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文档简介
第九章药品气雾剂包装技术及设备演示文稿1当前第1页\共有46页\编于星期三\9点2优选第九章药品气雾剂包装技术及设备当前第2页\共有46页\编于星期三\9点一、气雾剂的特点气雾剂的主要优点有:①具有速效和定位作用。②能增加药物的稳定性。③可避免胃肠道的破坏和肝脏首过作用。④可以用定量阀门准确控制剂量。当前第3页\共有46页\编于星期三\9点①生产成本高②多次使用于受伤皮肤上可引起不适与刺激③氟氯烷烃类抛射剂在动物或人体内达一定浓度都可致敏心脏,造成心律失常。④破坏臭氧层气雾剂也有以下缺点:当前第4页\共有46页\编于星期三\9点二、气雾剂的分类
按医疗用途分类1.呼吸道吸入用气雾剂
2.皮肤和粘膜用气雾剂3.空间消毒和杀虫用气雾剂当前第5页\共有46页\编于星期三\9点按分散系统分类溶液型混悬型(形成烟雾状)乳剂型按相的组成分类
二相气雾剂
三相气雾剂当前第6页\共有46页\编于星期三\9点三、气雾剂的吸收(一)肺部的吸收气雾剂主要通过肺部吸收,吸收的速度很快,不亚于静脉注射,如异丙肾上腺素气雾剂吸入后1~2min即可起平喘作用。当前第7页\共有46页\编于星期三\9点影响药物在呼吸系统分布的因素
呼吸的气流
1.药物进入呼吸系统的分布还与呼吸量及呼吸频率有关。通常粒子的沉积率与呼吸量成正比而与呼吸频率成反比
当前第8页\共有46页\编于星期三\9点微粒的大小1.较粗的微粒大部分落在上呼吸道粘膜上,因而吸收慢,如果微粒太细,则进入肺泡囊后大部分由呼气排出,而在肺部的沉积率也很低。2.通常吸入气雾剂的微粒大小以在0.5~5μm范围内最适宜。3.《中国药典》2010年版二部附录规定吸入气雾剂的雾粒或药物微粒的细度应控制在10μm以下,大多数应小于5μm。当前第9页\共有46页\编于星期三\9点药物的性质1.吸入的药物最好能溶解于呼吸道的分泌液中,否则成为异物,对呼吸道产生刺激。2.药物从肺部吸收是被动扩散,吸收速率与药物相对分子质量及脂溶性有关。3.脂溶性药物经脂质双分子膜扩散吸收,少部分由小孔吸收,故脂/水分配系数大的药物,吸收速度也快。4.若药物吸湿性大,微粒通过湿度很高的呼吸道时会聚集增大,妨碍药物吸收。
当前第10页\共有46页\编于星期三\9点延长药物在肺部滞留时间的
制剂学方法延长药物在肺部滞留时间的研究包括新的化合物的寻找。增加药物的脂溶性可增加药物在肺部的沉积,或缓从肺部组织的释放,增加肺部作用效果。在制剂学方法上。如采用脂质体、复合物、微球等制剂学方法来延长药物在肺部的滞留时间,可缩短研究周期,减少经费投入,是目前国外大制药公司热衷的研究课题。
当前第11页\共有46页\编于星期三\9点二、气雾剂的组成气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成的。抛射剂与药物一同封装在耐压容器中,器内产生压力(抛射剂气化),若打开阀门,则药物、抛射剂一起喷出而形成雾滴。离开喷嘴后抛射剂和药物的雾滴进一步气化,雾滴变得更细。当前第12页\共有46页\编于星期三\9点抛射剂
抛射剂(Propellents)是喷射药液的动力,有时兼有药物溶剂的作用。对抛射剂的要求是:1.在常温下的蒸气压应大于大气压。2.应无毒、无致敏性和刺激性。3.惰性,不与药物等发生反应。4.不易燃、不易爆。5.无色、无臭、无味;价廉易得。
当前第13页\共有46页\编于星期三\9点1.
氟氯烷烃类
又称氟里昂(Freon),是气雾剂常用的抛射剂,其特点是沸点低,常温下蒸气压略高于大气压,易控制,性质稳定,不易燃烧,液化后密度大,无味,基本无臭,毒性较小。不溶于水,可作脂溶性药物的溶剂,至今仍是医用气雾剂选择抛射剂的主要对象。常用型号是F-11、F-12、F-14。当前第14页\共有46页\编于星期三\9点当前第15页\共有46页\编于星期三\9点抛射剂的选用
根据临床用药的途径和目的的不同,所要求的雾滴粒子大小、干湿及泡沫状态亦有所不同,这些主要受抛射剂的用量与抛射剂自身的蒸气压的影响。因此,可选择不同的抛射剂或改变抛射剂的组成来改变其蒸气压,从而达到不问要求的雾滴、粒径等。一般来说,吸入气雾剂或要求喷出物干、雾滴细微的气雾剂,抛射剂用量大90%以上;皮肤用气雾剂,用于表面覆盖,抛射剂的用量可少,约为6%一10%;腔道给药,抛射刑用量为30%一45%。为了适应气雾剂的临床分散度的要求,单一的抛射剂往往不能满足。例如,抛射剂本身蒸气压低于大气压时便不能单独应用,这时可以应用几种抛射剂的混合物,系统总的压力为各组分分压之和。当前第16页\共有46页\编于星期三\9点当前第17页\共有46页\编于星期三\9点2.
碳氢化合物
作为抛射剂的主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷,。此类抛射剂虽然稳定,密度低,但毒性大,易燃、易爆,工艺要求高,不宜单独应用,常与氟氯烷烃类抛射剂合用。当前第18页\共有46页\编于星期三\9点当前第19页\共有46页\编于星期三\9点3.
压缩气体类
用作抛射剂的主要有二氧化碳、氮气和一氧化氮等。当前第20页\共有46页\编于星期三\9点气雾剂的附加剂增溶剂:为了增加药物在抛射剂中的溶解度,常加入增溶剂,如乙醇、丙二醇、聚乙二醇等固体分散剂:在混悬型气雾剂中,为了使药物容易分散在抛射剂中,常加入团体分散剂,如滑石粉、胶体二氧化硅。稳定剂:为防止药物微粒聚集与重结晶,并增加阀门系统的润滑和封阀性能,常加入表面活性剂作稳定剂,如司盘类、油酸、月佳醇。乳化剂:在乳化型气雾剂中需加入乳化剂,如吐温类、司盘类等抗氧剂:为了防止药物氧化,必要时可加入抗氧剂,如抗坏血酸(维生素c)、焦亚硫酸钠等当前第21页\共有46页\编于星期三\9点耐压容器
1.玻璃容器2.金属容器3.塑料容器当前第22页\共有46页\编于星期三\9点阀门系统
当前第23页\共有46页\编于星期三\9点当前第24页\共有46页\编于星期三\9点当前第25页\共有46页\编于星期三\9点气雾剂的制备
处方设计:溶液型气雾剂:一般使用抛射剂或潜溶剂为溶剂。混悬型气雾剂:一般药物微分化小于5µm;抛射剂对药物的溶解度越小越好;水分小于0.03%;适当调节抛射剂溶液的密度等。乳剂型气雾剂:抛射剂可为内相或外相。当前第26页\共有46页\编于星期三\9点1.
压灌法
先将配好的药液在室温下灌入容器内,再将阀门装上并轧紧,然后通过压装机压入定量的抛射剂(最好先将容器内空气抽去)。2.
冷灌法
药液借助冷灌装置中热交换器冷却至-20℃左右,抛射剂冷却至沸点以下至少5℃。先将冷却的药液灌入容器中,随后加入已冷却的抛射剂(也可两者同时进入)。制备工艺当前第27页\共有46页\编于星期三\9点气雾剂的质量评价
气雾剂药典指导原则一、每瓶总揿次二、泄漏率取供试品12瓶,去除外包装,用乙醇将表面清洗干净,室温垂直(直立)放置24小时,分别精密称定重量(w1),再在室温放置72小时(精确至30分钟),再分别精密称定重量(w2),置4~20℃冷却后,迅速在阀上面钻一小孔,放置至室温,待抛射剂完全气化挥尽后,将瓶与阀分离,用乙醇洗净,在室温下干燥,分别精密称定重量(w3),按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%,并不得有1瓶大于5%。当前第28页\共有46页\编于星期三\9点喷雾剂喷雾剂:是不含抛射剂,借助于手动泵的压力将内容物以雾状的形态给出的制剂。喷雾剂无需抛射剂作动力,无大气污染,生产处方与工艺简单,产品成本较低,可作为非吸入用气雾剂的替代形式,具有很好的应用前景。喷雾装置:
主要结构为喷射用阀门系统(手动泵),该系统是采用手压触动器产生压力,使喷雾器内含药液以所需形式释放的装置,使用方便,仅需很小的触动力即可达到全喷量,适宜范围广。
该装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制造。目前采用的材料多为聚丙烯、聚乙烯、不锈钢弹簧及钢珠。当前第29页\共有46页\编于星期三\9点三、喷雾剂的质量评价
喷雾剂应标明每瓶的装量、主药含量、总喷次、贮藏条件。
检查内容与气雾剂类似,应检查每瓶总喷次、每揿喷量、每揿主药含量、装量、微生物限度、灭菌等,应符合规定。产品举例:硝酸益康唑喷雾剂,云南白药气雾剂。当前第30页\共有46页\编于星期三\9点粉雾剂吸入粉雾剂:是微粉化药物或和载体以胶囊、泡囊、多剂量储库的形式,采用特殊的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化至肺部的制剂,吸入粉雾剂的药物微粒大小应控制在10um以下,大部分在5um以下。非吸入粉雾剂:是药物或和载体以胶囊或泡囊的形式,采用特制的干粉给药装置,将雾化药物喷至腔道粘膜的制剂。如胰岛素溶液的鼻粘膜给药。当前第31页\共有46页\编于星期三\9点当前第32页\共有46页\编于星期三\9点粉末雾化器可再充填的干粉吸入器当前第33页\共有46页\编于星期三\9点当前第34页\共有46页\编于星期三\9点当前第35页\共有46页\编于星期三\9点当前第36页\共有46页\编于星期三\9点当前第37页\共有46页\编于星期三\9点当前第38页\共有46页\编于星期三\9点膜剂膜剂(films)系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。膜剂可供口服、口含、舌下给药,也可用于眼结膜囊内或阴道内。外用可作皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。根据膜剂的结构类型分类,有单层膜、多层膜(复合)与夹心膜等。膜剂的形状、大小和厚度等视用药部位的特点和含药量而定。一般膜剂的厚度为0.1~0.2μm,面积为1cm2的可供口服,0.5cm2的供眼用。当前第39页\共有46页\编于星期三\9点膜剂的特点有工艺简单,生产中没有粉末飞扬;成膜材料较其它剂型用量小;含量准确;稳定性好;吸收起效快;膜剂体积小,质量轻,应用、携带及运输方便。采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂,即可制备速释膜又可制备缓释或恒释膜剂。缺点是载药量小,只适合于小剂量的药物,膜剂的重量差异不易控制,收率不高。当前第40页\共有46页\编于星期三\9点成膜材料
理想的成膜材料应具有下列条件:①生理惰性,无毒、无刺激。②性能稳定,不降低主药药效,不干扰含量测定,无不适臭味。③成膜、脱膜性能好,成膜后有足够的强度和柔韧性。④用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性,能逐渐降解、吸收或排泄;外用膜剂应能迅速、完全释放药物。⑤来源丰富、价格便宜。
当前第41页\共有46页\编于星期三\9点常用的成膜材料有
①天然的或合成的高分子化合物。天然的高分子材料有明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精等;此类成膜材料多数可降解或溶解,但成膜性能较差,故常与其它成膜材料合用。当前第42页\共有46页\编于星期三\9点②聚乙烯醇(polyvinylalcohol,PVA)是由聚醋酸乙烯酯经醇解而成的结晶性高分子材料。PVA对眼粘膜和皮肤无毒、无刺激,是一种安全的外用辅料。口服后在消化道中很少吸收,80%的PVA在48小时内随大便排出。PVA载体内不分解亦无生理活性。当前第43页\共有46页\编于星期三\9点③乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA):是两种材料的共聚物,EVA的性能和其分子量和醋酸乙烯的含量有密切的关系。在分子量相同的情况下醋酸乙烯比例越大,材料的溶解度、柔韧性和透明度越大。EVA无毒、无刺激性、对人体有较好的组织相容性,不溶于水、成膜性能好膜强度大。当前第44页\共有46页\编于星期三\9点膜剂的制备工艺
(一)膜剂一般组成主药0~70%(W/W)膜材料(PVA等)30%~100%
增塑剂(甘油、山梨醉等)0~20%表面活性剂(聚山梨酯80、十二烷基硫酸、豆磷脂等)1%~2%
填充剂(CaCO3、
SiO2、淀粉)0~20%
着色剂(色素,
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