2第一级很高现行控制方法找出异常情况的可能性很高，几乎肯定能找出异常情况。1风险优先数量等级判定（RPN）风险等级判定标准的确定RPN是事件发生的严重程度、可能性和可探测性三者乘积，用来衡量可能的仪器缺陷，以便采取可能的预防措施。

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